两种运动模式器械预备根管疗效比较的系统评价

秦 云，范 轶，吴 忧，王 瑶

（西南医科大学附属口腔医院口腔预防保健科，四川泸州 646000）

根管治疗(root canal therapy)是牙髓病和根尖周病的最常用的有效治疗方法。通过机械和化学方法去除根管内的大部分感染物，并通过充填根管、封闭冠部，防止发生根尖周病变或促进已经发生的根尖周病变的愈合。有研究认为根管预备过程中感染的碎屑、细菌等被推出根尖孔被认为是根管治疗术后疼痛的主要原因[1]，而这些因素大部分和预备器械相关。由于机用器械预备根管的效率高、成形好、预备后易充填及术后疼痛发生率低等优点，机用器械被广泛用于临床根管治疗。WaveOne和ProTaper是目前临床常用的两种机用镍钛器械系统，WaveOne系统的运动方式是往复运动，而ProTaper是连续旋转运动。已有多个研究分析了两种器械的疗效及安全性，但其研究结果不尽相同。研究[4，6，8]显示使用 WaveOne系统预备根管的术后疼痛发生率高于ProTaper，两个研究的结果表明使用两个系统预备根管的术后疼痛发生率无显著区别，而研究[3，7]显示使用WaveOne系统预备根管的术后疼痛发生率低于Pro-Taper。本研究收集目前已发表的在根管治疗过程中使用两种系统关于术后疼痛的临床随机对照试验，对两种器械预备根管后疼痛的发生率进行分析比较，以期为临床根管治疗的器械选择提供依据。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 研究类型

使用往复运动系统WaveOne和连续旋转运动系统 ProTaper（包括 ProTaperUniversal和 ProTaper Next）根管治疗术后疼痛的相关临床随机对照试验（RCT），文种包括英文和中文，是否采用盲法不受限，地区不限。

1.1.2 研究对象

纳入标准为牙髓炎或根尖周炎患者，根尖孔发育完全；无解剖变异；无隐裂；未行根管治疗；无牙周炎或仅有轻度牙周炎；根管内无钙化、无阻塞现象。其性别、年龄、感染位置、病程不限。排除标准为：根管再治疗；根尖孔未发育完全；中重度牙周炎；牙根出现内吸收或外吸收；影像学检查发现根管内钙化。

1.1.3 干预措施

WaveOne组（W组）采用往复运动系统机用器械WaveOne预备根管，ProTaper组（P组）采用连续旋转运动机用器械ProTaper（包括ProTaper Universal和ProTaper Next）预备根管，预备方法均参照器械生产厂家说明书。两组除了预备根管的器械不同外，使用的冲洗液、根管治疗次数、根管充填材料及方法均相同。术后随访时间达到48 h。

1.1.4 结局指标

主要指标为术后疼痛，次要指标为根管预备时间。术后疼痛情况分为无疼痛、轻度疼痛、中度疼痛、重度疼痛4级。

1.2 检索策略

电子检索 PubMed、EMBASE、The Cochrane Library、CNKI、VIP和 WanFang Data数据库，检索时间为建库至2017年11月的文献（包括电子版原文可见，但未印刷发表者），检索文种包括英文和中文。英文检索词为“postoperative pain”、“post-endodontic pain”、“root canal treatment”、“rotary”、“reciprocating”、“WaveOne”、“ProTaper”、“RCT”以及中文检索词为“术后疼痛”、“根管治疗”、“连续旋转运动”、“往复运 动 ”、“WaveOne”、“ProTaper”、“随 机对 照试验”。在上述检索的基础上进行检出相关文献的参考文献回溯，并手工检索口腔医学主要期刊。

1.3 文献筛选、数据提取及偏倚风险评估

1.3.1 文献筛选提取

由两名研究员独立进行文献筛选，通过阅读文献标题和摘要，挑选出可能符合纳入标准者，阅读全文后对照纳入和排除标准，确定文献是否纳入分析。如遇分歧，由2名研究人员通过讨论解决或由第三方研究者判定。确定最终纳入分析文献后，提取纳入文献的基本资料，制作纳入研究基本特征表，见表1。

1.3.2 偏倚风险评估

参照Cochrane系统评价手册5.1版，对各纳入文献的偏倚进行方法学质量评价。评估内容包括：随机分组情况、隐蔽分组、盲法、不完整资料偏倚、选择性结果报告及其他情况，根据被评价文献将评价结果判定为“是”、“否”、或“不清楚”三种情况，其中“是”表示低风险，“否”表示高风险，“不清楚”指文献提供的信息不足以做出风险高低的判断。使用Rev Man5.3制作偏倚风险图偏倚风险图（Risk of bias graph）和偏倚风险总结图（Risk of bias summary）。偏倚风险评估也由两名研究员独立完成，对评价结果进行对比和通过讨论达成一致评价意见。

