质量风险管理在药品生产管理中的运用

韩建伟 魏颖

（1山东步长制药股份有限公司 山东 菏泽 274000）

（2山东华信制药股份有限公司 山东 菏泽 274000）

引言

随着人们安全意识的逐渐提升，患者患病之后对于所使用的药物的安全性有了越来越高的重视。如果药物在使用的过程中导致患者的身体健康遭受到了损害，就会给药品生产企业的发展造成严重的影响。因此加强对药品生产方面的管理工作，将质量风险管理措施运用到相应的工作过程中，对于药品的疗效和质量等方面水平的提升有着极大的帮助，有利于维护好患者自身的利益。因此药品生产管理工作的开展，将质量风险管理措施运用到相应的工作之中，对于相关工作的开展有着极大的帮助。但是由于诸多因素的影响，致使质量风险管理在药品生产管理中的应用现状存在着诸多问题。

1.质量风险管理在药品生产管理中的现状

1.1 企业缺乏风险意识

虽然国家对于质量风险管理工作的开展有了越来越高的重视，并且指导相应的药品生产企业将其运用于药品生产环节之中。但是在很多的药品生产企业中，质量风险管理还是一个全新的理念，从而导致其在发展过程中还处于起步阶段。因此由于这一因素的影响，致使部分企业在进行药品生产的过程中对于风险意识方面的问题依旧缺乏足够的重视，对可能出现的风险进行判断还一直停留在经验推定和感官方面，从而影响了质量风险管理工作在药品生产企业中的发展[1]。

1.2 企业所进行的风险管理缺乏合理性

随着质量风险管理概念的深入人心，大部分企业在开展药品管理方面的工作时，逐渐提高了这方面的管理力度。并且在对药品进行质量风险管理方面的工作时，将这一工作的开展投入到了研发、生产、流通、供应以及使用的各个环节之中。但是在开展工作的过程中，要想确保药品质量风险管理工作拥有较高的质量，就需要确保企业在每个程序进行质量风险管理工作时均拥有较高的质量，并且还要做好风险的评估和判断方面。但是企业在实际的发展过程中对可能存在的风险进行判断一直都是依赖某个管理人员的个人经验进行这方面的工作的，缺乏一定的合理性。因此由于这一因素的影响，很容易导致企业在进行风险评估的过程中出现质量方面的问题。如果不提高风险评估的质量，就会导致企业在发展的过程中承担巨大的风险。

2.提高药品生产质量风险管理质量的方式

2.1 建设和完善进行药品生产时的基础设施

在企业不断的发展过程中，为了能够提高药品生产质量风险管理质量，提高对基础设施方面的投入力度，并时刻完善企业所需资源，对于相关工作的开展有着极大的帮助。因此在开展这方面的工作时，为了避免企业在生产药品时遭受到污染，不仅需要对生产药品的环境进行严格的清洁工作，并且还要对生产药品过程中所使用的运输工具也要做好相应的工作，防止其污染生产的药品，有利于促使药品在生产期间拥有较高的质量3。同时，还要遵从具体的操作流程进行生产药品方面的工作，时刻对厂房加以消毒。在对生产的药品进行实验时，要确保其达到国家标准。只有这样，才能避免药物质量因生产的设备因污染而受到影响。

2.2 加强企业的风险意识

一般情况下，对药品生产期间存在着的质量风险进行管理需要通过系统化的方式进行工作，对于相关工作质量的提升有着极大的帮助。因此为了确保所进行的工作的质量，就需要相关人员在对风险方面的问题进行判断时，必须以科学性的原则进行这方面工作的开展。此外，还要及时的对质量风险中出现的问题进行深入的分析和归纳，从而通过这种方式提高企业中相关管理人员风险意识，有利于避免相关问题的出现影响企业药品生产工作的持续开展。并且在开展工作的过程中，还要对企业中可能会遇到的风险进行有效的评估和分析，主要是对于生产的药品当中存在的危害类别以及危害程度加以分析。在识别具体信息时，还要查找这种风险产生的原因，做好质量风险的相关管理工作。只有这样，才能确保药品生产企业在进行质量风险管理时拥有更高的管理质量，有利于确保药品在生产过程中质量的持续提升。

3.结语

综上所述，随着我国药品生产工作的持续开展，国家对于药品质量方面的问题有了越来越高的重视，并且将多种不同的质量管理措施运用到了药品质量管理的工作之中。相关人员之所以需要对药品的生产进行管理方面的工作，通过这一工作的开展，不仅有利于确保患者服用药物进行治疗后身体健康问题的改善，同时对于药品生产工作的开展也有着极大的帮助，有利于药品生产企业经济效益的提升。因此，在进行这方面的工作时，各个企业逐渐将质量风险管理措施运用到了相应的工作之中，从而通过这种方式，促使企业药品生产质量的持续提升。