中频电疗产品注册检验问题分析

李若瑄 刘海燕 张娇娇 曹相军 高之鹏

摘 要：本文根据《中频电疗产品注册技术审查指导原则》和YY 0607—2007，结合在中频电疗产品注册检验过程中常见的问题，提出一些需要注意的事项和建议，以期帮助企业更深入理解标准，提高中频电疗产品的质量。

关键词：中频电疗产品；标准；检验

Abstract：According to the“mid-frequency electrotherapy product registration technical review guidines” and YY 0607—2007，also combined some common problems in the process of mid-frequency electrotherapy product registration inspection， we put forward some matters need to pay attention to and suggestions， in order to help companies understand standards more deeply and improve the quality of mid-frequency electrotherapy products.

Keywords：mid-frequency electrotherapy product；standards；inspection

中圖分类号：R45 文献标志码：A

0 引言

中频电疗产品是使用频率为1kHz～100kHz的电流作用于人体，给病人诊断和/或治疗神经肌肉方面疾病的仪器，它属于神经和肌肉刺激器的一种，用电极与人体直接接触，使不同输出波形和频率的电流流经人体，从而起到镇痛、促进局部血液循环、消炎、软化疤痕等作用。

调制中频是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波送入人体，以实现深度治疗的作用。其中低频调制中频电疗法是常见的一种方法。因调制中频电中含有中频的成分，因此它具有无电解作用，对皮肤无刺激的特点，人体对中频电的阻抗较低作用较深，可采用较强电流；另外因为调制中频电含有低频成分，所以它可以发挥低频电的生理、治疗作用。

由于行业标准YY 0607—2007《医用和电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》不能完全覆盖市面上中频电疗仪的所有性能指标，故在此基础上修订了《中频电疗产品注册技术审查指导原则》，增加了一些性能指标。在本文中我们将以此为依据总结了中频电疗产品注册检验中需要注意的问题并提出了建议。

1 检验中需注意的条款

1.1 外部标记-输出

YY 0607—2007在GB 9706.1—1995的基础上增加了6.1p）的内容，规定在任何5s能提供平均输出值超过10mA（r.m.s）或10V（r.m.s）的仪器，应在电极连接附近标记序号14的符号（见《通用标准》的附录D中表D1）。

此条款需把中频电疗仪调到最大输出幅度，测量任意5s的输出有效值，若超过标准规定值，需标记上述符号，符号应标在电极连接附近。多数电疗产品的输出超过上述标准值，但一些产品没有该符号标记，应予以添加。

1.2 随机文件

YY 0607—2007中增加了6.8随机文件中的条款，企业应根据不同产品的在说明书上补充标准要求的条款，并且保证内容与产品相关且有实际意义。企业应本着对自身、对患者负责的态度，提供合格的说明书，这样既可以使患者更好地了解使用的设备，给患者提供更好的安全保证，也可以保护企业自己。

1.3 分类

YY 0607—2007规定刺激器的应用部分必须是BF型或CF型应用部分。

由于设备内部可能的传导性连接，会产生不需要的通过患者的电流，所以应用部分必须是浮动的。

1.4 工作数据准确性-输出幅度值

YY 0607—2007在GB 9706.1—1995的基础上增加了50.1的内容，规定必须配有使刺激器输出幅度值从最小到最大连续可调，或每一增量不大于1mA或1V断续调节的输出幅度控制器。其最小输出设定值，必须不超过最大设定值的2%。

输出幅度较均匀地、小幅度地提高可以避免在使用过程中突然增加的电流对患者产生刺激，是电刺激类产品很重要的安全特性。若产品不符合标准要求，企业可以通过增加输出档位，使其均匀地增加，或者截取输出幅度中的一段进行量化，但仍要保证最小输出设定值不超过最大设定值的2%。

1.5 输出闭锁

YY 0607—2007中51.102规定：能够提供超过10mA（r.m.s）或10V（r.m.s）输出的刺激器，必须设计成除非输出幅度控制器预置在最小位置，否则设备不得有能量输出。

