针灸相关Cochrane系统评价发表现状

许明敏 黄辰 姚俊鹏 郑倩华 周思远 石云舟 李瑛

摘要目的：分析針灸相关的Cochrane系统评价来评估针灸的临床疗效和安全性。方法：以John Wiley&Sons公司2018年第5期“The Cochrane Library”（网络版）为数据基础，关键词为acupuncture or acupoint or acupressure or electroacupuncture or moxibustion进行全文搜索，纳入与针灸相关，包括手针、电针、穴位按压、经皮电刺激、艾灸等更新至最新版本的系统评价全文。结果：最终纳入81篇与针灸相关的Cochrane系统评价，发表量呈现出波动上升的趋势，2009年以后增长较快。发表前5名的国家依次是中国（23篇，占284%）、英国（17篇，占210%）、澳大利亚（15篇，占185%）、加拿大（6篇，占74%）、美国（4篇，占49%）。涉及了30个Cochrane协作组，研究较多的领域为神经系统疾病（21篇）、泌尿生殖系统疾病（10篇）、妊娠分娩和产褥期疾病（11篇）、肌肉骨骼系统和结缔组织的疾病（9篇）、精神和行为障碍疾病（5篇）。其中21篇（259%）认为针灸相关治疗有效，5篇（62%）不支持针灸相关治疗，55篇（679%）为当前证据不足以判断针灸的临床疗效。结论：针灸被广泛应用于各类疾病，拓宽了针灸疾病谱，进一步分析发现，针灸尤善治疗疼痛相关疾病。然而由于RCT研究设计的方法学缺陷以及报道质量低，导致大部分CRS都提示研究证据级别低。

关键词针灸；Cochrane系统评价；综述

Current Situation of Cochrane Systematic Review Related to Acupuncture and Moxibustion

Xu Mingmin， Huang Chen， Yao Junpeng， Zheng Qianhua， Zhou Siyuan， Shi Yunzhou， Li Ying

（School of Acupuncture and Moxibustion， Chengdu University of Traditional Chinese Medicine， Chengdu 610075， China）

AbstractObjective：To evaluate the clinical efficacy and safety of acupuncture and moxibustion by analyzing Cochrane system review. Methods：Based on the data from the fifth “The Cochrane Library” in 2018， the keywords “acupuncture or acupoint or acupressure or electroacupuncture or moxibustion” were adopted to search the relevant full articles of systems review regarding acupuncture， such as manual acupuncture， electroacupuncture， acupressure， transcutaneous electrical stimulation and moxibustion. Results：Finally， 81 acupuncture Cochrane systematic reviews were included and the publications of those showed an upward trend， especially increased rapidly after 2009. The amount of publication in top five country was China （23， 284%）， Britain （17， 21%）， Australia （15， 185%）， Canada （6， 74%）， and the United States （4， 49%）， involving 30 Cochrane collaborate groups， in which the core field of research were neurological diseases （21）， genitourinary system diseases （10）， pregnancy delivery and puerperal diseases （11）， musculoskeletal system and connective tissue diseases （9）， mental and behavioral disorders （5）. Among included studies， 21 of them （259%） believed that acupuncture showed treatment effects， and 5 of them （62%） did not acknowledge the therapeutic effect of acupuncture， 55 of them （679%） did not provide sufficient evidence to prove the clinical efficacy of acupuncture. Conclusion：Acupuncture is widely used in various diseases， which broadens the spectrum of acupuncture and moxibustion. In addition， further analysis indicated that acupuncture shows especially positive treatment for pain diseases. However， most of CRS indicated low level of research evidence due to the methodological flaws of RCT study design and poor reporting quality.

Key WordsAcupuncture and moxibustion； Cochrane systematic review； Review

中图分类号：R245文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2018.07.001

针灸因其显著的临床疗效和安全性，已经被传播到世界183个国家和地区，59个国家和地区承认中医针灸合法地位，在部分国家和地区正逐渐被纳入国际主流医疗体系[1]。随着循证医学在中医药领域的引入和发展，系统评价/Meta分析在针灸临床研究和实践中占据了重要地位。由于Cochrane协作网有严密的组织管理和质量控制系统，严格遵循Cochrane系统评价手册，采用固定格式和内容要求，及统一的系统评价软件RevMan录入和分析数据、撰写系统评价计划书和报告，发表后根据新的研究定期更新，有健全的反馈和完善机制，被认为是评价干预措施疗效最佳的单一信息资源（best single source）[2]，广泛应用于治疗指南、卫生决策与政策措施的制定。针灸相关系统评价可以让世界更好的了解针灸，促进针灸的推广使用。因此，通过分析Cochrane图书馆系统评价数据库中与针灸相关的Cochrane系统评价（Cochrane Systematic Review，CSR），来评估针灸的临床疗效和安全性是更加客观和有说服力的。

