加拿大农业生物技术年报(2016年)

刘 莹, 温小杰, 蔡晶晶, 杨雯涵 (编译)

中国农业科学院生物技术研究所, 北京 100081

根据2015年国际农业生物技术应用服务组织的报告，加拿大转基因作物种植面积达1 100万hm2，居世界第五位，位列美国、巴西、阿根廷和印度之后。加拿大统计局和加拿大油菜籽协会已经估算出玉米、大豆和油菜籽的种植面积，但是加拿大的准确种植数据尚未发布。

加拿大拥有强大的研究体系，并且将与美国开展合作，共谋生物技术产业发展。加拿大是少数几个允许将多重复合性状转基因作物商业化的国家之一，此外还有美国、澳大利亚、墨西哥和南非。基于该技术，农民就可以选择种植能够同时抗除草剂和抗虫(玉米螟和玉米根虫)的玉米品种。

2016年3月，加拿大食品检验署(Canadian Food Inspection Agency, CFIA)和加拿大卫生部批准了“Innate”土豆的公开环境释放，用于商业化种植以及食品、饲料的生产。早在2015年3月， “北极”苹果就已得到批准。二者都是具有复合性状的转基因产品。

加拿大当局之前对转基因小麦的批准一直持否定态度，但支持者的声音逐渐增多，尤其在2012年，加拿大小麦局(Canadian Wheat Board)的职能发生了变化，即由原来负责加拿大西部小麦的市场营销转变为一家小型自愿营销代理机构，这为转基因小麦商业化增加了影响力。2014年6月初，加拿大多数国家级粮食行业组织签署了一份支持小麦创新的国际联合声明，该声明涉及了未来转基因小麦的商业化。

2005年，Roundup Ready©苜蓿接受并通过了加拿大食品检验署和加拿大卫生部组织的关于食物、畜禽饲料和环境安全的评价。2013年，抗杀虫剂苜蓿的发明人向加拿大食品检验署提交了品种注册登记的申请。经评估，该品种于2013年4月26日注册登记。品种注册登记使得Roundup Ready©苜蓿可在加拿大进行商业销售。2016年春季，美国国际牧草遗传公司(Forage Genetics International，FGI)开始在加拿大东部销售转基因苜蓿种子。

2013年秋季，加拿大将《农业发展法案》引进议会法案C-18，除其他方面外，此法案侧重于加强保护植物新品种创造或发明的知识产权的相关执法。2015年2月25日，法案C-18正式立法，至此，加拿大PBR法案与1991年《国际植物新品种保护公约》(UPOV)完全契合。

根据2012年加拿大“转基因农作物低水平存在及进口管理国内法律提案及相关实施框架”公众咨询中行业利益相关者的反馈，加拿大于2015年4月公布了政策草案的修订版，并将继续致力于与利益相关方和国际合作伙伴共同探讨该草案的修订。

转基因三文鱼(AquAdvantage salmon)是加拿大首例批准应用的转基因动物。2016年5月19日，加拿大卫生部公布了这一决定，表明此种三文鱼被批准在加拿大境内可作为食物进行销售。联邦部门认为，基因改造后的三文鱼与目前加拿大市场上现有的三文鱼相比并没有对人类健康构成更大的风险。此外，加拿大卫生部认为转基因三文鱼(AquAdvantage salmon)并不具有致敏风险，而且与目前市场上流通的养殖三文鱼的营养价值没有差别。

加拿大3家监管机构(加拿大卫生部、加拿大环境部和加拿大食品检验署)目前尚未发布关于“克隆动物的后代是否应归入加拿大《食品和药品法》中的新型食品”的指导意见。而且针对这一问题，近期可能不会有定论。

1 转基因植物的生产和贸易

1.1 产品开发

1.1.1苹果 2015年3月，苹果(Malusxdomestica)的2个转基因事件GD743和GS784已得到加拿大食品检验署和加拿大卫生部的无限制环境释放许可，可用于商业化种植，并可用做食品和饲料。这种经基因改造后的苹果不会被氧化而发生褐变。加拿大不列颠哥伦比亚省的奥卡纳根特色水果公司(Okanagan Specialty Fruits)是一家农业生物技术公司，他们于2010年末向美国农业部(United States Department of Agriculture, USDA)动植物卫生检验局(Animal and Plant Health Inspection Service, APHIS)提交了对防褐变苹果的风险评估申请。美国于2013年2月予以批准。

防褐变效果是通过“沉默”产生多酚氧化酶的基因来实现的。奥卡纳根特色水果公司相信防褐变苹果可以帮助苹果获得一部分鲜切产品的市场份额，而之前苹果因切开后会发生褐变而被排除在鲜切产品市场之外。这两个获批的品种分别命名为“Arctic Granny”和“Arctic Golden”。奥卡纳根特色水果公司表示会充分利用土地资源来种植转基因苹果树，以提高生产水平，并于2016年末测试市场容量。

目前，该公司还未在加拿大种植生产“Arctic”苹果，但在与不列颠哥伦比亚省相邻的美国华盛顿州已种植了约6 hm2的“Arctic Golden”苹果，并计划拓展种植面积，预计2017年将达到20 hm2。公司也计划扩展其他品种，比如已在美国获批商业化生产应用的“Arctic Fuji”苹果，以及将于2017年提交申请的“Arctic Gala”苹果。

