新建医用EMC实验室解决方案

【作　者】王曦

上海市食品药品检验所，上海市，201203

0　引言

近年来，随着患者对健康要求的提升，医用电气设备发展迅猛，医用电气设备的监管也显得尤为重要，对其实施电磁兼容检测则是监管的重要内容。电磁兼容实验室是实施检测的必备条件，而医用电气设备种类繁杂，测试条件需求跟常规的EMC实验室相差甚大，要能满足各类医用电气设备检测和监管需求，有必要为医用电气设备EMC实验室进行专门设计。

建设一个医用电气EMC实验室与一般通用EMC实验室既有共性也有其特殊性。本文根据以往的亲身建设经历，总结了一些有益设计思路和建设的经验，为今后需要建设的单位和个人提供借鉴。

1　设计思考

设计医用电气EMC实验室的主要技术依据是医疗器械电磁兼容标准涵盖的检测要求和范围，关键要注意被测产品在检测时的个性化要求。所涉及的主要标准有医用电气设备电磁兼容通用标准YY 0505，GB 16174.2等[1]。在充分理解医用电气设备电磁兼容通用标准YY 0505及其引用标准的基础上，根据测试范围及被测件运行特性制定实验室的性能技术要求，优先满足当前标准的技术要求，然后再为标准的升级留有一定的余量。假如是国家级实验室，不能仅满足标准要求，还要与国际接轨，要能够与国际实验室进行数据比对，为国际互认做好准备。试验室使用便捷和使用效率也是需要考虑的点之一，储存场地要足够大，尤其是检品的流转通道要宽敞。因为一旦开展检测，检品会因为某些试验项目不合格而在实验室多次流转整改试验。有些实验室在建成初期试验量不多时，运转正常，而一旦试验量加大，便运转困难，造成效率低下，捉襟见肘。所以实验室解决方案一定要在大量调研的基础上，因地制宜，满足试验需求和实验室发展。如果是实验室建设项目负责人，还要考虑满足预算要求。

2　实验室的规模和配置

实验室的规模并非越大越多就越好，主要是根据被试品（样品）的品种、大小、数量和试验周期要求来决定。要贯彻必要和可能原则。“必要是指要满足眼前试验必须的功能需求还要适当兼顾今后发展。实验室的发展是不可限量的，我们只要大体兼顾到今后五至十年内确定的技术发展需求就足够了，不需要考虑太前沿的技术，因为前沿技术总是在不断变化，不够确定。“可能主要是指要在预算的框架内追求功能更完善、质量更高和今后使用时更便利。但是不能强求，太完美往往在经费上会突破较多。国有资产投资项目一般超过财政预算10%以上就很难通过项目审计。

以某EMC实验布局（图1）为例，谈谈医用EMC实验室建设必要的功能实验室配置。

图1　某EMC实验室总布局图Fig.1 An example of general layout of EMC laboratory

2.1　电波暗室

电波暗室是医用电气EMC实验室建设的重点，也是使用率最多的一个实验室。电波暗室的设计要求搞清楚了，其他实验室也就不在话下了。从某种意义上说其他实验室是配合和围绕电波暗室而设计的。电波暗室分为全电波暗室和半电波暗室。一般使用半电波暗室进行医用电气设备电磁兼容检测。目前主流的半电波暗室是3米法（一般长宽高为9 mh6 mh6 m）和10米法（一般长宽高为20 mh12 mh8 m）。如通常检品尺寸较小，可选择3米法，但是要考虑被检设备尺寸过大导致的近场效应。如被检设备最大边长超过1.2米，一般选用比3米法更大的暗室进行测试。3米法和10米法暗室的建设费用分别为百万元数量级和千万元数量级。对于检品范围广和任务繁杂的实验室，最好配置一到两个3米法和一个10米法半电波暗室的组合，10米法侧重辐射骚扰检测和大型产品检测，而3米法侧重辐射抗扰度检测，这样运行效率更高。

2.1.1频率范围

暗室设计的频率范围要求覆盖9 kHz～18 GHz。由于对上端扩展到40 GHz，大部分暗室厂家增收的费用不多，因而常规的做法是将频率上限扩展到40 GHz，而验收只做到18 GHz。这样在将来标准限值提高后，可以进行补充计量。

