基于医疗器械不良事件安全预警数字平台麻醉机风险信号分析

刘森 严木香 丁玉萍 徐波 刘会永 孙骏 卞蓉蓉 王莉娅 王志萍 杨俊 李明新

1 无锡市药品不良反应监测中心 （江苏 无锡 214000）

2 无锡市食品药品监督管理局 （江苏 无锡 214000）

3 江苏省药品不良反应监测中心 （江苏 南京 210001）

4 无锡市卫生和计划生育委员会 （江苏 无锡 214000）

5 无锡市人民医院 （江苏 无锡 214000）

6 无锡市华纳医疗科技有限公司 （江苏 无锡 214000）

内容提要： 为了探索如何及时、有效的利用医疗器械不良事件数据，文章以麻醉机风险信号为例，基于医疗器械不良事件安全预警数字平台，讨论并分析麻醉机医疗器械不良事件发生的原因以及处理措施，提升医疗机构和生产企业对于医疗器械不良事件的认知的以及提高临床对于医疗器械不良事件的理解。

医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程，是国际上对医疗器械监管的重要手段之一[1]。近年来，我国医疗器械不良事件发展迅速，2016年，报告总数已经突破35万例。无锡市近几年医疗器械不良事件监测持续向好，报表数量和质量稳步提升。但面对日益庞大的数据，如何及时、有效的分析和利用则成为摆在相关工作者面前的课题。本文通过对无锡市医疗器械不良事件预警数字平台识别出的一例严重的麻醉机可疑医疗器械不良事件预警信号为例，结合工作实践，探讨并分析麻醉机不良事件数据的分析和利用，为医疗机构的使用和生产企业的生产提供参考。

1.麻醉机不良事件基本情况

为了对全市收集的可疑医疗器械不良事件信息进行筛选分析，形成相对应临床操作规程，反馈至各相关监测单位，无锡市开发了医疗器械安全预警数字平台开发，旨在有效防范不良事件风险，保障市民用械安全。

2017年5月19 日，无锡市医疗器械不良事件预警数字平台识别出的一例严重的麻醉机可疑医疗器械不良事件预警信号，该信号包括3例医疗器械不良事件，具体情况如下。

事例1：患者子宫肌瘤于全麻下行宫腹腔镜诊治术，在使用过程中麻醉机突然报警，显示呼出气返流，监护仪显示呼末二氧化碳值显著升高，复吸值超过15。事例2：进入手术室后打开麻醉机自检后，负责麻醉的医生对麻醉机进行检测后发现麻醉机漏气，报告器械科技术人员进行检测。事例3：患者在麻醉下腹腔镜下胆囊切除术后麻醉机报警，分钟通气量低，通过调节流量，频率等，均未有改善。

通过对该预警信号以及无锡市历年上报收集的麻醉机不良事件来看，还存在相似情况下麻醉机出现漏气等的不良事件的事件后果判定不一致、同一单位上报相似麻醉机不良事件等情况。

2.无锡市医疗器械不良事件预警数字平台架构及流程

无锡市医疗器械不良事件预警数字平台，是利用现代化的信息技术对全市收集的可疑医疗器械不良事件信息进行筛选分析，生成可疑医疗器械不良事件预警信号，经过资深专家的研究分析，形成兼具可操作性和指导性的临床操作规程，反馈至各相关监测单位，可有效防范不良事件风险，保障市民用械安全，具体流程见图1。

3.基于预警平台的风险信号处置

在预警平台识别出该麻醉机可疑医疗器械不良事件预警信号后，无锡市组织相关临床专家、生产企业专家以及不良事件监测人员通过查阅相关资料、实地调查、讨论等方式，分析该信号中的患者信息、事件情况、器械信息以及医疗机构对该不良事件等情况，认为事例1中麻醉机呼出气反流会造成事件后果为“可能导致身体功能结构永久性损伤”，事例2中麻醉机漏气会造成事件后果为“可能导致身体功能结构永久性损伤”，事例3中麻醉机通气量低会造成事件后果为“其他”[2]。

同时，专家认为麻醉机呼出气返流、漏气、通气量低等不良事件与使用该器械具有合理的先后事件顺序，属于麻醉机可能导致的伤害类型。因此，呼出气返流、漏气、通气量低等不良事件与麻醉机可能有关。通过梳理无锡市历年43例关于麻醉机相关不良事件，分析得出以下使用、生产环节的建议。

麻醉机使用环节：①加大对麻醉机使用前性能检测及准备，包含气密性、自主及辅助呼吸功能状态的自检，定期对麻醉机进行维护保养并填写保养日志，及时更新设备部件特别是关键部件；②建立麻醉机管理制度、日常消毒规范、定期维护保养、使用操作规范等文件，加大对操作及管理人员关于麻醉机的培训，要求相关人员严格执行相关制度；③各医疗机构要提高风险防范意识，对可能发生的设备故障制定紧急预案，对发现的问题及时处置；④各医疗机构要进一步完善医疗器械不良事件监测及报告制度，确保医疗器械不良事件上报的及时性、准确性、完整性。

图1. 无锡市医疗器械不良事件预警数字平台运行流程

麻醉机生产环节：①生产企业可明确麻醉机耗材及关键部件的使用年限，加大对产品的预防性维护；②生产企业应增加对关键部件故障的预警，提示使用者在使用时发生的风险；③生产企业应严格落实产品信息告知制度，应及时将产品变动、使用等补充信息及产品在后续过程中发现的新的风险告知使用单位，提示使用者防范产品使用风险。

与此同时，为了使不良事件表征标准化和处置流程规范化，梳理和归纳了无锡市麻醉机可疑医疗器械不良事件伤害表征及处置方案（见表1），供临床参考。

4.小结

无锡市医疗器械不良事件安全预警数字平台综合利用了信息化技术，对医疗器械不良事件风险信号开展调查、评估、处置、预警、反馈，分析和利用无锡市不良事件的数据，对事件表征及处置流程进行标准化分类，在提升了医疗机构和生产企业对于医疗器械不良事件的认知的同时提高了临床对于医疗器械不良事件的理解。

表1. 麻醉机不良事件伤害表征及处置方案