1.1.2亚麻 加拿大亚麻生产商面临的障碍是如何将亚麻出口到加拿大最大的海外市场——欧盟。20世纪90年代末期，加拿大食品检验署和加拿大卫生部批准了一种转基因耐除草剂亚麻的商业化生产及消费。该品种登记的名称是“Triffid”。但是，欧盟的消费者表示他们不会购买转基因亚麻。加拿大亚麻生产商担心他们无法区分转基因与非转基因亚麻，为了不使他们最大的海外市场受到影响，2001年，这些生产商推动了“Triffid”品种的注销，使其退出了市场。2009年9月，例行检查显示在欧盟进口的加拿大亚麻中仍存在少量的“Triffid”。加拿大供应了欧盟进口量70%的亚麻。在通过谈判达成了一项测试和协议认证后，2010年，加拿大亚麻出口量终于在急剧下降后稳步增加。加拿大出口的亚麻量于20世纪90年代达到顶峰，1997年出口量达到89 700万t；2015年出口64 000万t，较2014年下降了4%。

1.1.3小麦 2002年，当孟山都公司为“Roundup Ready”(RR)小麦申请监管审批时，转基因小麦的问题在加拿大引起了巨大的分歧，一部分农民坚信种植RR小麦可以带来收益故而支持监管审批，而另一部分农民则担心RR小麦的获批和商业化会使加拿大种植小麦的农民丧失国际市场。加拿大小麦种植者担心消费者对转基因小麦接受度的不确定性会导致市场份额的丢失，这份担忧成为加拿大种植小麦的农民接受转基因小麦的主要障碍。因此，加拿大当局没有考虑监管审批任何转基因小麦新品种。

2009年5月，来自美国、加拿大和澳大利亚的转基因小麦的支持群体发表声明，计划使小麦生物技术性状同步商业化，同时，该群体强调小麦对世界粮食支撑的重要性，并援引上述三国小麦平均种植面积减少的形势，将此归因于转基因农作物的竞争。然而，其他加拿大小麦群体仍然反对转基因小麦，这些群体包括全国农民工会、加拿大生物技术行动网、农民联盟和生物农民联盟。

2012年，加拿大小麦局由西部加拿大小麦的单一平台交易商转变为自愿营销代理机构，这为支持转基因小麦商业化增加了影响力。2014年6月，加拿大国家磨坊主协会(Canadian National Millers Association)、加拿大谷物(Cereals Canada, 国家级非营利组织)、加拿大粮食种植者联盟(the Grain Growers of Canada)、安大略省谷物农民协会和西部加拿大小麦种植者协会(Grain Farmers of Ontario and the Western Canadian Wheat Growers Association)同美国和澳大利亚的组织签署了一份国际联合声明，支持小麦创新，其中包括未来转基因小麦的商业化。

转基因小麦的推动并不缺少反对者。加拿大生产商在因少量转基因亚麻而引起贸易中断后极为警惕。当转基因小麦出现时，加拿大生产商认为需要与美国合作才能使转基因小麦在全北美释放。尽管由于加拿大比美国更复杂的许可程序和对污染的担忧减慢了审批速度，转基因小麦仍有助于增加利基市场的数量，并且促进加拿大生物燃料产业的发展。

1.1.4苜蓿 孟山都加拿大分公司和美国国际牧草遗传有限责任公司(Forage Genetics International，FGI)合作开发了Roundup Ready©苜蓿，这种牧草的商业化用途为动物饲料。2005年，Roundup Ready©苜蓿接受并通过了加拿大食品检验署和加拿大卫生部组织的食品、动物饲料和环境安全评估。自2005年起，CFIA对获批的转基因事件进行了重新审查，确定Roundup Ready©苜蓿和传统苜蓿同样安全。

2013年，美国金牌种子有限公司(Gold Medal Seeds Inc.)向CFIA提交了品种注册登记的申请，该公司为美国国际牧草遗传有限责任公司(Forage Genetics International，FGI)的全资子公司。申请经过评估并于2013年进行了品种注册登记。品种注册登记使Roundup Ready©苜蓿种子可以在加拿大境内进行商业销售。FGI公司于2016年初完成了共存方案的制定。该方案聚焦于将转基因苜蓿从加拿大东部(魁北克省和安大略省)运输到加拿大西部时必要的保存管理工作。FGI公司开发的另一品种“HARVXtra”苜蓿也得到CFIA和加拿大卫生部的批准，此种苜蓿是在Roundup Ready©苜蓿性状的基础上复合了降低木质素的性状，从而使苜蓿更易于被牛消化吸收，营养价值更高。

2016年春季，FGI开始在加拿大东部销售其转基因苜蓿种子。转基因苜蓿的种植面积预计将低于2 023 hm2。该产品在加拿大西部仍不可用。加拿大种植者必须单独保存转基因苜蓿生产的干草。

1.1.5土豆 2016年3月18日，加拿大卫生部宣布批准Simplot公司“Innate”土豆的几个品种作为食品进行商业化生产。政府部门已认定转基因土豆所具有的变化与目前加拿大市场上现有的土豆品种相比并没有对人类健康构成更大的风险。此外，加拿大卫生部认为Simplot公司“Innate”土豆的几个品种不具有致敏性，且营养价值与目前市场上流通的土豆品种没有差别。在同一天，CFIA也批准了“Innate”品种的无限制环境释放，用于商业化种植和动物饲料。

Simplot公司的“Innate”土豆可以防褐变和瘀伤，因此可以减少损失；同时，该品种仅含有较低水平的天冬氨酸含量，这种氨基酸可以生成丙烯酰胺。Simplot公司正在申请审批的第二代“Innate”土豆可以防止枯萎病的发生，进而减少农药的使用量。

