环境管理体系在医疗器材行业中的应用

李冠杰

[提要] ISO14001环境管理标准为医疗器材行业企业的环境管理提供了指导性方向，而识别企业的重要环境因素并对此进行控制和管理是关键。为此，医疗器材行业企业必须制定环境目标指标、完善环境管理方案、实施运行反馈与应急响应程序。医疗器材行业企业环境管理体系的建立和运行，最终能够使其从环境管理中不断受益。

关键词：环境管理体系；医疗器材行业企业；环境因素

基金项目：咸阳师范学院横向项目：“环境管理体系在我国医疗器材行业中的应用研究”阶段性研究成果（项目编号：2017XSYH056）

中图分类号：F27 文献标识码：A

收录日期：2018年6月4日

在环境问题日益突出的今天，经济社会发展的困境与挑战愈发凸显。在中国，高速经济增长带来的是资源透支与环境污染并存，环境容量空间不断缩小，环境承载能力不断减弱。如何确保资源的高效利用？如何限制资源的开采总量？如何减少污染物的排放？如何改变我们自身的处境？这些问题的解决是推进可持续发展战略实施的重要内容。目前，医疗器材行业对资源和环境造成的损害正在与日俱增。对于医疗器材行业来讲，如何通过提高环境管理水平和效率来实现可持续发展目标？除了传统的环境管理手段和途径外，最重要的是依靠企业自身管理理念的更新和管理方式的改变。

一、ISO14000环境管理系列标准的产生背景

与19世纪、20世纪单纯追求产品数量和生产效率的企业不同，近代企业逐步转变为以追求顾客满意与质量并存。然而，21世纪是环境、资源与经济增长协调推进的可持续发展新时期，企业在提高效率、获得收益的同时，需要同时兼顾顾客的需求，承担必要的社会责任。环境责任是企业所承担社会责任的一种。企业在生产经营过程中如何尽可能地考虑环境需求，将资源节约和环境保护作为日常经营和管理的一部分，自觉承担环保义务，切实履行环境责任，是21世纪企业必不可少的经营观、价值观和使命观。

企业生存和发展的前提是良好的自然生态系统，这既是企业自身持续增长的物质基础，也是整个社会进步的基本条件。可以说，良好的自然生态系统是企业经济系统维系的根本，企业经济系统不能脱离自然生态系统而孤立存在。现代经济凌驾和超脱自然生态的主张是错误的。随着科技的进步，这两种系统间的协调、互动和平衡愈发重要，并将直接影响企业的生产经营，主宰企业未来。所以，不管是过去、现在，还是未来，只有在自然生态系统存在并良性运转条件下，企业内部的生产和运营系统才能得以可持续发展。

1972年的联合国人类环境会议首次提出设立“世界环境与发展委员会”的建议，并于随后发表的《我们共同的未来》报告中提出了“可持续发展”理念和建立环境管理体系的主张。1992年“世界环境与发展”大会，出席国签署了一系列文件，这标志人类向可持续发展迈进了第一步。对于工业企业来讲，要改变先前工业文明时代的模式，走可持续发展之路，实现既定目标，就必须转变思路，实行污染预防和控制战略，加强自身环境管理和自我管理，特别是把“环境管理”融入到“自我管理”之中，实现两者的结合，而这个有效的结合点就是ISO14000环境管理系列标准。

二、ISO14000环境管理系列标准简介及其适用途径

（一）ISO14000环境管理系列标准简介。为克服各国、各地区及国际组织间因企业环境管理手段与标准不协调、不统一而带来的技术壁垒和贸易壁垒，国际标准化组织（ISO）于1987年颁布了世界上第一套管理系列标准——ISO9000标准，并在此基础上成立了ISO/TC207环境管理技术委员会，旨在通过制定国际标准的办法来规范和制约企业的环境管理行为，解决面临的诸如环境审核、环境注册等难题。

ISO/TC207的主要任务是制定ISO14000环境管理系列标准。该标准以ISO14001为核心，通过向各国提供有关环境管理的工具和方法，约束企业环境行为，实现资源节约，保护生态环境，推动可持续发展。ISO14000标准采取市场准入原则，属于企业自我环境管理活动，是企业为增强自身优势的一种自觉、自愿行为，适用灵活、广泛，并具有预防污染产生和全过程污染控制等特点。

（二）ISO14000环境管理系列标准的适用途径。ISO14000环境管理系列标准实施的途径是企业的自主采用。促使企业自主采用是来自于不同方面的压力：一是环境法律法规的压力。环境法律法规的日益完善使企业逃避制裁的难度越来越大，企业通过比较“守法成本”和“违法成本”很容易将守法作为企业发展的出路和战略；二是社会相关方的压力。公众基于美好环境质量的需求以及环保类社会组织数量的不断增加和力量的不断壮大，再加上环保教育的落实、环保意识的提升、环保理念的更新和环保信息的公开，使企业时刻处于社会各方的监督之下，企业自觉环保的意愿大大增强；三是市场竞争的压力。将所生产的产品同所消耗的资源和所产生的环境影响相挂钩，排斥对环境产生不良影响的产品，这已成为大多数消费者的购买标准。对于企业而言，环境影响差的产品将无法被市场接受，从而迫使企业主动选择有效的环境管理标准、方式和手段。ISO14000环境管理系列标准正是基于以上需要产生的。该标准既可以成为一种环境管理的途径，弥补环境法律法规的不足，实现从“强制”到“自觉”的转变；又可以成为一种竞争的手段，鼓励企业积极践行，努力赢得市场认可，从而使企业立于不败之地。