这个要求也必须应用于供电短时中断后又恢复的情况下。

此条标准要求超过10mA（r.m.s）或10V（r.m.s）输出的刺激器在更换处方和断电又恢复后幅度必须调制为最小才可以有输出，这就避免了产品在使用过程中由于有意无意地更换处方或断电又恢复的情况下突然增大的电流给患者带来的潜在危险。

企业应根据产品的输出设计，在电路和程序中对产品加以完善，使之达到标准要求。

1.6 输出指示

YY 0607—2007中51.103规定：在1000Ω的负载阻抗下，刺激器能够提供超过10mA（r.m.s）或10V（r.m.s）输出或每个输出脉冲能量超过10mJ，必须设有正常状态和单一故障状态下存在输出的指示。如果用信号灯来指示，其颜色必须是黄色。

有些产品按照要求应有输出状态而没有的，输出指示可以采用屏幕显示或指示灯显示等方法，指示灯应用黄色，选择其他颜色如绿色、蓝色甚至红色的都应该进行整改。

1.7 输出电流稳定度

输出电流稳定度以输出电流变化率表示，在不同负载下的输出电流变化率应不大于10%。

做此项试验时要注意把输出电流调至最大输出电流的一半，在无波形调制的输出状态下，测量负载阻抗为基准值时输出电流I0。并根据YY 0951—2015中要求，用随机文件中规定的负载范围内误差不超过±10%的负载来进行测量，测量负载阻抗为R负载范围下限和R负载范围上限时的输出电流I1、I2。根据公式ΔI/I=|I1-I0|/I0×100%和ΔI/I=|I2-I0|/I0×100%得出输出电流变化率，取较大值。这里需要注意的是电流输出应调制最大输出的一半，测量的输出电流应为电流的有效值。

电流稳定度是产品输出的重要指标，企业应保证中频电疗产品的电流稳定度不大于10%，并写在产品技术要求中。

1.8 调幅度

调幅度指调幅波幅度的变化量与原来载波的振幅之比。调节低频成分的多少和振幅的大小可以改变刺激的强度，适应不同的治疗需要。调幅度的深浅表示低频成分的大小和刺激作用的强弱。调幅度深时，低频的振幅大，刺激作用强；调幅度浅时，低频的振幅小，刺激作用弱。

测试最大幅度值UA和最小幅度值UB，根据调幅度定义M=ΔUcm/Ucm，其中Ucm=（Umax+Umin）/2，ΔUcm=（Umax-Umin）/2，代入公式得出M=（2Umax-2Umin）/（2Umax+2Umin）=（UA-UB）/（UA+UB）。

調幅度的变化引起输出的变化从而产生不同的治疗效果，故企业应在产品技术要求中对调幅度进行详细描述并确保与产品实际输出一致。输出波形应注明调幅度或连续在0%～100%的调幅度范围内可调，调幅度允差±5%，如图1、图2所示

1.9 载波及调制波的频率和波形

调制中频电的波形和频率应不断变换，患者才不容易对电流产生适应性。所以在产品技术要求中不仅应对设备的载波频率及波形进行描述，也应对调制波的频率和波形加以描述。另外，有些产品技术要求描述波形时只写了频率，没有对波形和脉冲宽度进行描述。对输出频率及波形描述时需和产品处方一一对应。

结语

随着医疗器械的发展与神经和肌肉刺激器的免临床，注册的电疗产品特别是中频类电疗数量越来越大，企业应严把质量关，了解标准动态，加深对标准的理解，增强产品质量意识，规范产品设计生产，保证人民的用械安全。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理总局，《中频电疗产品注册技术审查指导原则》[S].

[2]YY 0607—2007医用电气设备 第2部分，神经和肌肉刺激器安全专用要求[S].

[3]YY/T 0696—2008，神经和肌肉刺激器输出特性的测量[S].

[4]段乔峰，吴刚.低中频治疗仪输出5s平均有效值的测量[J].中国医疗器械信息，2005（5）：51-53.

[5]魏景锋，柏荣庆.神经和肌肉刺激器安全测试中需要注意的几个问题的讨论[J].中国医疗器械信息，2014（7）：54-56.

[6]邢立镛，王澜，谢胜芬，等.神经和肌肉刺激器常见问题的探讨[J].中国医疗器械信息，2014（6）：41-44.