由于“Innate”土豆的审批结果的下达时间较晚而错过了种植当季，加拿大生产商将于2017年种植这些品种。

1.2 商业化生产

将加拿大统计局的数据与加拿大油菜籽协会的信息相结合，可以对生物技术在加拿大的应用水平进行更精准的预估。玉米和大豆的农田调查为统计加拿大播种量提供了依据。加拿大统计局没有关于油菜籽生产的参照数据，因此加拿大油菜籽协会的信息被用于油菜籽播种面积的估算。而对于甜菜，几乎没有数据可供利用，但可以确认大部分地区种植的都是转基因品种。

2012年，加拿大生物技术品种种植区面积的估算方法被更新。首先，根据加拿大油菜籽协会的数据，估算出转基因油菜籽的平均播种面积占油菜籽全部播种面积的95%。然后，计算所有省份的转基因玉米、大豆的产量，而不仅仅是加拿大统计局提供的魁北克省和安大略省的数据。其余地区的转基因大豆、玉米的平均产量分别占总种植面积的66%和80%。这个比例是依据与行业人员讨论得出的。由于新品种的开发，在非传统种植这些作物的省份中，玉米和大豆的产量有所提高。比如，曼尼托巴省和萨斯喀彻温省的玉米和大豆的产量就有显著增长。今后将继续使用这些假设并使用与2012年相同的估算方法。表1是结合加拿大统计局与加拿大油菜籽协会的信息后，总结的加拿大转基因农作物种植情况的概况。

表1 加拿大转基因农作物种植面积估值Table 1 Estimated seeded areas of biotech crops in Canada.

数据来源：加拿大统计局和加拿大油菜籽协会。

1.2.1油菜籽 加拿大大部分的油菜籽生产集中在西部曼尼托巴省、萨斯喀彻温省和艾伯塔省。加拿大统计局调查结果显示，2016年春季油菜籽种植面积较2015年的840万hm2下降了3%。

根据加拿大油菜籽协会的数据，转基因品种的种植面积约占油菜籽总种植面积的95%。2016年转基因品种种植面积稍低于770万hm2，略少于2015年的790万hm2。粗略计算，油菜籽油占加拿大植物油消费的50%。而通常，只有约15%的加拿大油菜籽作物以各种形式被本国使用，这就意味着，近85%的加拿大油菜籽种子、油和粗粉等出口到国外，如美国、日本、墨西哥和中国。油菜籽协会也设定了一个新的产业目标，即到2025年达到年产量2 600万t。

油菜籽是带有“加拿大制造”标签的农作物，是加拿大标志性农产品。油菜籽产业报告显示，加拿大现有油菜籽生产者60 000人，在5个省共有13个加工厂、2 800名从业人员，而且油菜籽产业预计每年可为加拿大经济贡献130亿加元。加拿大油菜籽协会是一个致力于推动油菜籽消费与出口的行业组织。

转基因油菜籽可以耐受特定的除草剂。但需要指出的是，转基因油菜籽生产的油的品质并未改变。油菜籽协会强调转基因油菜籽(占加拿大西部油菜籽种植面积的95%)有益健康。2013年2月，加拿大油菜籽协会启动了一项新的市场准入政策。

1.2.2玉米 转基因玉米的种植一直稳步增长，目前已占加拿大玉米种植总面积的84%。魁北克省和安大略省是传统玉米的主要种植区域，占加拿大玉米种植总面积的90%以上。2016年6月，农田调查显示魁北克省和安大略省农民种植转基因玉米的面积分别是30.9万hm2和68.8万hm2。2016年，魁北克省的转基因玉米种植面积占玉米种植总面积的比例，从2006年的51%上升到86%；而安大略省则从2006年的40%上升到85%。

自2011年开始，加拿大所有省份的转基因玉米都纳入计算以估测加拿大种植的全部转基因玉米数据。这是由于在非传统种植玉米的省份，玉米种植呈上升趋势。加拿大统计局并未提供各省份的数据，但可以得到全国的整体数据。根据加拿大统计局提供的数据，曼尼托巴省近年来玉米种植面积不断增加。2016年，曼尼托巴省玉米种植面积已连续两年增长，达到13.6万hm2。而魁北克省和安大略省玉米种植面积由2015年的119.7万hm2降至2016年的119万hm2，两省较2015年都有小幅下降。

1.2.3大豆 2016年，转基因大豆种植面积预计为143万hm2，较2015年增加了5%。魁北克省和安大略省是加拿大传统大豆的主要生产区域，占大豆总种植面积的90%以上。随着曼尼托巴省作为大豆种植的主要省份，魁北克省和安大略省所占的份额也逐渐减少。2016年，魁北克省和安大略省占大豆总种植面积的64%，而曼尼托巴省的大豆种植面积达65.8万hm2，占比30%，较5年前(2011年，占比15%)有所提高。

2016年，魁北克省转基因大豆种植面积预计为20.4 万hm2，占省内大豆总种植面积的53%；安大略省转基因大豆种植面积共计71.83 万hm2，占比65%。2016年，曼尼托巴省大豆种植面积从2015年的65.05万hm2提高到65.76万hm2，省内转基因品种的种植面积为43万hm2，占比66%。

1.2.4甜菜 2005年，美国、澳大利亚、加拿大和菲律宾批准通过了首个耐除草剂型转基因甜菜品种的种植。经过4年的田间试验，到2009年，艾伯塔省泰伯市的兰蒂克公司已经开始广泛种植这种转基因甜菜。自1951年始，艾伯塔省就是加拿大最大的甜菜种植区域，并且生产集中在泰伯地区，那里还坐落着加拿大唯一一家甜菜加工厂。2016年，根据加拿大统计局的数据，加拿大(即艾伯塔省)甜菜种植面积达8 100 hm2。