1.4 统计学分析

采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.3软件进行统计分析。此次纳入的研究中除了一个研究[4]的疼痛效应指标为二分类资料外，其余研究的疼痛效应指标均为等级资料，将轻度疼痛、中度疼痛和重度疼痛人数进行合计，作为出现疼痛的人数，把等级资料转换成二分类资料。选用风险比（RR）和95%可信区间（CI）作为分类资料的合并效应指标。纳入研究[5，8]中预备时间为计量资料，采用加权均数差（MD）和95%CI作为合并效应指标，检验水平α=0.05。通过I2统计量对纳入研究进行异质性检验，α=0.1。若P＞0.1或I2＜50%，表明各研究之间的异质性不明显，采用固定效应模型进行Mate分析；若P＜0.1或I2＞50%，选择随机效应模型进行分析，不能合并分析者，对其进行描述性定性分析。

2 结 果

2.1 文献检索结果

初检获得文献219篇，排除重复文献33篇。通过阅读文献题目和摘要后排除文献140篇，阅读全文后排除文献39篇，最终纳入符合标准的文献7篇[2-，8]，其流程图见图1。

2.2 纳入研究的基本特征

纳入的7个研究均为临床随机对照研究，其中来自中国的研究4个，意大利、土耳其和伊朗的研究各1个。所有纳入研究的研究对象年龄范围在16～68岁，4个研究[6-8]治疗前研究对象的患牙状况为牙髓坏死和根尖周炎，2个研究[4-5]为牙髓炎和牙髓坏死，1个研究[7]为牙髓炎。所有随机对照研究的随访时间为2～7 d不等。纳入研究的基本特征见表1。

图1 文献筛选流程图

2.3 纳入研究的偏倚风险评估

表1 纳入研究的基本特征

纳入研究[2，8]均采用随机对照分组，其中3个研究[2-4]描述了具体的随机方法，分别为掷硬币法、计算机随机序列生成法和区组计算机随机法，其余研究未描述随机方法；3项研究[2-4]采用隐蔽分组，其余研究均未提及；4项研究[2-4，7]提及对实施者和测量者实施盲法，其余研究未明确说明；2项[3-4]研究有研究对象的失访，失访率分别为：1.6%、5.8%，1项研究[4]的研究对象有退出，其退出原因的具体描述为研究对象出现炎症，干预治疗。具体偏倚风险评估结果见图2。

2.4 结果分析

2.4.1 术后疼痛发生率比较

往复运动系统WaveOne和连续旋转系统ProTaper预备根管后术后疼痛发生率共纳入7篇研究，其中6 篇研究[2-3，5-8]是等级资料，1篇研究[4]是二分类资料。纳入研究包括使用往复运动系统WaveOne预备根管的患者351例，使用连续旋转运动系统ProTaper的患者349例，两种运动模式系统根管预备术后疼痛总发生率为45.71%。经异质性检验后(P=0.004，I2=69%)，采用随机效应模型进行Meta分析。W组使用WaveOne器械出现疼痛160例，P组使用ProTaper器械出现疼痛160例，差异无统计学意义（RR合并=0.97，95%CI=0.74 ～ 1.29)，尚不能认为WaveOne组和ProPaper组预备根管后术后疼痛的发生率有差异。见图3。

图2 纳入文献偏倚风险评估结果图

2.4.2 不同程度疼痛发生率比较

分析WaveOne和ProTaper预备根管后轻度疼痛、中度疼痛和重度疼痛发生率的比较共纳入6篇研究[2-3，5-8]。经异质性检验后(P=0.02，I2=64%)，采用随机效应模型进行Meta分析。轻度疼痛、中度疼痛和重度疼痛水平的发生率的RR合并值分别为0.86（0.55，1.35）、1.23（0.59，1.35）、0.73（0.26，2.05），尚不能认为WaveOne和ProTaper预备根管后在轻度疼痛、中度疼痛和重度疼痛水平发生率有差异，见图4。

2.4.3 预备根管时间的比较

往复运动系统WaveOne和连续旋转系统ProTaper预备根管时间的比较共纳入2篇研究[5，8]。经异质性检验（I2=0%，P=0.45）后，采用固定效应模型进行Meta分析：MD合并=-109.77，95%CI=-129.03～-90.52，Z=11.18，P ＜ 0.000 01，说明 WaveOne和ProTaper预备根管时间的差异有统计学意义，往复运动系统WaveOne预备根管的时间少于连续旋转系统ProTaper，见图5。

3 讨论

根管治疗术后疼痛可能降低患者对治疗的信心和再次治疗时的依从性，一直是临床医生工作中的一个棘手问题。Sebastian B[1]发现使用往复运动单只锉系统组产生的推出根尖孔碎屑的量大于连续旋转运动单只锉系统组产生的量，与根管治疗术后疼痛的发生具有较大相关性。在根管预备术中推出根尖孔的碎屑刺激根尖周组织，引起炎症介质的释放，是造成根管治疗术后疼痛发生的主要原因[9]。防止将较多碎屑推出根尖孔是减少术后疼痛发生率及疼痛强度的主要预防措施。根管预备过程中严格控制工作长度，可能减少推出根尖孔碎屑的量，但即使根管预备器械的预备长度没有超出根尖孔，牙本质碎屑及根管内感染物也会被推出根尖孔[1]，提示根管预备器械的设计和运动方式也可能影响术后疼痛的发生率。

