医疗设备质量控制工作面临的新问题及其改进思路

【作　者】郑小溪，刘倪，王威

中国人民解放军武汉总医院医学工程科，武汉市，430070

0　引言

2006年，按照原总后勤部卫生部的部署安排，军队率先在4家师级医院开展了卫生装备质量控制试点工作，2008年起先后颁布了《军队卫生装备质量控制实施通用要求（试行）》、《军队卫生装备质量控制检测技术规范（试行）》等系列法规和标准，质量控制工作在军队医院全面展开。前期主要开展了监护仪、注射泵、输液泵、除颤起搏器、呼吸机、麻醉机、高频电刀、血液透析机等8类医疗设备的质量控制工作。2012年起，原总后勤部卫生部又专门组织技术力量，研究并分步实施了CT、MRI的远程质量控制检测工作，进一步拓展了质量控制工作的实施手段，实现了上级管理部门对部分大型医疗设备质量控制的实时监管[1]。十年来，军队卫生装备质量控制工作取得了长足的进步，积累了丰富的经验，有效提升了医疗设备的应用质量，确保了临床诊疗安全。与此同时，地方医疗机构也积极学习、借鉴军队医院的实践成果，广泛开展高风险医疗设备的质量控制工作，军队卫生装备质量控制工作的经济效益和社会效益愈加明显。

随着医疗设备质量控制工作的不断深入，相关检测数据和检测结果不断积累，行业间的交流不断加强，加之相关信息的不断公开，与医疗设备质量控制工作有关的问题也不断出现。质量控制工作在肯定成绩的同时，更需要着手思考和解决遇到的实际问题。

1　存在的问题

1.1　质量控制仍停留在狭义阶段

医疗设备的质量控制从狭义上讲，主要是指为确保医疗设备应用质量和量值准确，应用专业的检测设备和检测模体，检测在用医疗设备的各项性能指标、技术参数是否满足相应技术规范、设计标准等的要求，借以评估医疗设备质量、确保医疗质量及医疗安全[2]。广义上讲，主要是指通过在医疗设备质量保证方面的指挥、控制、协调、检测等一系列活动，在设备设计、制造、安装、使用等全过程中，排除所有可能影响医疗设备诊断、治疗效果的不良因素，保持设备良好状态，实现最优的质量，有效质量病人，不断追求经济效益和社会效益的最大化[3]。显而易见，广义的医疗设备质量控制是我们工作的目标和方向，但目前开展的医疗设备质量控制工作，仍停留在狭义阶段。按照上级管理要求，各级医院成立了医院医学计量管理委员会负责质量控制工作，同时也按照有关要求制定了年度实施方案，落实了年终总结，上级主管部门定期落实对各级医院质量控制工作的检查，但是医学工程部门在质量控制方面的工作重点更多的集中在完成检测任务，医疗设备使用部门则更多的是被动的接受任务。管理部门和各级医院难以按照广义定义中的要求，协调生产厂家、采购部门和使用科室，落实全面质量控制。

1.2　合格率的提升没有带来不良事件的下降

随着近年来质量控制工作的不断深入，加之各级管理部门的重视程度不断提升，质量控制工作取得的成效也是显而易见的，各类文献报道中，均显示质量控制范围内医疗设备的整体检测合格率都在逐步提升。但是，从近三年国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械不良事件报告中，会发现部分医疗设备质量控制检测合格率的提升，却没有降低不良事件的发生率。

从表1中可以看出国家食品药品监督管理局收到的有关多参数监护仪、输液泵/注射泵、心电图机、呼吸机的不良事件报告的比例均处于上升态势，但上述几类设备的质量控制检测合格率却不同程度的提升，仅笔者所在医院，2014年的检测合格率比2013年分别提高了5.8%、24.3%、12.3%和2.8%。而从其他三甲医院的检测结果来看，开展质量控制工作以来，检测整体合格率提升20%以上的也比较多，部分医疗设备的检测合格率达到了98%以上，甚至100%[4-6]。这似乎与通过质量控制工作从而控制医疗设备应用风险，达到降低不良事件的发生率的目标相违背，其中深层次的原因和问题值得我们去思考和解决。

表1　部分医疗设备不良事件报告情况Tab.1 Some medical equipment adverse event reports

1.3　质量控制检测脱离了临床实际应用

作为致力于不断减少医疗相关不良事件、改进医疗服务、优化临床实践的专业机构，美国紧急医疗研究所（Emergency Care Research Institute，ECRI）在近五年发布的医疗技术十大风险中，先后将输液泵的误操作、呼吸机管路误接和设置不合理、工作人员忽视监护仪等设备的报警等有关人员操作的问题列为危急患者生命安全的关键因素。美国医疗产业促进会的数据也显示，每年8 000多例的医疗器械不良事件中，有1/3属于使用问题[7]。浙江省卫生厅曾组织一次急诊医务人员的除颤仪操作考核，共有41家医疗机构派员参加，结果显示32%的医务人员操作不正确[8]。众所周知，医疗设备的质量控制是一项系统工程，医疗设备的使用者对设备应用质量至关重要。医疗设备的质量控制，有着严格的环境要求和操作规范，这与临床医疗工作实际有很大差别。因此，质量控制工作必须考虑到临床医疗实际环境和患者的实际状态，脱离了使用者和受试者的理想环境下取得的质量控制检测合格率，对临床医护人员和患者的说服力将大打折扣，也无法保证医疗设备的应用质量。同时由于质量控制工作脱离了应用对象和使用者，其结果对临床医疗质量的参考意义到底有多大，也值得我们深入探讨。

