浅谈医学伦理审查与临床研究的健康发展

李国艳　李霞　庞克慧　韩文勇　孙立智

[摘要]伦理审查在，临床科研中是必不可少的环节，目前在我国对于科研伦理的研究和监管还较少，随着科研的进步与发展，医学伦理学引起了有关部门的关注。我院在课题申报和实施的伦理审查过程建立了“三审制”流程，即申报前审查、实施前审查、跟踪审查。以期为促进临床研究课题申报和实施过程中的伦理审查工作提供参考。

[关键词]临床研究：医学伦理审查：三审制

人类进入二十世纪以来，科学技术的进步日新月异，几乎塑造和定义着生活的方方面面，由科学技术带来的挑战影响着我们的生活和制度，同时人类克隆、智能导弹、人体炸弹宣言等也引发了人们对于科学与伦理问题的思考。目前在我国对于科研伦理的研究和监管还较少，主要是因为我国科学研究大规模开展的时间较短，对科研伦理的认识还没有足够重视。但是，随着科研的进步与发展，医学伦理学引起了有关部门的关注。

1我国科研课题的伦理审查现状

2007年，卫生部颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》。2016年10月，为进一步加强生物医学科学研究伦理管理工作，国家卫生和计划生育委员会在原基础上修订并出台了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，并向社会公开征求意见，征求意见稿中增补了“知情同意”与“法律责任”章节，从之前的三十条增加到五十条。这说明科学伦理在发展，且越来越受到重视，我国在临床科研的伦理审查的标准和规范方面仍处于不断探索阶段，有待进一步引导和规范。

2伦理审查是保障受试者权益的措施

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的总则中提出其制定的目的是为保护人的生命和健康、维护人的尊严、尊重和保護受试者的合法权益、规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，最终目的在于受试者的权益，这也是伦理审查的价值诉求。

随着“韩国的黄禹锡事件”、“安徽的大面积知情同意违规案”及我国的“黄金大米事件”等生命科学研究所引发的伦理与社会问题被媒体报道，科学研究的伦理问题越来越成为政府管理部门、科研机构和人民群众关注的热点，这些问题皆因研究者在研究过程中未严格遵循伦理原则，给受试者带来身体或心理上的伤害，引起社会广泛关注，从而出现伦理危机和信任危机，也正是这些事件推动了伦理审查工作的发展。

3伦理审查是规范科研实践的手段

医学科研的本质要求医学科研工作者具备正直、无私、忠诚的优良美德。这些美德是医学科研伦理观在个人思想品德上的具体体现，这些美德是认识和捍卫真理，推动医学科学发展所必须的。人体试验不同于动物试验，人体试验过程中含诸多的外在干扰因素，为了克服这些干扰因素，一方面依赖于试验者的自律，严格遵守纳入与排除原则，严格按照实验流程与规定操作，另一方面依赖于规章制度对试验者加以他律，而伦理审查是他律的一个切实可行的机制，它可以帮助伦理委员会检查和评价试验的运行情况。在发现违背方案或伦理原则的情况时及时纠正，从而增强研究人员对方案的执行力和依从性，同时在伦理原则的约束下进行研究，可以强化科研人员的伦理意识，提高其伦理素养，为整个医疗机构中临床科研的开展创造良好的伦理氛围。当然，医学科研伦理并不是要阻碍或束缚医学科学的发展，而是要为医学发展保驾护航，创造良好的伦理环境，促进医学事业健康发展，同时以必要的伦理学规范维护人的权利和尊严，只有这样，医学科学才能走得好走得快，避免翻车触礁。

4伦理审查流程的探索

笔者所在医院伦理委员会从2010年成立，对临床科研课题申报和实施的伦理审查过程建立了“三审制”流程，即申报前审查、实施前审查、跟踪审查。

在临床科研项目申报之前，伦理委员会应提供纸质版的审核意见，这是临床科研课题申报中伦理委员会所要进行的第一轮审查，可为科研项目严把伦理关，并为申报质量打下坚实基础。此轮审查采取集中召开会议审查的方式，以最终投票结果作为评审结果，保证了评审的规范性与公正性。主要关注点在于项目是否有重大的违背伦理原则的问题，是否具有可行性，重点审查点包括研究是否具有科学和社会价值，立项依据是否充分，研究团队资质、研究场所、仪器与设备是否满足研究需要，风险与收益的权衡。

研究者拿到资助后，课题实施前，我院伦理委员会会进行第二轮审查，这次审查的关注点在于帮助研究者完善方案设计，以符合科学性和伦理性的要求，一个好的方案，可为科研课题开展打下良好的基础。审查方式分为会议审查与快速审查。此次审查应细化到每一个具体的操作层面。

跟踪审查是指伦理委员会为了使人体试验受试者的权益得到充分保护，根据一定的规范、标准和方式对已经通过初始审查的研究项目所进行的审查、监督和评价。包括对修正案、研究进展报告、严重不良事件、违背方案、暂停、终止报告、结题报告等进行的审查。此次审查更偏重于监督的功能，通过对项目从开始到研究结束的跟踪，研究一旦出现新信息，新情况和新进展，都将向伦理委报告。从某种意义上说，它对受试者的保护作用甚至超过了初审本身。跟踪审查是“三审制”实施过程中最具难度的，这种难度主要表现在科研课题的研究者很少主动提交跟踪审查文件，同时部分伦理委员会并未要求科研课题接受跟踪审查，课题开展过程中的具体情况也无从知晓，也无法把握任何情况，甚至该课题何时结束都无法得知。因此加强工作者的伦理培训势在必行，同时伦理委员会也可以制定相关政策法规。

5结语

我国医学临床科研课题的伦理审查还处于比较薄弱的监管阶段，尤其是对于医学临床研究课题申报和实施中的伦理审查和管理。我们相信在伦理委员会和研究者的共同努力和重视下，我国临床科研的伦理审查将逐步规范和标准，研究质量也将逐步提高，我国的科研也将突飞猛进。