中国的药品安全监管的相关法律问题研究

李紫萱

摘要：目前重大药品安全事件频发，如近日广受关注的疫苗案，在社会各界引起广泛热议，人们对于药品安全的问题愈加重视。这种不法行为的发生严重威胁了公民的生命健康，同时违反了社会保障体系的初衷。为保障人们用药安全，必须加快完善药品安全监管法律法规体系，使药品安全监管体系发挥更大的作用，从而提高百姓的安全感和幸福感。

关键词：药品安全 监管 信息公开

当前，质量、安全问题成为困扰中国食品药品监督管理的首要难题，作为“重灾区”的药品安全领域更是事故频发。从2006年起相继发生的震惊全国的“齐二药”事件、“欣弗”事件以及近期的长春疫苗事件使得药品安全成为社会各界关注的热点问题。

一、药品的概念及其特征

药品是一种与人类身体健康息息相关、对于人类生存和发展来说不可缺少的重要的特殊商品。目前，在我国，药品的范围仅限于人用药品，按照不同的分类标准可将药品划分为不同的种类，就生产方式而言可划分为现代药和传统药；按管理模式来分可分为处方药和非处方药。区分药品的基本特征目的是为了进一步明确药品的特殊性质，在方便广大人民群众购买药品的同时保证人民群众的用药安全。

（一）药品对人体作用的特殊性

由于药品直接作用于人体，所以与人体健康密切相关。“是药三分毒”，药品在治愈疾病的同时也会给人体带来不同程度的伤害，即我们常说的“副作用”。药品的选择要兼顾利益与风险，同时这也是我们判断药品选择是否合理的标准之一。

（二）药品质量安全要求的严格性

药品有自身是否合格的标准，不合格的商品一旦流入市场，便会对人民群众的生命安全造成极大威胁，且作用面非常广。因此，药品必须具有质量要求的严格性。

（三）药品流通方式的特殊性

药品的生产、经营、销售一样遵循商品的流通规律，但是与普通商品不一样的是，药品领域的流通大多需具有特许经营，不像普通商品可以随意流通买卖，同时大部分患者需要根据医嘱或药品的使用说明，同时对照着自身的病情购买使用，并不是像普通商品完全随人民的喜好来消费。

（四）药品的福利性

药品本身在具有经济效益的同时也兼具福利性的特征。公众健康、救死扶伤、国家利益、社会安定等因素需要药品的福利性特征发挥作用。

国家要通过宏观调控、立法保障、药品政策等手段处理好药品商品性和福利性的关系，从而达到公共福利的目的。前段时间热映的《我不是药神》就是反映了药品领域经济效益与福利性之间的冲突。

二、我国药品监管体制问题分析

药品监管方面的法律法规是药品执法监管的基礎，当前我国药品法律法规虽然在不断完善健全，但仍存在许多执法空隙，从而给不法分子留下可乘之机。

（一）审批权与查处权相分离

目前在我国，《药品管理法》仅仅赋予药监部门对药品相关广告的审批权，而对违法、虚假广告的查处权仍属于工商管理部门。这就导致了药监部门在发现违法、虚假药品广告后却无权作出处罚，而有权作出处罚的工商管理部门却可能因为不顾专业能原因而无法发现违法广告，从而降低了监管的效率和质量。

（二）药品安全标准相对较低

相比于国际通用标准，我国的药品安全标准要求相对较低，因此加强药品安全标准的制定和建设工作十分重要。

（三）处罚力度过轻，违法成本过低

相比于发达国家，我国法律对于制假售假行为的处罚相对过轻，这就导致了一些生产者明知犯法却仍敢触碰法律底线，因为本身任何违法者都存在一个侥幸心理，觉得自己不会被发现；其次，即使被发现，因为处罚力度较轻但制假售假利润极大，所以基于成本收益的考虑，仍有很多生产者敢于违反法律。因此，国家只有加大惩罚力度，才能不让违法者为所欲为，不会因为利益的诱惑使经营者丧失理智。

三、发达国家药品安全监管借鉴

（一）英国药品安全监管

英国药品和保健管理机构总共分为十个处，由保健管理机构统一领导。其主要职责是对英国人用药品的安全性、有效性、质量可控性进行综合评估，同时对样品和测试药品进行质量监管，必要时采取相应的行政措施来保证公众的药品安全。

（二）美国药品安全监管

美国管理食品、药品及化妆品的主要机构是FDA，是美国人类健康服务部的下属机构。其通过保证人用药品、兽药、生物制品、医疗器械、化妆品等产品的安全，执行《联邦食品、药品和化妆品法案》的相关规定。

（三）发达国家药品安全监管借鉴

1.英国的药品安全监管借鉴

当前来看，英国药品安全监管机构已成为独立于中央政府的专门的安全监管机构，全权负责国家的药品安全监管工作。随着市场经济的进一步发展，英国药品的相关法律法规也得到了系统的完善修改和扩充，药品监管的控制力也在不断加强。

