水动力清创系统技术评估和临床应用评价

【作　者】毕帆，许修，姜瑞瑶，张红雁，郑蕴欣，李斌

上海交通大学附属第六人民医院，上海市，200233

0　引言

清创术是常用的外科基本手术操作之一，通过清创术可以清除创面的坏死组织，减少创面污染物和致病菌，使受污染的创面得到清洁，为创面的进一步闭合和后续治疗奠定基础。目前临床上常用的清创技术包括外科手术锐器清创（手术钳、手术刀、削痂刀等）、机械清创（湿ü干疗法、高压脉冲、超声清洗）、自溶性清创（使用水合或保湿辅料）和化学清创（使用酶或含碘的产品）方式。随着医学技术的发展，清创术也随着技术的更新不断变化发展，尤其是清创设备的种类和技术日趋多样化、精细化。

水动力清创系统（Hydrosurgery System）是近年来美国施乐辉公司研发的一种新型清创设备，主要适

用于伤口清创（急性、慢性伤口和烧伤）、软组织清创，以及根据医生的判断，需要进行精确清创及脉冲灌洗的手术部位的清理。水动力清创系统也叫水刀，最初的设计原理来源于工业上的水刀，用于金属的精确切割；而后经过技术的不断改进，将其应用于医学领域。施乐辉公司研发的第二代水动力清创系统（Versajet Ⅱ hydrosurgery system）于2011年获得欧盟CE认证，并于2012年在欧盟正式上市。据统计，截止到2015年底我国共装机58台，其中上海地区7台。为了更清楚地了解该系统的特点和推动该系统的合理应用，本文对水动力清创系统的技术特性进行了总结，同时从安全性和有效性评价、经济性评价和技术成熟度评价三个角度对该系统进行技术评估，为促进水动力清创系统的合理配置和临床应用提供依据。

1　水动力清创系统的技术特性

水动力清创系统已成为临床应用的一种重要手术工具，广泛应用于肝胆外科、神经外科、泌尿外科、颌面外科和眼科等领域[1]，在国内首次报道应用为对大面积深Ⅱ度烧伤患者创面的清创。该技术具有易操作性、精准性等优势，利用高速高压氯化钠注射液水流切割创面感染及坏死组织，可较为精确可控去除坏死组织，最大化保留活性组织如肌腱、血管等，对周围活性组织损伤小；同时减少清创的时间和次数。

水动力清创系统的主要原理为应用超音速高压水流和文丘里效应对创面进行精细化清创。该设备的工作流程为操作者佩戴口罩和眼罩等必要防护，手持手柄，主机控制台通过加压将事先准备好的无菌生理盐水加压由高压水流管路系统进入手柄，手柄的机头部管路为U型，高压水流经约0.11 mm的孔径喷射出速度最快可达到超音速（440 m/s）的水流；高压水流通过平行创面削切组织，同时在水流周围产生文丘里效应，快速清除组织上的异物并由手柄后部的管路同步回吸，经管路排除至废液桶。水动力清创系统主要由主机控制台、一次性手柄、高压水流管路和多功能脚踏开关等部分组成。该设备包含的手柄为一次性耗材，不可重复使用。该设备为适用于不同创面的清创工作，研究者在设计过程中将手柄设计为六种不同的规格：包括Exact手柄和Plus手柄，手柄机头角度15e/45e可选，机头长度8 mm/14 mm可选[2]。上述手柄均有不同的使用环境和用途，其中Exact手柄可在病房等一般环境下使用，而Plus手柄只可在手术室环境中使用。该设备主机提供1～10档的功率选择，针对不同的组织类型和创面情况，可选择合适的档位和刀头，水刀刀头紧贴创面，移动手柄做切线运动，产生的生理盐水水雾切割并吸附引流感染失活组织，直至创面为渗鲜红色血液的新鲜组织，进行有选择性的高效清创。据文献报道[3]，传统的削痂刀平均切割深度在750 μm，而水动力清创系统的切割深度在50～200 μm。

