高警示药品的管理与安全用药

李维筠

（丹东市第一医院药学部，辽宁 丹东 118000）

美国医疗安全协会在20世纪90年代将部分因使用不当而造成患者严重伤害或致死的药物称为 “高危药品”[1]。2015年中国药学会医院药学专业委员会把我国近些年沿用的“高危药品”更名为“高警示药品”，并颁布了《我国高警示药品推荐目录》，该目录共包含24类、14种药品，新增加了对育龄人群有生殖毒性的药品（如阿维A等）和静脉途径给药的茶碱类药品两类药品，以及高锰酸钾外用制剂、凝血酶冻干粉、注射用三氧化二砷和阿托品注射液（规格5 mg/mL）4种药品。按照高警示药品的安全级别，依旧沿袭“金字塔式”分级管理模式将高警示药品分为A、B、C三级。其中A级高警示药品是最高级别，使用频率最高，一旦用药错误，患者的死亡风险最高，必须重点监护和管理；B级（对患者会造成严重伤害）和C级危险程度相对较低，但也需采取相应措施加强管理。

近年来，高警示药品被广泛关注，其临床应用存在一定程度的安全风险，与医院安全用药及医疗质量息息相关。所以，医疗机构必须建立高警示药品的相关管理体系且保证有效实施，以确保高警示药品的安全使用。

1 建立高警示药品管理组，制定医院高警示药品目录

医院药事管理和药物治疗学委员会组织医务、护理、药学等部门专家共同组成高警示药品管理组织，其职责是负责医院高警示药品目录的遴选、高警示药品管理制度及规范的制定、监督医院各环节高警示药品的安全使用。同时，相关临床科室和药学部门成立相应的高警示药品管理小组，具体负责本部门或者本科室的高警示药品管理工作。

参照《我国高警示药品推荐目录》（2015年）及高警示药品金字塔分级管理原则，根据医院的实际情况和药品不良反应发生的既往情况，对医院所有药品进行研究、分类、筛选，制定医院的高警示药品目录，并在目录中详细列举出每一种药品的风险因素、注意事项、禁忌证，为高警示药品在临床合理安全应用奠定基础。

2 制定有效、完善的高警示药品管理制度

2.1 高警示药品安全管理制度

2.1.1 药剂科环节：制定覆盖高警示药品采购、储存、调剂等环节的管理制度。采购人员根据国家相关要求，严格执行招标采购，保证药品质量。对高警示药品验收入库时，详细记录药品信息，做到票据相符。

药库和药房设置专门区域或药柜存放高警示药品，不得与其他药品混合存放，存放区域设有专用警示标识。设专人负责高警示药品的请领、盘点、养护等工作。对有特殊储存条件要求的，如避光、冷藏等，严格按照说明书要求储存。外观相似的高警示药品，应设专用标识提醒，避免混淆。高警示药品按照“先进先出、近期先出” 的原则使用，保证药品有效安全。

药学专业人员在调配高警示药品处方时，严格执行“四查十对”审核调配处方，双人审核发放，确保准确无误，保障患者用药安群。对存在不合理用药的处方，有权拒绝调配，待医师修改无误后方可调配。还要对患者或护理人员进行用药交代，告知注意事项等。

2.1.2 临床病区环节：临床病区是高警示药品使用中最重要的一个环节，其中内科、儿科、急诊科是高警示药品使用频率和数量较高的科室，发生用药差错的风险极高。制定高警示药品存放、开具、配制和使用管理制度。

高警示药品与普通药品必须分区摆放，设专用警示标识，由专人负责。对有“严禁静脉注射”等特殊要求的药品，也应在标签上明显标注。高警示药品按照“先进先出、近期先出” 的原则使用，保证药品有效安全。

医师开具高警示药品前，要充分进行安全性论证，严格按照药品说明书的适应证、用法用量执行[2]。护理人员配制高警示药品时，严格执行操作规程，双人复核，准确记录用药情况，加强不良反应监测。

2.2 高警示药品不良反应报告制度：由药学部门专职人员负责高警示药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，向市药品不良反应监测中心报告，填报内容应真实、完整、准确。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15 d内报告，死亡病例须及时报告。对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理，必要时可以越级报告。

药学部门专职人员还承担医院高警示药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈工作；定期对医疗机构使用的高警示药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止高警示药品不良反应的重复发生。

2.3 高警示药品预警机制：临床药师要定期搜集国家药品不良反应监测部门发布的相关药品风险信息，进行总结和分析，及时反馈医院医护人员，避免临床应用再出现用药差错案例。定期对医院的高警示药品进行评估并发布安全警示。

定期开展高警示药品培训活动，大力宣传高警示药品的高风险性及重要性，提高医务人员的风险防范意识，做好风险管理工作。对高警示药品的差错、过敏、中毒等突发不良事件应建立应急预案，保证在有效时间范围内降低风险至最低程度。

3 加强高警示药品知识的宣传和培训

3.1 对医务人员进行相关知识培训

高警示药品的正确用法用量、注意事项及禁忌证是对医务人员培训的重要内容，通过培训旨在提高医务人员对高警示药品的风险意识，临床应用时严格按照药品说明书正确使用[3]。对护理人员强调规范输液等操作规程，避免发生差错及事故，从而也降低高警示药品的危险性。

加强医务人员对高警示药品正确管理的意识是十分重要的，是每个医疗机构必须重视的一项工作。

3.2 对患者进行常识普及和用药教育：药品最大程度的发挥治疗效果与患者的用药依从性和正确的使用药品是密不可分的。药师要努力做好用药咨询及用药指导工作，对患者进行必要的宣传教育，告知、讲解正确的用药方法、用药时间、用药剂量，用药时的注意事项，可能出现的药品不良反应，防止患者滥用药物或随意更改医嘱，保证患者用药的有效性、安全性，避免药品不良反应的发生。

4 其他环节

建议药品生产企业主动将定期收集的高警示药品的不良反应发生情况、药物相互作用及特殊人群应用等安全信息，及时反馈给医疗机构，使各医疗机构医务人员能及时获得药品信息，更好地指导临床安全用药。同时，通过国家药品不良反应信息通报或修改药品说明书，向全社会发布药品安全警告。

5 结 论

随着新医改“药品零加成”的实施，医疗机构药学服务模式从“以保障药品供应为中心”转变为“以患者为中心”，以合理用药为核心的药事服务是诊疗活动的重要内容。所以，高警示药品的全方位管理和安全使用也是医疗机构合理用药的重要内容之一。

通过成立专门的高警示药品管理组织、制定高警示药品目录，根据高警示药品在临床应用中易出现的风险因素制定相应的管理制度，加大培训和宣传力度提高医务人员及公众的风险意识，实现高警示药品的信息化监管等全方位管理策略，降低高警示药品应用不当带来的风险，保障公众用药安全。

[1] IOM(INSTITUTE OF MEDICINE).TO Err Is Human:Building a Safer Health System.Washington,DC:National Academy Press,2000.

[2] 张淑慧,张志清,刘保良,等.医院药学管理规范[M].北京:中国医药科技出版社,2010:96.

[3] 王梅芬,孙亚军.高警讯药物临床使用安全管理概述[J].现代护理,2007,13(13):1250.