1.3 进出口贸易

加拿大是转基因农作物和产品的出口国，包括油菜籽、大豆和玉米。2015-2016年度，加拿大出口了近1 030万t油菜籽、410万t菜籽粕和280万t菜籽油；同时，出口了430万t大豆、14.5万t大豆油和31.6万t豆粕；而同年度出口的玉米共计170万t。

加拿大也是转基因农作物和产品的进口国，主要为玉米和大豆。酒精产业和畜禽饲养产业所需要的玉米和大豆主要从美国进口。2015-2016年度，加拿大从美国进口了120万t玉米、56万t豆粕和28万t大豆，这些玉米和大豆大部分都是转基因品种。同时，加拿大也从夏威夷进口转基因番木瓜。

2 转基因作物的相关政策与执行情况

2.1 加拿大的监管体系

加拿大建立了覆盖范围广泛、以科学为基础的监管框架，对通过生物技术生产出的农产品的整个流程进行审批。基于常规品种而创造出的具有不同的或者新性状的作物及其产品在加拿大监管机构的指引及相关法律中被定义为具有新型性状的农作物(PNTs)或新型食物。

加拿大食品检验局、加拿大卫生部(Health Canada,HC)和加拿大环境部(Environment Canada,EC)是负责对生物技术产品进行监管和审批的3家机构。这3个部门共同监管新型作物、新型食品以及具有从未在农业和食品生产领域出现过的具有新性状的产物或作物的发展。

加拿大食品检验局负责监管新品种的进口、环境释放、品种注册以及PNTs在畜禽饲料中的使用。加拿大卫生部负责评估包括新型食品在内的食品安全性，并审批其商业应用。加拿大环境部负责《新物质申报规定》的实施执行，并根据《加拿大环境保护法》(CEPA)对有毒物质进行环境风险评估。有毒物质主要包括可能通过生物技术手段获得的生物和微生物。

加拿大渔业及海洋部正在制定针对通过生物技术培养水生生物的相关规定。但目前还不能确定何时才能正式公布。此外，任何以商业为目的而使用现代生物技术发展渔业的行为，都要符合1999年颁布的《加拿大环境保护法》中《新物质申报规定》的相关要求。

加拿大各省政府都支持联邦政府在管理生物技术农产品中发挥领导性作用。联邦政府和各省政府之间一直在进行密切的磋商(如1995年联邦/省级政府生物技术农产品监管研讨会)，就生物技术农产品的监管问题进行讨论。加拿大相关的管理机构及其职能见表2、表3。

具有新型性状的植物必须接受加拿大监管程序的审查。允许在封闭试验以外种植任何PNT之前，加拿大食品检验局必须完成环境安全评估，该项评估侧重于：与植物物种相关的新性状的转移可能性；对非目标生物的影响(包括昆虫、鸟类和哺乳动物)；对生物多样性的影响；由于引进该性状所产生的杂草、虫害的可能性；新植物成为植物病虫害的可能性。

表2 加拿大转基因产品管理机构以及相关法规Table 2 Regulating agencies and relevant legislation on biotechnology crops in Canada.

表3 各机构工作职能Table 3 Agencies′ responsibilities.

加拿大食品检验局还负责评估所有畜禽饲料的安全性和有效性，包括营养价值、毒性和稳定性。提交的新型饲料的数据包括对生物体和转基因的描述、目标用途、环境归宿和可能进入人类食物链的基因(或代谢)产物。安全方面的评估包括：动物食用的饲料、人类消费的动物产品、工人的安全以及与饲料使用有关的任何对环境的影响。

油泥污染问题严峻，威胁到我们赖以生存的环境，对油泥污染土壤进行修复是目前的首要任务。在众多的修复技术中，生物修复最被看好，效果好、成本低，不会对环境造成二次污染。植物-微生物联合修复的方式对油污泥污染土壤进行修复，植物选择高羊毛，微生物选择假单胞菌S-B，将两种方法进行联合，结果显示油污泥土壤修复效果良好。

加拿大卫生部负责评估新型食品的安全，这类食品由于此前没有安全使用历史或由新工艺制造而导致食物成分发生显著变化，或来自于一个已具备了新性状的转基因生物体。加拿大卫生部咨询了来自国际社会的专家，包括国际粮农组织(Food and Agriculture Organization, FAO)、世界卫生组织(World Health Organization, WHO)和经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operation and Development, OECD)，制定了《新型食品安全评估指南》卷Ⅰ和卷Ⅱ。根据《新型食品安全性评估指南》，加拿大卫生部将重点检查粮食作物的研发过程、新型食品的成分、营养数据、产生新毒素和引起过敏反应的可能性，以及一般消费者和次类人群(如儿童)的膳食暴露评估。

加拿大针对新研发作物品种的注册登记体系确保只能销售已经证明对生产者和消费者都有益处的品种。一旦批准进行田间试验，将对该品种进行区试评估。通过生物技术生产的植物品种，必须在获得环境、畜禽饲料和食品安全授权之后才能予以登记，并在加拿大销售。一旦获得了上述授权，从它衍生出的PNT和饲料以及食品产品即可进入市场，但仍然受到加拿大的常规监管审查。此外，由PNT或其食品安全所产生的任何新的信息，必须向政府监管部门报告，监管部门在进一步调查后，可以决定是否修改或撤销授权，以及是否将产品从市场上撤出。

