粉粒动态连续式瞬时高温灭菌干燥线的布局方式分析

陈远华 赵会调 吴云楚 蒋忠伟 赵 凯

（1.江苏神农灭菌设备股份有限公司，江苏张家港 215600；2.浙江美阳国际工程设计有限公司，上海 201103；3.江苏科技大学机械工程学院，江苏镇江 212003）

粉粒动态连续式瞬时高温灭菌干燥线的布局方式分析

陈远华1赵会调2吴云楚1蒋忠伟1赵 凯3

（1.江苏神农灭菌设备股份有限公司，江苏张家港 215600；2.浙江美阳国际工程设计有限公司，上海 201103；3.江苏科技大学机械工程学院，江苏镇江 212003）

粉粒动态连续式灭菌干燥线，达到了对粉粒状物料瞬时高温灭菌干燥的效果。基于物料输送过程中的重力型和动力型的特点，在工艺设备布局方面，应尽可能满足用户在各种操作状况和空间尺寸条件下的使用。分析了该干燥线的一字型直线形式、L型正交形式以及U型折返形式的三种不同布局方式；为了防止物料的交叉污染，针对不同形式的布局方式，设置不同的物理隔断。

动态连续瞬时高温灭菌干燥；布局方式；重力型；动力型；物理隔断

药品和食品行业某些含糖量高的粉粒状物料，当采用传统箱式灭菌柜进行灭菌干燥时，常会引起物料黏结；灭菌干燥后的产品颜色会变深；粉粒状物料进出设备时的敞口操作，容易引起粉尘飞扬，会出现交叉污染，对操作环境也有影响，不利于对操作人员的保护，同时也加大了人工操作强度。动态连续式灭菌干燥线，经实践证明在功能上突破了“药物粉粒静态、蒸汽动态”的传统方法，不但可以满足用户所要求的灭菌干燥效果，达到了霉菌、杂菌＜10 cfu/g，含水量≤5 %的要求，同时能有效防止粉粒状物料的结块、灭菌干燥后产品颜色变深，且物料密闭连续进料、灭菌和出料，出料速率15 kg/ min[1]，大大改善了生产环境，避免产品的交叉污染，有效保护操作人员[1-2]。

粉粒动态连续式灭菌干燥生产线，除满足用户的工艺生产及对人员和环境保护的基本要求外，还注重生产线在车间布置的灵活性，尽可能满足用户在各种场合下的使用。

在粉粒动态连续式灭菌干燥线的结构开发研制时，就已为这些要求作出了预判，将灭菌干燥段和冷却段设计成两个既相互独立，又可有机组合成重力位差型和动力输送型两种布局的生产线，确保物料连续密闭进出，灭菌干燥的技术指标稳定。

1 重力位差型的布局考虑

1.1 设备布局原理

灭菌干燥段与冷却段处于不同高度，灭菌干燥后的物料，依靠重力，直接由灭菌干燥段由上往下进入冷却段。

1.2 设备布局基本特点

生产线的灭菌干燥段与冷却段是上下直联型连接的，省去了物料的动力输送装置，降低能耗。

1.3 设备布局对操作空间的要求

由于灭菌干燥段和冷却段是在不同高度平面上的垂直布局，生产线高度加上操作空间高度将达到4 200 mm，要求该操作间具有足够的高度，便于生产操作和维护保养。

1.4 设备布局对车间布置的适用性

1.4.1 灭菌干燥段和冷却段布置在同一个楼层

当生产车间的层高有足够高度时，可将灭菌干燥段和冷却段布置在同一个楼层；这也是通常的布置方法。

1.4.2 灭菌干燥段和冷却段，分别布置在上下不同楼层

当需要配置多套粉粒动态连续式灭菌干燥生产线，而同一楼层建筑面积有限，不足以将其布置在同一楼层，且又要求将相同的灭菌干燥或冷却布置在同一个平面进行操作，或者用户要求将灭菌干燥和冷却分别布置在上下楼层进行操作时，则可以将灭菌干燥段和冷却段分别布局在上下楼层。

这也是同一平面的生产线布局，进一步扩展到不同层楼进行平面布局的简单易行、有效的布置方法。

1.5 生产线的布局方式

重力位差型的粉粒动态连续灭菌干燥线的布局方式，可以有一字型直线式、L型正交式和U型折返式三种方式。

1.5.1 一字型直线式布局（见图1）

图1 一字型直线式布局Fig. 1 A straight line layout

当操作间尺寸能够满足该生产线长度要求时，灭菌干燥段与冷却段可呈一字型的直线式布局，物料流向为同一个方向，装卸物料在生产线的前后两端。

该生产线的布局模式是直线方式、生产线较长，但操作间的分隔比较规整；因此当操作空间足够充分的情况下，该模式确保工艺流程顺畅，不会形成物料流向的折返。

1.5.2 L型正交式布局（见图2）

当操作间尺寸不能满足生产线直线型布局的长度要求，但宽度有一定富裕时，可以考虑灭菌干燥段与冷却段呈L型的正交式布局；物料进入冷却段后转90°方向输送，物料的进出，位于生产线呈90°方向上的两端。

该生产线的布局方式，虽然操作间的分隔会呈现不规整，但在操作间长度有限的情况下，也可以达到合理布局，不会占用更多的操作空间。

1.5.3 U型折返式布局（见图3）

当操作间尺寸不能满足生产线直线型布局的长度要求，且宽度也有限制，可考虑灭菌干燥段与冷却段呈垂直U型的折返式布局，物料进入冷却段后折返180°方向往回输送，装卸物料在生产线同一方向的上下两端。