1.4　检测结果对操作规范提出了挑战

近年来，随着各级医院发展建设的加快，加之临床诊疗对医疗设备的依赖程度的不断提升，医院医疗设备的持有量不断增加，质量控制的检测任务相应加重，仅笔者所在医院，目前每年的质量控制检测任务达到1 500余台次，同时每台次设备的检测参数也比较多，如：监护仪21个、麻醉机42个、呼吸机48个，等等。如此巨大的工作量，已经成为医学工程部门的巨大负担。然而，笔者分析了所在医院2013ü 2014的检测结果，发现了其中存在值得推敲的地方：首先，输液泵/注射泵的阻塞报警时间、监护仪的单次血压测量时间、麻醉机的强制通气频率和吸入氧浓度、呼吸机的强制通气频率和吸呼比的检测合格率等始终保持在100%，也有其他医院的检测结果显示呼吸机的呼吸频率、吸气压力水平等指标的检测合格率始终保持在100%[9]。其次，在对监护仪血氧饱和度的检测中，能够发现设置值为85%、88%和90%时，检测结果之间具有相互预测的特点，即只要其中一项设置值检测合格或不合格时，其他两个设置值的检测结果也会相应为合格或不合格。另外，按照操作规范要求，在监护仪无创血压的测量中，当设定值为最高的150/95（114）mmHg时，不合格率最高，达到了13.8%，高于该项指标7.3%的不合格率；当呼吸机的潮气量（VCV模式）设置在200 mL的最低值时，不合格率最高，达到了19.2%，远高于该项指标9%的不合格率。

上述这些检测结果，给我们提出了几个值得探讨的问题：首先，既然有些指标始终合格，是否还有必要将其设置为必检项；其次，既然不同参数设置值所反映的检测结果是一致的，是否还有必要逐个设定、逐个检测；再次，既然过高或过低的设置值所获得的检测结果已经偏离了设备本身的性能状况，是否有必要将其作为衡量设备质量状况的指标。当然，上述问题的提出还需要临床诊疗实际作为支撑，但无疑已经向质量控制管理者和实施者提出了优化质量控制操作规范的必要性和思路。

1.5　检测合格率对临床诊疗质量的意义难以评估

从实际检测数据来看，质量控制工作确实改善了医疗设备的完好率，确保了医疗设备的应用质量，但是截止至目前，尚没有任何统计数据能够直观反映出其对临床医疗质量的确切影响。比如：目前要求的三个月一次的CT远程质量控制，相比于原总后大型医疗设备应用质量检测中心每两年一次的CT应用质量检测，究竟对CT诊断的阳性率提高了多少；麻醉机、高频电刀检测合格率的提升对于医生手术质量的影响究竟有多大；有关医疗器械不良事件的发生，与设备质量控制的管理究竟有多少相关性等等。医疗设备质量控制是医疗质量管理体系的重要环节，但是由于缺少评价方法和直观评价指标，使得医疗设备在医疗质量管理中的地位难以确立，其监管成效也难以落实，因而也就无法避免未经检测的设备带病工作、检测不合格的设备难以停用、临床科室配合程度和重视程度不高等诸多情况。

1.6　质量控制对采购、生产环节的影响力没有形成

如上所述，质量控制工作的根本出发点是为了确保医疗设备质量，进而提升临床医疗质量。但是，从目前的工作实际来看，医院医疗设备质量控制工作仅仅实现了对设备投入使用后的质量的控制，与质量控制体系要求的对生产、制造、采购环节的影响还没有显现。究其原因，主要是目前缺少质量控制工作配套的评价手段，质量控制工作的合力还难以形成，对生产者的影响力或者威慑力还不够。有关文献曾报道，在除颤监护仪的质量控制检测中，发现某品牌的某一型号除颤监护仪同步模式下的延迟时间合格率整体较低[10]；在高频电刀的质量控制检测中，发现某品牌高频电刀在达到一定使用年限后，其输出功率的误差均超出设定值，而其他指标则相对较稳定[11]。类似这种问题的出现，极有可能与设备部分部件的生产工艺或设计理念有关。但是，一所医院的检测数据说服力毕竟非常有限，难以说明某品牌或某一型号的整体质量情况，对采购管理部门的指导意义还不足，因而也就难以促使生产厂家改进设备生产质量。因此，迫切需要运用大数据理念，汇总、分析质量控制检测结果，把检测中集中出现的某一品牌、某一规格的设备的问题突出反映出来，从而给采购管理部门提供决策依据，进而促进生产厂家改善医疗设备生产质量。

