医用耗材目录字典精细化管理的实践与探讨

邢跃，张鹏，宋佳丽，陈文霞，巩伟红，李丹，田策

解放军307医院 医学工程科，北京 100071

引言

医用耗材是指具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。近年来，医用耗材的使用量随着社会文明与人们对健康期待的提升和医院业务的快速发展而逐渐增大。由于医用耗材名称、品规繁多、专业性强，且尚未形成国家级的医用耗材目录字典体系[1]，因此，不同程度上存在医用耗材字典库不够统一、没有通用编码标准、耗材分类（目录）多样化的情况[2]，甚至出现同一种功能的产品因出自不同生产厂家，其名称、规格也会有所不同的情况，给医院的采购、验收、入库、申领、出库、报废、维护以及事后追溯工作带来困难。医用耗材目录字典体系已成为耗材管理的“瓶颈”，直接影响医用耗材的规范化管理[3]，也会干扰耗材采购、验收、入库、申领、出库及事后追溯的准确性。

为规范医用耗材的使用与管理，提高工作效率，实现信息共享，目前各家医院都开始应用医用耗材信息网络管理系统[4]。在这个信息管理系统中，医用耗材的目录是分类路径，字典为产品名称的关键字，可以指导信息网络系统快速管理与维护相关数据[5]。因此，建立完善的医用耗材分类目录、实施标准化的耗材字典体系也是实现医用耗材信息网络管理的前提条件[6]。

1 医疗器械名称管理现状

我国医疗器械产品名称（尤其是医用耗材的名录）的标准化管理起步较晚，产品命名不尽规范，导致有些医疗器械的名称多样化，容易引发误导，造成管理混乱。目前，在国家层面虽然已建立《医疗器械分类规则》（2016年1月1日起实施）[7]以及《医疗器械通用名称命名规则》（2016年4月1日起执行）[8]，同时《医疗器械分类目录（修订稿）》已修订完毕，将于2018年正式实施。由于管理标准不统一，各家医院对耗材的分类和耗材目录字典维护无标准可循，随意性较强，致使产品分类、名称各不相同，难以横向比对和统计分析[9]。

2 产品信息维护的重要性

（1）产品信息维护的完整性，影响耗材使用后的追溯。产品规格型号和产品注册证信息是监管医用耗材质量的重要指标之一，传统的管理模式下虽然也有相应的信息存档制度，但在实际执行中由于没有信息化的系统管理，难免会因人为因素存有遗漏和错误，导致对医用耗材的临床使用情况难以追溯[10]。应用耗材管理系统可以从系统中直接调取产品的规格型号、注册证信息、出入库情况以及使用情况，不仅可以降低人为因素的影响，还能系统全面的查询产品相关信息。

（2） 耗材目录字典的规范化，影响耗材精细化管理水平。由于耗材品种多、供应商多、涉及的临床科室多，科室申领、采购、验收、发放工作繁忙[11]，所以若产品信息不够完整，将直接影响耗材的精细化管理，会造成采购订单不准确、验收数据不完整等问题，甚至还可能发生已经采购的产品临床科室无法使用的不良事件。医用耗材目录字典信息是一项需要长期维护、实时更新的系统性工作，其原因，一是医用耗材产品更新换代较快，耗材市场的供应商、代理商更换频繁；二是价格调整、规格增加、代理商更名、注册证更换、产品更新等各种信息的变化。因此，医用耗材信息管理需要及时维护更新，以保证产品信息的时效性。

（3） 耗材目录字典的信息维护，要适应新医改管理需求。随着科室自身管理的意识提升，科室耗材用量分析、耗占比指标、高值耗材病历信息追溯等已成为医疗质量管理目标[12]，医院职能部门对耗材数据的要求增高，更加突显信息维护的重要性。因此，必须要建立完备的耗材目录字典维护制度，以适应新医改对医用耗材管理的需要。

3 我院医用耗材目录字典维护现状

随着医院信息化管理的推进，我院医用耗材管理信息化建设也在探索中进步，初步形成了适合我院的耗材实时查询、去向追踪，以及各类数据统计、汇总分析等信息化管理体系，医用耗材使用的合理性和成本管控的增值性服务有所提高，医院耗材从传统的粗放式管理逐步在向精细化、全生命周期管理模式的转化[13]。我院医用耗材信息维护流程，见图1。首先，使用科室要向医学工程科提交申请单，申请增加新产品；然后由医院耗材管理评审专家审议，通过后方可进入信息维护环节；最后，采购组人员对物品类别、物品名称、采购单位、采购价、产地、是否中标、物品编码、规格型号、零售价、供应商、招标分类进行维护。

尽管产品信息的维护过程在不断的精细化，我院的耗材信息化管理尚处于初级阶段，在医用耗材品型的大数据化背景下，由于产品信息维护不完整、无统一执行标准，更多是依赖管理人员的经验与责任心，难免会出现局部数据错误，导致在某些耗材管理中的误判，造成采购、入库以及申领过程的疏漏。目前，我院产品信息维护仍存在以下问题：

（1）信息维护岗位未设置专人管理。我院尚无设置专职医用耗材信息维护岗位，主要是通过信息工程人员软件维护，由耗材管理人员录入与管理。由于信息工程人员和耗材管理人员的专业背景不同，难免会出现产品信息维护的主观性，使得信息录入内容不够完整，产品名称与规格描述不尽准确，缺少详细的产品识别信息，给后续数据统计、临床监管与追溯带来一定的困难。

