浅析强化医疗器械的质量控制

贺军

（山东中医药大学附属医院，山东 济南 250011）

1 医疗器械的管理与质量控制现状分析

作为现代医院治疗和检查患者病情的最重要辅助工具，医疗设备在疾病治疗中发挥着不可替代的作用。医生对患者的治疗必须基于一定的先进科学的医疗设备，只有用这些先进的设备才能更加直接、准确地判断患者的病情，并制定相应的治疗方案和计划。在“医疗器械监督管理条例”颁布之前，对医疗器械进行监管缺乏法律保障和依据，在一定程度上限制了医疗器械的管理和质量控制体系。由于医疗器械管理和质量控制仍存在漏洞，影响医疗器械的安全性和可靠性，从而影响患者的治疗。因此，加强和改进医疗器械的管理和质量控制是亟待解决的问题，只有加强医疗器械管理和质量控制体系才能有效维护医疗行业的稳定发展。

2 医疗器械质量控制的概念

质量控制的基本定义是，为满足质量要求而采取的操作技术和活动称为质量控制。也就是说，质量控制旨在通过监控质量成型过程来消除在质量周期的所有阶段导致不可接受或不令人满意的影响因素。实现质量要求，获得经济利益，并使用各种优质的操作技术和活动。这一概念首先应用于工业制造领域，随后随着现代医疗设备的不断发展，这一概念逐渐引入医疗领域，医疗器械质量控制的概念也应运而生，简单地说就是医学工程与管理相结合的理论。其主要目的是最大限度地提高患者的生命安全性，并有效实现医疗器械在实际使用中的价值，是一个系统工程。

3 加强医疗器械质量控制的背景及原因

（1）医疗器械管理体系不健全，医疗器械没有相应的法律法规，医疗器械监管一直处于不规范的状态。直到“医疗器械监督管理条例”于2000年出台。但是，这一规定的监管存在盲点，例如，医疗设备多年来一直在医疗机构中分层，由于农村卫生服务机构层次最低，医疗设备最终不能进入。“医疗器械监督管理条例”并没有制止这一现象，也没有制定合理的设备再利用计划。对于医疗器械的使用寿命，法律没有明确规定其使用期限，导致过时的医疗器械仍在使用中，给广大患者带来安全隐患。

（2）医疗设备在医疗服务中的重要性日益增加，医疗机构最常使用医疗设备。先进准确的医疗设备可以快速、准确地发现和分析患者的病情，为人们疾病的预防和治疗做出贡献。在当今现代社会，医疗器械已成为医生检查患者病情的主要辅助工具和手段。依靠高新科技水平，医生主要通过先进的医疗设备和高端诊断设备诊断患者，对所获得的数据进行快速准确的诊断，医生主要对诊断数据进行分析，可以得到可靠和全面的诊断。其次，医疗设备在治疗患者病症方面起着重要的支持作用。

目前在临床医学上，如果没有高端精密医疗设备手术无法准确实施手术，部分医疗设备也可能出现部分药物不能到达病变部位的症状，起到辅助作用，配合医疗器械可以提高药物靶向性，提高疗效。最后，医疗设备还可以帮助患者快速恢复健康并改善人们的身体健康。一些病人身体健康的恢复不仅需要药物治疗，还需要现代医疗器械的帮助。只有当两者合作时，才能做出最大的努力。医疗器械也成为不可替代的药物治疗，医疗器械在医疗服务中发挥着越来越重要的作用。

（3）近年来，由于缺乏相应的医疗器械使用法律法规，医疗器械使用不规范频繁发生，非法销售和使用医疗器械案件不断出现，反复使用不合格医疗器械、一次性医疗器械引发了医疗纠纷，给患者带来了身体和财产的双重损害。例如，有的乡镇医院使用一些旧设备，可能导致误诊。因此，为提高医疗水平，加强医疗器械的规范化管理，建立质量管理体系势在必行。

