LED多波段光谱治疗仪的研制

陈月存，杨浩亮，连新宇

河北奥特维力医疗器械有限公司 技术部，河北 石家庄 050200

引言

随着人口老龄化时代的到来，骨质疏松症作为一种退化性的老年疾病，逐步成为影响人类健康的重大问题，尤其是骨质疏松导致的颈部及椎体、关节的骨折，严重影响了老年人群的健康和生活质量，并增加死亡率[1]。目前骨质疏松症治疗主要采取药物疗法,如双磷酸盐、钙剂、维生素D、降钙素、雌激素等,对于提升骨密度效果不太明显，而且药物治疗存在不少不良反应及副作用[2]。

《骨折愈合学》中讲到前苏联学者首先发现，采用紫外线照射骨折部位后，可使骨痂生长加快、骨折愈合过程缩短[3]。王耀琴等[4]在临床上应用紫外线照射伤员全身及骨折部位，也证明能促进骨折愈合。其机理在于紫外线照射皮肤后，维生素D3生成增多，调节钙磷代谢，照射后产生的蛋白分解产物—组织胺类物质使血管扩张、局部充血，代谢增强，有利于骨折愈合。同时，紫外线照射经过反射和体液途径，能改善全身情况提高肌体反应性，增强组织的修复再生能力。促进骨折愈合，并证明最佳温度为36℃～38℃，温度过高则反使骨质溶解吸收，不利于骨折愈合，其机理在于适宜的温度扩张血管，改善局部循环，提高营养物质与氧的供给水平，同时适宜的温度提高酶的活性，加速酶促反应，提高新陈代谢水平，这些均有利于骨折愈合。

结合以上原理，为改变药物作用的不足，本公司自主研制了一种可以预防和治疗原发性骨质疏松症的LED多波段光谱治疗仪，该治疗仪对原发性骨质疏松症及其引起的腰背疼痛或周身骨骼疼痛有较好的治疗作用，对促进伤口愈合、骨折患者提早恢复有明显的效果，具有较高的社会和经济效益。

1 设计原理

传统的紫外光源以水银灯和特殊烧制的荧光粉灯为主，使用波段太宽，有较高红斑效应波段的紫外线极易对人体造成伤害，所以不宜用于人体医疗。随着紫外LED（UVLED）的出现及技术应用的推广，使得在“安全紫外”范围的紫外LED用于医疗器械成为可能。本文推出的多波段光谱治疗仪就是应用窄谱LED光源[5]，其对人体的 “红斑效应”可以降到最低，从而达到安全、有效的机理。

该仪器模拟太阳光中对人体有益的中波紫外LED、红光LED与红外光LED组合光照射人体，其中中波紫外线可使皮肤上的7-脱氢胆固醇转变成维生素D3，维生素D3可促进小肠对钙磷的吸收，调节钙磷代谢，参与骨代谢过程，增进骨对骨盐的吸收，直接促进骨的加速形成与钙化，有助于防治骨质疏松症。红光、红外线可以扩张血管、红光和红外光可改善血液循环，加快转换后的维生素D3和钙磷的吸收，提高组织的新陈代谢和改善骨组织的营养，同时适宜的温度提高酶的活性，加速酶促反应，有利于钙的吸收和骨营养的改善[6-7]。

2 设计材料与方法

2.1 设计思路

本文通过设计组合LED照射灯头、控制系统及辅助部件，开发出一款LED多波段光谱治疗仪。本仪器重点设计多波段LED照射灯头及电控系统，设计中通过光源的分布式排列及控制系统，调节控制直接照射人体的辐射强度大小和时间长短，达到治疗需要的剂量，提高治疗效果。

通过本产品的使用，不需要再服用相关药物，即可通过物理辐射治疗促进人体自身的7-脱氢胆固醇转换成维生素D3，促进人体血液循环，进而促进人体的钙磷吸收，有益于骨质疏松及骨折病人的康复治疗。

三种光线照射既可同时应用也可单独使用，组成了不同模式的治疗处方供临床使用选择。仪器显示器设计为触摸液晶显示器，其上明显的表示了光谱应用的各种模式组成和调节键，点击所需光谱模式即可设计形成不同的光谱治疗方案，方便了临床使用。

2.2 仪器设计

2.2.1 照射强度与面积的设计

紫外线在应用于人体照射时，主要影响使用安全性与有效性指标的有照射面积及照射剂量。

照射面积：该仪器采用照射方式是局部经皮照射，设计照射面积为700 cm2。

照射剂量：该仪器照射剂量根据维生素D缺乏风险人群的维生素D每天需要摄取量来确定，见表1[8-15]。

该仪器设计采用固定辐照强度输出，通过调节治疗时间控制治疗剂量。根据LED的工作特性，设计LED的输出辐照强度为 100 μW/cm2。

2.2.2 机械结构件的设计

整体设计的高度要求满足GB9706.1、YY0505、YY0306标准。由几部分组成：台车（电控柜、触摸屏）、支臂及照射头组成。治疗仪实物图，见图1。

图1 治疗仪实物图

照射头部分：整体功能端的设计有效照射面积为700 cm2，结合中国成年人的四肢尺寸、腹部尺寸以及背部的尺寸，设计整体照射部分分为4个同等大小的照射区域，其中中间两部分为固定结构，两翼可以实现90°转动结构，在照射背部、腹部、四肢及关节时，使仪器与人更加贴合、提高光的利用率。照射头结构图，见图2。

