医疗器械不良事件监测管理及案例分析

孙俊忠 安徽医科大学第二附属医院 （安徽 合肥 230601）

内容提要： 目的：确保医疗器械不良事件上报工作的及时性和有效性。方法：通过对选取的三个不良事件的案例分析及改进，结合实际情况对已有的医疗器械不良事件管理体系提出改进。结果：通过对选取的不良事件的分析改进，进一步完善了院内各项管理流程制度等。结论：医疗器械不良事件监测与管理工作需要落到实处并持续改进。

新版《医疗器械监督管理条例》由国务院审议通过后，自2014年6月1日起施行。其中，新版条例对不良事件处理及召回管理办法专设了第五章第四十二条至第四十九条；与旧版条例相比，医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目均进行了细化。由此可见，医疗器械不良事件管理对于使用单位的日常工作来说是一个重点[1]。因此，如何实现医院医疗器械不良事件的监测管理，将医疗器械在临床诊疗活动中的风险降至最低，保障患者安全，已成为医院和评审部门关注的重点之一。

1.基本情况

某院以通过JCI评审为契机，将医疗器械不良事件监测管理工作规范化，通过对院内各项制度流程的改进，建立了一套行之有效的医疗器械不良事件管理体系[2]。根据设备设施管理与安全（Facility Management and Safety，FMS）标准FMS8.1，医院有合适的监测系统，并完成医疗技术危险通告、召回、上报事件、问题和故障并采取相应措施的系统[3]。医院根据JCI评审的要求对现有组织机构和各项制度进行完善，并明确了医疗器械不良事件报告流程，以此来确保医疗器械不良事件上报工作的及时性和有效性。

2.案例分析及改进

2.1 口腔护理包棉球发黑

不良事件陈述：EICU护士长在为患者做口腔护理时，发现2个口腔护理包内用生理盐水浸泡的棉球均出现发黑部分，立即予以停止使用，未对患者造成伤害。立即通知科室质量监督管理员，并在内网系统进行上报，质量监督管理员与医学工程部联系，更换新的批次口腔护理包，同时联系院感办对发黑的棉球予以检测。

分析及改进：院感通过检测发现发黑的棉球有“铜绿假单胞菌”。该细菌为最常见细菌之一，存在的重要条件是潮湿的环境，通过检测发现是由于生理盐水浸泡导致的。在医疗器械不良事件管理委员会上对院感办检测的结果进行通报并讨论，最终决定将口腔护理包内的棉球重新招标，改为干式棉球包装。通过招标后的口腔护理包内的棉球予以检测，检测后未发现细菌。

2.2 PICC导管脱落

不良事件陈述：因治疗需要，在某位患者知情同意下，遵医嘱行PICC置管，置管顺利，操作后患者无不适主诉。25d后，患者住院期间，护士夜查房时发现导管接头在位，但未见PICC导管。立即嘱患者制动，通知医生和质量监督管理员，同时上报医院内网不良事件系统。急查胸片显示：PICC导管脱落至左肺动脉入口。立即请介入科急会诊，予患者家属充分沟通后，次日在局麻下经右股静脉行PICC导管取出术，手术过程顺利。

分析及改进：召开医疗器械不良事件管理委员会，首先对产品的特点进行了分析，该产品在与导管接头衔接时，需要操作人员进行“一推、二拉、再三推”的连续动作，以保证导管与接头部分完全“卡”牢。通过该产品的特点了解到操作人员在操作时的重要性。有可能因为该产品与导管接头没有完全衔接上，导致患者在连续活动时出现脱落的情况。针对此情况，护理部专门成立了静脉输液小组，加强了临床操作人员的培训，并请专家对现在进行指导和考核，以免此类事情的再次发生。

2.3 营养泵爆炸

不良事件陈述：EICU护士在给患者使用某肠内营养泵持续经胃管泵入营养液期间，肠内营养泵内部突然出现炸裂，随即营养泵出现黑烟及黑色粉末。护士立即切断电源，查视患者，该患者处于昏迷状态，未受到惊吓，也未造成任何其他损伤。立即报告当班医生、质量监督管理员，联系医学工程部到达现场。