1材料与方法

本研究以John Wiley & Sons公司2018年第5期“The Cochrane Library”（網络版）为数据基础。在“Advanced Search”模块的检索框中输入“acupuncture or acupoint or acupressure or electroacupuncture or moxibustion”限定为全文检索。纳入与针灸相关，包括手针、电针、穴位按压、经皮电刺激、艾灸等更新至最新版本的CSR。排除干预措施未涉及到针刺、灸法或穴位的文献，以及被撤销的文献。

2结果

21与针灸相关CSR的一般发表情况共检索出469篇CSR，排除未涉及到针刺、灸法或穴位的385篇，被撤销的3篇，最终筛选出81篇与针灸相关的CSR。从发表的年限来看（图1），CSR呈现出波动上升的趋势，2009年以后增长较快；中国、英国、澳大利亚、加拿大、美国等16个国家参与了针灸相关CSR全文的制作，从第一作者发表的国家地区来看（图2），发表CSR全文前5名的国家依次是中国（23篇，占284%）、英国（17篇，占210%）、澳大利亚（15篇，占185%）、加拿大（6篇，占74%）、美国（4篇，占49%），中国发表的CSR全文主要分布在四川（7篇，占304%）、北京（6篇，占261%）、香港（6篇，占261%）、上海（3篇，占130%）4个省市的高校、科研机构和医院。

22涉及的Cochrane协作组分布情况Cochrane协作网上53个协作组中涉及了30个，发表数量位于前5的协作组分别是：妊娠和分娩组（12篇）；疼痛、姑息性和支持性护理组（10篇）；妇科与生育组（9篇）；肌肉骨骼组（6篇）；卒中组（4篇）（图3）。

23疾病分类情况按照2006年修订的国际疾病分类第10版（ICD10）进行疾病分类，针灸研究较多的领域为神经系统疾病（21篇）；泌尿生殖系统疾病（10篇）；妊娠、分娩和产褥期疾病（11篇）；肌肉骨骼系统和结缔组织的疾病（9篇）；精神和行为障碍疾病（5篇）。

24研究结论情况通过分析与针灸相关CSR全文，21篇（259%）认为针灸相关治疗有效。见表1。5篇（62%）不支持针灸相关治疗。见表2。55篇（679%）为当前证据不足以判断针灸的临床疗效。见表3。有治疗效果的疾病主要为妊娠、分娩和产褥期疾病、神经系统疾病、泌尿生殖系统疾病以及肌肉骨骼系统和结缔组织的疾病。见图5。

3讨论

31针灸相关CRS全文制作总体情况

本次整理结果显示中国作者完成的CRS最多，共完成了23篇，占总数的284%，其次英国完成17篇，占210%、澳大利亚完成15篇，占185%。说明国内外均对针灸临床疗效评价研究逐渐重视，可能是由于循证医学理论在针灸学中的日益发展，使得越来越多的临床医学工作者投入于针灸临床的研究中，并且我国学者在撰写CRS上取得了较大发展，为针灸的发展与推广做出了一定贡献。但我国制作CRS全文的地区与机构，主要集中在成都、北京、香港等几个城市，大部分省、市、自治区循证医学研究目前尚属空白，这也提示了需要加强普及循证医学知识，充分发挥循证医学先进的理念优势。已有学者提出必须要建成稳定的循证医学教育、研究、服务和质量持续改进的平台，提高新型交叉学科的创新能力和核心竞争力，进而发挥辐射作用，带动相关学科的发展[3]。

此外，从针灸相关CSR全文发表的时间上看，针灸相关CSR呈现出波动上升的趋势，同时也可以看出许多作者并没有严格遵守Cochrane系统评价手册，如在发表后根据新的研究没有定期更新，这可能会影响对针灸疗效和安全性的评价结果，因此在未来应把控CRS的质量，不能只追求数量的增加。