产品从研发到被批准可供人类消费大概需要7～10年的时间。在某些情况下，这一过程可能需要10年以上。为了维护加拿大监管体系的完整性，还建立了一些咨询委员会进行监察，并向政府提供当前和今后监管需要的建议。加拿大生物技术咨询委员会(Canadian Biotechnology Advisory Committee, CBAC)成立于1999年，旨在向政府提供伦理、社会、科学、经济、监管、环境和卫生方面的建议。CBAC的使命于2007年5月17日结束，政府以科学、技术和创新委员会取代了CBAC，显示政府为巩固外部咨询委员会所做出的更大努力，同时也加强了独立出口顾问的作用。该委员会是一个咨询机构，为加拿大政府提供科学和技术问题上的外部政策咨询，并定期制定国情报告，根据国际标准来衡量加拿大科学和技术性能的卓越性。

2015年5月，科学、技术和创新委员会发表了第四次公开报告，题为《2014国情报告——加拿大的科学、技术和创新体系》，该报告介绍了自2009年公布第一份报告以来加拿大的创新进展。《2008国情报告——加拿大的科学、技术和创新体系》是该委员会的第一份报告，该报告根据世界创新国家的标准制定了加拿大科学、技术和创新的基准。

2.2 审批情况

2.2.1转基因作物的审批 自上一年度生物技术报告后，加拿大生物技术作物的审批情况见表4。

表4 转基因作物的审批情况Table 4 Approvals of biotech plants.

2.2.2田间试验申请 加拿大允许转基因作物进行田间试验。2016年，加拿大众多公司提交了72份PNT申请，并组织了173项不同作物的田间试验，而2015年的数据分别为64份申请、129项田间试验。

2.2.3复合型植物产品的审批 与新品种一样，多复合型产品不需要进一步对它们的环境安全进行评估，根据加拿大的定义，复合型产品为2种或2种以上授权的PNT常规杂交而产生的植物品种。具有复合型性状且由此前授权过的PNT创造出的植物需要在环境释放前至少60 d通知加拿大食品检验局植物生物安全办公室(Plant Biosafety Office, PBO)。接到通知之后，PBO会函告(收到通知的60 d内)研发人员关于无限制环境释放申请的任何问题。同时，PBO会要求并审查数据，以批准转基因植物在环境中的安全使用。如果存在潜在不相容的重叠性状或可能产生负面协同效应或植物的生产可能会扩散等情况，则可能需要进行环境安全评估。直到解决所有的环境安全问题，转基因植物才可以在环境中释放。然而，作为一项预防措施，PBO强制要求对所有复合型产品进行通知后才可以进入市场。若出现下列情况，则监管机构需要通知才会作出决定：①亲本PNTs获得授权的任何条件是兼容的，且适用于复合型植物的生产；②评估复合型植物产品安全性所需的附加信息。若出现下列情况，则需要附加信息和进一步的评估：①亲本PNTs的授权条件不适用于复合型植物(比如，开发的产品需申请管理需求变更，或者在亲本PNTs管理计划中描述的条件对复合型产品不再有效)；②亲本PNTs的新性状在复合型植物产品中表达不同(如低表达扩大)；③复合型产品表达出其他的新性状。

2.3 转基因作物和非转基因作物之间的共存

在加拿大，政府对于转基因作物和非转基因作物之间的共存没有规定，但生产商必须负起责任。例如，如果有机作物的生产商希望避免转基因事件出现在其生产系统里，相应措施必须由其自身承担。由于满足他们的客户和认证机构的要求也需要支付相应费用，作为回报，这些生产者能够对其产品收取溢价。

在加拿大种植转基因作物必须遵守生物技术管理规定，一些公司还可以向种植转基因作物的农民提供共存建议，以尽可能减少在同一品种的非转基因作物中发现转基因材料的概率。此外，转基因作物的生产者还将获得杂草管理实践指南。这些管理实践中的变化可能有助于改善转基因和非转基因作物之间的共存，而不需要引入政府的管理。例如，加拿大植保协会提出的StewardshipfirstTM措施，其中包括《生物技术作物种植者最佳管理实践指南》，可用于管理行业产品整个生命周期的卫生、安全和环境的可持续性。

尽管政府没有规范转基因和非转基因作物之间的共存问题，转基因作物的存在和日益发展的趋势并没有阻碍有机产业的发展。有机行业的增长或下降是基于消费者的需求驱动，而不是由于转基因作物的存在与否。由于有机作物中也可能存在转基因材料(例如油菜籽)，生物技术领域和有机作物领域一直存在争议，但目前尚缺乏完整的信息表明有机作物中的转基因材料的实际水平、有机作物的测试频率、转基因作物的种植距离、种子来源、为减少偶然发生而采取的措施等情况，因此尚不能针对加拿大有机作物和转基因作物之间已经或有可能存在的共存问题进行全面评估。

2.4 转基因产品的标识

2004年，加拿大标准委员会通过了《对基因工程产品或非基因工程产品的食物自愿标识和广告的标准》(以下简称《标准》)，这被认为是加拿大的国家标准。《标准》是由多方利益相关者组成的委员会制定的，应加拿大食品分销商理事会的请求，由加拿大通用标准委员会(Canadian General Standards Board, CGSB)进行推动，并于1999年11月开始实施。该委员会来自生产商、制造商、经销商、消费者、一般利益集团和6个联邦政府部门，包括加拿大农业和农业食品部(Agriculture and Agri-Food Canada, AAFC)、加拿大卫生部和食品检验局。

加拿大卫生部和食品检验局负责根据《食品和药品法》制定联邦食品标识政策。加拿大卫生部负责制定与健康和安全事宜相关的食品标识政策，而食品检验局负责制定非健康和安全食品的标识法规和政策。食品检验局负责保护消费者免受食品标识、包装和广告的虚假陈述和欺诈行为的伤害，并制定适用于所有食品的基本食品标识和广告要求。