分析及改进：医学工程部人员到达现场进行查看，并了解现场情况。将炸裂的营养泵进行检测，厂家协助。通过检测和了解该产品性能后，发现该营养泵的充电电路采取的是快充电路，其充电过程比慢充电路电流大，多次充放电后温度过高导致电池发生爆炸。鉴于此，要求厂家对该产品予以改进，降低充电电流，将快充电路改为慢充电路。

3.制度流程优化

3.1 建立健全组织机构

某院2009年成为安徽省省级医疗器械不良事件一级网络监测单位。医学工程部主要承担着医疗器械不良事件的监测和上报工作，自2015年以JCI认证工作开展为契机，医院成立了质量管理办公室，其职责之一是承担着全院不良事件的收集、分析反馈，相关职能科室接收到不良事件进行调查分析和改进工作，并进行完善和上报。

3.2 根据JCI标准制定完善相关制度和流程

根据JCI标准要求，对现有的制度进行修改和完善，会同质管办、医务部、护理部、院感等部门，在《医院质量与安全管理委员会工作制度》基础上，根据《医疗器械监督管理条例》[4]、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》[5]和《医疗器械召回管理办法（试行）》[6]，制定了《医疗器械不良事件监测、报告和缺陷召回制度》、《医疗器械不良事件管理委员会工作制度》。

3.3 建立医疗不良事件三级安全管理

首先，在院级管理方面成立了医疗器械不良事件管理委员会，委员会由医学工程部的分管院长负责，成员由医务部、护理部、院感、总务部以及部分临床医技科室主任组成。委员会明确了对不良事件上报制度的落实，定期召开会议，对不良事件上报情况进行汇总分析。委员会制度的实行，很好地体现了医院领导对不良事件工作的理解与重视，为医疗器械不良事件工作的顺利开展起到了积极良好的作用！

其次，科级管理机构设为医学工程部。医学工程部是医院医疗器械的来源部门，对于临床需求的医疗器械进行质量严格把关，另外对于出现的医疗器械不良事件能及时沟通和处理。

再者，临床医技部门设立质量监督管理员。医疗器械不良事件主要发生地是在临床医技部门，因此质管办对每个部门设立了质量监督管理员，明确要求他们对所在科室的不良事件进行收集和上报工作，并且明确对上报内容的完善。对全院不良事件工作的开展起到了上传下达的作用。

在具体实施过程中，还明确或加强了以下方面：

3.3.1 明确定义

医疗器械不良事件，是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件[4]。并对临床明确宣教和说明医疗器械不良事件不能等同于医疗事故，医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，它是不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据[7]。

3.3.2 建立鼓励上报机制

医院采取“鼓励上报”的措施，专门拨出经费鼓励积极上报的人员，这样在院内营造积极上报的氛围，并且对上报资料采取保密措施，不泄露上报人员以及患者信息。并且明确表示对于上报的医疗器械不良事件不作为处理医疗纠纷或医疗事故的依据。

3.3.3 增加上报意识

为了增加科室的上报意识，医学工程部利用开周会等时间对全院的临床医技科主任、护士长以及质量监督管理员进行培训，然后由培训的人员再对本科室的人员进行培训；不仅如此，还不定期下到科室，对每个科室下发医疗器械不良事件基础知识以及宣传册，对每位员工进行宣教，增加员工的上报意识。

3.3.4 增加上报途径

众所周知，临床工作非常繁忙。因此，在增加员工的上报意识基础上，医院还增加了员工上报不良事件的途径。原来通过纸质或者电话上报，这样会让临床在上报过程中遗漏或者上报信息不全，通过JCI评审的契机，在医院内网系统中嵌入了不良事件上报系统，这样让每位员工在发现不良事件时能通过内网系统直接上报，在上报的同时能获取患者以及使用产品的信息。这样大大减少了临床上报时的工作量，同时也提高了临床上报不良事件的及时率以及完整率。

4.总结与体会

医疗器械不良事件监测与上报的目的是通过对其收集、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，促进企业不断改进质量，最终保证临床应用的安全与有效。因此医疗器械不良事件上报与监测工作，不仅需要综合、全面的专业知识，还要责任心与认真的工作态度；不仅需要丰富的工作经验，还需要加强临床医技科室上报的途径；不仅需要医院的支持与认可，还需要对科室人员进行培训，增加上报意识。将医疗器械不良事件监测与管理工作落到实处，实现医疗器械不良事件管理的持续改进。