清开灵咀嚼片的工艺研究

赵金科

摘 要：本文主要对清开灵咀嚼片的工艺进行了深入探讨，笔者依据自身多年经验提出自己的一些看法，并得到相应的制造工艺，希望对类似制造工艺的开展提供重要的参考依据。

关键词：清开灵咀嚼片；提取；处方筛选；工艺研究

本文笔者主要对中药材进行了提取试验、对处方进行了筛选等相关环节所得到的参数进行了研究，并对清开灵咀嚼片的生产工艺做出了深入的分析，利用试验筛选及其参数研究确定了重现性较好，并且计经指标得到完善，相信在未来的发展中可以得到批量生产的制造工艺。

1 提取工艺研究

“清开灵咀嚼片“是由“清开灵泡腾片“（中华人民共和国国家药品监督管理局标准，WS-016-（Z-016）-2000）改变剂型而成，本品在原剂型提取工艺的基础上，对板蓝根和栀子提取时的加水量进行了考察，其余均按原剂型方法操作，干燥条件为70℃减压干燥。结果表明：加水量对出粉率有影响，但第2与第3出粉率没有明显差异，因此，板蓝根、栀子提取的加水量选择第2样品的方法，即第一次加10倍水，第二次加8倍水。板蓝根、栀子提取的加水量按照上述第2的方法，其余药材的处理按照“清开灵泡腾片“提取工艺执行，进行了七批小试（每批按处方量投料）的提取工艺研究，结果栀子、板蓝根、金银花、珍珠母粉、水牛角粉平均出粉率为16.1%。

2 制剂成型工艺研究

2.1 粘合剂的选择

无论是对于中药浸膏片来說，亦或是就半浸膏片而言，选择的粘合剂通常都会选择30%～80%乙醇溶液，因为本品在经过水分以后就会提高粘性，通过相关实验可以使用70%的乙醇溶液当作相应的粘合剂，通过喷洒以后进行制粒。

2.2 片芯处方筛选

由于本品属于咀嚼片，例如素片可以直接采取咀嚼的形式进行服用，但是没有较好的口感，所以实验人员需要通过对蔗糖、阿斯巴甜等物质的用量进行恰当的调节，这样做的目的是为了确保本品有着良好的口味。当实验人员提取规定数量的药粉以后，就需要做好辅料筛选。具体的操作方法请看表1。

依据上面处方来说，实验人员应当把蔗糖、阿斯巴甜等添加适量做好充分的搅拌，然后将乙醇当作相应的粘合剂获得软材，利用18目尼龙将需要的颗粒筛选出来，这个时候需要对湿颗粒控制在60℃的时候进行干燥处理，接着再和后添加的阿斯巴甜及其放入0.05%的硬脂酸镁进行充分的搅拌，然后再通过16目尼龙对获得的颗粒进行认真的筛选，并做好压片处理。最后，结果处方5获得的所有片剂都需要满足相关要求，所以这个时候实验人员需要将处方5当作片芯处方加以确定。不仅仅如此，实验人员为了进一步优化该药品的口感效果，需要把一定数量的香精放入到相应的粘合剂中，这样做的目的是可以对本品的口味进行调节。通过多次实验可以得出，使用菠萝香精对本品进行调节，并且将浓度为1%的比例当作相应的芳香剂。

这个时候实验人员会对提取物重量之间存在的区别有所考虑，需要对蔗糖的实际用量进行调节来弥补存在的差异，这样就可以对获得的提取物经过精密检测以后进行称量，并适当的添加一定数量的蔗糖，这样做的目的是为了确保两者总和可以控制在480g，添加大概5g的阿斯巴甜，大概为2.4g的硬脂酸镁，并且添加一定数量的乙醇溶液。

3 薄膜衣工艺

实验人员为了进一步优化中药素片有着较强的吸湿性能，颜色不完整的不足之处，这样就需要实验人员要对这些药片做好包衣处理工作。由于薄膜衣是在最近几年兴起的一种新型包衣技术，不管是在工作数量方面、还是在确保片剂整体水平等相关方面都要比糖衣要好一些。所以，本文就使用薄膜衣。

包衣粉：为片重的4%；溶剂50%乙醇。

薄膜衣锅控制参数：进风温度为70±2℃；雾化压力为0.2～0.3Mpa：片床温度为38±2℃；转速为5～9转/分。进料流速5.00～5.13克/分。

4 规格的确定

由于该药品的素片自身的质量是0.48g，并且包衣粉重占据了药片重量的4%，也就是薄膜衣片自身的质量是0.50g，所以该本品规格的每一个片剂重量需要控制在0.50g的范围。

5 中试样品制作

实验人员需要依据10000片的处方数量做好中试实验工作，并且将浸膏加黄芩苷、胆酸等相关物质提取出来，在70℃的时间下做好干燥处理，然后进行粉碎作业。当完成这些以后，实验人员需要采取100目筛对这些粉碎以后的颗粒进行筛选，并添加辅料做好充分的混合，最后在使用70%乙醇进行制粒，通过70℃的高度做好干燥处理，然后再进行压片。

6 结论

清开灵片，为感冒类非处方药药品，具有清热解毒，镇静安神。用于外感风热时毒、火毒内盛所致发热、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性咽炎、急性气管炎等病症属上述证候者。忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。不宜在服药期间同时服滋补性中药。风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛，鼻塞，流清涕，喉痒咳嗽。

该药品主要用于清热解毒，镇静安神。用于外感风热时毒、火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性扁桃体炎，急性咽炎，急性气管炎，高热等症属上述证候者

清开灵咀嚼片的药理作用主要体现在以下几点：

（1）解热作用。试验结果表明，清开灵片对伤寒、副伤寒、甲乙三联菌苗所致家免体温的升高，具有明显的降低作用，降温作用能维持5小时，较同剂量的颗粒剂维持时间长。

（2）抗炎作用。试验结果表明，清开灵片能显著地抑制醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增加，降低腹腔毛细血管的炎性渗出；能显著地抵制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀，其抗炎作用强度与颗粒剂比较，无显著性差异。

（3）其他作用。本品具有与清开灵系列其他产品同样的抗感染及保肝作用，能增强肝脏酶类活性，提高肝脏解毒能力。

通过以上内容的论述，可以得知：实验人员依据中试结果可以得到以下结论，平均成品率可以达到97.61%，并且产品中的每一项指标都可以满足相关需要。较好的说明清开灵咀嚼片制备工艺具有一定的可行性，并在批量生产工艺中可以得到大力的推广。

参考文献

[1]李鹏婧，杨洋，苏东款，袁经权，缪剑华.绞股蓝多糖提取工艺优化及咀嚼片的研制[J].现代食品科技，2011（02）.

[2]刘笑茹，孟宪军，徐赫鸣，邓静.蓝莓枸杞咀嚼片的研制[J].食品工业科技，2011（05）.

[3]张红梅，赵啸虎，何炜华，郭建鹏.高山红景天咀嚼片的制备工艺及质量标准[J].食品科学，2009（18）.

[4]杨建宏，吴莹，李治芳，张霞.枸杞多维钙咀嚼片的处方筛选及制备工艺的优化[J].天津药学，2009（06）.

[5]周曼.参灵力伸咀嚼片制备工艺与质量标准及方药影响药物代谢机制的探讨[D].北京中医药大学，2013.endprint