药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路探索

符丽艳

摘 要： 随着我国药品医疗体系改革后，药品质量需要提高，各个药厂也将药品质量贯彻到实际生产中，对于在实际生产及检测过程中出现的问题进行汇总，有针对性的对记录填写不规范、现场账、物、卡是否相符及人员培训不到位、QA人员没有及时到基层监督检查落实工作等问题进行改进，通过改进相关措施来提高药品质量。

关键词： 药品；质量检测；物料

药品是特殊的商品，直接关系着国民的生命安全，在管理过程中，企业的质量负责人及生产负责人均应具有一定的工作年限及实际经验，质量检验人员应具备相关检测方面的技能，不同岗位的人员具有局限性，不能做到统筹兼备[1，2]。

一、现在制药企业质量管理体系的现状如何？

一般情况下，制药企业的质量管理负责人一般负责质量方面的管理工作，听取质量部经理或者质量检测中心负责人、GMP办负责人的汇报，没有时间进行充分的调查，主要听取下属的汇报，在药品生产过程中出现一些问题，然后在对出现的问题进行调查分析，耽误时间，也会出现各个部门相互推诿，问题得不到及时有效的解决，有些质量人员不了解药品的相关特性，大部分经理都在外务事上，现场生产监督管理流于形式，没有真正起到监督管理、有效保证产品质量的作用[3]。

药品监督管理中存在的问题有哪些？

1.没有按照相应法律法规的要求去执行

比如在实际检验过程中，由于检测方法要根据药典中规定的方法进行检测，由于药典的升版，有些物料或者产品的检测方法发生变化，仍然按照其以前的检测方法进行检测[4]。另一方面对检测方法没有进行具体的培训，很多检测人员不了解检测过程，结果导致检测过程和检测结果不符合要求。

2.批生产及检验记录不能及时填写

批记录是药品实际生产过程中和产品及设备设施等相关信息的集合，无论在生产过程及检验过程中我们都应及时记录相关记录，在实际过程中出现落项、书写错误、填写不及时的情况，为产品埋下隐患。

3.缺乏培训

现场进行质量监控的人员，只是按照流程进行监督、监控，并非对流程进行监督和管理，质量管理人员与生产管理人员沟通不及时，不能有效的将存在的问题进行及时的解决，现场操作人员不能对所操作的SOP进行深刻理解，偶尔出现不按照SOP操作的情况出现，有时也会出现记录不及时或者写错情况出现，为了达到收率及物料平衡能满足要求，想尽办法将其调整到范围内[5-7]。

二、药品生产企业质量管理改进的策略有那些？

1.建立有效、完善的质量管理体系，并保证其体系的正常运行，必须建立健全各项规章管理文件，并按照文件的要求去执行。[8]各个部门处理质量相关的事情要统一按照要求进行，不同部门之间的员工要加强沟通和交流，提高工作的配合程度，一些事情要大家开会按照流程办事，制定确切的相关管理制度，让大家有章可循、有法可依。操作要遵循其标准操作规程的要求，文件编制要具有可操作性。人员组织架构要合理，应有专职的质量人员，生产负责人和质量负责人不得兼任，高层领导要深入生产一线了解具体实际情况，不要只听从下属的汇报，将事情的真正原因第一时间提炼出来，便于对事情的正确处理，将对影响药品质量的真正原因查找出来。[9]

2.将质量管理会议落实

企业应该定期召开质量分析会，加强质量管理，对出现的质量问题要彻底分析并制定相应的解决方案，对于质量分析会上出现制定的整改措施要追踪落实，特别是质量管理部门要监督

整改措施的落实，对于制定的预防措施要有效执行，预防类似的事情再次出现，要将整改措施及预防措施要落实到实际工作中去，要让一线员工及基层管理人员都深刻理解事情出现的原因，真正做到下次不出现类似事情。企业应由质量管理部经理召开，每季度应召开一次，生产车间应每月召开一次或当出现质量事故时临时召开，会上要安排布置下一步的质量工作，总结管理规程和操作规程的执行情况，对违反者进行批评教育和处罚，对于保证产品质量做出贡献的好人好事进行表彰。[10]

