CMA评审新标准RB/T214-2017与旧版评审准则的区别

王召丽

海拉尔铁路疾病预防控制中心 内蒙古呼伦贝尔 021000

2017年10月16日,国家认监委印发《国家认监委关于发布2017年第四批认证认可行业标准的通知》，发布了RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（替代《检验检测机构资质认定评审准则及释义》）。新版CMA评审新标准与旧版CMA评审新标准（2016）的主要区别：

（1）名称改变。旧《检验检测机构资质认定评审准则及释义》（正式版），新《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》。

（2）内容区别。①总则更改为范围。S参考文件更改为规范性引用文件，由原来9个参考文献更改为5个规范引用文件。③术语和定义，增加公正性、投诉、能力验证、判定规则、验证、确定的相关定义。④要求。

（3）增加检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。

（4）增加检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。

（5）增加检验检测机构中所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部还外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。

（6）将最高管理层改为管理层，并在对管理层的要求中增加对公正性做出承诺。

（7）增加检验检测机构应将其所从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。

（8）增加设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。并对租用仪器设备开展检验检测时做了相应要求。

（9）对需要有计划地实施检定或校准的设备中，增加计量溯源性有要求的设备。需要期间核查的设备，增加针对校准结果包含的修正信息或标准物质包含的参考值，检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。

（10）增加检验检测机构管理体系文件至少应包括：管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审。

（11）增加当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明（合格或不合格）时，检验检测机构应用相应的判定规则。若标准或规范不包含判定规则内容，检验检测机构选择的判定规则应与客户沟通并得到同意。

（12）增加检验检测机构分包前，应建立和保持分包的管理程序，并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包。

（13）增加当检验检测机构活动或结果不符合自身的程序或与客户达成一致的要求时，检验检测机构应实施该程序。并对该程序做了具体要求。

（14）纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进，删除当发现潜在不符合时，应采取预防措施。增加检验检测机构应考虑与检验检测活动有关的风险和机遇及相关内容。

（15）检验检测机构应建立和保持记录管理程序，增加确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分。

（16）内审员应独立于被审核的活动，更改为若资源允许，内审员应独立于被审核的活动。

（17）管理评审由最高管理者负责更改为管理层负责，将输入应包括的信息做了变更，主要变化：①客户满意度、投诉和相关方的反馈，更改为客户和员工反馈；②质量目标实现程度，更改为目标的可行性；③检验检测机构间比对或能力验证的结果，更改为结果质量的保障性；④工作量和工作类型的变化，增加检验检测活动范围的变化；⑤资源的充分性，更改为资源配备的合理性；⑥应对风险和机遇所采取措施的有效性，更改为风险识别的可控性；⑦改进建议，更改为实施改进的有效性；⑧删除管理和监督人员的报告；

管理评审输出应包括以下内容：①增加管理体系及其过程的有效性。②改进措施更改为符合本标准要求的改进。③管理体系所需的变更，更改为变更需求。其他仅做顺序调整。

（18）增加检验检测机构应记录作为确认证据的信息。

（19）增加对检验检测项目中有测量不确定度要求时，并做了具体要求。

（20）将检验检测机构应当对媒体上的数据予以保护，更改为检验检测机构应获得检验检测获得所需的数据和信息，并对其信息管理系统进行有效管理。

（21）增加检验检测机构为后续的检验检测，需要对物质、材料或产品进行抽样时，应建立和保持抽样控制程序。增加如果客户要求的偏离影响到检验检测结果，应在报告、证书中做出声明。

（22）样品在运输、接收、处置、制备（删除）、保护、存储、保留、清理或返回过程中应予以控制和记录。当样品需要存放或养护时，应保持（改为维护）、监控和记录环境条件。

（23）将质量控制更改为结果有效性，检验检测机构应建立和保持监控结果有效性的程序。并做具体要求。

（24）增加确保检验检测结果的有效性。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书包括信息变更：①客户的名称和地址（适用时），更改为客户的名称和联系信息；②对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时，注明样品的接收日期和进行检验检测的日期；更改为：注明样品的接收日期和抽样日期；③检验检测检报告或证书的批准人更改为：签发人的姓名、签字或等效的标识和签发日期；④检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明所检验检测样品的符合性情况，更改为：检验检测机构不负责抽样（如样品是由客户提供）时，应在报告或证书中声明结果仅适用于客户提供的样品；⑤增加m)检验检测结果来自于外部提供者时的清晰标注；⑥增加n)检验检测机构应做出未经本机构批准，不得复制（全文复制除外）报告或证书的声明。