数字心电图机临床应用的安全隐患分析及对策

吴 翔 李信政 刘明艳 李 俊

心电图机是通过检测和记录心脏活动时产生的体表生物电信号，进行心脏功能结构状况的分析和心律失常类型的鉴定，为临床诊断和疾病研究提供重要参考依据的医用电子仪器。目前，数字心电图机的诊断技术成熟、性能稳定，且操作便捷，已经成为各级各类医院最为普及的设备之一，在心脏的相关疾病诊断中具有重要的临床应用价值[1-2]。医学仪器设备的安全性与应用的有效性，不仅取决于仪器的合理设计，而且在很大程度上受到使用情况的影响[3-4]。本研究结合医院在用的46台心电图机的实际应用情况，探讨设备使用过程中存在的安全隐患，研究消除隐患的具体对策。

1 数字心电图机安全隐患及对策分析

1.1 分析对象

医院现有迈瑞BeneHeart-R3、福田FCP-7101、日本光电ECG-1350P等型号的心电图机46台，以此作为设备安全隐患及对策分析的对象。同时考虑设备使用年限、临床使用频率、使用人员等情况因素影响，将46台设备按照随机方法将其分为实验组与对照组，每组23台。实验组按照新建立的安全对策进行管理，对照组按照传统模式进行管理。

1.2 安全隐患

通过分析46台心电图机2015-2016年的使用情况数据，将安全隐患的分析内容设定在3个维度，即电气安全、性能安全和洁净安全，其中电气安全主要研究危及人身安全的电气故障，通过设备接地、供电电源及漏电流等检测，确定电气安全的隐患点；性能安全主要研究设备的临床诊断效果及质量，通过心电图机检定仪对外观、内定标电压、输入电压范围、耐极化电压、加权系数误差、噪声、共模抑制比、频率响应、时间常数、波形识别能力与幅度-时间参数等10项指标进行计量检定[5-6]；洁净安全主要研究与人体接触部件的病毒或细菌感染隐患，通过心电导联电极的菌落数检测进行安全性评估[7-8]。安全隐患分析指标体系见表1。

表1 安全隐患分析指标体系

1.3 安全对策建立方法

根据46台心电图机安全隐患的分析数据，由设备使用人员、工程技术人员和厂商工程师等11人组成课题研究小组，逐一分析安全隐患的临床影响和存在原因，建立安全对策方法：①由设备使用人员落实数字心电图机的典型安全隐患35项，作为对策分析的研究对象；②由工程技术人员结合日常维修记录，研讨安全隐患的处理措施(共42项)；③厂商工程师从工程学角度优化安全隐患处理措施，并提供预防措施及日常工作要求。

围绕评价指标、安全隐患和对策管理等3个方面，研究小组共同编写制定数字心电图设备安全管理的“1+3”工作方案，即通过1个工作手册和3项工作制度规范工作流程，指导使用人员、管理人员和工程技术人员进行数字心电图机的科学管理和使用。其中，1个工作手册是指“数字心电图机安全隐患及对策指导手册”，3项工作制度指“电气安全监督管理工作制度”、“设备检定及维护维修工作制度”和“洁净消毒工作制度”。2017年1月份开始组织相关人员的培训及工作制度的实施。

1.4 安全管理效果评估方法

针对实验组和对照组的心电图机安全管理，于2017年1-12月采用双盲测试法进行安全检查，主要检查内容包括电气安全、性能安全和洁净安全3个层面的安全隐患，对比实验组和对照组的心电图机临床使用过程中安全隐患的数量，应用SPPSS 16.0软件进行单因素方差分析，评估数字心电图机“1+3”安全管理的应用价值。

2 数字心电图机安全管理效果

2.1 安全隐患及对策

根据医院46台心电图机2015-2016年的检测结果，共查找安全隐患7类68处，其中包括设备漏电流大、菌落指数超标等严重安全隐患12处；电磁干扰、噪声偏高、基线漂移等一般安全隐患51处；使用人员错误操作引起的安全隐患5处。“1+3”安全管理体系中的“数字心电图机安全隐患及对策指导手册”详细描述了不同安全隐患的发生、检定及处理措施[9-10]。以电气安全隐患为例，工作手册内容见表2。

表2 电气安全工作手册及检修记录表

2.2 安全管理效果

2017年医院数字心电图机的使用情况统计结果显示，对照组单台设备的月平均安全隐患为(6.70±1.820)例，其中电气安全为(1.83±0.984)例，性能安全为(3.17±1.267)例，洁净安全为(1.70±0.635)例；实验组单台设备的月平均安全隐患为(1.65±0.982)例，其中电气安全为(0.22±0.422)例，性能安全为(1.22±0.795)例，洁净安全为(0.22±0.422)例。采用单因素方差分析进行两组数据的差异性检验，实验组的安全管理效果与传统管理模式存在显著性差异，实验组明显优于对照组，其差异有统计学意义(F=136.799，P＜0.01)。数字心电图机“1+3”安全管理模式取得了较好的应用效果(如图1所示)。

图1 2017年两组设备使用情况统计图

3 数字心电图机质量监管意义

由于数字心电图机是通过直接与人体接触的方式进行生物信息采集的医疗器械，因此设备的质量性能和安全隐患已成为临床上不容忽视的重要监管内容[11]。安全隐患既要考虑电气安全，防止电击事故的发生；同时也要考虑临床应用安全，保证设备的良好性能，防止误诊等医疗事故的发生。此外，设备的洁净消毒安全在防止交叉感染等方面起到重要的作用。心电图机使用过程中，应积极推进工程技术人员和临床操作人员的业务能力培训，不断提高设备的计量检测、维护保养及故障维修等工作的质量，为临床诊疗工作提供高质量的服务[12]。

4 结语

医院实施数字心电图机的安全管理，定期开展医疗设备的电气安全检查和检定工作，及时发现并排查潜在风险，是保障设备高质量、更安全地提供临床服务的有效措施[13-14]。在洁净消毒方面，加强人员的业务培训和规范管理，增强责任意识，并通过定期采样检查进一步降低交叉感染隐患的发生概 率。“1+3”安全管理体系需要在临床工作中进一步完善，同时为同类医院数字心电图机及相关设备的管理提供借鉴。