关于《科夫沃-哈里斯修正案》说明

“反应停”事件的发生，让世界各国对药品规制改革的呼声空前高涨，也促使了美国药品管理的立法工作，美国国会于1962年10月将争论5年之久的Kefauver法案和Harris法案合并修正，形成了《科夫沃-哈里斯修正案》(Kefauver-Harris Amendments)，也被称为“1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》的KH修正案”（简称《KH修正案》）。

该法案的主要内容如下：

1.确定药品广告申请制度；

2.要求所有药品必须向FDA提交安全性和有效性证明；

3.制订新药研究和审批的程序；

4.要求在美药品生产企业必须实施GMP。

在某种程度上，可以说《KH修正案》近乎完美而苛刻地规定了药品的研发、审批、生产和上市，然而，如同不可能存在十全十美的事物一样，该法案在某些方面也具有一些负面的影响：

1.《KH修正案》颁布后，为了防止引起药源性危害，FDA在药品审评中更加小心翼翼，新药上市数量和速度明显降低。

2.自《KH修正案》通过后，由于提供药品有效性证据比提供安全性证据更加困难，因此制药企业在收集数据、申报、审批的过程中必须投入大量的资金和时间，这就导致新药研发和生产速度减缓。

3.《KH修正案》首次规定制造商在新药上市前必须开展临床试验以证明其产品的有效性，导致1962～1983年间150多个创新药没有仿制药竞争。直至1984年，国会出台《Hatch-Waxman法案》（简称“HW法案”），提出ANDA的概念，放松对仿制药临床试验的管制，仅要求生物等效性试验，这才加快了仿制药的上市步伐。

本刊从三月号开始，连载《科夫沃-哈里斯修正案》翻译全文。药品B部分因与标准相关率先刊发。让我们走近这一对全球药品发展影响深远的规制。