2　水动力清创系统的临床应用评价

2.1　安全性和有效性评价

安全性是医疗器械首先需要考虑的因素。水动力清创系统作为三类医疗器械，安全性也必须得到严格控制。该系统的第二代产品在2011年由美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）批准上市，而后获得欧盟CE认证并上市。而该系统二代产品在我国2013年由CFDA审核批准上市。据统计，美国每年有三万左右的烧创伤等患者从此项技术中受益；而欧盟等国每年有两万多相关病患从中获益[4]。安全性包括使用者使用安全和受试者安全。在使用者安全方面，该系统在回路设计过程中采用高科技和高防御力的防弹衣材质凯夫拉尔”，用于保护高压的水流管，防止意外发生。但有文献报道，利用水动力清创系统对开放性骨折创面进行清创时，在使用中如果高压水流遇到坚硬的骨组织时，容易出现生理盐水雾化喷溅的现象，若患者携带血液传播性疾病，这一现象对医护人员的健康存在潜在的威胁[5]。同时若创面污染严重，病原菌也有可能通过雾化气溶胶污染手术室空气，增加交叉感染风险。水动力清创系统虽然具有易操作性，但是依靠操作者经验来选择档位进行操作，需进行培训后才可使用。由于该系统射出的高速高压水流无组织选择性，在使用过程中容易造成误伤神经血管和组织，存在一定的风险性。高速高压水流射流速度很快，使用者在操作过程中应注意避免划伤手指。

目前对于水动力清创系统最多的研究就集中在有效性上，国内外学者均有研究。徐风瑞等[6]对比研究了水动力清创系统与削痂清创治疗中等面积深Ⅱ度烧伤创面的清创效果，该研究通过记录和比较创面菌落形成单位、创面液中炎症因子、手术时间、术后白细胞计数和血红蛋白浓度、住院天数、每1%烧伤面积住院费用及术后瘢痕情况。结果显示，相比传统清创方式，水动力清创系统能有效地清除深Ⅱ度创面深层的细菌及炎症介质，较大限度地保留正常组织。创面的平均愈合时间较传统清创方式缩短，愈合后外观及功能明显改善。水动清创系统已在临床多领域进行应用[7]，水动力清创系统的安全性与操作者密切相关，需要操作者经过一定培训后使用；在技术的有效性上，现有文献表明该系统在烧伤创面的清创效果较好，但在大范围清创上存在效率低等劣势，进一步的有效性评价需要更大规模的临床试验来验证。

2.2　经济性评价

据英国NICE在2014年发布的技术评估报告，水动力清创系统的主机购置费用为6 000～7 000欧元，一次性手柄价格为220～240欧元；报告认为在当前条件下购置水动力清创系统是否具有成本效益仍具有不确定性。据生产商测算，每项治疗的成本为264欧元，人员和手术成本为429欧元，但该测算方法仍有待考究。

