实验室信息管理系统在环境检测实验室的构建

屠伟斌，林丽佳

(浙江人欣检测研究院股份有限公司，浙江 宁波 315000)

在常规的环境检测过程中，会产生大量的实验记录，这些记录不仅耗费大量的时间和人力，而且数据分散、查找困难、统计分析的难度很大，极易造成数据错乱或丢失[1]。实验室信息管理系统（LIMS）以实验室为中心，将实验室的业务流程管理、资源管理、质量管理等因素全部纳入到系统中，组成了一个全面的、高效的、规范的管理体系[2]。目前，LIMS已经被广泛应用于发达国家的各类检测实验室，我国很多行业检测系统也正在广泛使用该系统，但在环境检测行业仍处于起步阶段[3-4]。本文以环境行业为例，提出LIMS在环境检测实验室的构建思路。

LIMS的建立必须遵循实验室计量认证（CMA）及国家实验室认可（CNAS），涵盖实验室能力通用要求的各要素[5]。系统主要功能模块包括：资源管理模块、业务流程模块、质量管理模块、系统管理模块。

1 资源管理模块

LIMS从人、机、料、法、环、测等多要素综合管理实验室构建的必要资源。主要包括人员管理、仪器设备管理、试剂耗材管理、检测方法和标准管理、样品管理、标准物质管理、环境条件管理等。

1.1 人员管理

人员管理模块包括人员档案、组织结构、人员培训和绩效考核。主要提供给人事管理人员，用于维护实验室各人员基本信息、岗位职责及权限，并进行人员绩效考核、上岗培训等管理。内容包括：组织架构、培训情况、上岗能力及人员的合同信息、档案等。

1.2 仪器设备管理

仪器设备管理模块提供给设备管理员，用于管理与维护实验室的仪器设备信息。实现以下功能：（1）仪器设备基础信息的录入。（2）提供仪器设备期间核查、检定校准、维护等申请功能。仪器管理员可填写设备名称、型号、编号、期间核查、检定校准等内容及结果，系统自动生成仪器设备年度检定计划。（3）分析人员录入检测结果时可按项目选择仪器设备，同时填写使用时间、仪器编号等内容，系统自动形成仪器使用记录。

1.3 试剂与耗材管理

该模块用于管理实验室内试剂耗材。主要实现以下功能：（1）试剂耗材分类管理功能，支持多级分类目录，系统自动生成试剂耗材编码。（2）提供试剂耗材档案维护及采购申请功能，购买的试剂经核验入库后形成电子台账。（3）实验人员领用试剂耗材时，遵循有效期优先、先入先出原则。（4）系统可根据采购验收时填写的供应商信息，自动生成供应商评价表及合格供方名录。

1.4 检测方法和标准管理

检测方法和标准管理模块主要实现以下功能：（1）检测标准进行分类管理，比如：地表水、废水、有组织废气、土壤等。（2）检测标准维护功能。建立检测标准档案信息，包括标准名称、检测精度、允差值、有效位数、检出限和修约等信息。（3）提供标准和方法变更程序控制，新标准录入系统后可自动替换旧标准。

1.5 样品管理

样品管理模块适用于样品管理员管理实验室各类样品信息。主要包括：样品生成、样品收发、留样样品。系统根据程序文件规定生成样品标签：分为待检、未检和已检，标签信息包括样品编号、二维码、样品名称、检测项目等信息。样品管理员可通过扫描二维码自动识别样品，进行样品接收和发放。留样时，可记录留样信息，包括：样品类别、采样点位、采样日期、留样地点、留样时长、留样数量、存储方式等信息。

1.6 标准物质管理

标准物质管理模块主要实现以下功能：（1）标准物质档案维护功能，标准物质档案内容包括：标准物质名称、含量、检测项目、生产日期、有效期、存储条件等。（2）标准物质采购申请功能，用于库存管理员进行标准物质采购申请。（3）标准物质领用申请功能。可填写标准物质名称、标准物质出厂编号、领用数量、领用原因等，系统可打印标准物质领用申请表，领用完成后，系统库存自动减少。（4）标准物质过期提醒，对即将过期和已过期的标准物质分别按照不同的规则提醒。

2 业务流程模块

2.l 检测合同登记

商务人员根据签订的合同录入客户资料、样品数量等信息，在系统中登记后形成委托单，发出样品采集申请。

2.2 样品采集

系统将相关样品委托单分配给现场采样部门，现场部门接到委托单后进行仪器领用申请、样品标签打印、样品采集。现场采集过程中可加入全程序空白样品等质控措施。

2.3 现场检测数据录入

现场采样部门在采样过程中可通过移动设备记录现场检测仪器运行参数及样品信息，包括：采样人员、采样时间、检测项目，现场环境条件等。系统自动形成样品采样记录单。

2.4 接收样品

样品管理员可扫描标签进行样品接收并核对样品数量、检查样品性状是否完整，正常则签字确认，形成样品流转记录表。

2.5 样品领取及实验结果录入

实验室领取样品形成样品领用记录，系统根据预设分析项目对应人员将检测任务分配给不同分析人员，并标注加急或常规时效。实验人员对样品进行分析，同时加入空白样、平行样等质量控制措施。

2.6 仪器数据采集与录入

样品分析过程中，LIMS可连接分析仪器，自动抓取检测结果导入原始记录表，不需人工干预；其他手工分析方式获得的数据可由分析人员录入，数据录入完毕后自动关联电子签名。

2.7 结果审核

结果审核用于实验室负责人在LIMS上进行检测结果审核，主要包括：原始记录单审核、分析结果审核。系统可按照检测项目进行数据审核，同时自动关联电子签名；有异常检测数据时，以醒目颜色提醒审核者；结果审核时不能修改检测数据，只可退回至上一级进行核查后重新录入。

2.8 报告编制与签发

分析人员完成所有检测项目并验证质控样品合格后，系统自动形成检测报告并将报告转送至报告编制员，报告编制员可对报告格式进行修正，合格报告由授权签字人签发，结束样品的业务流程。

3 质量管理模块

LIMS质量管理模块包括质控样品管理、质控考核统计、投诉抱怨等。实验室可预先将年度质控计划输入系统，分析人员根据计划在检测过程中添加各类质控样品，质量管理员对质控样品进行核查确认，系统自动生成质控记录和统计报表。综合管理室将客户抱怨投诉录入系统，生成抱怨投诉记录。

4 系统管理模块

系统管理模块提供给LIMS系统管理员，用于管理与维护LIMS在运行过程中可能会出现的网络故障、系统崩溃等问题，实现人员权限分配、流程优化、模块功能微调、检测记录备份、电子签名管理、网络安全维护等功能。在此模块基础上，LIMS允许外接其他功能模块，如客户管理模块、客户服务模块、报价模块等，可实现客户综合分类、检测费用线上报价和客户样品检测进度实时查询等功能。

5 结语

通过建立LIMS，实验室可达到自动化运行、信息化管理、无纸化办公的目的。但是，LIMS在国内环境检测行业中的应用仍处于起步阶段，环境检测行业现场情况的复杂性、原始记录的多样性、仪器设备的兼容性、评审的局限性等，仍需要不断改进。LIMS的成功应用，不仅要有规范的管理作为实现的基础，还须对信息化建设和管理有充分的理解和认识，在前期项目开发过程中，充分调研各职能部门的功能需求，使建成后的LIMS更适合于自身的管理特点，进而提高实验室检测效率和管理水平。