我国医用耗材分类采购制度初探

【作　者】丁锦希， 谢睿， 董锐， 李伟

中国药科大学国家医药商学院，南京市，211198

医疗费用的飞速增长关系社会民生，医用耗材亦成为近年来医疗费用增长中重要的组成部分，相关数据显示，医用耗材占医院器械总支出费用的60%以上[1]，医院耗材的年用量已达到医院医疗毛收入的6%～16%，且临床使用增长速度呈现逐年增长的趋势，其中临床使用效果不理想、价格高昂、费用增长问题最为突出，不得不引起重视。

为了解决上述问题，国家出台多项政策文件完善耗材集中采购制度。2017年4月25日，国务院办公厅出台《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》，明确要求综合医改试点省份要选择若干地市开展高值医用耗材集中采购试点，鼓励其他省份开展试点”；《“十三五深化医药卫生体制改革规划》（以下简称十三五卫生规划）同样也要求完善医用耗材集中采购工作。基于此，本文将借鉴药品分类采购的思路，分析分类采购的本质机制，为完善医用耗材集中采购制度提出建议。

1　分类采购本质机制

分类采购概念源于药品集中采购。2015年2月28日，国务院《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）（以下简称7号文），提出为了保障药品生产流通企业的利益，把医院的药品采购分成了五类，实行分类采购。随后，国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（卫药政发〔2015〕70号）（以下简称70号文）对分类采购进行更加明确的规定。

1.1　分类产品实行不同采购方式

70号文[2]将药品的临床用量及采购金额大小、产品特性、药品使用的安全性等作为分类标准，对不同的药品分别采取招标采购、谈判采购、挂网采购、定点生产等方式，保障药品供应，有效降低药品虚高的价格。

1.2　抓大放小，重点管理

我国药品分类遵循重点管理的思想，按照2/8原则[3]，“抓大放小”，在采购工作中抓住重点的药品，将品种数仅占20%但占据了采购金额的80%的药品，且有3家及以上企业生产的基本药物和非专利药品纳入招标采购范围。它们的采购成本对整体成本显得十分重要，通过分类采购解决重点药品的采购问题进而带动一般药品采购问题的解决，提高采购效率。

现阶段，药品分类采购在控价控费等方面已经取得了一定的效果。例如首批国家价格谈判药品的降价幅度超过50%[4]，福建省药品招标采购后价格下降近47%[5]，将药品的价格降至合理空间。此外，对供应情况较差药品采取挂网或政府组织定点生产的方式，保障了药品供应，满足了群众基本用药需求。可见，通过不同采购方式，促进了市场充分竞争，有效降低了药品虚高的价格，减少了卫生总费用支出，保证了药品质量。

2　各省耗材采购实践模式

高值耗材的省级集中采购已经在吉林、江苏、青海等省份展开，本文选取几个具有代表性的省市对耗材分类采购的实施情况进行分析，为探讨耗材分类采购标准的制定以及相对应分类采购方法的实施，形成合理的耗材分类采购目录提供建议。

2.1　青海省三分类模式

三分类模式是青海省[6]对耗材进行分类采购的一种方式，指对使用量大（按全省医疗机构前三年平均使用量计算）、价格高、利润多的耗材进行招标采购；对临床用量小、降价难度大的高值医用耗材进行谈判采购；对未列入招标采购的其他高值医用耗材，医疗机构申报的一般医用耗材进行挂网采购。

2.2　江苏省综合分类模式

综合分类模式是指江苏省[7]综合本省医疗机构耗材采购使用现状、生产企业多少、临床需求、供应情况等多种因素对耗材进行分类，根据分类的结果采取相应采购方法。目前江苏省主要对国家规定的十大类高值医用耗材进行综合评审模式下的集中采购，如表1。

表1　江苏省综合分类模式Tab.1 Comprehensive classif i cation model in Jiangsu province

2.3　广东省第三方平台模式

广东省[8]运用电子信息技术，通过全省集中的第三方药品交易平台，实现医用耗材在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”，对竞价采购目录的品种实行竞价交易；议价采购目录的品种实行议价交易；未纳入采购目录的品种实行直接挂网交易。

3　各省采购实践中存在的问题

目前各省医用耗材集中采购工作在我国起步相对较晚，与之配套的相关制度还不健全，国家层面也缺少可操作性的相关政策文件细则。各省根据本区域实际情况所采取不同的集中采购模式，仍然存在着值得完善的地方。

3.1　分类标准不清晰

许多省市（例如云南省、河北省、黑龙江省等）根据功能类别、价格水平、通用性与市场份额等情况仅对高值医用耗材分类、分批进行阳光集中采购，但是仍旧没有与药品同样清晰的分类标准，可操作性不强，大大小小的生产企业各有标准，耗材名称、品型规格也没有统一。

3.2　缺乏分类次序

我国药品已经提出分类采购的思路，但是国家尚无文件对耗材分类采购进行规定。“分类采购思想在大部分省市耗材采购中尚未体现，其分类较为简单、粗略，无确定的分类次序，对耗材的采购并没有根据分类标准采取相应的采购方法，而是统一采取了网上集中挂网采购、或者招标采购的单一方式。

3.3　未充分考虑到耗材的特殊性

虽然耗材与药品之间存在着诸多共性，但是在耗材分类采购制度时还要充分考虑到耗材与药品的差异。目前部分省市在耗材采购实践中未考虑到耗材以下的特殊性，导致无法保证采购的匹配性、高效性、及时性以及价格合理性。3.3.1 耗材规格型号复杂