3.加强对人员的培训，跟踪并落实培训效果

人员是一切工作的中心，加强对各个岗位人员的培训，特别是关键岗位的人员的培训，例如：检测人员、灭菌人员、灌装人员、配制人员、质量管理人员、生产管理人员等，培训后要落实考核，要让大家在培训后有一个提高，培训可以采取内聘及外聘教师，针对性要强，考核可以按照口试或者笔试形式进行，提高培训效果，培训不要流于形式，要扎扎实实的进行，俗话说，磨刀不误砍柴工，培训是提高大家掌握各种知识的有效途径之一，要重视培训的实际作用。制定合理的规章制度，让大家有章可循、有法可依，对于培训不合格的员工要进行调岗或者降级处理，真正起到排除质量隐患的作用。[11]

4.规章制度的建立、建全

企业应制定合理的规章制度，便于约束和规范人员的行为，通过相应的培训来提高其相应的素质，通过制度管理要效益，质量的提高和办事效率都要依靠好的制度，让药品质量管理做到奖惩分明，对于產品的工艺技术解决要给予奖励，对于违反工艺纪律、工艺卫生要给予处罚，起到真正保证产品质量的作用。[12]

三、总结

质量管理体系在制药企业中发挥举足轻重的作用，体系是否能稳定、有效的运行关系着每个制药企业能否真正有效的保证生产出合格的产品，质量体系关系着企业能否完全保证产品质量的关键，一个运行良好的质量体系可以有效的保证产品质量，各个部门之间沟通和解决问题也比较顺畅，能够真正起到穿针引线的作用。随着国家医药政策的不断更新、改进，制药企业在市场中的竞争压力变得越来越大，企业想生存和壮大发展，要想获得更大的市场份额，质量必须满客户的需求，需要采取措施全面推进制药企业质量管理体系的发展.[13]■

参考文献

[1] 荆玉琳. 药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路探索[J]. 医药卫生：文摘版， 2016（7）：00096-00096.

[2] 许敏. 药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路[J]. 中国药事， 2012， 26（1）：92-94.

[3] 徐大兵， 陈俊， 崔菊霞，等. 药品生产企业质量管理体系的合理设置[J]. 中国药事， 2014， 28（7）：732-734.

[4] 严永东， 陈玉文. 浅谈药品生产企业GMP运行中的质量管理体系建设[J]. 辽宁医药， 2006（1）：33-35.

[5] 田少雷. 浅析医疗器械生产质量管理体系文件系统的建立与管理[J]. 中国医疗器械杂志， 2013， V37（5）：358-361.

[6] 梁毅. 论药品生产企业微观质量管理体系的完善[C]// 中国药学会药事管理专业委员会年会暨“医药科学发展——新医改政策与药品管理”学术论坛. 2010.

[7] 贾志强. 新版GMP强化药品生产企业质量管理体系[J]. 福建质量管理， 2016（3）.

[8] 刘树林， 宫倩， 贾瑞江，等. 制药企业质量管理体系的探讨[J]. 中国医药导报， 2007， 4（34）：79-80.

[9] 李晓莲. AB制药公司质量管理体系审核的研究[D]. 南京大学， 2008.

[10] 杨艳红. 制药企业质量管理体系的探讨[J]. 科学与财富， 2014（8）：343-343.

[11] 矫佰松. 全面推进制药企业质量管理体系的有益探索[J]. 健康必读旬刊， 2012， 11（12）：575-576.

[12] 关剑坤. 药品生产企业质量管理现状分析及改进策略研析[J]. 医药卫生：全文版， 2016（6）：00131-00131.

[13] 赵海宇， 赖丽丽. 浅谈现行药品质量标准中几种药品检验方法的改进策略[J]. 中国实用医药， 2017， 12（4）：189-190.