图2 照射头结构图

2.2.3 电控制的设计

整体方案：① PLC 采用220 V继电器式，能够为LED驱动电源提供电源，考虑LED的额定功率及损耗，选择PLC 的型号为西门子S7-200；② 触摸屏为DC 24 V工作电压，选择开关电源24 W；③ LED驱动电源的设计：紫外LED驱动电源能够通过控制，实现输出电流可调，方便在仪器生产过程中的调试。设计采用PLC控制模拟量输出，给予LED驱动电源不同的电压信号，进而控制电源的输出电流。电控简图，见图3。

表1 风险人群摄入维生素D、照射剂量建议

图3 电控制简图

2.3 设计仪器测试

将该治疗仪电源线插头与交流电源插座相接，患者取适宜体位，裸露治疗所需照射部位。将光源照射头中心正对患者所需的治疗部位中心位置。打开该治疗仪电源开关，仪器显示器亮。选择需要的光谱模式，然后再选择该模式下对应的照射治疗时间。按启动键开始治疗，治疗结束时，关闭仪器背面的电源开关。

治疗方法：采用红光+红外+紫外综合应用，红外光和红光的治疗时间均为20 min，中波紫外所用照射治疗时间为15 min，光能量为90 mJ/cm²、且疗程中不随治疗次数的增加而增量，即保持每天每次被照射部位接受等量的紫外线强度照射[16]。

3 临床试验

3.1 试验资料

本研究研制的多波段光谱治疗仪在河北省人民医院和河北省医大一院进行临床试验，按照临床方案入选和排除标准，筛查符合原发性骨质疏松症诊断和纳排标准入选60例受试者，年龄最小52岁，最大80岁，平均年龄（65.77±6.98）岁。体质指数23.59±2.57。60例中维生素D严重缺乏14例，缺乏26例，不足16例，正常比例4例，缺乏和不足所占比例高达93.33%。脊柱关节痛25例，其中轻度疼痛6例，中度疼痛6例，重度疼痛13例。经双能X线骨密度检查骨密度T值≤-2.0SD，符合中国人民骨质疏松症诊断标准。

3.2 试验方法

采用LED多波段光谱治疗仪3种波段综合应用，红光和红外照射治疗时间均为20 min，中波紫外线15 min，光能量为90 mJ/cm2。① 脊柱照射法：即人体脊柱分成上、下两个治疗部位，从颈椎到胸椎，下区从胸椎到尾椎；②腹部及疼痛关节照射法：即腹部+疼痛关节（膝、髋关节）两个治疗部位。将脊柱和腹部及关节照射法照射部位分为两组，每次照射一组部位，两组依次循环，抵近照射。每天一次，30天为一个疗程。

3.3 统计学分析

全部数据采用SPSS 21.0统计软件包进行统计分析。定量指标的描述采用均数、标准差、中位数、四分位间距、最小值、最大值，计量指标治疗前后比较采用配对t检验或Wilcoxon符号秩和检验，计数资料采用例数及百分比描述，P＜0.05认为差异有统计学意义。

3 .4 结果

河北省人民医院：30例受试者试验治疗平均次数为29.7次。骨密度BMD与试验前相比（0.54±0.13）mg/cm²vs.（0.55±0.12）mg/cm²，t值 2.972，P=0.006，差异显著，BMD上升＞2%显效15例，占50%；BMD上升＜2%有效7例，占23.3%；BMD无变化8例，占26.67%，总有效率73.33%。明显提高改善了骨矿密度和骨质量。伴有脊柱、关节、骨骼疼痛25例，实验前后对比VAS评分（2.59±0.47）vs.（1.74±0.32），t值 7.06，P＜0.01有显著性差异；试验后疼痛明显减轻，疗效指数≥75%，显效15例，占60%；疼痛减轻，疗效指数≥30%，有效6例，占24%；疼痛无明显改善，疗效指数≤30%，无效4例，占16%；骨骼症总有效率为84%。试验后维生素D含量与试验前相比（16.76±8.78）ng/L vs.（21.45±9.00）ng/L，t 值 -6.957，P＜0.01，有显著性差异。维生素D水平升高＞10 ng/mL，显效4例；维生素D水平升高＜10 ng/mL有效22例；维生素D降低无效4例。

河北省医大一院：30例受试者试验治疗平均次数为29.7次。骨密度BMD与试验前相比（0.593±0.03）mg/cm²vs.（0.64±0.04）mg/cm²，t值 -7.298，P＜0.05 差 异 显 著，BMD上升＞2%显效25例，占83.33%；BMD上升＜2%有效3例，占10%；BMD无变化2例，占6.67%，总有效率93.33%。伴有脊柱、关节、骨骼疼痛28例，实验前后对比 VAS 评 分（6.03±2.24）vs.（2.57±1.49），t值 12.686，P＜0.05，统计学分析差异明显，具有统计学意义；试验后疼痛明显减轻，疗效指数≥75%，显效5例，占16.67%；疼痛减轻，疗效指数≥30%，有效21例，占70%；疼痛无明显改善，疗效指数≤30%，无效4例，占13.33%；骨骼症总有效率为86.87%[17-18]。

4 讨论

该治疗仪的安全性应通过医用电气安全，有效性通过对照组的临床试验加以验证，对原发性骨质疏松症及引起的腰背疼痛或周身骨骼痛，维生素D缺乏症等有明显疗效。已取得国家医疗器械注册证。目前已经投入大量生产，随着国内人口的增长和老龄化的比例增加，多波段光谱治疗仪因适合医院、社区诊所、家庭使用，并且操作简单，将得到更加广泛的应用。经查阅相关文献和查询国家食品药品监督管理总局数据查询网站未见有相同国产器械和进口器械注册产品。

该仪器目前存在一些未能解决的问题，例如紫外LED的一致性需要进一步提高。而且随着技术的发展，紫外LED应用将会不断出现以替代原有的技术和产品，紫外LED有着广阔的市场应用前景，但是目前技术还处于成长期。