浅析医疗器械中的残留酒精所致化学影响

李云飞(先健科技(深圳)有限公司，广东 深圳 518057)

浅析医疗器械中的残留酒精所致化学影响

李云飞(先健科技(深圳)有限公司，广东 深圳 518057)

酒精常被当作清洗溶剂来发挥消毒作用。医疗器械的清洗同样离不开酒精，各类器械产品中的残留酒精是否产生不良化学影响，引发人们的关注。本文出于此目的，分别采用理论分析与实验验证的方法展开研究，得出医疗器械的残留酒精对器械有不良化学影响的结论，可为医疗器械的清洗提供一定的参考指导。

医疗器械；残留酒精；化学影响

医疗器械的生产、使用和维保中，酒精是十分重要的清洗和消毒有机溶剂，可有效消除各类油性污垢，并可灭杀所擦拭物体表面的细菌微生物。酒精溶剂的溶解性较强，在清洗某些具有强吸水性的高分子材料表层时，若干燥工作不到位，则可致酒精残留。酒精作为一种化学溶剂，具有还原性，残留在医疗器械中势必会影响到高精密性器械的检测精度与数据准确度，特别是对于某些用于检测易氧化物质含量的医疗器械，少量残留的酒精溶剂便可诱发检测物变色或出现沉淀，如此一来，经医疗器械所检测的易氧化物质含量值往往偏高。此状况时有发生，引发了更多人的关注，力求借助多途径研究来剖析残留酒精对强吸水性高分子材料医疗器械性能的影响，以期为后期检测易氧化物质的医疗器械清洗维护设计一项新思路。

1 基于间接滴定法的理论分析

本研究的理论分析以《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分化学分析法》(GB/T 14233．1-2008)中所述间接滴定法为依据。

1.1 化学原理

酸性液体环境中，还原物质经加热后可被高锰酸钾(KMnO4)氧化。过量高锰酸钾(KMnO4)可与氧化碘(I2O5)发生氧化反应生成碘(I2)物质，碘(I2)物质可被硫代硫酸钠(Na2S2O3)还原，得到连四硫酸钠(Na2S4O6)与碘化钠(NaI)，不具有酸碱性。以上各化学反应过程可用以下化学方程式表示：

1.2 化学操作过程

(1)备量筒、带塞三角烧瓶、吸管、酒精灯、药勺等化学试验器材。用量筒与吸管精确量取10mL的待测液，倒入250mL带塞三角烧瓶中，精确量取10mL KMnO4溶液完全倒入烧瓶后，加入1mL稀硫酸溶液，酒精灯加热玻璃器皿至溶液沸腾后持续3min，并逐渐降至常温。药勺取0．1g 碘化钾(KI)入三角烧瓶后，加塞摇匀。若试验中的待测液取20mL，则稀硫酸溶液与KMnO4溶液将相应加入2mL和20mL，并加1g KI，其余操作流程与前种情况无异。

(2)在待测液中滴入已知准确浓度的Na2S2O3滴定液，待测液颜色变淡后停滴。用吸管向溶液滴加适量酚酞指示剂后，继续加入Na2S2O3滴定液后直至无色。在对照空白溶液中，同样完成此操作。

(3)记录并对比待测液与空白对照液中的KMnO4溶液的消耗量。

1.3 试验数据处理

上述步骤中的KMnO4溶液消耗量可代表还原物质的含量。可根据以下公式开展数据处理：

式中：V为所要求得的KMnO4溶液消耗体积；V1为空白对照液中消耗Na2S2O3滴定液的体积；V2为待测液中消耗Na2S2O3滴定液的体积；CN为Na2S2O3滴定液的标准浓度；CB为技术标准中的KMnO4标准滴定溶液浓度。公式中的体积单位均为mL，浓度单位均为mol/L。

