基于药品监督管理下的假冒伪劣药品治理方法分析

常晓涛

【摘要】改革开放以来，我国健康领域发展迅速，人民健康生活水平不断提高。但因为面临着工业化、城镇化、人口老龄化以及疾病谱、生态环境、生活方式等不断变化带来的新挑战，关系人民健康的重大问题和长远问题需要科学统筹的解决。其中药品是开展疾病预防和治疗工作的基本要素，在保证人民群众生命和健康安全方面发挥着重要作用。如果药品质量不合格或者分配流通不科学，都会引起不同程度用药事故的发生。

【关键词】加强监管、民生热点、创新引领

【中图分类号】F203 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095.6681.2018.05.14..02

党的十八届五中全会明确提出了推进健康中国建设的任务，从“五位一体”总体规划和“四个全面”战略布局出发，全面勾勒出健康中国的蓝图。习近平总书记在2017年全国卫生与健康大会上强调，要把人民健康放在优先发展的战略地位，努力全方位全周期保障人民健康。

1 高标准、严要求，强化监管职能

近年来我国发生的药害事件，不仅仅是药品本身质量问题，也与市场的监督管理有着密切的关系。首先我国药品产业的现状是集中度偏低，影响着市场、利润和价格等方面，政府监管面临着巨大的压力。其次，由于药品种类繁多，不同种类的药品数量十分庞大，药品安全和质量监督管理部门只能按计划进行抽检，这样在一定程度上缩小了技术监督的范围。再次我国药品监督管理工作只检验处方成分，对于非处方成分的检验还未出台详细的制度规定；药品成分检验标准中出现原料与制剂检验内容不一致的特点，为制造和销售假冒伪劣药品的企业提供了可乘之机。

国务院办公厅印发的《2017年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作要点》通知中明确要求，质检总局应加强重点产品管理，与群众生命健康、财产安全等方面相关的重点产品，要深入开展"质检利剑"专项行动，严肃查处质量违法行为。食品药品监管总局应加大互联网医疗监督管理；对无证生产经营药品、假冒治疗慢性病药品、无证医疗器械等重点产品，持续大力度打击，并坚决曝光查处典型案件。各部门应积极拓展案源，主动发现线索，严肃查处通过群众投诉举报、虚假广告发布等渠道发现的违法违规行为。同时，按照立法计划，打击侵权假冒方面的立法和法规修订工作也应积极推进。

《要点》中涉及31个工作重点，各部门职责分工明确，强调重点区域的专项治理。各地也在积极响应，落实地方政府职责；健全统筹协调机制，保证相关技术人员和经费，保障工作有效的开展。其中基层执法能力的建设尤为关键，执法人员的资格管理和持证上岗制度要严格推行，实施执法责任制。基层执法人员应增加业务方面培训，改善执法装备和检验检测技术条件，不断提高执法监管能力。

2 问题导向，找准民生热点

我国上市的中西药品数以万计，目前除了麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品以及戒毒药品外，其余药品人民群众均可在市场上自由购买使用。而群众的文化素质参差不齐，且低端市场需求一直存在，导致药品的质量安全问题凸显。面对如此庞大的药品市场，政府的监管能力一定时期内仍然是不可调和的矛盾；在健康领域中找准民生热点，提升群众对常见病、慢性病的医疗观念和知识势在必行。

据了解，我国新版药品目录将于2018年4月1日起实施；它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。引导群众正确合理的使用药品，保障群众用药安全有效是政府实施药品分类管理的目的之一。所以，相关部门应加大宣传力度，引导群众形成正确的用药观念，转变不良的用药习惯，促进基本药物的优先使用。

3 创新引领，增加有效供给

据统计，2016年中国制药企业虽已达5千家，但排名前十的药企占我国制药工业总销售收入的比重不足20%，而且尚无中国药企进入全球排名前五十。另外，我国作为世界第二大药品市场，制药企业的仿制药平均利润仅5%～10%，远远低于国际40%～60%的标准。

2017年第九届药物信息协会（DIA）中国年会的主题为“恪守临床价值导向，引领药物研发新趋势”，国家食品药品监督管理总局国际合作司司长袁林在会上表示，总局将会继续深化改革，具体措施为：一、推进国产药品注册受理模式改革，二、加快提高审评信息化水平，启动电子技术文档eCTD建设，三、建立以临床价值为导向的技术审评体系，四、理顺审评、检查、检验的关系，以技术审评为核心，逐步完善审评审批体系。五是建立职业化的审评员和检查员制度，用专业性保证权威性。同时，药物研发本质回归“临床价值”，夯实新药研发基础，提高新药开发的质量，切实满足群众的需求。

创新是引领发展的第一动力，核心是促进医药产业社会效益和经济效益相兼容，从而增加市场的有效供给。新药要“新”，改剂型要“优”，仿制药要“同”，这是从制药大国向制药强国迈进的关键，对我国供给侧结构性改革也具有重要意义。

4 结 语

总而言之，“没有全民健康，就没有全面小康。”健康是中国全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件，是民族昌盛和富强的重要标志。在健康中国的背景下，中国的药品治理要坚持正确的工作方针，以基层为关注重点，以创新为发展动力，构建严密高效的药品安全治理体系，提升药品安全风险防控能力，倡导健康文明的生活方式，提高我国居民用药保障水平。

参考文献

[1] 胡颖廉，慕 玲.超越监管看安全：国家药品安全治理体系构建[J].CPA中国行政管理，（2017）06：115-116.

[2] 周蕾蕾.基于药品监督管理视角下的假冒伪劣药品治理的研究[J].医疗管理与信息，22（6）：200.

本文編辑：王雨辰