新版GSP的药品冷链物流质量风险管理研究

孙洪莹

摘 要：药品在国家的发展中一直扮演着重要的角色，并与人们的日常生活有着密切相关的联系。近年来，国家不断将先进的技术手段、管理模式、运营方法等应用到药品行业的发展中，特别是在药品冷链物流方面，更是加强了关注力度。新版GSP的出现更是给药品冷链物流的质量管理以及发展提供了诸多便利条件。本篇文章就新版GSP的药品冷链物流质量风险管理研究方面的内容展开论述，并提出了一些不成熟的意见，仅供相关人士参考。

关键词：GSP；药品冷链；物流安全；质量风险

随着国家整体发展水平的不断提高，相关部门对药品冷链物流行业发展的重视程度不断提高，为了能保证药品冷链物流行业的可持续发展，国家还加强了相关管理政策的扶持力度，并将很多科学有效的管理理念运用其中，为其发展提供便利条件。保证药品运输质量是药品冷链物流行业在发展中的重要工作内容，也是很多相关部门监管的重点，如果在运输过程中影响了药品的质量，那么就会对人们的人身安全造成严重的影响。所以加强对药品冷链物流质量风险管理的研究，成为了国家相关部门的工作重点。

1 药品冷链物流质量风险管理存在的问题

1.1 硬件设施条件较差

药品冷链物流顾名思义，即药品在運输过程中，一直处于低温状态，这样才能有效的保证药品的质量，真正意义上做到药品冷链物流管理。但是在实际物流运输的过程中，一些企业对药品的质量不重视，甚至为了降低相应的成本而使用制冷条件不好的设备对药品进行运送。如一些企业在药品冷链物流程序中，使用仅仅加了冰袋的泡沫塑料箱来运输药品，或是为了节省运输成本而使用不平稳或者不安全的运输工具进行药品的运送。这种方式不仅是对企业发展的不负责，更是对广大人民群众的生命安全不负责。受技术条件的限制，企业并不能建立一个完善的冷链物流网络信息系统，不具备全程控制和监测温湿度及自动报警的设施设备，一切依靠人工。在运输途中无法实现实时监控、及时发现异常。致使药品温度不合格，导致药品发生变质无法投入使用。由于人工记录温度缺乏连续性，即使过程中出现断链也难以发现，出现质量问题缺少风险分析的完整材料。冷链运输设备维修费用高，多超负荷运行难以保证药品冷链运输药品的质量。当前药品企业的经营情况多处于"微利"，冷链设施设备的购入、维护费、检定费的价格高昂，投入远不能满足其需求，而且记录仪回收的难度更大。

1.2 行业发展较慢，工作流程不规范

在现阶段的发展过程中，药品冷链物流业的很多流程和相关制度没有得到相关管理部门的明确肯定，或是行业内部的认可，因此药品冷链物流业的整体发展水平还不能得以提升。同时，由于行业内部的很多流程制度没有被明确，所以在行业开展的过程中，会出现这样那样的问题，如相关工作人员在工作的时候没有按照相应的规章制度进行操作，或是工作热源按照了不规范的规章制度进行工作等，都会对药品冷链物流的运作产生影响。不仅阻碍行业整体发展，还会对物流运输的药品质量产生严重影响。某些药品经营企业虽然具有第三方医药物流基础条件，但在实际药品运输中也要通过第三方物流来运输经调查发现，只有一部分批发企业会在中心城市为部分重点客户完成配送，而一部分企业出于对商业机密的保护，并不采用第三方物流的运送方式，他们大多建有自己的医药物流中心第三方医药物流资格的标准对于医药企业来说并不统一，大部分省份并没有设立暂行标准，只以新版GSP和各省局关于项目的批复文件为准则。

1.3 物流管理人才缺失

根据相关数据资料显示，在药品冷链物流运输行业的发展期间，只有不到30%的工作人员具有专业的医药知识，而关于物流管理方面的专业人才，也只有5%左右。这种人才缺少的状况，不仅对药品冷链物流行业的发展有着严重的阻碍作用，更在一定程度上影响着医药行业的发展。不仅如此，很多院校在实际教学的过程中，对药品冷链物流方面课程的重视程度不够，而且相关医药物流企业为了增添劳动力，还将很多专业知识并不丰富的人招进公司，不仅降低了药品冷链物流运作的工作效率和质量，还在很大程度上浪费着金钱和时间成本。另外，如果相关知识水平不到为的工作人员在进行药品物流管理的过程中，没有及时发现其中存在的问题，那么就会导致药品的质量出现问题，不仅给使用药品患者的生命安全造成威胁，还大大降低了企业的信誉度，使企业停滞不前。

2 提高药品冷链物流质量管理的措施

新版GSP是医药行业的新起点，指出了明确的方向，符合国家医药产业十二五规划中药品市场发展的需要药品冷链质量管理在医药企业中得以更规范的实施，以此保障药品的质量安全同时，药品企业要适应新法规的管理需要，需要从改善硬件条件，建设符合冷链管理要求的储运条件，加强对药品冷链物流专业人才的培训，扶持第三方医药物流发展等多方面上进行优化管理冷链药品的管理是一个系统工程，需要持续的改进，最大程度的避免冷链药品质量隐患，全力保障人民群众用药安全。

2.1 强化运输设备

企业增加对设施设备的投人，建立的冷库及备用冷库应与其经营规模、品种相适应。将冷库分成内外两部分，内库作为储存药品的区域，外库为药品作业区域，包括药品验收、发货的拼箱与复核、预冷包装等，以避免对内库温度的影响。为避免冷库突发故障，设置了备用发电机组、双回路供电系统，保证急应使用，并定期测试。

2.2 注重人才培养

企业应重视对医药冷链物流人才的培养，可通过与高校联合的方式，将物流冷链专业知识与药品专业知识有效的结合到一起培训，定期考核，弥补药品冷链专业人员匾乏的短板；对已从事医药冷链物流的人员，要根据其具体工作性质，对重点工作进行具有针对性的培训。使从业人员都其能按照本企业的标准，严格有效的控制冷链物流过程中药品的质量。

2.3 提升政府扶持力度

政府应尽早出台统一规定从事第三方医药物流资格的标准，国家食品药品监督管理总局应对第三方医药物流建立行业准人机制，政府可以在税收和资金方面第三方药品冷链物流企业给予补助，尤其对实施新版GSP的药品物流企业，鼓励技术升级，在设施设备方面给予一定的税收减免。第三方药品物流企业要对整个药品冷链运输的流程进行优化，扩大物流网络信息在全国的覆盖面，建立一体化供应链系统，实现全面冷链管理，加快一体化发展。

结束语

虽然在现阶段的发展过程中，新版GSP的药品冷链物流质量风险管理模式已经被很好的应用在药品领域，并受到了很多社会人士和相关研究人员的大力关注，但是在实际应用的时候，一些相关的技术手段和方式方法，与国外一些拥有雄厚科技实力的国家相比还处于较落后的状态。因此在未来药品冷链物流发展的过程中，相关工作人员不仅要对新版DSP方面的知识加以研究和学习，还要对药品；冷链物流方面的知识做到进一步的了解，这样整体的质量风险管理工作才能保质保量的展开，为药品行业的整体发展奠定坚实的基础，更为广大人民群众提供优质的服务条件。

参考文献

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