制定《标准》旨在为消费者提供一致的信息，通过提供食品公司、制造商和进口商的标识和广告指南，使其做出明智的食物选择。《标准》所提供的转基因食品的定义是：通过使用特定的技术而生产的食品，这些技术允许将一个物种的基因转移到另一个物种上。

《标准》中列出的规定包括：①食品和广告标签中是否标识使用或不使用基因工程都是被允许的，只要是真实的、不具误导性、不具欺骗性、不可能造成对食物特点、价值、成分、优点或安全的错误印象的，并符合《食品和药品法》、《食品和药品条例》、《消费者包装和标签法》、《消费者包装和标签法规》、《竞争法》、《食品标签与广告指南》和其他有关法律所规定的所有监管规定；②《标准》并不意味着在其范围内可能存在产品的健康或安全问题；③如果有标签声明，意外的转基因和非转基因食品的偶然混合的水平应低于5%；④《标准》适用于食品的自愿标识和广告，以区分这类食品是否是基因工程产品，是否包含或不包含基因工程产品的成分，而不管食品或其成分是否包含DNA或蛋白质；⑤《标准》定义了术语，列明了索赔、评价及鉴定的标准范围；⑥《标准》适用于在加拿大出售给消费者的食品，包括国内生产和进口食品；⑦《标准》适用于出售的包装或散装的食品的标识和广告，以及准备在销售点销售的食物；⑧《标准》并不排斥、覆盖或以任何方式改变法律要求的信息、声明或标识，或任何其他适用的法律要求；⑨《标准》并不适用于加工助剂、少量使用的酶、微生物基质、兽用生物制品和动物饲料。

尽管《标准》已经建立并实施，在加拿大依然有一些人还在继续推动促进基因工程食品强制性标识工作。在过去的几年中，已有个人法案被提交给加拿大国会下议院，旨在寻求对含有转基因成分的食物进行强制性标识，但到目前为止还没有通过议会二审。

2.5 知识产权(IPR)

《专利法》和《植物育种者权利法》使新品种的育种者和所有者有权收取其产品的技术费或特许权使用费。《专利法》授予了涵盖植物基因自身或使用基因的专利，但没有提供对植物本身的专利。对于植物的保护将由《植物育种者权利法》(PBR)涵盖。《植物育种者权利法》(PBR)给予植物新品种育种者专有权以在加拿大生产和销售品种的繁殖材料。PBR规定了植物育种者有权收取品种特许使用费。专利法使得育种者可以将他们的产品以商业形式销售给生产者。专利产品的费用极有可能包括了技术费用。这使育种者能够回收曾经投资在产品开发中的资金。

2013年秋季，加拿大将《农业发展法案》引入议会法案C-18，旨在加强植物品种创造或开发的知识产权的保护。PBR于1990年成为法律，并符合1978年修订的《国际植物新品种保护公约》的条款。加拿大在1992年成为1991年《植物新品种保护联盟公约》(UPOV)的缔约国。2015年2月25日，C-18法案正式立法，从而使PBR法与1991年《植物新品种保护联盟公约》(UPOV)实现了完全契合。

在过去的几年里，多项植物生物技术专利到期，包括孟山都公司的Roundup Ready大豆。加拿大大豆出口商协会(Canadian Soybean Exporters Association, CSEA)分析了几个可以消减专利到期所产生影响的因素。首先，大多数大豆用于榨油(而非食物)并出口，大部分的改变取决于种子公司；其次，孟山都公司已经开发并开始销售第二代Roundup Ready大豆技术，即GenuityTMRoundup Ready2 Yield(RR2)，第二代大豆于2009年开发，其产出比Roundup Ready大豆高7%～11%，因此许多农民已经开始准备过渡到新产品；第三，玉米的转基因专利到期日期更为重要，因为玉米占据更为重要的市场，其消费主要在国内，且大多数转基因玉米是用于食品的。然而，玉米转基因种子具有比大豆更短的保质期，因此禁止农民留种从而促进在每个种植季不断引进新品种以保持稳定的新玉米品种的审批。

2.6 卡塔赫纳生物安全议定书

2001年，加拿大签署了《卡塔赫纳生物安全议定书》，但尚未批准该公约。有许多农业团体对此持严重反对意见，比如加拿大油菜籽理事会、加拿大粮农组织、Viterra集团和许多其他组织，他们拒绝批准该议定书。但另一方面全国农民联盟和绿色和平组织致力于推动政府批准议定书。加拿大政府已咨询了利益相关者，最终提出了三项选择，即:①立即批准议定书，旨在参加缔约方首次会议；②继续积极审核批准决定，同时，继续作为非缔约方参与议定书各进程，并以符合议定书目标的方式自愿行事；③决定不批准该议定书。

加拿大政府目前所采取的立场遵循了第二种选择，业内人士表示，这至少在中期阶段维持不变。加拿大及其工业严重依赖对美国作物的进口，因此，批准《卡塔赫纳生物安全议定书》可能会成为与美国贸易的一个障碍。

2.7 低水平存在(low level presence,LLP)

加拿大政府指出零容忍政策是不现实的，特别是考虑到检测能力的成熟度和灵敏度的日趋提高。在国内，各种行业的利益相关者与监管部门合作创建了一个LLP政策，规定了在加拿大允许进口的转基因材料中出现转基因事件的最大量值。根据2012年加拿大“转基因农作物低水平存在及进口管理国内法律提案及相关实施框架”公众咨询中行业利益相关者的反馈，加拿大于2015年4月公布了政策草案的修订版，并寻求对草案中这些变化的评价意见。该草案指出，为达到政策制定的合格标准，进口产品在风险评估中低水平存在的水平应低于0.2%。

