可靠性维修理论在医用软性内窥镜维修决策中的应用

王梦婷，代勇，刘麒麟

四川大学华西医院 医学工程科，四川 成都 610041

引言

随着现代医学技术的持续发展，医用内窥镜在临床诊断和治疗方面得到了广泛的应用。医用内窥镜属于光学、机械、电子、信息、化学等技术相结合的高科技医疗器械。根据美国一家调查公司在2007～2013年间对十大临床风险项目的调查数据显示，软镜检查、交叉感染的风险连续5年排名前十，在医学影像类别中仅次于放射、CT高辐射剂量风险出现的排名次数，以上数据充分表明了医用软性内窥镜属于高风险医疗器械[1-3]。同时由于内窥镜运营和维修成本偏高，并且目前医院普遍缺乏专业的内镜临床工程师，因此采用一种科学的管理方法对内镜维修保养决策提供依据具有现实意义。本文将根据可靠性维修理论，运用故障模式及影响分析方法，优化维修策略，有效提高医用内窥镜使用中的可靠性。

1 RCM理论概述

1.1 RCM简介

以可靠性为中心的维修（Reliability Centered Maintenance，RCM）在90年代初被运用到设备维修方面，是目前国际上用以确定设备预防性维修需求、优化维修制度的一种系统过程[4]，按照以最少的资源消耗保持设备固有可靠性和安全性的原则，应用逻辑决断的方法确定设备预防性维修要求的过程。

RCM维修理论的基本思路是：对系统进行功能与故障分析，明确系统内各故障的后果；用规范化的逻辑决断方法，确定出各故障后果的预防性对策；通过现场故障数据统计、专家评估、定量化建模等手段在保证安全性和完好性的前提下，以维修停机损失最小为目标优化系统的维修策略[5]。

1.2 RCM和传统维修观念的差异

传统的维修观念主要是定时预防性维修，它是指工作达到一定时间的设备就要进行维修或更换。传统的维修观念认为预防性维修与设备可靠性之间存在着因果关系，只要预防性维修做得越多，可靠性就越高[6]。可是经过实践发现，不管是缩短预防性维修的时间间隔，还是增加维修范围以及维修深度，企图以此来控制设备的故障率是不可能的。

RCM维修理论认为[7-8]，一切维修活动归根到底是为了保持和恢复设备的固有可靠性，即根据设备的可靠性状况，以最少的维修投入，运用逻辑决断分析法来确定所需的维修内容、维修类型、维修间隔期和维修级别，制定出预防性维修大纲，从而达到优化维修的目的。

1.3 RCM的基本工作流程

RCM的基本工作流程：① 将设备按系统初步划分；② 定义设备功能性；③ 确定设备功能故障；④ 确定故障模式和原因；⑤ 确定故障影响和结果；⑥ 使用RCM逻辑决断图选择维修策略；⑦ 实施和优化维修计划。

其中步骤②～⑤显示了故障模式与影响分析（Failure Mode & Effects Analysis，FMEA）的过程，FMEA作为可靠性理论中最常用的一种定性分析法，被用来确定并分析潜在失效模式及其原因[9]。通过分析功能、故障模式、故障原因、故障后果，使相关人员全面了解系统的故障情况，从而在使用阶段中为预防性维修策略的制定提供依据。

RCM中将故障后果根据重要性分为4种[10]：① 安全性和环境性后果，故障会引起人员伤亡或导致违反行业、地方和国家的环境标准，此类故障后果是应该避免或应尽一切努力将其风险降到可接受的水平；② 隐蔽性故障后果，对设备运行没有直接影响，但可能导致严重的、甚至灾难性的故障后果，RCM方法可有效检测和排除隐蔽性故障；③ 使用性后果，影响到正常使用，如停产、产量下降、次品率提高等；④ 非使用性后果，只涉及直接维修费用的故障后果。

针对上述故障后果，RCM方法遵循如下4种原则：①功能丧失或者其故障具有安全性和环境性后果，则必须进行预防维修，如果预防维修不能满足要求，即不能将该故障的危害降低到一个可接受的水乎，必须重新设计或改变工艺流程；② 功能故障对操作人员来说不是显而易见的（隐蔽性故障），则必须进行预防维修；③ 故障后果的经济性，即预防故障的维修任务经济上必须是合理的；④ 设计中考虑维修性原则，即尽量满足标准化、模块化、互换性、可达性的要求，易于故障查找和识别。

1.4 RCM分析的工作流程图

完成FMEA分析后，需要通过RCM逻辑决断图进行决策。逻辑决断图分为两个步骤子图[11]：

（1）第一步：分析故障后果的类型，包括：隐蔽性后果、安全和环境性后果、使用性后果、非使用性后果（即经济性后果），其工作流程图，见图1。

（2）第二步：按照故障特点来确定维修工作类型。对经济型后果故障和预防维修费用大于故障维修费用的使用性后果故障。选择状态监控；对隐蔽性后果故障，选择隐患检测、定时报废或更改设计；对安全性和使用性后果故障，选择视情维修、定时拆修和定时报废。确定维修工作类型的工作流程，见图2。