2　其他建议

上述有关医疗设备质量控制工作面临的新问题，并没有否定质量控制工作的重要性。首先，质量控制工作改进了医疗设备应用质量，确保了临床诊疗质量，降低了医疗器械风险；其次，质量控制工作改变了医院管理者、使用者对医疗设备应用质量的认识，拓展了医院医学工程部门的职能，促进了医学工程学科建设。当然我们更应该看到质量控制工作仍然存在诸多需要改进的地方，除了需要解决上述问题的针对性措施外，还应该在以下方面加快改进步伐。

2.1　落实全面质量控制管理体系建设

质量控制管理体系建设是一个老生常谈的问题。随着近年来质量控制工作的深入开展，各级管理部门对质量控制工作的认识程度普遍有所提升，质量控制检测的落实成效也在逐年提高。但是，质量控制仍然没有纳入医院质量管理体系和绩效考核体系，没有作为衡量临床科室管理和医疗设备管理水平的考核评价指标，同时医疗设备质量控制在医疗质量管理体系中，也没有达到类似护理质量、病例质量、用药质量的地位[12-13]。质量控制管理体系的建设在医院层面上，不能仅仅只落在管理者的身上，更不能只关心质量控制检测任务的完成率和检测合格率，需要改变临床使用者对医疗设备的质量控制理解、认识和重视程度。此外，当前的医疗设备质量控制管理体系，在采购环节和生产者的管理上基本处于空白状态，缺少详细的指导方案和考核标准。构建全面质量控制管理体系对于医院管理者、设备使用者和质量控制工作的操作者都任重道远。

2.2　确立规范的质量控制评价体系

如前所述，笔者结合所在医院质量控制检测结果开展了部分检测数据的分析，说明了一些问题，但仍停留在表面上，尚不能反映出质量控制工作的整体情况，通过数据说明问题的力度还不够。因此，迫切需要研究确立规范的质量控制评价方法和手段，同时建立基于大数据的质量控制评价体系，建立有关检测数据的统一分析和比对方法，及时整合各级医疗机构的检测结果，从而形成行业合力，使得检测中出现的问题能够集中、及时显现，真正让医疗设备质量控制从根本上影响医疗设备全生命周期的质量。与此同时，医疗设备质量控制的重点在临床应用环节，其最终目的也是为了促进临床诊疗质量的提高。因此，不能单纯的站在设备合格率、完好率的角度开展工作，它需要有更多直观的数据来支撑其对提高临床诊疗质量的实际意义。因此，必须开展有关质量控制与临床诊疗质量的关系研究，从而有效评价质量控制工作的现实意义。

2.3　加紧开展质量控制新技术的研究

首先，要对现有质量控制操作规范重新进行审视，合理优化质量控制实施步骤。如上所述，质量控制工作从试点运行开始已有十年时间，其有关检测项目、参数设置等是否必要、是否合理，需进一步研究论证。同时由于各类医疗设备新技术的出现，原有操作规范是否与当前新技术的匹配也需要进一步探讨。其次，要充分利用新技术，开发质量控制工作的新手段、新方法；近年来全军推广的CT、MRI远程质量控制工作，依托了当前发达的信息网络技术，实现了检测数据的实时上传和自动分析，确保了CT、MRI定期质量控制检测的落实，以及应用质量的客观性，节约了大量人力、物力和财力[14]。因此，我们也应当加紧对其他质量控制检测项目的新技术研发工作，进一步减轻工作量，优化检测手段，确保检测结果的客观性。再次，要充分结合当前医疗工作实际中所反应的新问题，拓展质量控制工作实施范围。比如：从国家食品药品监督管理总局发布的近三年医疗器械不良事件报告中，能够明显感觉到电子血压计、血糖仪、婴儿培养箱等医疗设备的不良事件发生率持续居高不下，有些甚至超过了呼吸机相关不良事件的发生比率，对患者安全的影响同样重要。临床诊疗工作是一个整体，临床诊疗工作不能单纯依靠护理质量、用药质量等，也需要医疗设备质量的支撑，而针对医疗设备的质量控制，也要尽可能覆盖更多的影响临床诊疗质量的项目上。

3　结束语

医疗设备质量控制工作，目的就是为了提高医疗设备应用质量，降低临床诊疗风险，军队开展设备质量控制工作近十年以来，成效非常明显，意义非常重大。随着质量控制工作的深入广泛开展，加之信息化时代数据利用、数据交互的更加充分，质量控制工作本身显现出一些也需要我们不断去改进。我们在肯定成绩的同时，更应该总结问题，回归质量控制工作的实质，不断思考改进思路，探寻解决办法，创新管理手段，从而更为有效地发挥质量控制工作的积极作用，真正让质量控制、让医学工程更有效的服务于临床诊疗工作。

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