目前我国耗材市场缺乏统一的质量标准和产品编码，同类品种在材质、规格、型号等方面千差万别；低值耗材生产厂家数量庞杂，良莠不齐；加之产品更新换代快加剧了医用耗材品规的繁杂。以呼吸道支架为例，一款型号为NTJ-A的呼吸道支架其规格有不同直径和长度的近百种组合。因此，耗材采购过程中工作量大，效率低下，采购成本高。

3.3.2耗材个体差异化明显

耗材的个体差异化明显，一般需要根据手术过程中患者的实际情况确定其型号规格，具有一定的不确定性。例如，骨科患者在选择关节类产品时，需要根据个体需求决定，8岁儿童和60岁老人对关节磨损周期要求不同，选择关节产品的型号也具有差异。目前，耗材采购中尚未考虑到耗材差异化的临床需求，患者使用耗材的可及性和安全性无法得到保障。

3.3.3耗材配套成套使用

医用耗材在临床使用过程中往往存在着配套使用现象：如某厂家生产的血液透析机必须配套该厂家的导管才能达到预期的治疗目的；再如缝合吻合器的使用，只有相同厂家生产的枪和钉配套使用才能达到预期的效果，不同厂家生产的产品配合使用可能会导致吻合器不能作用或者作用效果不佳。

4　完善建议与方案

通过分析各省市耗材采购方案，提炼存在问题，借鉴药品的分类采购经验，充分考虑耗材的特殊性，笔者提出以下完善耗材采购制度的方案，旨在提高采购透明度，确保耗材的质量，减少诸多不规范的采购行为，降低耗材价格。

医用耗材和药品一样均属于医药产品，主要通过医院进行销售使用，药械收入成为医院的主要收入来源。两者具有产品规格型号复杂，质量差异较大，价值也有高有低等共同特点。因此，对不同类别的耗材采取不同的采购方式，不仅能够体现卫计委关于完善集中采购工作的抓大放小的思路，还能够小投入，大效果”，用有限公共资源尽可能实现耗材控价控费，提高采购效率、保供应的目标。

按照抓大放小的原则，以耗材的金额为主要分类标准，以使用用途、供应渠道为次要分类标准，以集中采购模式和流程为主要决策依据，探索耗材适合的采购方式。医用耗材分类及采购模式情况，见表2。

表2　医用耗材分类及采购模式情况Tab.2 Medical consumables classif i cation and purchasing mode

根据耗材的分类标准和分类采购方式，初步提出了一套耗材分类采购的操作方案üü三分四类法。

首先遴选出来独家产品，启动谈判采购工作，将耗材价格回归到合理的区间；之后，遴选出妇儿和急抢类耗材、特殊耗材开展挂网采购等工作，由医疗机构直接采购，提高了采购效率，和临床供需实现有效衔接；最后将剩下的耗材按金额进行分类，对高值医用耗材采取双信封招标采购方式，对金额小的耗材（例如：一般耗材、常规耗材、普通耗材等）采取挂网采购方式。

该操作方案分成了三种采购方式，主要包括四类耗材（独家耗材、高值耗材、妇儿和急抢类耗材、特殊耗材）。医用耗材新分类采购流程，如图1所示。

图1　医用耗材新分类采购流程Fig.1 New classif i cation procurement procedure for medical consumables

根据不同采购的方式，分别形成《谈判采购目录》、《挂网采购目录》和《招标采购目录》。需要特别注意的是，针对耗材规格型号复杂，笔者建议：建立统一的耗材分类编码体系，减轻采购的工作量，提高采购效率；针对耗材的个体差异化较为明显，临床需求不确定性大，采购目录制定过程中需要与临床需求相衔接；针对耗材存在成套使用的问题，需要配套纳入目录中，保障临床的正确使用。

5　小结

当前，我国医疗体制改革已进入深水区和攻坚区，改革重心已从规模向效率聚焦。面对公立医院改革，采购人员减少，人力资源缺乏的现状，优化耗材集中采购模式，解决耗材价格虚高的问题已成为当务之急。建立耗材分类采购机制既要充分借鉴药品集中采购改革的成功经验，也要充分体现耗材的特殊性，实现药品与耗材的差异化管理。因此，实施耗材分类采购制度，主要以省为单位，结合试点地区实践经验总结，稳步推进分类采购的进程。

[1] 李凤. 略论医用高值耗材采购与使用控制的改进[J]. 金融经济,2010 (9): 162-163.

[2] 耿鸿武. 我国药品集中采购模式及政策变革趋势[J]. 中国招标,2014(48): 3-6.

[3] 戴小廷.物流采购管理[M]. 北京: 机械工业出版社, 2016.

[4] 国家卫生计生委办公厅关于公布国家药品价格谈判结果的通知[EB/OL]. 2016-05-17. http://www.nhfpc.gov.cn/yaozs/s7655/20160 5/58c5bc1ed0f14c75b8f15f1c149b35f4.shtml.

[5] 黎雄. 福建药品集中招标采购降价近47%[N]. 医药经济报, 2007-02-14(003).

[6] 青海省人民政府办公厅. 青海省完善公立医院药品医用耗材集中采购工作实施方案[Z]. 2015-07-12.

[7] 江苏省政府办公厅. 2014年江苏省医疗机构高值医用耗材集中采购[Z]. 2014-12-19.

[8] 广东省卫生和计划生育委员会等九部门. 关于广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）[Z]. 2016-10-26.