负压吸引装置联合他达拉非治疗勃起功能障碍的疗效分析

王文志 戚佳贤 赵展 姚勇 吕伯东★

阴茎勃起功能障碍（ED）指阴茎不能持续或维持足够的勃起以完成满意的性生活，病程＞3个月。美国马萨诸塞州调查结果显示40～70岁的男性中ED患病率约52%［1］，且日益趋向年轻化，预测2025年全球ED患者可达3.22亿［2］。据我国流行病学调查发现，城市成年男性ED的总患病率为26.1%，而＞40岁人群的患病率高达40.2%［3］。因此随着人类疾病谱的改变及老龄化的到来，ED被认为是男性主要健康问题之一。目前临床上ED的治疗以5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5i）为主，有效率＞56%，但仍有部分患者对PDE-5抑制剂治疗无效［4］。负压吸引作为一种安全有效、非侵入性的方法，在2015年欧洲泌尿外科协会制定的性功能障碍指南中被推荐为ED的一线治疗方案。作者采用负压吸引联合他达拉非治疗勃起功能障碍患者，效果满意，现报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选取2016年12月至2017年6月浙江中医药大学附属第二医院男科门诊就诊的ED患者60例，年龄24～64岁，平均37.4岁。采用随机数字表法分为A、B、C三组，每组各20例。三组患者年龄及临床资料差异比较均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性（见表1）。入选标准：（1）成年男性，有稳定性伴侣。（2）国际勃起功能问卷5（IIEF-5）＜22分者。（3）无长期服用特殊药物者。（4）性激素正常者。（5）无生殖器及第二性征异常者。排除标准：（1）任何严重的心理、精神异常患者。（2）具有严重基础疾病患者。（3）具有出血倾向者。（4）具有自发性阴茎异常勃起病史者。（5）无法配合完成研究者。

1.2 治疗方法 A组予以他达拉非（希爱力，Lillydel Caribe，Inc.，规格5mg）5mg每晚一次口服治疗；B组予以VED（Osbon助勃器，美国TIMM公司）负压锻炼1次/晚，首先指导患者行负压练习3d（利用负压使阴茎勃起并维持5min，再减压致阴茎疲软，重复上述过程，30min/d），待患者熟练掌握治疗方法与节奏后，可自行在家中进行阴茎锻炼；C组：在他达拉非5mg每晚一次口服治疗的基础上，联合VED治疗，方法同B组。

1.3 观察指标 3个月后观察患者疲软时阴茎长度和周径、IIEF-5评分（≤7重度，8～11为中度，12～16为中轻度，17～21为轻度，≥22为正常）、勃起硬度（1级：阴茎增大但不硬，不能插入阴道；2级：阴茎轻微勃起，但仍不能插入阴道；3级：阴茎勃起能插入阴道，但未完全坚挺；4级：阴茎完全勃起并坚挺）以及患者及其性伴侣的性生活满意度（1代表满意，2代表基本满意，3代表不满意）。

1.4 疗效标准 治愈：勃起硬度4级，本人及妻子对性生活满意，IIEF-5总分≥22分。显效：勃起硬度≥3级，本人及妻子对性生活满意，IIEF-5总分为19～21分。有效：勃起硬度≥2级，本人及妻子对性生活基本满意，IIEF-5总分为15～18分或较原评分提高＞10分。无效：临床症状无变化，IIEF-5总分治疗前后无改变。

1.5 统计学方法 采用SPSS22.0统计软件。计量资料以（x±s）表示，组间比较采用独立样本t检验，以P＜0.05表示差异有统计学意义。

表1 两组患者临床资料SNK检验法比较（±s）

表1 两组患者临床资料SNK检验法比较（±s）

组别 n 年龄（岁） 疲软长度（cm） 疲软周径（cm） IIEF-5评分（分） 硬度分级（级） 本人满意度 妻子满意度A 20 40.60±10.58 7.92±0.88 8.16±0.99 14.60±3.73 2.25±0.72 2.65±0.49 2.05±0.69 B 20 36.90±7.50 7.86±0.94 7.99±0.76 15.25±3.92 1.95±0.69 2.85±0.37 2.10±0.72 C 20 34.55±9.43 8.03±0.90 8.15±0.85 14.35±3.88 2.10±0.64 2.75±0.44 2.10±0.64 P值 - 0.106 0.815 0.785 0.741 0.352 0.323 0.971

表2 三组患者治疗前后各指标比较（±s）

表2 三组患者治疗前后各指标比较（±s）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；治疗后与B、C组比较，#P＜0.05；治疗后与C组比较，▲P＜0.05

组别（n=20）治疗后A B C A B治疗前C阴茎长度（cm） 7.92±0.879 7.86±0.943 8.03±0.897 7.96±0.870 8.86±0.539* 8.77±0.596*阴茎周径（cm） 8.16±0.883 7.99±0.760 8.15±0.849 8.21±0.869 8.86±0.539* 8.94±0.629*IIEF-5评分（分） 14.60±3.733 15.25±3.919 14.35±3.884 19.05±2.395*# 16.95±3.873* 20.80±2.505*硬度分级（级） 2.25±0.716 1.95±0.686 2.10±0.641 3.05±0.605*# 2.60±0.754* 3.40±0.503*本人满意度 2.65±0.489 2.85±0.366 2.75±0.444 1.75±0.550* 2.00±0.649*▲ 1.25±0.444*妻子满意度 2.05±0.686 2.10±0.718 2.10±0.641 1.20±0.410* 1.20±0.410* 1.15±0.366*