32针灸相关内容的特征分析

检索纳入的81篇CRS全文中，在Cochrane协作网上53个协作组中涉及了30个，发表数量位于前5的协作组分别是：妊娠和分娩组、疼痛姑息性和支持性护理组、妇科与生育组、肌肉骨骼组、卒中组；根据ICD10的疾病分类，共涉及了16类疾病，针灸研究较多的领域为神经系统疾病、泌尿生殖系统疾病、妊娠分娩和产褥期疾病、肌肉骨骼系统和结缔组织的疾病以及精神和行为障碍疾病。可以看出针灸除了应用于疼痛、肌肉骨骼系统、以及神经系统等被WHO推荐的病种外，还被广泛应用于其他各类疾病，如辅助生殖、压力性尿失禁、可卡因成瘾等，这为补充针灸疾病谱提供了科学依据。

此外，进一步整理分析发现，其中56篇CRS以针灸为主要干预方法进行了比较，25篇CRS是针对某种疾病或症状的综合疗法、非药物疗法进行比较，这种疾病大多为难治病，如味觉障碍、产前抑郁、多发性硬化痉挛等。据此推测，可能目前人们对采用非药物的治疗方法的倾向性较高，并且对于难治性疾病，单一的治疗方法效果不佳的时候，需要配合多种方法辅助治疗，而针灸因其安全有效，被广泛使用，主要的干预方法包括单纯针刺、电针、经皮神经电刺激、穴位按压、艾灸等。

33对针刺疗效不确定的研究结果探讨

通过分析与针灸相关CSR全文，21篇（259%）认为针灸相关治疗有效，5篇（62%）不支持针灸相关治疗，余下55篇（679%）为当前证据不足以判断针灸的临床疗效。在常规血液透析患者中，人工穴位按压作为辅助干预对疲劳、抑郁、睡眠障碍和尿毒症瘙痒等有短期的效应，但是证据太低无法确定是否有疗效[4]。在针灸临床治疗中被认为有效的疾病，如肠易激综合征（Irritable Bowel Syndrome，IBS）、神经性疼痛、痛经等，也存在研究证据不足以支持其有效性，大部分原因可能与RCT研究设计的方法学缺陷以及报道质量低有关。

在循证医学和流行病学的兴起，针灸相关的RCT研究设计方案也在不断完善中，越来越多的高质量RCT被发表，然而可能由于没有进行及时更新，使对针灸的疗效评价结论仍处于不确定中。例如检索到的最新关于贝尔面瘫的CRS[5]是基于2010年之前的研究证据得出的疗效不确定的结论，而近几年针对贝尔面瘫国内外都进行了许多相关的针灸临床研究[67]。又关于压力性尿失禁的CRS[8]是基于2013年之前的研究证据，刘志顺带领的团队于2017年发表在JAMA的有關女性压力性尿失禁的研究[9]，可能会对现有结论产生不一样的结果。虽然大多数CRS不能确定针灸是否有明确的疗效，但是在某些症状的改善上是有作用的。例如采用针刺或者穴位按压的方法来帮助引产，虽然不能降低剖宫产率，但是具有促进宫颈成熟度的效应[10]。而引产能否成功与各种因素有关，宫颈成熟度是决定引产成功与否的一个重要因素，宫颈不成熟，引产往往不易成功，宫颈成熟者，绝大多数能阴道分娩[11]。

此外，为了评价针灸的有效性，常选用假针灸安慰对照、阳性药物对照以及空白对照。通过分析疗效不确定的CRS，发现很多时候存在针刺与空白对照相比有效，但与假针灸安慰对照没有差异，导致针刺疗效不明确，引发针刺疗效是安慰效应的争论。例如针刺治疗绝经期潮热的CRS中，针刺与空白对照组比较，针刺可以减少潮热发作频率以及潮热的程度，与假针刺比较，对潮热发作的频率无差异，但可以减少潮热的程度[12]；针刺治疗IBS的CRS中，针刺与假针比较，虽然针刺对IBS症状严重程度与IBS相关生命质量的改善情况差异无统计学意义，但是针刺治疗效果优于2种抗痉挛药物（匹维溴铵和马来酸曲美布汀，这2种药已经被证实优于安慰药）[13]。从这里可以看出2个问题，首先是针刺与药物之间的对照，2种不同的干预措施，无法对接受治疗的患者进行盲法，此时出现针刺的有效性，尤其是主观感受的改善，无法排除是否由于患者对针灸治疗存有更大期望值导致的。第二个问题就是假针刺安慰对照，已经有学者通过对比假针灸与安慰药之间的安慰效应[14]、抗哮喘阳性药物与假针灸的疗效差异[15]，发现假针对以患者的主观感受为主的测量指标影响较大，而对客观测量的生理指标无影响。因此，在针刺改善潮热程度、IBS症状严重程度与相关生命质量等主观感受为主的结局指标时，假针灸是一种非惰性的安慰对照，其安慰效应可能会遮盖住针刺真正的疗效。