2.美国的药品安全监管借鉴

相比英国而言，美国的安全监管模式较为分散。其依托美国发达的药品产业和广阔的药品市场，不断进行着创新与变革，但始终为保护美国公民身体健康、促使药品监管的安全有效做着相应的贡献。

四、中国药品安全监管完善对策

（一）加快药品安全监管立法的步伐

1.明确药品安全监管主体的行政责任

行政手段是政府保障药品安全的最有效、最主要的手段。明确药品安全监管主体的行政责任，需要建立上级监督主体负责下级监督管理人员的责任追究机制，并完善立案调查、责任追究、事后处理等相关程序，实行监管查处人员的终身责任制，为实现相对公开、公正、透明的权责机制贡献力量。

2.立法完善相关监管的刑事责任

目前我国统一的药品安全犯罪法律尚未出台，归罪的罪名众多，轻重不一，给了不法分子以可乘之机。完善相关犯罪人员的刑事责任，不仅有利于保障我国公民的身体健康，更顺应了维护社会和谐、促进可持续发展的时代大潮。

3.立法确认药品生产企业的责任

企业是最重要的市场主体，是市场经济活动的主要参与者。培养企业积极承担社会责任，实现经济效益和社会效益的统一，需要国家出台相应的激励机制。对于定期采取药品生产企业质量安全评价活动的企业应给予相应的奖励以调动企业的积极性，而对于累计多次抽查质量不合格的药品生产企业要提高罚金的数额、责令停产停业，降低其制假售假的收益，从而净化整个药品生产领域的风气。

4.立法完善药品安全监管的其他法律法规

针对当前我国药品监督法规不完善的现状，加强特殊药品的监管，同时促进现有法律法规的衔接和系统整理，提升监管人才队伍的素质，培养规模适当、结构合理、素质优良的药品监管人才队伍，保障公民的用药安全。

（二）建立健全药品的召回制度

1.加强监管部门的执法力度

良好的市场秩序离不开相关监管部门的大力监管。美国企业在召回的过程中，如果没有积极配合FDA工作而导致严重后果的，企业面临的不仅仅是曝光，更有巨额的赔偿和相关的刑事责任。因此，为了建立有效的监管体制，药品质量技术监督和卫生监督部門应该进一步加大对于制假售假的企业和个人的打击力度，对拒绝执行的企业应给予吊销营业执照等相应处理，同时对于制假售假企业的法定代表人或实际控制人个人也应给予相应的处罚和限制。

2.监管部门应独立

针对我国目前存在的药品广告监管审批权与查处权相分离从而降低监管效率的问题，我国应将监管部门独立出来，同时给予其监管权和处罚权。此举无疑会使召回和处罚行动更加透明、高效。

3.民族医药的安全监管问题

中医药是中华文明源远流长的重要见证，是中华民族宝贵的精神财富。由于历史、技术等原因，我国目前对中医药引起的反应不良等特点缺乏清晰的认识，以至于常常处于被动的局面。因此，充分发挥中医药、民族传统药应有的作用，需要政府鼓励企业运用先进科技提高药品质量，加强质量监管，完善研究方法，进行重新开发，逐步加强对于中医药的认识。

（三）完善药品安全信息系统

1.建立药品安全监管信息化系统

在药品信息的采集、分析、处理过程中，信息的分析与处理显得尤为重要。我国应该采取相应措施，利用互联网大数据，建成基本覆盖药品生产销售全过程的监管网络。

2.健全安全信息上报的覆盖范围

为了加快推进药品监管信息化的历程，健全安全信息上报的覆盖范围十分重要。要进一步整合各区域的信息资源，提高共享水平，从而加强市场信息化的监管。

3.建立健全药品安全信用信息系统

政府要积极开展针对公民的宣传和推广工作，同时努力提高居民的防范能力，激励居民对售假药店进行举报，推动药品市场的进一步完善。

（四）建立健全监督管理机制

1.完善监督管理机制的设立

监督管理机制的设立，是为监管工作顺利进行而铺设的奠基石。完善监督管理机制，不仅需要由政府聘任专门的工作人员，并制定合理的规范制度，同时还应设置独立的办公场所，授予其独立的、不受干预的权利。

2.充实监督管理的内容

政府部门在加强监管的同时，还应对监督的内容进行进一步的扩充和完善，具体包括药品价格是否合理，市场竞争是否有序，进货渠道是否正规，药品质量是否合格等等。

五、结语

改革开放三十年以来，我国在经济建设上取得了极大的成就，物质文明获得了极大的丰富，但药品安全问题却成为了其中的短板。近年来频发的药品安全事故，让大家深刻地认识到规范药品生产、销售领域，提升药品质量把控和监管水平的重要性。本文就药品监管领域提出一些自己的完善建议，从理论层面进行了探讨。随着我国法治环境的不断完善和政府的重视程度增加，我们有理由相信完善药品监管体制指日可待。

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（作者单位：河北衡水中学）