2 结果

A组治疗后阴茎长度及周径无明显改善（P＞0.05）；B、C组治疗后较前改善（P＜0.05），且两组间疗效相仿，差异无统计学意义（P＞0.05）。三组治疗后IIEF-5评分均较前提高，但C组提高程度明显优于A组，A组优于B组（P＜0.05）。三组治疗后硬度均较前改善，但C组改善程度明显优于A组，A组优于B组（P＜0.05）。三组治疗后患者本人满意度均较治疗前改善，但C组改善程度优于A、B两组（P＜0.05），而A、B两组间改善程度相仿（P＞0.05）。三组治疗后患者及妻子满意度均较治疗前改善（P＜0.05），三组间改善程度相仿，差异无统计学意义（P＞0.05）。A组无明显不良反应发生；B组及C组分别发生2例及3例，主要表现为阴茎根部周围皮肤小面积淤青，均自愈。见表2。

3 讨论

自从PDE-5i问世以来，ED的治疗得到了质的飞跃，使绝大部分患者避免了阴茎假体植入术及海绵体内药物注射等方式对阴茎的损伤，很快便取而代之成为治疗ED的一线药物。目前临床上的PDE-5i主要有他达拉非、西地那非及伐地那非［5］，他们通过竞争性抑制PDE-5而抑制cGMP的水解，提高阴茎海绵体平滑肌细胞（CCSMC）内cGMP浓度。而cGMP能够介导蛋白激酶的激活，从而减少细胞内钙离子内流，使海绵体内小动脉及血管窦的平滑肌细胞舒张，产生勃起，增加阴茎硬度，达到治疗效果［6］。并且，他达拉非与其他PDE5i相比，具有半衰期长、吸收不受高脂肪饮食和酒精摄取影响等优点，小剂量持续服用也可达到以往按需服用时的药物浓度［7］，是一种安全有效的替代服药模式，从而逐渐获得临床医生和患者的认可。有学者研究表明，ED患者在服用他达拉非后，阴道插入的成功率、性交成功率和总体治疗的满意度均有显著改善［8］。而本课题研究结果发现，PDE-5i能够有效改善患者阴茎硬度，提高IIEF-5评分，患者对性生活的主观满意度增加，妻子满意度也得到改善。

近年来随着对阴茎负压吸引助勃的基础及临床研究的深入，VED在ED治疗中的应用也受到了越来越多学者的重视，在2015年欧洲泌尿外科协会制定的性功能障碍指南中被推荐为ED的一线治疗方案。而本研究团队长期从事对阴茎海绵体平滑肌细胞（CCSMC）的基础研究。作者通过对不同氧分压下海绵体平滑肌所产生的一系列变化的观察，得出CCSMC缺氧与ED的发生关系密切，改变CCSMC缺氧状态，可提高阴茎勃起能力。而VED能够依据其物理特性，应用手动机械泵抽吸装置内气体，人为制造出真空负压的密闭环境，主动吸引血流进入阴茎海绵体，使阴茎被动膨大勃起（见图1），从而增加海绵体组织氧供，降低海绵体组织纤维化和凋亡，防止阴茎失用性萎缩，帮助患者进行有效的阴茎康复锻炼，对于神经性、心理性、血管性及混合性ED均有令人满意的疗效。负压吸引不仅可以改善阴茎勃起功能，还可以维持阴茎长度。本课题研究结果发现，VED能够有效改善患者阴茎硬度，提高IIEF-5评分，但其疗效不及PDE-5i。而在改善患者阴茎长度及周径方面，VED因其良好的软组织扩张作用，在有效地保护阴茎大小的基础上，不同程度的增加了患者阴茎长度及周径。同时，在应用VED治疗时，患者能够体验自身阴茎最大限度勃起，直视最大限度勃起时阴茎的外观，绝大多数心理性ED患者自信心得到极大提高，部分患者甚至可达到治愈。

图1 真空勃起装置（负压泵头：手动负压泵头是根据人类工程学原理设计，易产生足够的负压；筒体：椭圆型筒体末端连接手动负压泵头，另一端与身体紧密接合，良好的密封足以保持负压；插入器：必要时，使用插入器以缩小筒体末端口径）。

因此，PDE-5i及VED在改善患者勃起硬度、阴茎长度和周径、IIEF-5评分以及性生活满意度等方面各有优势。而VED联合PDE5i治疗ED，其效果显著优于单种方法治疗。本课题组利用负压吸引联合他达拉非共同治疗时发现，患者在改善勃起硬度及IIEF-5评分的同时，阴茎疲软时长度及周径，患者及其妻子性生活满意度也得到明显提升。作者认为该方法疗效显著，安全可靠，值得临床推广，造福更多ED患者。

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