为暗室配备的检测仪器目前并不需要配到18 GHz以上。但是，对于配置辐射抗扰度检测仪器时，需要提请注意的是与我国YY 0505行业标准对应的最新国际标准已经有了新的变化，其中新增了一项近场抗扰度测试项目。现行标准的辐射抗扰度测试频段80～2 500 MHz[2]，能覆盖新增近场抗扰度测试385 MHz至2 450 MHz范围内的频点，信号发生器也能满足调制要求，利用测试软件可分段进行自动测试。但对于超出了现行标准测试频段的5 240 MHz、5 500 MHz、5 785 MHz三个频点，目前仅可通过更换功率放大器、天线来进行手动校准测试，费时较长且频繁拆装电缆也不利于系统维护。后续可以考虑将2 GHz～ 6 GHz功放加入辐射抗扰度测试系统，增加射频开关、更新软件以实现自动测试。

2.1.2屏蔽要求

CNAS-CL16：2013对电波暗室的屏蔽效能要求是0.014～1 MHz之间不小于60 dB；1～1 000 MHz之间不小于90 dB。由于屏蔽效能的时间特性是时间增长性能越来越低，因此，新建时屏蔽效能通常留有一些余量，一般比规定的限值大10 dB。涉及到屏蔽效能的标准有 GB/T 12190、IEEE Std 299和EN 50147-1等。如被测件包含CT和X光机，由于这些设备对外辐射X射线，所以还要增加对X射线的防护，可以利用铅板、混凝土墙和钡水泥墙等材料，防护等级应达到2 mm的铅当量[3]。安装好X射线辐射屏蔽防护后，须经过当地环境部门的监测和批准。

2.1.3归一化场地衰减

国内外标准对试验场地在1 GHz 以下频段是通过NSA值（归一化场地衰减）来评定的，30 MHz～1 GHz 应优于f4.0 dB。一般厂家都可以做到f3.5 dB，也有的厂家能做到f3.0 dB，或者f2.5 dB。当然，费用就要相应增加不少。参考的国内外标准有GB/T 6113.1、GB 9254、ANSIC 63.4和EN 50147-2等。

2.1.4场地电压驻波比

1 GHz以上的场地确认方法为CISPR 16-1-4中规定的场地电压驻波比（SVSWR）法。发射天线应为偶极子类型的天线，其电场面和磁场面的波瓣图标准中做出了严格的规定。接收天线为实际发射试验时使用的喇叭天线或者对数周期天线。测试时要沿着发射天线和接收天线之间的视轴线移动发射天线到标准规定的试验点，然后计算这些点上场地电压驻波比，需确保场地电压驻波比小于等于6 dB[4]。

2.1.5静区大小

静区是一个假想的立体空间，呈圆柱形，应能够完全覆盖转台上的被测件。暗室中的静区是保证辐射骚扰测量准确性的一个关键参数。试验时，被测件在转台上呈360e转动，因而静区直径通常根据转台直径得出，其面积应超过最大被测件在垂直方向上的外轮廓区域，其高度应高于被测件的最大高度，静区的中心与转台轴心一致。一般标准3米法静区直径在2 m以内，高度也在2 m以内，如果再大在设计上会增加困难。标准10米法半电波暗室在静区直径设计上可以达到5 m以上。

2.1.6场均匀域

场均匀域是一个假想的垂直平面，其大小与被测件的表面积相关。标准均匀域在转台上方，其中心高度为1.55 m，尺寸为1.5 mh1.5 m。医用电气设备电磁兼容校准频段为30 MHz～2.5 GHz[4]。参考基础标准，在3 m测试距离上，规定区域内75%的表面上场的幅值偏差在0～6 dB之间，详见 GB/T 17626.3ü 2016。

2.1.7暗室本底噪声

为保证正常信号的测量，应控制本底噪声。对于30 MHz～1 GHz，本底噪声应比标准规定的限值低6 dB。对于1 GHz以上频段，本底噪声应比标准规定的限值低10 dB。电波暗室屏蔽性能良好，如暗室内转台、监控探头、照明和天线升降塔等设备向外发射较小，本底噪声可以控制到较低水平。验收时，在被测设备关闭状态下，暗室内其他配套设备正常运行时，测量30 MHz～18 GHz频段的剩余场强。传导骚扰的本底噪声也按类似方法验收。

