医药冷链中的冷藏车配置及验证经验

周飞+朱正

摘 要 现阶段我国冷链物流各环节基础设施较为薄弱、冷藏运输技术相对落后、信息化程度低、专业人员缺乏、还缺乏行之有效的冷链物流的管理方法。一方面，国家对医药产品的管理要求很严格，医药物流过程必须按照GMP、GSP管理条例严格执行；另一方面，为保证冷链药品的储存运输要求，需要企业配备冷库、冷藏车、冷藏箱等设施设备和专业的管理操作人员，提升运营效率，从而实现冷链过程控制及高效管理。

关键词 冷链 冷藏车 验证

中图分类号：R954 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）23-0064-03

Configuration and verification of refrigerated truck in pharmaceutical cold chain

ZHOU Fei*， ZHU Zheng

（Sinopharm Group Co.， Ltd.， Shanghai 200002， China）

ABSTRACT Cold chain logistics infrastructure in China is now relatively weak， refrigerated transportation technology is relatively backward， the degree of information is not high and professionals are shortage， and furthermore the effective methods for the management of cold chain logistics are also shortage. On the one hand， the government requires that pharmaceutical products must be strictly managed and pharmaceutical logistics must be in strict accordance with the GMP， GSP management regulations. On the other hand， enterprises should be equipped with cold storage and refrigerated containers， vehicles and other facilities and equipment as well as professional management staff so as to ensure the storage and transportation requirements for cold chain medicines， to improve operational efficiency and to achieve the efficient control and management to cold chain process.

KEY WORDS cold chain； refrigerated truck； verification

受药品成分的影响，环境温度的变化会对药品质量产生一定影响，温度过高或过低都可能导致药品效用降低甚至失效，当部分生物制品（如疫苗）持续暴露在外界低温的环境下时，其内容物可能会出现结晶冻融等情况，导致药品失效甚至引起极其严重的副作用。为此，为确保药品在储运过程中不受外界环境温度变化的影响，其储运过程的溫度都需要严格按照相关要求进行控制。其中，要求最为苛刻的为冷链（主要指温控范围为2～8 ℃），这也是GSP企业所面临的最大技术及管理挑战。

在冷链药品的生命周期中，自生产环节起，经运输、储存，再经逐级配送直至患者用药，其对温度要求是自始至终的，其中每一环节的温度要求都是一致的，任何一个环节的失控都可能导致结果的偏差，从而使之前付出的成本毁于一旦。因此，为确保全程温度可控，实现冷链全链闭环操作是冷链药品储运的最基本要求。而在冷链各环节中，相较于仓库储存，运输过程更为难以管控。

现阶段，冷链药品运输无外乎冷藏车配送以及冷链包装箱配送两种模式，而其中冷藏车多为用于大批量药品的运输，所配载的药品金额巨大，一旦出现温度失控将产生严重的质量风险，将为企业带来难以接受的后果。然而，冷藏车在医药行业中尽管使用较为普遍，但其性能特性却并不为大多数医药人所熟悉，为此，本文中，笔者将分享一下厢式冷藏车的配置和验证经验，希望可以帮助各位从事医药行业的同仁对冷藏车的配置及使用有一个较为深入的理解。

目前国内所采用的厢式冷藏车均为拼装车型，其主要部件底盘、厢体以及制冷机一般由各自生产厂家生产，再统一由组装厂进行组装。底盘主要决定车辆的运动性能，对冷藏车制冷效果影响并不显著，此处主要简析一下厢体和制冷机的性能。

1 厢体结构

厢体是冷藏车保温性能的关键，一般由骨架镶嵌保温层并外附蒙皮组成，其材料的选取、结构以及拼接工艺直接影响到车辆最后的使用效果。

目前冷藏车厢体保温材料普遍选用硬质聚氨酯（PU），密度多为45～50 kg/m3，导热系数为0.022～0.033 w/（m·k），仅为挤塑板的二分之一，保温效果普遍优于市场上其他常见保温材料，同时硬质聚氨酯质地较轻，可以显著降低车厢重量从而在底盘选取上有更大的选择空间。但硬质聚氨酯充满孔洞结构，一旦被液体浸侵将使保温性能大幅降低，因此车厢所采用的聚氨酯板上必须覆盖蒙皮。外蒙皮多为食品级的玻璃钢材质（也可以根据客户需求采用铝板、不锈钢等金属材质）[1]，机械强度高，延展性好，但受较大外力撞击或切割易产生难以修复的破损，如车厢蒙皮出现破损在阴雨天或温差较大的环境下内部聚氨酯极易吸水导致保温性能下降，因此一旦发现蒙皮破损需要尽快予以补救维修。内蒙皮为玻璃钢或合金材质，合金材质不易受装卸货碰撞产生破损，但其导热效果比玻璃钢材质有很大提升，因此不建议采用。

随制作水平的逐步发展，目前冷藏车厢体已经逐步淘汰了整体框架结构（即车厢由金属支架作为骨架，保温材料镶嵌在骨架上，由于金属或其他材质构成的骨架使厢体出现冷桥导致厢体保温性能降低），普遍采用“三明治”结构或全封闭聚氨酯板块结构，但此两种工艺结构存在较大性能差异，“三明治”结构由内外蒙皮通过粘合剂真空加压附着在聚氨酯板上，各板块之间拼接处依然需要采用金属或其他材料进行支持对保温性能产生一定影响，同时“三明治”结构的厢板四周不进行密封处理，因此在长时间使用后拼接厢体出会空隙导致保温性能下降。而全封闭聚氨酯板块则是将蒙皮通过粘合剂真空加压附着在聚氨酯板上，同事对板块四周进行密封处理，采用高强度胶合剂对厢体进行拼接，厢体内无骨架，从而实现了较为良好的保温效果[2]。