4 强化医疗器械的质量控制的措施

（1）统一概念，执行标准。为积极响应国家加强对医疗器械的质量控制的政策，国家食品药品监督管理局于2002年，委托药品生物制品检测所对《医疗器械检测操作规范》进行专门的组织编写。主要目的是为了让广大医护人员对国家医疗器械的检测标准有一个正确的、统一的认识，以便能顺利完成医疗器械的检测工作。一是统一标准。各级医疗器械质量检测中心的工作人员，必须认真学习国家对医疗器械质量所制定的相关标准与法规。包括国家标准、行业标准以及注册产品标准。各质量检测中心要对检测所内设备的操作规范，组织专门的培训与实际操练，以避免实际中对相关标准的理解出现较大偏差，导致损失。二是统一检测设备。近年来，随着医学技术的不断进步与发展，需要进行检测的医疗器械也是与日俱增，所需的检测设备也是越来越多。然而目前，各医疗检测机构所使用检测设备各不相同，所制定使用规范也千差万别，从而导致了对医疗器械的检测结果也不尽相同。

（2）提高技能，加强队伍建设。一是人才的引进。可以说，随着医疗器械现代化水平的不断提高，医疗器械已经成为集电子技术、计算机技术、超声波技术以及纳米技术等高科技技术为一体的综合体，这就要求从事医疗器械检测的工作人员必须具有相应的专业知识。应快速有效地建立一支高水平高素质的专业化检测队伍，因此在人才引进的方面，各检测机构必须要加以高度的重视。二是人才的培训。为了尽快实现医疗器械检测人员的高素质化、专业化，一方面要加强人才的选拔与引用，另一方面要加强对检测人员的培训，建立完善的人才培训体系。

（3）加大投入，确保资金保障。一是转变传统检测模式。由于资金投入方面的不足，导致传统的医疗检测存在着许多弊端：抽验品种较少、涉及面较窄、技术监督工作落后等。为克服传统检测中的弊端，转变传统的抽验模式，各检测机构需要加大资金的投入，扩大检测范围、品种样类，切实做好医疗器械质量控制。二是完善检测基础设施。各检测机构必须加大资金投入，不断增加检测设备、扩大检测基地以及不断更新检查设备。不断借鉴发达国家的成功经验，有效实现医疗器械的质量控制。

（4）加强控制，完善检测体系。一是建立高效的组织结构。根据不同的质量控制项目，各医疗检测机构要结合具体的实际情况，如医院的技术人员配置、工作性质以及医疗资源的配置等，科学合理地建立一个又一个领导层与项目开发层共同组成的精简高效的组织。实现质量控制的效率性以及系统组织性。二是正确定位各自的人员职能。完善的质量控制系统，必须做到分工明确，领导层与检测专员做好自己的本职工作，真正做到“在其位，谋其政”的理想状态。领导层需要具备的职能：第一，熟练掌握各种医疗器械的质量参数和检测指标；第二，了解相关的安全性能指标以及检测周期；第三，具备科学确定检测水平和检测手段的能力。专业检测员需要具备的职能：第一，全面掌握并熟悉各医疗器械的技术性能以及相关技术指标；第二，熟悉各种医疗器械的工作原理；第三，能够对医疗器械的性能指标，做出科学地判断，看是否达标，是否能够满足正常使用的条件。三是做好使用记录，建立良好的报告制度。因为医疗器械的最终使用者是医院，所以对医疗器械的使用情况做好记录，并及时上报有关检测机构的工作，便成为医院在医疗器械使用方面的一个工作重点。做好这项工作，将对维护患者的生命安全以及实现医疗器械的质量控制方面起到非常重要的作用。

5 结语

作为现代医院必不可少的医疗设备和器材，医疗器械在医疗服务中发挥着重要作用。随着医疗器械在临床实践中越来越多的应用，迫切需要建立科学合理的医疗器械质量管理体系。这与患者的健康和安全有关。建立完善的医疗器械质量管理体系迫在眉睫，这需要全体医务人员的共同努力，医疗器械质量管理水平要上一个台阶。

参考文献：

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