浅谈实验室内部审核

周海燕　纪聪聪

实验室質量体系内审是实验室验证其运作持续符合质量体系文件和《检验检测机构资质认定评审准则》等标准文件要求的必要手段。实验室质量体系内部审核也称为第一方审核，是实验室自己进行的一种自我约束、自我诊断、自我完善的重要质量活动。本文结合农产品质量全检测工作经验，详细阐述了内审的目的、要求、内审员的任命、内审组织与实施等内容。

1审核的目的和要求

1，1检查质量体系与标准的符合性。通过内审。检查质量管理体系与《检验检测机构资质认定评审准则》或其它标准文件的符合性及管理体系实施情况的有效性。

1，2检查质量体系文件实施保持的有效性。通过内审，确定体系文件的各项规定是否得到有效贯彻和实施。并检查实施情况和效果。

1，3为质量体系改进及管理评审提供依据。通过内审，发现质量体系中的不符合项，根据不符合项制定出预防措施与纠正措施，并加以实施、跟踪和验证，以达到持续改进的目的，同时将内审报告提交管理层，作为一项管理评审的输入。

1，4为外部评审做准备。通过内审。可以及时发现质量管理体系中的问题和薄弱环节，采取预防措施与纠正措施，使其不断完善，不断改进，为外审做必要的准备。

2内审员的任命

2，1经专门培训、获得相应的质量管理体系内审员资格证书并经内部文件授权。

2，2熟悉、了解检测中心的管理和技术工作流程。

2，3内审员至少3人。必须独立于被审核的工作，保证审核的客观、公正。

3内审的组织与实施

3，1内部审核前的准备。按照内审计划，质量负责人组织内审，根据被审核部门和要素委派与被审核部门无直接责任关系的内审员负责审核，并明确任命内审组长。内审组长编制本次内审实施计划。计划经实验室最高管理者批准后实施。受委派的内审员在实施审核前研究有关的体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书等）。审核组长提前一周通知有关部门和人员。明确审核时间和要求。做好协调工作。

3，2内审的形式。内部审核有定期审核和临时审核两种形式。定期审核的周期为一年。质量负责人组织有关人员根据本实验室制定的《内部审核程序》编制内部审核实施计划，并按预定检查表对本实验室管理体系和检测活动进行全面的内部审核；临时审核是针对管理体系运行中出现的问题或偏离正常工作程序或客户的投诉等引起的对管理体系符合性产生怀疑时，进行的内部审核。

3，3内审的计划。每年年初，质量负责人组织编制一份年度内部审核计划。审核计划一般包括审核要素、审核日期等。审核计划由实验室最高管理者批准。若遇特殊情况，可按一定的程序修改审核计划，修改后的计划仍须经实验室最高管理者批准。

4内审的具体实施

4，1召开首次会议。首次会议应准时，原则上尽量不超过半小时，由质量负责人或内审组长主持召开会议，实验室负责人、内审组全体成员、技术负责人、受审核部门负责人及质量监督员、档案管理员、设备管理员、样品管理员等重要岗位人员参加，主要目的是使受审方了解审核的目的、范围和计划，会上需明确内审组成员及受审核方陪同人员，介绍内审采用的方法和程序，确定审核期间有关会议与末次会议的时间安排等。

4，2进行现场审核。会后按照分工由内审员到现场进行审核。通过抽样检查、人员考核或问答等方式如实记录被审核现状。内审员不参加本部门的审核。但可对本部门工作做出解释。在现场审核中如发现不符合项，需要对不符合事实进行详细陈述：如某次记录涂改未盖章、某某仪器未进行状态标识等等，并对其属体系性、实施性、效果性等进行标明。形成的不符合项整改报告需请被审核部门负责人对事实表示认可签字，并要求其填写原因分析、采取纠正措施及约定完成时间。

4，3召开末次会议。与初次会议程序大体一致，主要目的是向受审方说明审核情况。由质量负责人或内审组长宣布审核结果。通报审核结论，并提出对纠正措施的具体要求，针对审核目的提出审核结论并对纠正措施跟踪及有效性验证提出要求。

4，4编写内审报告。内审结束一周内，质量负责人或内审组长根据审核结果对管理体系运行情况和存在的主要问题编制在年度内部审核报告中，交质量负责人审批。审核报告内容至少包括：审核目的、范围、方法和依据；审核组成员、受审部门；管理体系运行状况评价；存在的主要问题分析；改进工作的目标和措施。

4，5不符合项的处置和验证。当发现的问题导致对运作的有效性。或对实验室检测结果的正确性或有效性产生怀疑时，执行纠正措施控制程序、预防措施控制程序。当表明实验室的结果可能已经受到影响，要书面通知客户。内审员要跟踪纠正措施的实施情况，并验证其有效性。

5结语

内审是对整个质量管理体系运行有效性、适宜性和充分性的监测和考量，通过开展内审活动，实验室可以及时发现体系运行中存在的不符合项，对不符合项采取纠正措施，并通过跟踪验证和持续改进，使实验室各项活动处于良性运行状态。

（作者单位：1，泰安市农产品质量安全检测中心271000；2，泰安市农业技术推广站27100O）