近几年，低水平存在(LLP)问题对于加拿大来说越来越重要。LLP指的是在非转基因产品中混合了偶然存在的微量的转基因材料。它具体指那些在出口国家已获批准、但在进口国家尚未获批的转基因材料。2009年9月，一次常规检测表明，在欧盟进口的加拿大亚麻中含有微量的转基因品种“Triffid”。此后，加拿大亚麻出口到欧盟的贸易被完全中断超过一年，随后才缓慢恢复到之前的水平。在中断贸易前，欧盟进口的亚麻中超过70%来自加拿大。这次亚麻事件被加拿大作为一个典型案例，即由LLP导致主要贸易中断的实例，这是因为欧盟对于转基因作物采取零容忍政策。

在国际上，加拿大与其他具有相同政见的国家共同开发了一套针对LLP问题的全球解决方案。2012年3月，来自美国、墨西哥、哥斯达黎加、智利、乌拉圭、巴拉圭、巴西、阿根廷、南非、俄罗斯、越南、印度尼西亚、菲律宾、澳大利亚和新西兰的各行业及政府官员间的国际会议在加拿大温哥华举行，此次会议的目的就是共同商讨这一问题。在会议上，加拿大农业部部长强调了监管方法与农业创新的步调保持一致的重要性，并表明加拿大愿意成为在国际层面上针对LLP探讨的领导者和推动者。加拿大持续履行国际义务，并逐步达到建立LLP问题的全球解决方案的目标。

3 转基因植物的消费

3.1 市场接受度

转基因作物和产品在加拿大被广泛的生产和消费。

3.2 公众与个人意见

对消费者的调查发现，对于农业生物技术的公众意见是有分歧的。2002年一项全球意向项目调查报告显示，只有31%的加拿大人认为通过科学技术研发的水果和蔬菜一样好，而63%的人认为这些产品不好。2006年Decima调查研究认为，虽然加拿大人对大部分的新技术持欢迎态度，如混合动力汽车、生物燃料和干细胞研究，但是有58%的加拿大人认为，转基因动物将在未来20年让我们的生活变得糟糕，此外，54%的人对于转基因鱼持有相同态度，而50%的人认为他们的未来将受到转基因食品的负面影响。相反，2008年BIOTECanada的调查显示，79%的加拿大人认同生物技术为农业带来了好处的观点，86%的人认为生物技术对健康科学有益。因此，在对公共舆论得出结论之前，一定要进行更加统一和长期的调查。

4 转基因动物的发展状况

加拿大的监管框架旨在确保环境保护、动物健康、植物保护和人类健康。为达成这些目标，一种转基因动物一旦被批准进行环境释放，或一类转基因动物产品一旦被批准作为饲料或食品，则应与各自对应的传统动物或动物产品无异。当涉及到环境和植物保护、动物和人类健康以及饲料和食品安全时，不管是否在饲养、生长、生产还是制造过程中使用了生物技术，所有的动物及动物产品都要符合相同的要求和法规。目前，加拿大尚未批准任何一种转基因动物的商业化生产，且没有一类转基因动物产品获批用作饲料或食品。克隆动物以及克隆动物的后代和衍生产品也要符合适用于转基因动物和转基因动物产品的要求和法规。然而，克隆及其后代和/或克隆及其后代的产品是否符合新型食品的定义仍需探讨。加拿大3家主要负责生物技术监管的机构(加拿大卫生部、加拿大环境部和加拿大食品检验局)尚未发布对于这一问题的看法。

4.1 产品开发

4.1.1AquAdvantage三文鱼 AquAdvantage三文鱼是首例获批在加拿大境内应用的转基因动物。2016年5月19日，加拿大卫生部批准这种三文鱼在加拿大境内作为食品销售。联邦政府部门认为基因改造后的三文鱼与目前在加拿大市场上流通的三文鱼相比，并不会对人类健康构成更大的风险。此外，加拿大卫生部也得出结论，AquAdvantage三文鱼不具致敏性，且营养价值与其他养殖三文鱼无异。

这种AquAdvantage三文鱼是将奇努克三文鱼的生长激素基因引入大西洋鲑鱼的基因组中，这一举措可使三文鱼的生长速度提高，更快地达到市场规模。在其他各方面，AquAdvantage三文鱼与养殖三文鱼无异。

在5月19日，加拿大食品检验局也批准了这种转基因三文鱼可作为动物饲料使用。CFIA认为源自AquAdvantage三文鱼的饲料原料与目前加拿大畜禽饲料使用的三文鱼相比，不存在畜禽饲料安全或营养问题。

根据加拿大关于新型食品或饲料的政策，AquAdvantage三文鱼与普通三文鱼一样，符合同样的商业化和进口要求，包括《饲料法》、《饲料条例》、《食品和药品法》、《食品和药品条例》中提到的要求。

加拿大卫生部负责按照国际食品法典委员会制定的指南对新型食品事件进行评估。联邦政府也表明用于转基因食物安全评估的方法是基于科学原理的，这些原理由国际咨询专家与国际机构(如WHO、FAO和OECD)共同商讨近20年后制定的。此外，加拿大采用的方法在近期也被世界其他监管机构(如欧盟、澳大利亚、新西兰、日本和美国)使用。

