在用医疗器械风险管理问题及对策的探讨

赵波

【中图分类号】R29 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2017）10--01

前言：医疗器械在现代医疗机构中被广泛应用，没有好的医疗器械，各项医疗工作将无法顺利开展。医疗器械主要用于治疗及诊断中，其医疗器械的质量直接关系到临床治疗效果。质量差及安全性低的医疗器械，将会给患者的身体健康造成极大的危害，降低患者生存质量，严重者还会危及患者的生命。

一、在用医疗器械风险管理存在的问题

（一）医院风险管理意识不强。现阶段，对于医疗器械风险管理方面的规定主要局限于设计制造过程的风险因素控制，却没有制定出医疗器械使用过程的风险控制，增加了医患纠纷的发生概率。例如，某医院在救治高危哮喘患者时，由于在救护车上氧气不足，导致患者停止呼吸。某煤气中毒患者，在医院进行高压氧舱抢救时，由于医疗器械日常维护不当，导致舱内起火，患者被烧得面目全非，当场死亡。以上两起事故都是由于医院对医疗器械风险管理不重视所造成的，增加了医疗器械的安全隐患。

（二）医疗器械维修不全面。定期做好医疗器械的维修，是确保医疗器械正常工作的保证。现阶段，我国大多数医院的医疗器械维修工作都存在不全面问题，维修流程缺乏程序化和标准化，维修工作仅限于被动维修状态，缺乏预防性维修，技术人员没有定期做好巡检工作，一年仅检测几次，在设备发生故障后才进行检测和维修，检测工作也仅限于几种基本的维修内容，全面性不够，增加了医疗器械使用的风险度及故障率，给患者的人身安全造成极大危害[1]。

（三）医疗器械操作不规范。现阶段，大多数医院的医疗器械操作方法都存在不规范情况，操作人员未能掌握科学操作技术及操作过程。医疗器械操作不当给患者的人身安全造成极大伤害，并且对医疗器械自身也是一种损害。例如，人工呼吸机，一些操作人员未掌握合理的操作方法，采取先打开主机后打开气源方法，是一种错误的操作方法，对主机造成极大的伤害。心电图机和心电监护仪在使用过程中，电池的电量未消耗尽就充电，降低了蓄电池的总体蓄电量，增加了医疗行为的安全隐患。

（四）未建立医疗器械技术系统。现阶段，大多数医院都未建立医疗器械管理信息系统，没有将技术层次的内容纳入到信息系统管理范围中，导致医疗器械在信息化系统建设中处于空白，降低了医疗器械维修、维护及检测效果。对医疗器械维修模块使用频率较低，没有对医疗器械的维修次数进行详细的记录，维修记录、技术说明及设备说明等管理信息系统缺失。

二、在用医疗器械风险管理问题解决对策

（一）提升醫院风险管理意识。首先，邀请相关专家来院讲座，对医疗器械使用人员、管理人员、技术人员分别有侧重点进行讲座，讲座方式要生动、活泼，简单明了，并配合图文，以增强相关人员的收听兴趣，并对实例进行分析，对风险管理的重要性进行有效宣传，提升医疗器械相关人员的风险管理意识。其次，医疗风险管理纳入到医院领导业绩考核指标中，将医疗器械风险管理工作纳入到全体医护人员工作范畴中，要求医院领导给予政策上和经济上的支持，确保医疗器械风险管理工作的持续开展。

（二）引进第三方维修、维护服务。首先，建立医疗器械保险制度，为风险程度高及价格贵的医疗器械投保，有助于确保医疗器械的安全使用，分担医院的医疗风险及经济负担。其次，第三方维修、维护服务，确保医疗器械的安全运行。在医院内部建立可操作和全面的医疗器械维护和维修制度，在有必要情况下配备基本的检测设备，将器械的维修成本控制在医院可接受的范围内，解决维修及维护人员不足问题。最后，对医疗器械维修及维护人员实行24h值班制度，当有设备出现问题时，应及时赶到现场进行维修，提升设备使用效率，降低设备使用安全风险[2]。

（三）规范医疗器械操作程序。面对现阶段我国各大医院缺乏通用器械安全操作指南的现状，制定出医疗器械使用指南及详细的操作程序及操作流程，采用预防手段，来解决医疗器械在使用过程中存在的问题，确保医疗器械使用的安全性。医疗器械使用指南应用提升了医疗器械使用的安全性，降低了不良事件的发生概率，降低了危险事件的发生概率。操作人员按照医疗器械使用指南中的操作流程及操作程序执行，确保了每项操作流程的合理性，降低了操作失误的概率。

（四）建立医疗器械技术系统。由医疗器械检测机构统一对器械的状态数据指标进行搜集和整理，针对风险高的医疗器械，建立指标考核体系，加大对检测信息进行收集和整理，建立器械使用前检测制度。由专业的法规专家、医院器械管理人员、器械生产商、操作人员组建研究小组，确保仪器考核指标体系的完整、合理建立。通过建立医疗器械技术系统，提升了器械使用的安全性，确保了判断指标的合理性，降低了不良事件的发生概率[3]。

结论：医疗器械为医院各项工作的开展奠定了基础，为医疗救治工作的开展提供了条件。面对现阶段医院医疗器械管理工作的缺失，本文重点研究医疗器械的风险管理问题，通过本论文的研究，意识到了加强医疗器械风险管理的重要性，重视第三方维修、维护服务，规范了医疗器械的操作程序，建立了医疗器械技术系统，强调了加强医疗器械风险管理的重要性，确保了医疗器械的应用安全，降低了不良事件及危险事件的发生概率，保证了广大患者的生命安全。

参考文献：

王新疆. 医疗器械风险管理探讨[J]. 世界最新医学信息文摘，2016，16（57）：223-224.

高关心，夏慧琳，朱永丽，杨涛. 医疗机构医疗器械风险管理概述[J]. 中国医疗设备，2015，30（11）：10-12.

何水英，张建同，徐益民. 我国医疗器械监管和风险管理现状分析[J]. 江苏科技信息，2015，（26）：51-54.endprint