为了更好地评估水动力清创系统的成本效益，本研究按折旧5年测算了该设备在国内通用的运行成本等数据，并据此测算了成本效益，如表1所示。

表1　水动力清创系统的运行成本核算Tab.1 Operation cost accounting of hydrosurgery system

当前，水动力清创系统的收费标准各地区不一。上海地区的收费标准为水动力清创术，定价为6 000元/次，其中包含一次性手柄的费用。而传统的清创术收费标准根据清创部位和伤口面积定价，并常与缝合术打包收费；传统的清创术收费标准多达23个，主要是按照清创部位和面积大小不等进行收费，如大清创缝合收费225元/次，中清创缝合收费125元/次，小清创缝合收费63元/次；需精确清创的的大面积手外伤清创收费较其他部位高，达到1 449元/次。为了对比传统清创术和水动力清创术的成本效益，本研究从医院HIS系统查询出2016年清创术的工作量数据，我院2016年共行各类清创术28 982次，清创量较大的主要集中在皮肤溃疡清创、清创缝合和手外伤清创上。对照表2的收费标准算出清创均次费用为465.69元/次。若按照表1的运行成本计算，不包含一次性手柄费用的情况下，每年需进行150例水动力清创系统能达到收支平衡。若包含一次性手柄的价格，那将进一步增加运行成本。据现有调研数据，购置该系统初期厂商会赠送一定量的手柄；但不排除超过一定量后厂商会按手柄收取耗材的费用。按照我院的清创使用量，可以在较短时间内收回成本，但水动力清创系统收费比传统的清创术高，会进一步增加病人的费用支出。其余地区尚未查阅到该系统的相关收费。

2.3　技术成熟度评价

医学装备的配置规划和预算、新技术新设备的评估和装备的选型和优化配置是医学工程专业的一项重要内容，其中新兴技术的成熟度评价就是其中的一项核心工作[8]。水动力清创系统作为一项新兴技术，医院作为新兴技术的引进需要评估多方面的因素。该技术为美国施乐辉公司的独家技术，故在专利数量方面不存在对比性。在国家食品药品监督管理局的官网查询包含清创关键词的进口和国产器械并经过人工筛选，检索出当前只有施乐辉公司生产该产品，故对比该技术的文献专利数量不存在对比性。因此为了更好的了解该技术的成熟度，本研究采用文献计量法对水动力清创系统的文献发表情况进行分析。

在科学引文索引SCI数据库中，对主题主题词进行精确检索，检索条件为精确包含Hydrosurgery system和Versajet”。检索结果显示，共检索出92篇文献。经过阅读文献摘要进行人工筛选共有88篇相关文献入选， 对文献发表年份进行统计分析后得到：最早的文献发表于1995年，内容是与水动力清创系统原理类似的工具应用，而后在2005年后文献量逐步上升，这与该系统上市进入市场有关。大量临床医生使用该技术，通过实验来验证该技术的可行性和优势。国内文献发表情况也呈现类似的情况，国内万方数据库中检索该设备相关的文献发表情况，关键词定为水动力清创系统或清创水刀”， 共检索出期刊论文110篇，学位论文23篇，会议论文6篇。通过阅读摘要人工筛选，共有61篇相关文献。文献发表年份均在2012年后，这与水动力清创系统进入我国市场时间基本一致；年均文献发表量在10篇左右，并保持相对稳定的文献数量。国内文献发表情况与国际基本一致，只是滞后于国际4年左右，这与该系统在我国上市时间有关。通过分析国内外文献发表情况，结合技术发展脉络可判断水动力清创系统总体上处于婴儿期阶段，根据技术成熟度的分期定义，处于婴儿期的产品仅有第一代产品，市面上出现的产品不多，仍有较大的发展空间。未来会有更多相关研究文章发表，进一步推动该技术的发展。

表2　常用的清创术收费标准Tab.2 Charges of debridement

3　讨论

本文综合安全性和有效性评价、经济性评价和技术成熟度评价三方面来对水动力清创系统进行技术评估。从评估结果和临床应用评价来看，水动力清创系统作为一种新型的手术器械，在临床研究中具有手术视野清楚、操控性好、安全性高、具有高度的组织性等优势[9]。但该系统需要操作者经过一定时间的学习和摸索，才可以准确操作。如操作不当也可能造成清创过深，对正常组织造成误伤。综合文献内容和发表情况，该系统的有效性较高，技术的成熟度阶段处于成长期，但未来仍需更多更大范围的临床试验来为水动力清创系统提供循证依据。从经济性评价来看，水动力清创系统具有成本效益，但会增加病人费用支出；从技术的发展来看仍需探索一次性手柄的重复使用问题，以减少运行成本；另一方面需探索水动力清创系统的临床使用指征，使该设备更好地为医生和患者服务。

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