三、我国医疗器材行业环境因素识别和评价

（一）环境因素的识别和评价。ISO14001环境管理标准的相关规定和相关条款共同构成了完整、有序、系统的运行体系。识别该标准中的不同环境因素并予以准确评价，是建立、保持和有效控制企业环境管理体系的前提。根据环境因素要求，在识别的过程中应当从已确定的或可以确定的产品或服务中能够对其产生影响的方面和环节进行。首先，企业活动中环境因素产生的影响具有多样性，既可以体现在生产领域，也可以体现在消费领域。这种活动是企业环境因素形成并发挥作用的载体，需要进行全面识别和考查，从而为控制、改进和管理提供条件；其次，识别的标准是有用的和可施加影响的环境因素，并且企业可以自主决定对环境因素的影响程度和影响水平；最后，识别环境因素的方法包括调查法、访谈法、檢测法、评审法、对比法、物料衡算法及生命周期法等，目前通常是多种方法的综合运用。在环境因素的评价上，多适用环境基准、环境法律、相关方的关注等评价原则，采取是非判断法、打分法等方法。

（二）医疗器材行业的环境因素识别和评价。医疗器材行业的环境因素识别、评价，即将医疗器材行业企业产品生产和服务提供活动中的环境影响，按照ISO14001环境管理标准中所确定的内容和条款进行详细地、精确地比对、识别和评价。由于识别和评价过程的复杂性，医疗器材行业企业内部环境管理人员通常以企业内部职能部门（采购、生产、工艺、消费、维护等）为单位，以部门主管为负责人，分组、分别进行识别和评价，从而达到环境因素识别的最大化。一是企业对其内部可控环境因素，即生产过程中的“三废”和对资源的消耗进行识别，并通过环境法律法规标准、环境影响范围标准、环境损害结果标准等进行判断和评价，进而采取控制措施，最大限度地减少或避免对环境的影响；二是企业对其外部可控环境因素，即外部施工或各种运输过程中的环境影响进行识别，并通过制定相应的管理程序，来进行管理和控制；三是企业对其重要环境因素的归纳和总结，通过制定控制计划和控制程序，实现系统化的管理。

四、推进环境管理体系在我国医疗器材行业中应用的对策

对识别和评价出的医疗器材行业企业的重要环境因素进行控制从而降低其环境有害性是环境管理体系应用的根本目的。依据ISO14001环境管理标准，医疗器材行业企业重要环境因素的控制措施应从以下几个方面完善：

（一）制定环境目标、指标。医疗器材行业企业应严格按照ISO14001环境管理标准的要求，在考虑相关法律法规、产业及产品特点、生产与经营模式、重要环境影响、技术水平、财务情况以及相关方观点的基础上，制定企业环境目标、指标。该目标、指标应具有可分解性，并尽可能量化和分解到下属部门；应明确时间段，并设定完成该目标具体的时间要求和时间限制；应避免过于宏观和空洞，防止目标含混不清；在设定目标、指标时，应组织有关人员进行评审，并对不合理之处及时修订。

（二）完善环境管理方案。环境管理方案是确保环境目标、指标实现的主要措施。根据ISO14001环境管理标准对环境管理方案的要求，医疗器材行业企业在制定环境管理方案时，应明确实现目标、指标的部门、人员、分工及其职责，健全岗位责任制；应制定有效的方式、方法、措施、技术规范，并严格实施，通过全过程管理，为环境目标、指标的实现提供良好的条件；应明确技術可能产生的限制和影响，强调技术研发对环境目标、指标实现的促进作用；此外，资源配置应适当，投资预算应合理、可行。

（三）实施运行反馈与应急响应程序。良好的运行反馈与应急响应程序是医疗器材行业企业控制与重要环境因素相联系活动和实现环境目标、指标的有效途径。针对医疗器材行业企业产品的研发设计、新材料和新工艺的引入、生产过程中污染物的处理与处置、医疗服务的提供等，其运行反馈与应急响应程序应包括原料采购及合同管理程序、研发程序、产品储运程序、资源管理程序、污染控制程序、用户服务程序、实验室管理程序、相关方管理程序等。另外，医疗器材行业企业的应急响应程序应包括应急预案的制定、应急危险的识别、应急情况的响应、应急信息的协调以及应急事故的调查等。

五、结语

尽管ISO14001环境管理标准在医疗器材行业中的运用还面临很多困境，但医疗器材行业企业可以以此为契机，发挥环境管理主体的能动性，强化企业自身的环境管理，降低资源和能源消耗，提高质量和效率，并最终从环境管理中受益。

主要参考文献：

[1]李在卿.ISO14001体系：2004区域环境管理体系的建立与施[M].北京：中国标准出版社，2006.

[2]魏淑芬.环境法概论[M].上海：上海人民出版社，2002.

[3]刘慧，刘湘.环保法律知识手册[M].北京：中国社会出版社，2004.