图2 L型正交式布局Fig. 2 Orthogonal layout design of type L

图3 U型折返式布局Fig. 3 Reciprocatinglayout design of type U

该折返式布局，虽然生产线的灭菌干燥段与冷却段是上下垂直重叠的，可能会给设备的维护保养带来不便；但由于生产线占地面积最小，可最大程度地减少设备对操作空间的占用。

2 动力输送型的布局方式

2.1 设备布局原理

灭菌干燥段与冷却段处于同一平面，灭菌干燥后的物料通过外加动力的提升，将来自灭菌干燥段的物料输送至冷却段。

2.2 设备布局基本特点

生产线的灭菌干燥段与冷却段是过渡型连接，即增设了物料的动力输送装置（如真空吸料装置）；虽然增加了动力消耗，但可以降低整条生产线的高度，减少了设备对操作空间的要求。

2.3 设备布局对操作空间的要求

由于灭菌干燥段和冷却段处在同一平面上，生产线总高约2 000 mm，因此对操作间的高度要求较低。

2.4 设备布局对车间布置的适用性

（1）当操作间高度较低时，可考虑该布局方式。

（2）当其他工艺生产设备高度明显低于动态连续式灭菌干燥生产线时，可以结合整个生产工艺，合理确定生产车间的楼层层高。

（3）针对一些老厂房高度有限的情况，该布局方式不失为一种合适的解决方案。

2.5 生产线的布局方式

动力输送型的粉粒动态连续灭菌干燥线的布局方式，同样有一字型直线式、L型正交式和U型折返式三种方式。

2.5.1 一字型直线式布局（见图4）

图4 一字型直线式布局Fig. 4 A straight line layout

参见1.5.1重力位差型布局中的“一字型直线式布局”说明。

2.5.2 L型正交式布局（见图5）

图5 L型正交式布局Fig. 5 Orthogonal layout design of type L

参见1.5.2节L型正交式布局说明。

2.5.3 U型折返式布局（见图6）

图6 U型折返式布局Fig. 6 Reciprocating layout design of type U

当操作间尺寸不能满足生产线直线型布局的长度要求，且宽度也有限制，可考虑灭菌干燥段与冷却段呈垂直U型的折返式布局，物料进入冷却段后折返180°方向往回输送，装卸物料在生产线同一方向的上下两端。

由于是水平折返式布局，操作间的分隔是较规整的，虽然会有一定的占地面积，但在操作间长度有限的情况下，如同L型正交式布局一样，也是另一种解决方案。

3 防止产生混淆的物理隔断布局

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第七十一条“设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌”，以及第三十七条“生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外操作、保养和维护，……”的规定，并参照药品GMP指南的相关要求，为有效防止未灭菌干燥物料与已灭菌干燥物料的混料或交叉污染，建议待灭菌干燥区与已灭菌干燥区应有物理隔断，使灭菌干燥前后的物料分区进出，分别存放。

3.1 两道物理隔断的布局

对一字型直线式布局和L型正交式布局，以及动力输送型的结构布局中的U型折返式布局，可分别在灭菌干燥段的真空吸料装置后面，以及灭菌干燥段出料口与冷却段前，设置一道物理隔断，见图1—图2、图4—图6。

上述隔断可有效防止物料的混料以及交叉污染的产生；同时设备的辅助装置、维护保养等都可在非净化区内完成，减少了净化区面积，降低了空调运行能耗。

3.2 一道物理隔断的布局

对重力位差型布局中的U型折返式布局，由于灭菌干燥段与冷却段是垂直的重叠式布局，因而只能在灭菌干燥段的真空吸料装置后，设置一道物理隔断，以使灭菌干燥前后物料分区进出，分别存放，见图3。

4 结束语

粉粒动态连续式灭菌干燥线在使用功能上可达到灭菌干燥效果，产品不黏连结块，避免物料颜色的变深；不同的设备布局模式，可适应各种不同的操作空间，可合理利用各种高度的老厂房；同时设置物理隔断，能有效防止物料的混料和交叉污染的产生。

[1]吴云楚，赵会调，蒋忠伟，等. 连续式粉粒灭菌干燥装备在线清洗系统的设计及分析[J]. 化工与医药工程，2017，38（4）：32-37.

[2]陈远华，王琪，屈创. 连续式粉体灭菌干燥装备的结构设计及性能分析[J]. 化工与医药工程，2017，38（02）：41-45.

[3]药品生产质量管理规范.2010.卫生部令第79号文[S].

[4]国家食品药品监督管理局.药品认证管理中心药品GMP指南[M]. 北京：中国医药科技出版社.

Analysis of Layout of Dynamic Continuous High Temperature Drying Line for Instant Sterilization of Particles

Chen Yuanhua1, Zhao Huidiao2, Wu Yunchu1, Jiang Zhongwei1, Zhao Kai3
（1. Jiangsu Shennong Autoclave Inc., Zhangjiagang215600;2. Zhejiang Meiyang International Engineering Design Co., Ltd, Shanghai201103;3. Mechanical engineering institute, Jiangsu University Of Science & Technology, Zhenjiang212003）

Use of dynamic continuous sterilizing drying line has reached the effect of instant high temperature sterilization of particles. Based on the features of utilizing gravity and dynamic force in transmission, the requirements in the aspects of operation and space from users should be reached as much as possible. Three layouts for this drying line - straight line, orthogonal L type and return back U type – were analyzed. In order to prevent cross contamination, different physical partition should be set up for different layouts.

dynamic continuous high temperature instant sterilization and drying; layout; gravity type; dynamic force type; physical partition

TQ 051.8+92

A

2095-817X（2017）06-0023-004

2017-07-17

江苏省产业前瞻重点研发专用资金（BE2016205）；张家港市科技支撑项目(ZKG1506)资助。

陈远华（1969—），男，高级工程师，研究方向为湿热蒸汽灭菌技术的研发与制造。