雅培ARCHITECT i2000免疫分析仪测定t-PSA和f-PSA临床可报告范围的建立

廖晓连，何国炜，潘运珍，李秉青，梁惠冰

（1.广东省连州卫生学校，广东 连州 513400；2.中山大学附属第三医院，广东 广州 510630）

临床标本血清t-PSA和f-PSA浓度常超过最大检测范围，且使用雅培 ARCHITECT i2000分析仪自带稀释功能仍无法测出，故需要多次手工稀释测定才能得到结果。而该系统检测血清t-PSA和f-PSA浓度的最大稀释度和临床可报告范围无相关文献以供参考。所以本实验验证该分析仪检测血清t-PSA和f-PSA浓度的最大稀释度，并建立其临床可报告范围，以更好地保证检验质量，为临床诊断前列腺疾病提供准确而有效的信息。

1 材料与方法

采用雅培ARCHITECT i2000分析仪，ARCHITECT i2000 t-PSA试剂盒，ARCHITECT i2000 f-PSA试剂盒，专用稀释液。收集t-PSA和f-PSA各三份高值血清，按照1：2，1：10，1：20，1：50，1：100，1：200六个稀释度使用稀释液稀释。在同一天内将配制的不同稀释度的标本上机测定，每个标本平行测定两次，计算平均值并记录结果，并计算各样本的回收率和各稀释度的平均回收率。根据CLIA'88，适当性能规范的允许偏倚（B）为18.7%。因此，平均回收率允许范围应在81.3%～100%内。各组的平均回收率在此范围内对应的最大稀释度，即为其最大稀释度。

2 结 果

未稀释的高值标本血清t-PSA浓度分别为34.082 ng/mL、34.498 ng/mL、38.3 ng/mL，未稀释的高值标本血清f-PSA浓度分别为15.546 ng/mL、29.984 ng/mL，28.289 ng/mL。

t-PSA组和f-PSA组，当稀释度为1：142和1：127时其平均回收率（%）开始超出平均回收率允许范围81.3%～100%（见表1、表2）。因此，ARCHITECT i2000检测t-PSA和f-PSA浓度的最大允许稀释度为1：142和1：127。

表1 t-PSA组各稀释度平均回收率（n，%）

表2 f-PSA组各稀释度平均回收率（n，%）

3 讨 论

临床可报告范围有别于分析测量范围，为患者标本经过稀释、浓缩或其它处理后，向临床所能报告的结果范围[1]。

血清t-PSA和f-PSA浓度最大允许稀释度分别为1:142和1:127。雅培ARCHITECT i2000检测血清t-PSA和f-PSA浓度的最高检测限为分别为100 ng/mL、30 ng/mL，其功能灵敏度均为0.05 ng/mL。因此，雅培ARCHITECT i2000检测t-PSA、f-PSA浓度的临床可报告范围分别是0.05ng/mL-14200 ng/mL、0.05 ng/mL～3810 ng/mL。

因此，在临床检验工作中，如遇到雅培ARCHITECT i2000分析仪检测血清f-PSA检测结果为“＞30ng/mL”的标本时，必须稀释重做，但稀释倍数不宜超过127倍，否则得出的血清f-PSA浓度检测结果不准确。t-PSA浓度检测也如此。这样既可避免重复稀释带来的不便，减少实验成本和提高检验工作者的工作效率，又能得到可靠的结果，以更好地保证检验质量，为临床前列腺疾病诊断和预后评估提供准确而有效的信息，意义重大。

[1]杨有业,张秀明.临床检验方法学评价[M].北京:人民卫生出版社,2008:283-284.