图1 分析故障影响的工作流程图

图2 确定维修工作类型的工作流程图

2 RCM在医用内窥镜维修决策中的应用

我院拥有3个品牌的医用软性内窥镜，本次研究以保有量最高的奥林巴斯内窥镜作为案例。奥林巴斯内窥镜中最常见的为GIF-Q260和CF-Q260AI，根据我院2017年度58条内镜产生的120余次维修数据进行统计分析。

2.1 初步系统划分及确定功能性

将奥林巴斯内镜按功能单元划分为6个部分[12]，包括：先端部、弯曲部、插入部、操作部、LG蛇管和导光插头部。系统结构，见图3。

图3 奥林巴斯内窥镜结构组成

导光插头部的主要功能作用是传达电信号、光信号、水和空气，分别与主机和光源连接，包括电气接口、导光插杆、送水送气接口、吸引接口等功能单元；LG蛇管主要连接导光插头部和操作部；操作部的功能作用是操作内镜弯曲角度、控制图像以及送气送水，包括按钮旋钮、吸引口、送气送水口、钳子管道口等功能单元；插入部主要作用为进入人体，观察图像并提供治疗通道，内部包括钳子管道、导光束、水气管道、CCD电缆等功能单元；弯曲部主要是弯曲角度便于观察环境的作用，包括弯曲橡皮、弯曲管、金属编织网等功能单元；先端部是软性镜的核心部分，包括C帽、CCD、喷嘴、CCD玻璃和LG玻璃等功能单元。根据数据统计和专家讨论分析，最终确定了重要功能单元组成，并对每个单元自上而下依次编码，得出奥林巴斯内窥镜的重要功能单元的构造树，见图4。

图4 奥林巴斯内镜重要功能单元构造树

2.2 FMEA分析

FMEA是可靠性工程领域中最常用的一种定性分析法，FMEA分析可以确定使功能发生故障的部件名称、故障模式与故障原因，并可确定应采取哪些预防维修措施来防止故障的发生，减轻故障的后果或检测的故障出现的开始阶段[13-15]。奥林巴斯内镜的FMEA分析过程，见表1。

2.3 RCM逻辑决策维修方式

经过FMEA分析后，则需要应用RCM逻辑决断图来对维修方式进行决策，如1.4中的两步工作流程图所示，对每个故障模式进行分析[16-17]。但由于内镜维修的特殊性，对第二步的逻辑决断图进行了优化修改，见图5。以及针对表1中的每个故障模式和故障影响确立的维修方式表，见表2。

2.4 实施和优化维修计划

从表2中的数据可以看出，内镜的维修决策当以维护保养和定期点检为主，小修理为辅，尽量避免大修理的产生，才能保持内镜的使用可靠性。维护保养应当包括工程师每周一次对内镜及周边仪器的巡查，监督日常清洗消毒操作是否规范，以及定期对科室新进人员的培训考核等；工程师应每月至少一次对内镜进行定期点检，发现故障及时纠正及处理；点检后需要小修理的内镜及时送修，避免延时恶化为大修理。

图5 奥林巴斯内镜的逻辑决策图

3 结论

本文以我院GIF-Q260/CF-Q260AI为例，应用RCM理论对其维修模式进行决策，并制定维修计划。工程师按照第2节总结的维修计划对奥林巴斯内镜进行维护保养，针对2016年度奥林巴斯电子胃肠镜的维修数据统计分析，筛选出多次小修理以及大修理的内镜，在2017年度的维保计划中重点监测，做到对以上内镜的每月一次定期巡检，每半月一次维护点检，每季度一次科室培训及考核，每年一次数据统计总结。按照维修计划实施后，我院2017年度的维修数据统计分析表中显示：小修率增长为58%，大修率降低为42%，其中以往很多大修故障由于巡检和点检等预防性维修措施转变为小修理，为医院节约了成本。由于我院病人数量较多，内镜使用率高，维修计划实施还需不断改进完善，以期达到更优的维修管理决策。今后工程师将根据实际情况不断完善维修计划，例如：增大内镜维护点检的频率，对维修率高的内镜争取做到每周一次定期点检；尝试每月一次跟台检查，自清洗消毒至手术使用监督医护人员是否按标准流程操作等；加强对每年度维修统计数据的分析，通过前后数据对比核算维护维修经济效益，提高使用率，降低故障率，延长安全稳定使用期。

表1 奥林巴斯内镜故障模式与影响分析统计表

表2 奥林巴斯内镜RCM逻辑决断表