2.1.8暗室中的主要配套设施

转台和天线升降塔是暗室中的主要配套设备。转台用于放置被测设备，转台的承重能力要考虑到最大的被测设备、运输工具和安装调试人员等的总重量，并保留一定的余量。暗室中转运被测件的整个通路均应考虑与转台同样的承重能力。一般标准3 m暗室转台的承重能力厂家标配为2 t，也可以根据用户需求作相应的定制。当然，转台越大，承重能力越强，价格也越高。天线升降塔一般由厂家配套提供，由于要实现自动测量，因此，要考虑与测量控制软件的兼容性。

2.1.9暗室的结构

暗室的屏蔽结构有拼装式和焊接式两种形式，二者各有千秋。拼装式现场安装时间周期短，可以异地搬迁，是目前国内比较流行的一种方式。焊接式不能进行搬迁，现场安装比较耗时，电焊环境不好，但费用较低，后期维护费用也在接受范围，特别是它的屏蔽效能比拼装式要好。以1 GHz以下的频段为例，拼装式可以做到100 dB左右，而焊接式则能够做到120 dB，并且可以免维修保持很久。建设方要根据各自情况进行相应选择。其屏蔽门也是关键部件，有手动、电动和气动三种方式，气动也有两种，分别是自动和半自动，费用相差较多。一般小于1.5 m宽的门以手动为多，开启便捷，价格便宜，维护容易。1.5 m～2 m宽的门重量增加很多，人工方式已经不太合适，通常采用半自动门。超过2 m的门重量则大大增加，自动门是最佳方案。自动门通过按钮自动开关，但开启和闭合比较费时，维护也不太方便。出现问题需要维修时可能要耽误暗室的正常运行。吸波材料作为吸波的关键材料，市场上常见的有单一尖劈和复合吸波材料。单一尖劈吸波材料底面添加一层铁氧体组合成复合吸波材料，能大大提高低频段的吸收性能，进而节约空间成本，但是价格上同步提高很多。建设方需要在空间利用和投资成本之间进行权衡。一般而言，建设场地空间大，可以选用单一尖劈吸波材料，否则只能选用复合吸波材料了。防火要求高的单位可以选择不燃吸波材料，场地空间较小，受到建筑物限制时可以选择一种更小的陶瓷材料的吸波材料，但是价格较贵。

2.1.10接地

单点接地是半电波暗室常用的接地方式，接地电阻在标准中没有明确要求。CNAS在CNASCL16:2006文件中要求屏蔽室的接地电阻值应低于4 Ω，建设方可根据实际地理情况自行确定，不超过4 Ω即可[5]。低海拔区域可以做到1 Ω，再低就没有必要了。屏蔽室的接地与暗室的屏蔽系统相同。

2.2　电波暗室的配套用房

电波暗室的配套用房一般有测量控制室和功放室。测量控制室用于摆放测量仪器，控制和监视被测设备。测量控制室是否屏蔽根据周边的环境电磁噪声决定。只要周边环境电磁噪声不会干扰检测仪器的正常工作，可以不建屏蔽室。但是要考虑控制温湿度和检测人员工作环境的舒适性。功放室用于摆放功率放大器。从电磁防护角度，尽可能设计成屏蔽房，同时因高功率放大器工作时需要散热，应具备良好的通风制冷条件。为暗室配一个负载室也是一个较好的选择，可以提供水、电、气、测控信号和其他辅助设备。特别是磁共振测试时，需要将线圈放置在负载室作为模拟负载，以配合测试。负载室和功放室也可以置于转台下方，优势是距离短，线路损耗小，可以减少功率放大器的功率，节约预算。缺点是操控不方便，对于防渗漏、防潮也提出了更高要求。电波暗室大门外的通道设计也十分重要，要求通道与配套的其他实验室畅通便捷，因为一般大多数样品都是要经过暗室的试验后发往配套实验室进行其他项目检测，所以通道要尽量宽阔，运输方便，特别要考虑大型设备的运送周转方便。有些屏蔽室的门槛较高，需要考虑运输中门槛的过桥”。