2 制冷机组选取和布局

制冷机组是冷藏车性能最为关键的一环，制冷机组的好坏直接决定了冷藏车能否达到药品配送的温度要求。目前用于冷链药品配送的冷藏车制冷机多为机械制冷，原理与空调、冰箱的制冷设备基本一样[3]。制冷剂置于一个封闭系统中，液态制冷剂在蒸发器中汽化吸热制冷，在冷凝器中放热并重新冷凝成液态，在压缩机的驱动下，制冷剂不断地循环工作，不断地在汽液两态转换进行能量交换，从而达到对车厢降温制冷的效果。一般在进行制冷机选型时，制冷机生产厂家会提供车型或车厢容积与制冷机型号的对照表，用户根据此对照表选取合适的制冷机。但由于制冷机原理所致，当处于外界低温环境需要制冷机反向运行产生制热效果时其能达到的制热最大功率是小于制冷最大功率的，因此通俗的讲，冷藏车制热效果并不如制冷效果好。因此在选型时应注意在对照表上选取更高一级规格的制冷机确保其制热能力达到需求。

其次，目前医药物流企业为降低运输成本，有采用多蒸发器（多为双蒸发器）的制冷机机组通过物理隔板将一般冷藏车车厢分隔成多温区结构。但进行类似改装时应注意，双蒸发器的布局会对车厢内温度分布情况产生非常大的影响，尤其第二台蒸发器应避免放置在车厢正中心靠边角的位置（图1），否则将车厢进行物理分隔时后门处极易出现高温区域。

因此，为避免此类情况，应遵循蒸发器延车厢最长方向出风，因此后蒸发器应放置在后门附近同时进行物理分隔时应尽量减少车厢后部的空间（图2）。

另外，部分同仁可能存在只使用單温区时同时开启两台蒸发器效果会更好的误区。此处应注意双蒸发器同时开启时会在车厢内产生较为复杂的扰流，会对制冷机正常的空气循环造成不利影响。因此当只使用单温区时应避免同时开启两台蒸发器。

部分企业为确保冷藏车的使用安全为冷藏车配置了双机组，一用一备。如采用双机组的冷藏车应注意压缩机安装在车厢下方的机组制冷量是低于压缩机安装在车前方顶部的制冷机组的，因此车辆验证时必须验证备用机组单独制冷的效果，以确保主机组故障启用备用机组时备用机组可以产生足够的冷量保证车厢内的温度。另外，备用机组应注意定期维护保养，定期开启以避免过度放置导致机组不能正常运作。

最后，9.6 m以上的车型在安装制冷机组时应注意，单独在厢体内安装蒸发器不足以满足整个厢体的制冷需求，此时应在厢体内安装风道确保制冷效果均匀。

3 车辆验证中易忽视的几个问题

随着GSP的不断完善以及企业的经验积累，各企业的冷藏车验证目前已经逐步趋同，验证项目和手段不断互补，因此本文中不再赘述冷藏车验证的方法，只简单提一下部分验证中易忽视的问题。

1）车厢门密封性测试 目前厢式冷藏车车门绝大部分采用杠杆式结构，此结构车门在车辆使用一定年限后会导致后门出现不易察觉的形变，导致车门密封性下降，因此冷藏车验证时尤其是使用了一定年限的冷藏车验证时应注意在车门附近进行布点测试车门密封性（建议后门布点在距顶5～10 cm距后门5 cm处，侧门布点在开启侧上角附近）。同时，如冷藏车在使用过程中频繁出现门附近温度异常的情况时也应立即进行相关测试查明异常原因。

2）动态验证及静态验证 部分企业在进行车辆验证时，往往受条件限制只进行车辆的静态验证，但实际上车辆在行驶过程中除了内部货物产生位移之外，由于在运动过程中空气在车厢体表面流动速度显著高于车辆静止时，因此导致车厢散热速度的提高，使制冷机负载加大。静态验证不能完全代表车辆行驶时的状态，应注意尽量进行动态验证。

3）空载验证及满载验证 在2016年的GSP中对验证包含了空载和满载验证，但部分企业并没有透彻理解为什么要分别进行空载和满载验证。当车厢内按照要求放置货物时（使用托盘，货物与车厢壁留有足够空隙，货物之间有间距）相当于为空气循环创造了一个合理的路径，冷气在此路径中流动可以充分保持厢内的温度。而冷藏车空载或半载时，厢内较为空旷，对制冷机空气循环要求更高。此处顺带一提，车载制冷机的制冷效果仅是用于维持货物温度，而不足以使货物降温至2～8℃的温度范围。因此验证时应注意，所使用的货物必须在冷藏库中进行充分的预冷。

4 结语

我们在此文中与同行分享了一些冷藏车配置及验证方面的浅薄见解和经验，希望可以对从事医药行业的同仁带来一定的提示和提醒。同时也更希望抛砖引玉，共同进步。

参考文献

[1] 吴赢波， 于平， 郭佳鹏. 冷藏汽车厢体上装结构及性能分析[J]. 汽车实用技术， 2016（6）： 45-48.

[2] 孟帆. 冷藏、保温汽车厢体结构特点[J]. 专用汽车， 2001（2）： 35.

[3] 朱则刚. 冷藏保温车厢体结构及主要部件选择[J]. 物流技术与应用（货运车辆）， 2012（4）： 62-64.