Mindray BC5390性能验证与Sysmex XN-9000的比对分析

梁树芬 李雪 侯子琪

1 山西医科大学第二医院检验科 （山西 太原 030000）

2 山西医科大学 （山西 太原 030000）

内容提要： 目的：对本院新投入使用的Mindray BC5390全自动五分类血液细胞分析仪进行性能验证，并于本院现用的性能良好Sysmex XN-9000进行比对分析评价。方法：根据《临床血液学检验常规项目分析质量要求》文件要求对新投入的MindrayBC5390血细胞分析仪进行携带污染率、精密度、正确度、准确度及参考区间验证；其结果与现用的Sysmex XN-9000的性能验证结果进行比对分析。结果：MindrayBC5390血细胞分析仪的携带污染率、精密度、正确度、准确度及参考区间均符合标准，仪器合格。与Sysmex XN-9000相比，携带污染率更低，精密度与准确度良好，重复性好。结论：MindrayBC5390血细胞分析仪可与Sysmex XN-9000检测结果具有很好的一致性，为临床提供准确一致的结果报告，为临床诊断、治疗提供参考依据及互相参考，共同解决临床标本量大，检测参数多的问题。

随着医学科学技术的飞速发展，血细胞分析仪的种类也在增多，检测内容更丰富，用时更短，一些先进的新产品以其简便快捷的特点在全国各大医院得到普遍使用，大大地提高了工作效率，而前提是，新产品在投入临床使用前需进行性能评价[1]。Mindray BC 5390为本院新引进的血细胞分析仪，由于其检测结果直接关系到临床诊断、疾病治疗、病情评估等，笔者根据《临床血液学检验常规项目分析质量要求》文件对其进行携带污染率、线性范围、精密度、正确度及参考区间的检测，验证仪器是否符合临床要求，并对其检测结果与Sysmex XN-9000的检测结果进行比对分析，了解其对临床的应用价值[2,3]。

1.资料与方法

1.1 一般资料

仪器与试剂：Mindray BC5390全自动血细胞分析仪（设为A机）、配套试剂、校准品、质控品。参比仪器，Sysmex XN-9000，设为B机。

1.2 方法

1.2.1 携带污染率检测。选取高浓度与低浓度血液样本（不能用稀释液作为低值样本），分别混合均匀后连续测定3次，测定值分别为H1、H2、H3与L1、L2、L3。按公式（L1-L3）/（H3-L3）×100%计算携带污染率。

1.2.2 精密度检测。批内精密度：取正常范围的新鲜血，连续重复测定11次，取2～11次结果，计算CV。批间精密度：取两个水平的质控品，每天测定1次，连续检测20d，一共收集20个数据进行计算，计算CV。

1.2.3 正确度检测。至少使用10份正常范围新鲜血标本，每份样本检测2次，计算20次以上检测结果的均值，以靶机（LH750）测定的均值为标准，计算偏倚。

1.2.4 参考区间检测。收集40份健康人的标本，男女各半，年龄分布涵盖健康成人各年龄段。连续上机测定。

1.2.5 偏差度检验。准备20份新鲜血样本，在浓度覆盖生物参考区间，整个实验应该在样本老化之前完成。在参比仪器（B机）和和比对仪器（A机）上检测这20份样本，计算将A机与B机进行相关性分析，并计算A机与B机之间的相对偏差，计算相对偏差（（测定值一参考值)/参考值×100%）。

1.3 统计学分析

试验数据用SPSS20.0软件与Microsoft Excel 2003进行统计学处理。

2.结果

2.1 携带污染率验证

A机测定WBC、RBC、HB、HCT、PLT的携带污染率均合格（WBC＜0.5%、RBC＜0.5%、HGB＜0.6%、HCT＜0.5%、PLT＜1.0%），A机与B机携带污染率验证结果见表1。

表1.携带污染率验证结果

2.2 精密度验证

A机批内精密度CV%：WBC=1.04%、RBC=0.94%、HGB=0.43%、MCV=0.35%、PLT=2.09%；日间精密度要求CV%：WBC=1.39%、RBC=1.90%、HGB=1.07%、MCV=0.84%、PLT=3.66%。测定WBC、RBC、HB、HCT、MCV、PLT的精密度均合格。

2.3 正确度验证

A机偏差均：WBC=5.00%、RBC=0.97%、HGB=0.63%、HCT=0.72%、MCV=0.33%、PLT=2.53%、MCH=0.32%、MCHC=0.02%均在可允许的范围内，准确度指标符合标准。

2.4 参考区间验证

A机检测男女各20份健康人全血标本，其WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC检测结果均至少有95%检测值在参考范围内（以《血细胞分析参考区间》（WS/T 405-2012）为标准，95%的检测值在参考范围内为合格），说明A机参考范围合格。

2.5 偏差度验证

根据美国临床实验室改进修正法案(CLIAʹ88)标准（WBC≤7.50%，RBC≤3.00%，HGB≤3.50%，HCT≤3.50%，PLT≤12.50%）进行判断，其结果WBC=0.92%、RBC=1.10%、HGB=1.05%、HCT=0.28%、PLT=0.16%，符合标准。

3.讨论

Mindray BC5390为本院新引入使用的全自动五分类血液细胞分析仪，其检测方便，检测迅速，可检测静脉全血、预稀释血、微量全血，其中末梢血采集简便，很好的解决了门急诊微量用血检测的问题，已成为许多医院仪器采购的不错选择。性能验证为指导临床、提供准确结果的前提，因此成为步入临床使用很关键一步，与本院现用的性能良好的、操作稳定的Sysmex XN-9000性能验证结果进行对比，也为临床疾病诊断、指导疾病治疗提供了非常实用的价值[5,6]。

Mindray BC5390携带污染率、线性、精密度、正确度、生物参考区间均符合《临床血液学检验常规项目分析质量要求》标准，表明此仪器测定结果准确可靠，可满足临床需要。表1结果显示，A机WBC、RBC、PLT的携带污染率低于B机，均低于1.0%，HGB、HCT的携带污染率为0.00%，表明Mindray BC5390的携带污染率更低，高值对低值的影响更小；表明Mindray BC5390可测的上限更高，能够很好的为临床提供更可靠的检测结果；结果显示，Mindray BC5390的精密度符合判定标准，表明其精密度高，重复性好；Mindray BC5390检测结果正确度高，检测结果准确可靠。

综上所述，Mindray BC5390血细胞分析仪性能验证良好，线性良好，携带污染率、精密度、正确度符合参考标准，生物参考区间合格，可投入临床使用，检测临床标本，产生准确的结果；与Sysmex XN-9000性能指标相比，Mindray BC5390携带污染率更低，线性范围更广，可测上线更高，精密度与准确度良好，重复性好。两台仪器测定结果具有很好的一致性，需要定期对仪器进行比对分析，ISO文件说明仪器间比对的重要性，这样才能更好地指导临床诊断，用药，治疗及预后评价[7]。