而且，因伦理问题导致某些疾病的证据创立有难度，针对某些疾病已经建立了治疗护理标准的，如青光眼，设立比较单独针灸干预与标准青光眼治疗或安慰剂的RCT可能不被批准。另外，一些重症、慢性疾病，设立比较单独针灸干预的RCT的实施难度也较大。

34针刺疗效确定与无效的CRS特征分析

有治疗效果的疾病主要为妊娠、分娩和产褥期疾病、神经系统疾病、泌尿生殖系统疾病以及肌肉骨骼系统和结缔组织的疾病。深入分析发现，虽归类于不同系统，但大多也是与疼痛相关，共9篇，占有效疾病的426%，分别为取卵痛、阵发性偏头痛、紧张型头痛、急性疼痛、妊娠期腰背痛、纤维肌痛、子宫内膜异位疼痛、分娩疼痛、原发性痛经。特别是针刺比偏头痛预防药物能更好的降低头痛的发作频率，针刺组与假针刺组比较差异有统计学意义，并且针刺的不良反应小，针刺组的患者脱落率少于药物组[16]，体现出了针刺治疗偏头痛的优势，再次证明了针刺的镇痛效果。

对治疗无效的CRS，应当辨证的看待，对于某些疾病并不是针灸相关疗法无效，而是与选择的疗效指标或者治疗方案有关。例如在辅助生殖中，选用出生率评价针刺对辅助生殖的作用，发现在取卵阶段或者胚胎移植阶段使用针刺均无效[17]，而选用VAS评价取卵术导致的疼痛时，发现清醒镇静镇痛药物（Conscious Sedation and Analgesia，CSA）联合针刺对取卵术中和术后的疼痛缓解均优于单纯CSA[18]。在采用经皮神经电刺激治疗慢性腰痛时认为无效，可能是和电流强度有关，以及选择的施术部位有关。在中国传统针灸治疗方法传入西方国家后，西方针灸医生在不断的实践中也进行了总结和概括，逐渐形成了基于扳机点，又名激痛点理论的西方针刺疗法，多采用TENS、干针和湿针，与中国传统针灸方法最大的区别在于，西方针灸多以神经节段理论来解释，忽略了针灸传统理论。在手部类风湿性关节炎CRS中[19]，就得出了普通的TENS无效，而针灸样TENS（根据针灸传统理论选择穴位）有效。通过比较西医针灸与中医针灸研究，有学者指出在未来的针灸临床实践和试验中应注重中医针灸理论的重构，重新认识穴位部位和功能，建立符合中医针灸临床特点的临床评价体系[20]。

35展望

随着经济的发展，人们物质条件的改善，越来越多的人更加关注身体的健康、生命质量的高低，更倾向选择安全绿色的疗法。同时当前有效的诸多治疗方法，存在经济费用高、不良反应大等问题，需结合各种补充替代疗法进行辅助治疗。针灸是中医的重要组成部分，经历了数千年的传承，其疗效和安全性有目共睹，具有“简、便、廉、效”的优势，正在被世界各国认可和接纳。因此，对针灸临床疗效和安全性的客观评价尤为重要，将循证医学的学术思想、研究方法与针灸学研究相结合，提高针灸临床研究质量，提供更多的高质量证据，有利于推动针灸学现代化发展，使针灸及其临床研究更加的标准化和国际化[21]。

随着循证针灸学的出现与发展，针灸相关研究成果日益丰富，需要加强原始临床证据以及整合后的最优证据转化，并推向基础实验、临床实践、社区健康管理以及产品应用，实现循证针灸证据更好、更快、更直接的服务临床的理念[22]。针灸临床证据的转化，要重视学科特色，明确针灸治疗优势，优化针灸治疗方案，避免因误用、错用针灸疗法而导致怀疑针灸疗效。

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（2018-06-15收稿责任编辑：徐颖）