图3 两种运动模式预备根管术后疼痛发生率比较的Meta分析

图4 两种运动模式预备根管的术后轻、中、重度疼痛发生率比较的Meta分析

图5 两种不同运动模式系统预备根管时间比较的Meta分析

Hou[10]分析了一次性根管治疗过程中使用旋转运动和往复运动机用器械的术后疼痛发生率，认为使用连续旋转运动器械的术后疼痛发生率低于往复运动器械，但是术后轻度疼痛发生率高于往复运动器械。得出此结果的原因可能为该分析仅纳入了3篇文献，偏倚较大。并且在纳入的文献中，往复运动系统包括RECIPROC、Wave One，旋转运动系统包括ProTaper、OneShape、TF，相同运动方式不同系统之间的差异可能造成分析的偏倚增大。故有必要进行不同运动模式下特定根管预备系统与术后疼痛发生率的相关性比较。

往复运动系统WaveOne和连续旋转运动系统ProTaper是两种临床常用的机用根管预备器械，其控制根管治疗术后疼痛的效果尚未明确。有研究认为WaveOne系统预备根管后的术后疼痛高于ProTaper系统[4、6、8]，而部分研究的结果恰恰相反[3、7]。还有一些研究表明两组术后疼痛无显著性差别[2、5]，这与我们的系统评价结果相似。本研究根据目前已发表资料进行的系统评价分析表明，使用往复运动模式机用器械WaveOne和连续旋转运动机用器械ProTaper预备根管的术后疼痛发生率接近，临床效果相似。其原因可能是往复运动WaveOne单只锉系统和连续旋转运动ProTaper多只锉系统的根尖推出物的量无显著差异[11]。Elmsallati等[12]非常清楚地解释，不仅是碎屑的质量，而且与碎屑结合的细菌的类型和毒力以及宿主组织的抗性也很重要。ProTaper在根管预备前需要先敞开根管口，在根管预备和冲洗时能减少根管内的压力，降低将根尖碎屑冲出根尖孔的可能，但是该器械为多只锉系统，相比于单只锉，在根管预备过程中可能增加推出根尖孔碎屑的总量。而WaveOne采用往复运动模式预备根管，先进行一次顺时针方向的切割预备，接着再进行一次相反方向的小角度旋转松解，如此交替进行。顺旋的角度大于逆旋，可以使器械拥有向根尖方向的自主力量[13]。WaveOne在根管预备时进行的是水平向的往复运动，垂直向运动就需要朝着根尖施加更大的力量[14]。虽然往复运动的上下提拉动作使单根锉推出根尖孔的碎屑更多[1]，但是在严格控制根管长度的前提下，WaveOne预备根管时使用锉的数目更少，控制了其推出根尖孔碎屑的总量。当两者推出根尖孔碎屑的总量一致时，可能表现为术后疼痛发生率相似。

比较往复运动系统WaveOne和连续旋转运动系统Mtwo预备根管时间的临床研究表明WaveOne需要的时间更少[20]。两种不同运动模式系统预备根管时间的体外实验[15-19]表明往复运动器械WaveOne预备根管的时间明显少于连续旋转运动器械ProTaper。我们的系统评价结果与体外实验结果相似，发现在临床治疗中使用WaveOne系统可以有效减少根管预备的时间，提高临床医生的工作效率。其原因可能是WaveOne系统采用往复运动模式，仅用单支锉完成根管预备，减少了根管预备的总时间[18-19]。

本研究的主要局限：本研究分析的样本量较小，往往会因为随机误差的影响而夸大干预措施的疗效；虽然纳入的7篇研究均为随机对照试验，但只有3篇研究[2-4]描述了采用随机分配的方法，4 篇研究[2-4，7]采用了双盲的方法，剩余研究未明确是否采用盲法，所以可能出现实施偏倚；纳入研究中用于评估根管预备术后疼痛程度的方法是主观的而非客观的，可能造成患者间的异质性；漏斗图显示比较两种系统预备根管重度术后疼痛的研究在图中稍不对称，显示存在轻微发表偏倚，比较两种运动模式系统预备根管时间的临床研究较少[5,8]，未做漏斗图分析，该研究结果可能存在发表偏倚。建议今后的研究者应该充分考虑到这些方面，使用更清晰的随机分组方法，在研究中采用单盲或双盲，更多的开展规范、大样本及高质量的临床随机对照试验，以便对两类器械的临床效果进行准确分析，为根管治疗的器械选择提供更可靠的依据。

4 结论

往复运动模式器械WaveOne和连续旋转运动器械ProTaper预备根管的术后疼痛发生率接近，临床效果相似；往复运动器械WaveOne预备根管的时间少于连续旋转运动器械ProTaper。

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