2.3　有源植入物检测设施

有源植入物主要有植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式神经刺激器和人工耳蜗等这些产品种类。其适用的电磁兼容检测要求主要来源于ISO 14708系列和AAMI PC69等国际标准。这些标准中涉及的干扰源形式有电场、磁场和电磁场，干扰频率范围为0～3 000 MHz。要模拟这些干扰源，除了搭建抗干扰测试平台所需的一系列仪器设备，对于实验设施有额外要求的主要涉及两个试验：一是450 MHz～3 000 MHz频段的抗扰度需要具备不小于2 mh2 m的独立屏蔽室和一个躯干模拟器；二是人工耳蜗标准中对10～3 000 MHz频段的抗扰度，需要配备一个GTEM小室。

2.4　其他配套房间

还有一些配套房间是不直接参与检测的辅助用房。技术洽谈室：用于试验前与客户讨论试验实施方案、不合格产品的整改方案等。中转仓库：样品在试验期间需要一个暂时停放的中转区域，这个区域非常重要，而且大多设计时会忽视它的作用，或设计得非常狭小，以致到实际运行时很快就不够用了。一般有条件的应该把中转仓库的门设计得较大一点，“进出方便，先进先出”。整改室：用于样品不合格后的整改或修理。仪表室：用于存放暂时不用的检测仪器、试验工夹具、模拟器和监视仪器等。上述列数的配套房间不是必须的，但是作为实验室运作来说是非常需要的，会大大提高实验室的利用率和试验效率。

2.5　实验室的其他考虑

建设一个实验室的硬件好坏固然非常重要，但是软件方面也是必不可少的。即按照GB/T 17025《检测和校准实验室认可准则》要求编制必要的管理文件。应与实验室硬件建设同期考虑，甚至先期考虑。在实验室建成之前就应考虑检测和管理人员的配置和培训。建成之后还要考虑到实验室的验收、计量和认可。对于EMC实验室，根据检测和校准实验室能力认可准则的应用说明CNAS-CL16:2006，还有一些要求需特别注意：供电系统与金属壁之间的基本绝缘耐压试验、电源进线对金属壁的绝缘电阻以及导线之间的绝缘电阻应大于2 MΩ、屏蔽室的主要谐振频率点、屏蔽室接地电阻值等均应有检测记录备查。

这些可要求电波暗室供应商在施工时测量取得，并提供相应的报告，以便CNAS审查。如果开始施工时未进行测量，后期再进行测量，就可能比较费时费力。至于屏蔽室和电波暗室的主要谐振频率点可根据GB/T 12190-2006《电磁屏蔽室屏蔽效能的测量方法》进行计算。

3　结束语

2013年，笔者设计的实验室建设完工并投入运行。由于配置了3米法和10米法两个暗室，并将一个布置为辐射抗扰度测试用，另一个布置为辐射发射测试用，暗室运行效能大幅提升，满足了高负荷的测试量。同时，负载室X射线屏蔽设计，也使得暗室能够具备磁共振、CT和射线机等多种大型设备的测试条件。另外，考虑了有源植入物的配备，从而使实验室成为国内检测能力最齐全的医用电气EMC实验室。美中不足的是实验室的外建筑由于预留位置不够建造钢筋混凝土而采用了钢结构，而钢结构的寿命只有15～20年，这是设计上的一个遗憾。望读者以此为鉴，不光注重实验室本身的建设，还要重视实验室的整体规划。

笔者根据医用电气EMC实验室建设的亲身经历和建成后实际运行的情况，总结编撰此文，提供给需要建设此类实验室的同行作为参考，避免走弯路而造成设计的不足或浪费。由于个人水平所限，难免挂一漏万，甚至存在谬误之处，真诚地希望读者批评指教。

[1] 高中, 刘京林. 医用电气设备电波暗室建设的思考[J]. 中国医疗器械信息, 2008, 14(7): 43-46.

[2]国家食品药品监督管理局. YY 0505ü2012 医用电气设备 第1-2部分: 安全通用要求并列标准: 电磁兼容要求[S].

[3]中华人民共和国卫生部. GBZ/T 180－2006 医用X射线CT机房的辐射屏蔽规范[S].

[4] CISPR. CISPR 16-1-4:2012 Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods-Part 1-4: Radio disturbance and immunity measuring apparatus-Antennas and test sites for radiated disturbance measurements[S].

[5] 中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL16：2013 检测和校准实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明[S].