随着公众对这一话题越来越感兴趣，加拿大卫生部提供了一个网页以供查询AquAdvantage三文鱼更多的信息。

Aqua Bounty科技有限公司加拿大公司获得了一项独家许可权，即利用一种生长激素基因构造(转基因)一种新型的养殖三文鱼。AquAdvantage三文鱼长得非常快，可以比标准三文鱼提前达到成熟的尺寸，但不会长得更大。2013年11月，AquAdvantage三文鱼获得加拿大环境部的批准，可以有限制的环境释放。这一批准对生物释放有严格的条件。这家公司可以生产三文鱼卵出口到巴拿马的生产加工厂。

4.1.2Envito猪 环保猪诞生于1999年，由圭尔夫大学研发，该项目终止于2012年5～6月。它是将老鼠的DNA片段转入到猪的染色体中，源自老鼠的插入片段可使猪在其唾液中产生一种酶，从而减少生猪排泄粪便中的磷含量，进而达到减轻生猪产业对环境的不良影响。环保猪的开发已超过10年，目标是可以被出售给商业化养猪的农民。圭尔夫大学于2009年向加拿大卫生部递交申请，寻求该机构批准环保猪用于食用；另一个递交到美国食品药品监督管理局的申请，目前还在审理中。2010年，圭尔夫大学收到加拿大环境保护局的批准，允许其在密闭条件下进行动物繁育，清除了第一道监管屏障，但2012年春季，该项目的基金被削减，加拿大政府禁止收养、捐赠、转移或释放这批猪。因此，圭尔夫大学对这批环保猪实行了安乐死。环保猪的DNA现处于长期冷藏状态，未来可能还会继续进行分析测试。同样地，递交到加拿大环境保护局和卫生部的申请目前已被搁置，将来，利益相关团体可以重新开启文件并继续监管程序。

4.2 商业化生产

根据Aqua Bounty科技有限公司的消息，AquAdvantage三文鱼鱼卵将在加拿大商业化生产，并出口到巴拿马。目前，在加拿大没有其他商业化生产的转基因动物或转基因动物产品。有关克隆、源自克隆及其后代或产品的商业化生产均没有信息披露。有关加拿大畜牧业选育群中的任何克隆也没有信息披露。

4.3 进出口贸易

目前没有任何关于进出口限制的消息，包括转基因动物、转基因动物产品的出口，或源自克隆及其后代或产品的出口。转基因动物及克隆有可能在加拿大和其他国家(包括美国)的研究机构及实验室之间进行交换。目前没有有关克隆精子进出口的消息披露。

4.4 政策

4.4.1法规 尽管有新的和具体的规定，动物生物技术领域同样适用于传统的动物及其衍生产品的严格的卫生安全法规。与传统的动物及其衍生产品一样，这些监管措施包括《动物健康法》和条例、《食品和药品法》和条例、《肉类检验法》和条例，以及《饲料法》和条例，这些法规均由加拿大食品检验局(CFIA)制定。此外，《加拿大环境保护法》下的《新物质申报规定(生物)》也适用于在加拿大进行环境释放的转基因动物。

针对克隆动物及其后代和相关产品的监管政策目前包括《加拿大食品和药物条例》、《饲料条例》和《新物质申报规定(生物)》。新型食品被定义为尚无安全使用历史的，并且利用新方法制造生产的，导致其与传统同类产品具有显著差异的食物。然而，克隆动物及其后代和/或克隆动物及其后代的产品是否满足这一定义还没有定论。要确定最后的监管政策，对生物技术产品具有司法管辖区的3个主要政府部门(加拿大卫生部、加拿大环境部和加拿大食品检验局)正在制定科学意见书，希望为加拿大政府制定政策框架，规范克隆动物及其后代和产品，以确定这些动物及其后代和相关产品是否满足新型食品的定义。

4.4.2标识和可追溯性 在加拿大食品检验局的官网上列明了加拿大对生物技术产品的标识要求。从本质上讲，对于源自转基因动物或克隆的产品没有强制性标识要求，但允许自愿标识。

目前，对于转基因动物及其产品，或源自克隆及其后代的产品，还没有具体的可追溯性要求。一旦首例转基因动物、克隆或克隆后代被批准用于商业化生产，或者一旦源自转基因动物、克隆和克隆后代的产品获批用于饲料或食品，就有可能制定这项要求。同时，适用于传统动物和动物产品的可追溯性要求也适用于转基因动物和克隆动物。

4.4.3知识产权(IPR) 加拿大《知识产权法》、《专利法》、《商标法》和《版权法》适用于动物生物技术和克隆。

4.4.4国际条约/论坛 虽然加拿大参加了针对农业生物技术进行讨论的国际论坛(由食品法典委员会、世界动物卫生组织)，但由于目前加拿大对于动物生物技术监管没有明确且全面的立场，因此一直避免发表官方立场声明。加拿大加入了支持农业生产技术创新的团体。

4.5 市场营销

4.5.1市场接受度 与转基因作物一样，加拿大的监管部门很可能会将基因工程动物的伦理、社会和宗教问题抛给市场来决定。由于加拿大目前尚无转基因动物进入商业渠道，目前很难准确地衡量市场接受度。虽然如此，国内畜禽生产商可能会对通过可追溯性对转基因动物及其衍生品进行严格控制感兴趣。原因在于，加拿大的猪肉和牛肉行业严重依赖出口，不愿由于对此类产品接受程度较低或不接受而危及国外市场。

4.5.2公众与个人意见 2016年9月，下议院农业和农业食品常设委员会发起了一项针对“转基因动物用于人类消费”的调研。大利益相关方的代表发表了演讲并针对热点回答了问题。委员会的报告于2016年底发布。目前没有任何关于对动物生物技术产品消费态度的公众调研或研究。