图1 现有产品信息维护流程

（2）产品分类不够规范。医用耗材管理的显著特点是品规繁多，根据国家食品药品监督管理局2012年记录的数据，不同厂家、种类、规格型号的医用耗材超过10万种，其中进口器械超过2万种，国产器械超过8万种[14]；而且产品分类有三个风险等级，分别由市级、省级、国家局的食品药品监督管理局实行备案和注册管理，各级衡量分类的尺度很难完全一致。但是作为医院管理，相同功能和作用的产品尽量归属于同一类产品，便于各种统计分析。因此按照国家现有的分类标准，可操作性仍有待完善。

（3）信息维护审核不严。产品信息维护审核不严，除了维护内容有缺项之外，还表现在物品分类与属地化招标分类有冲突、产品名称维护存在诸多不确定性、产品规格型号比较笼统等方面[15]。

（4）信息维护工作没有形成规范化操作流程。在对一个新产品进行信息维护之前，需要对维护内容的合理性进行把关。产品一旦录入系统，即被视为纳入医院耗材目录管理，所以，信息维护工作不仅是单纯的技术操作，更是产品入院前最后一道安全审核关口。然而，现有的信息维护工作流程相对简单，更多的是数据录入，还没有形成对产品录入前的再审核机制。

4 加强耗材目录字典维护的过程管理

4.1 设置系统管理权限

梳理现有耗材信息系统管理界面，将所有信息维护功能由原来的多人管理，设置为专人管理，并明确管理职责。耗材信息系统由原来的采购小组人员均能登陆，修改为只有专门维护耗材信息的人员可登陆，并对耗材信息进行维护。

4.2 纳入监管流程

建立信息维护档案记录，将各种流程审批手续纳入监管，完成闭环式管理（图2）。

图2 规范化产品信息维护流程图

4.3 规范具体操作过程

（1）制定院级的耗材分类体系。对所有产品进行三级分类管理：首先将所有耗材分为高值耗材、通用类耗材、体外诊断试剂、特殊耗材、临时使用、其它消耗品，作为一级分类；二级分类以《国家医疗器械分类》标准为依据，同时兼顾军队招标分类，在一级分类的基础上细化分类；三级分类主要细化到同类产品。比如防逆流留置针在一级分类中属于通用耗材，在二级分类中为注射穿刺类的产品，在三级分类中属于留置针类。

（2）制定录入标准。产品录入严格按照产品注册证的名称和规格型号进行维护，保证所有录入信息可追溯。对于已经使用的产品信息修改，要谨慎操作，并做好修改内容备忘录，防止修改后的信息对历史数据产生不良影响。

（3）加强同类产品信息标识管理。实行产品REF编码备注的方式，达到区分产品的目的。比如，留置针类产品品牌规格较多，产品从材质、功能以及安全性分为高中低不同层次，价格从几元到几十元不等，同一品牌产品还分为不同系列，不同品牌的通用名称和型号也基本相近（一般分为20、22、24 G），甚至产品注册证名称也完全相同，即使相同品牌的产品，从产品外包装上也难于区分产品的材质和性能，采购和验货人员必须用产品REF码进行身份确认，以避免张冠李戴。

设置系统管理权限后，管理人员根据产品注册证和产品外包装对产品信息进行维护，信息维护更加准确客观，产品识别信息更加完整，为后期耗材的数据统计、临床监管以及溯源奠定了基础。将耗材目录字典维护的过程纳入监管流程后，信息维护前后的审核更加严格，很大程度上改善了维护信息缺项的问题，信息严格依据产品注册证进行维护，这也一定程度上减小了产品名称维护的不确定性。院级耗材分类体系的建立，很好地解决了信息维护时难以确定产品分类的问题；录入标准的制定，规范了耗材名称和规格型号的维护，方便后续验货、出入库等工作的顺利进行；在耗材目录字典维护中加入REF备注后，有效减少了耗材采购以及出入库错误的情况，提高了小组人员的工作效率。

5 总结

规范医用耗材目录字典，强化产品信息维护是耗材质量管理的基础，其中，耗材目录字典标准化和完整性可以避免数据混淆，同一类产品（以及可替代产品）的库存量、预期使用量等信息将在同一管理目录中集中体现，便于同一类耗材的横向比对，避免疏漏。

（1）能够降低采购风险。产品信息维护不单纯是一个按照产品注册证照搬操作的工作，而是要发挥监督审核作用，对产品审批手续进行监督，防止未经审批产品流入医院，以此可有效地降低采购风险。

（2）保证各环节工作的连续性。耗材目录字典包含所用耗材的具体信息，包括耗材的名称、规格、批号、有效期等。有了这些信息，使用科室才能提交采购计划，采购人员才能根据采购计划进行采购，验收人员才能对耗材实物和采购单进行核对，工作人员才能按耗材信息办理出入库。因此，耗材信息维护的真实性和完整性保证了各环节工作的连续性。

（3）有利于产品溯源。耗材目录字典信息是耗材溯源的基础依据，通过耗材目录字典维护管理可建立完整的信息溯源链。比如，导管介入支持下的各类微创治疗技术的发展很快，其耗材尤其高值耗材用量较大，有些植入性耗材（如心脏支架、种植体等）将植入患者体内，它的信息追溯与普通消耗性耗材意义完全不同，其溯源链稳固性关系到医护人员和患者切身利益[16]。做到来源可追溯、去向可查明。

因此，耗材信息维护在医用耗材的精细化管理中具有举足轻重的作用，为医用耗材的全生命周期管理奠定良好基础[17]。只有建立完善的耗材信息维护制度，才能提高耗材质量安全管理、促进医院耗材规范管理，实现耗材精细化管理的目的[18]。