浅谈县区兽医实验室内部审核的实施程序

潘永娜

（辽宁省大连市普兰店区动物疫病预防控制中心， 辽宁 大连 116200）

内部审核也称第一方审核，兽医实验室通过内部审核来评价质量管理体系、生物安全管理体系是否可持续性、有效性的运行。

1 兽医实验室内部审核的目的

定期对兽医实验室进行质量管理体系、生物安全管理体系进行内部审核，可以确保质量管理体系、生物安全管理体系持续有效运行，同时可台改进、完善质量管理体系、生物安全管理体系。

2 兽医实验室内部审核的意义

兽医实验室内部审核是管理兽医实验室的一种手段，对兽医实验室进行内部审核可以体现执行了国家的相关的法律、法规，可以不断改进质量管理体系、生物安全体系。在兽医实验室进行外部内核之前进行内部审核可以提前发现问题并纠正。

3 兽医实验室进行内部审核的依据

兽医实验室进行内部审核，主要的材料有质量管理体系文件、生物安全管理体系文件及兽医实验室执行的相关组织的法律法规等。

4 兽医实验室内部审核的职责

（1）年度内部审核计划由县区动物疫病预防控制中心主任批准。（2）质量负责人负责制定年度内部核审计划、组织实施内部审核，编制内部审核报告。（3）内审员实施内部审核，并跟踪、验证不符合项与建议项的预防和纠正措施。（4）兽医实验室配合内部审核开展工作；同时制订、实施预防措施、纠正措施。（5）内部审核相关资料由兽医实验室负责归档。

5 兽医实验室内部审核的实施程序

5.1 年度内部审核计划的编制

5.1.1 在年初，由质量负责人负责编制年度的内部审核计划。

5.1.2 制定年度内部审核计划要包括以下内容：审核部门、审核范围和审核时间。

5.1.3 正常情况下进行一次内部审核，出现下列情况时附加内部审核。

（1）出现检测质量事故，或出现了客户的质量投诉。

（2）兽医实验室监测员在内部监督中连续发现严重的质量问题。

（3）兽医实验室的管理体系发生重大变化。

5.2 内部审核的准备

5.2.1 审核组组长由质量负责人担任，负责成立审核组，内部审核组成员担任内审员时，不应从事与内部审核内容相关的工作。

5.2.2 审核组长编制内部审核实施计划，包括内部审核实施的时间、内部审核组内审员的分工、内部审核时所依据的要素、需要内部审核的内容、内部审核所用的依据、内部审核所用的方法等。

5.2.3 内部审核组组长提前一周发放内部审核通知。被审核部门应做好内部审核相关准备。

5.2.4 内审组内审员在内部审核进行前，认真仔细阅读质量管理体系文件：包括、质量手册、程序文件、作业指导书、技术表格、质量表格等；生物安全管理体系文件，包括实验室生物安全管理手册、实验室生物安全程序文件、实验室生物安全手册、实验室生物安全标准操作规程、检测检验规程、实验室生物安全记录表格等；其它相关的法律、法规等。

5.3 内部审核的实施

5.3.1 首先召开内部审核的首次审核会议，由内部审核组组长主持，说明审核的目的、范围、方法等。

5.3.2 内部审核组成员按计划进行内部审核。

5.3.3 内审组内审员采取交谈、询问、查阅资料、检查记录、现场检查等方式进行检查，同时填写《内部审核检查表》。

5.3.4 审核组对发现的问题进行讨论、分析汇总出不符合项与建议项。

5.3.5 内部审核末次会议由审核组长召开，通报内部审核结果。

5.3.6 内部审核组与被审核部门进行沟通、确认，公布不符合项、建议项；责任部门制定纠正措施、预防措施、完成时间；最后向被审核部门发放《不符合报告》。

5.4 审核报告

5.4.1 《内部质量体系审核报告》由内部审核组组长负责编制，同时向相关部门及相关人员发放《内部质量体系审核报告》。

5.4.2 内部审核报告应包括：内部审核的时间、目的、范围、审核依据、审核组成员、被审核的部门、内部审核情况的总结等。

5.5 纠正措施

5.5.1 被审核部门收到《不符合报告》后，确定不符合项的纠正措施、预防措施、完成时间。

5.5.2 内审组内审员负责验证纠正措施、预防措施的改善完成情况。同时相应记录在《不符合报告》上。

5.6 内部审核的相关资料由兽医实验室保存、归档。