1.4 化学试验操作分析

通过上述的化学操作与测定，能够一定程度上解释高分子材料医疗器械中残留酒精所导致的还原物质检测结果过量与常有沉淀生成的现象。

在上节所提到的还原物质含量计算公式中，CN、CB是标准浓度因而保持不变，而对空白液中消耗Na2S2O3滴定液的体积也可确定，因此，V与V2之间，前者取决于后者，即待测液中消耗Na2S2O3滴定液的体积变小，KMnO4溶液消耗体积越大，还原物质的实际含量也就越高。

将此原理与结论进一步具化到酒精物质，假定甲、乙两种待测液中的还原物质等量等份，在乙液中注入酒精，甲中不含酒精。甲、乙各取10mL进行化学操作，各自均放入250mL烧瓶中，添加1mL的稀硫酸溶液、10mL 标准浓度的KMnO4溶液，煮沸超3min后冷却，并加0．1gKI，同时加塞摇匀。各自均滴入Na2S2O3滴定液确保待测溶液变淡，中途加入适量酚酞指示剂后再滴入Na2S2O3滴定液确保待测溶液无色。在空白对照液中同样以同法同序实施。

在甲、乙两种待测溶液中所发生的化学反应可用式子表示为：

还原物质+KMnO4→Mn2+

甲乙中还原物质等量，则甲乙消耗的KMnO4等量。对于剩余的KMnO4部分则会在甲乙两种溶液中发生不同反应。

甲中主要发生了以下化学反应：

可知，1mol的KMnO4将消耗5mol Na2S2O3，两者反应用量比例为1：5，则有V2甲=5nmol/CN。

乙中主要发生了两种化学反应，第一次反应三步，第二次反应两步，依次为：

可见，乙中的反应较为复杂，第一次反应中，KMnO4与Na2S2O3的用量比为1：2。第二次反应中，KMnO4与Na2S2O3的用量比为1：5。因此，酒精物质的存在，导致nmol的KMnO4必然要消耗的Na2S2O3量在2nmol与5nmol之间。

在此试验中，甲乙两待测液中甲的Na2S2O3消耗量大于乙，在检测结果时，乙中还原物质的含量会显得较之甲中要高。因假定甲、乙两种待测液中的还原物质等量等份，则说明注有酒精的乙溶液中还原物质含量测定值较之实际值要大。综上可理论分析得出，酒精在医疗器械中的残留越多，会产生更多的沉淀，且对还原物质的测定影响显著，导致测定值偏大。

2 基于理论分析的实验验证

本文另设实验，来验证上述理论分析的结论正确性。先配制对比溶液，空白对照液为10mL蒸馏水，观察液在空白液基础上添加了1．75%质量分数的酒精，按酒精量分组有(50、10、5、1、0．5、0．1、0．05)μL 等。观察并记录整个实验的KMnO4用量，展开对照比较。

通过实验结果统计，随酒精注入量的提升，受检溶液颜色由紫转为暗棕色。而在酒精量增加的后期，沉淀出现，且颜色由淡变深。整个实验结果与化学理论分析的结果是一致的，证实酒精残留在医疗器械中将影响其中还原物质的实际检测结果，且随酒精增加，待解溶液中的还原物质含量将提升。

3 结语

医疗器械的性能直接影响着医疗检测的准确度。加强医疗器械理化性能检测就是主动开展还原物质含量检测。一旦有酒精残留，还原物质含量检测就变得不准，使得各种投入成本出现浪费。因此，应积极消除酒精所致化学影响，每一次的器械清洗和消毒工作，都应加强干燥避免残留。

[1]徐瑞芸.医疗器械清洗质量及评价[J].中国消毒学杂志,2012,29(8):26-28.

[2]董新宇，蒋君杰，张红杰，等.酒精残留对医疗器械产品化学性能的影响[J].山西化工,2017 ,37(1):59-61。

[3]张秀娟,李然，等.酒精残留对医疗器械产品化学性能的影响[J].山东化工,2015 ,44(5):79-80.

李云飞，男，安徽安庆人，工程师，高级测试工程师。