心电信号监测装置计量性能及检定中常见问题

赵越 侯蕊 管西娟 陈萌 赵智慧 黄莉洁/上海市计量测试技术研究院

0 引言

心脏主要为血液的流动提供动力，将血液输送到身体各个器官。心脏功能的好坏，直接影响到人体的生命安全。心脏主要由心肌、瓣膜、血管系统和传导系统组成。任何一个组织发生病变，都会影响心脏的正常工作。与其他器官相比，心脏病致死率较高，因此心脏病的早发现、早治疗尤为重要。随着人们健康意识的提升以及心血管患者数量的增加，各种心电监测装置在不断更新换代。目前尚没有一种设备，可以对心脏实现全方位监测。针对不同的病理特征，需用到不同的仪器设备。为实现对心电监测装置的计量和检测，确保仪器的有效使用，掌握每种仪器的适用范围、原理以及检定方法十分必要。

1 心电监测装置分类

根据仪器的使用范围和原理，常见的心电监测可分为三大类：X射线法、超声检测法、心电信号监测法。X射线法即血管造影法，因X射线无法穿透显影剂，该方法将显影剂注入人体内，通过在X射线下所显示的影像来诊断血管病变。该方法主要用于检测人体血液的流动，尤其是心脏内微小血管的流动情况，常作为心脏病诊断的金标准（临床医学界公认的诊断疾病比较可靠、准确、好的诊断方法）。但作为一种有创检测方法，向体内注射显影剂，会引发不同程度的过敏反应，同时X射线也会对患者产生一定程度的辐射影响。

超声心动图仪也称心脏B超，通过超声多普勒探头发射超声，利用心脏对超声波的反射特性，测量其参数。心动图仪主要用于检查心脏的物理结构，例如：心肌增大、心腔的扩大、心脏畸形等，也是唯一能够显示瓣膜病变的仪器。心脏彩超可以观察心脏大血管的流动情况，及时发现血管反流和异常分流等情况，因此心脏彩超的使用率逐年提高。

心电信号监测装置，通过放在人体表面特定部位的测量电极，来捕捉心脏心电信号的变化曲线，具有无创性、便捷性等特征。心电信号是一种信噪比低的弱电信号，主要包括以下几个特性：微弱性、不稳定性、低频性和随机性等。人体正常心电信号的频率范围在0.05～100 Hz，其中90%的心电信号频谱能量集中在0.25～35 Hz[1]。目前常见的心电信号监测装置主要有：带有心电监护功能的多参数监护仪（以下简称心电监护仪）、心电图机、动态心电图机、运动平板等。

2 心电信号监测装置与计量特性

心电监护仪是医疗单位长期、连续地对病人进行心电、心率动态监护和测量的仪器，主要由导联电极、导联线、心电放大器、心电图显示部分、心率显示部分等组成[2]。在临床使用中，根据患者的实际情况，设定心率报警上下限。当患者心跳超出设定值时，发生相应的报警信号，即时通知医务人员采取必要的治疗措施。按照使用需求的不同，心电监护仪可以分为监护、诊断和手术三个模式。监护模式是在诊断模式波形的基础上加了滤波，使心电波形看起来更加光滑。

对监护仪计量检定时，关注机器对波形的识别和准确显示的能力，以及心率的监测、显示、报警时间等性能。借助信号放大器，监护仪可以捕捉微弱的心电信号，通过电压测量误差这一计量特性，检测监护仪在连续增益或者步进增益时对心电信号显示的准确性；噪声电平反映内部电子不规则热运动对心电监护仪产生的影响，检测时需将监护仪的增益设定为20 mm/mV；不同的扫描速度下，监护仪的准确性会发生波动，检测时标准器输入1 s标准信号，测量监护仪不同扫描速度下记录波形长度，通过记录长度和对应的扫描速度求出一个测得时间，将测得的时间与标准器输入1 s的标准信号进行对比，确定不同扫描速度下监护的准确性；监护仪对心率显示的真实性、心率响应的及时性，以及心率超过预设值时的报警发生时间，在临床监护中具有很重要的指导意义。在检测时标准器通过导联线向监护仪输入一系列标准心率信号，对比标准信号与监护仪显示的信号，确定监护仪是否满足性能要求。

心电图记录心脏周期性活动时心肌激动产生的心电信号，可以用作心率失常、心肌梗死、心肌缺血等疾病的诊断[3]。国内一般按照记录器同步输出道数分为：单道、三道、六道和十二道心电图机等。主要由输入部分、信号放大部分、控制电路、显示和记录等部分组成。便捷性与安全性使得这种设备广泛使用。作为一种常见的临床诊断仪器，心电图机对心电信号捕捉的灵敏度要求较高。

与检修心电监护仪相比，心电图机检定时，不同灵敏度设定值下，需要有更多的检测点来判断心电信号显示的准确性；记录速度的增快在提高工作效率的同时，误差也会增大。时间间隔特性用来检测心电图机在不同的记录速度下机器性能的准确性，测量原理与心电监护仪扫描速度类似；滤波器可减少心电图机工作时工频干扰、肌电干扰和基线漂移等现象带来的影响，但与此同时也会屏蔽部分正常的心电信号，影响心电图机对信号分析的准确性。幅频特性检定时，按照规程要求，需要关闭心电图机的滤波功能，输入不同频率的幅度为10 mm的标准正弦波，测量心电图机打印出来的波形幅度并与标准波形幅度进行对比，确定机器是否满足要求。

动态心电图机具有便携性、可移动性。心电图机通常只记录患者一个周期内心电信号的变化情况，而动态心电图机能够实现对患者心电信号24 h持续监测，对早搏以及特殊类型的心电信号具有很好的捕捉能力[4]。由于需要患者携带24 h，在临床使用中，对动态心电图机的稳定性、持久性、电极片的通电性等要求较高。患者的日常活动、皮肤和衣物，都会对记录的心电信号带来一定的干扰，因此动态心电图机需要有很强的抗干扰能力。

考虑到动态心电图机在工作时受到的干扰较大等情况，动态心电图机检定时，需要检测10 s时间段内系统的噪声电平，以确保机器有很好的抗干扰能力；频率响应检测最低为0.5 Hz，确保动态心电图机可以捕捉到微弱的心电信号。

运动平板用于监测患者在运动状态下的心电信号。临床中发现，部分患者心电信号在静息状态下没有出现异常，运动状态下心率达到一定值时，会出现异常，动态心电图机无法满足患者在运动状态下心电信号的监测和记录[5]。作为一种间接的评估手段，运动平板能够实现ST段压低、心绞痛等疾病的发现和诊断。部分人群在长跑和康复训练前，医生也会使用运动平板给出参考意见。

运动平板使用时需要运动装置的辅助，使患者心率达到测试需要，运动装置能够精准控制运动速度和坡度，考虑到人体体重差异产生震动的不同，对运动装置的缓震稳定性和耐用性有一定的要求。心电信号本身具有微弱性、不稳定性、低频性和随机性等特征，运动时会产生较大干扰，因此运动平板在监测心电信号时，要求其具有非常高的稳定性和灵敏度[6]。使用运动平板时存在一定风险，需要医务人员实时观察病人的反应，必要时停止相应的检查。记录的心电信号因为存在的干扰较大，也需医生凭经验区别心脏产生的心电信号和外界干扰信号。

3 心电信号监测装置检定中常见问题

在日常检定心电监护仪时发现，导联线破损或者老化都会对心电波形产生较大的干扰，此时需要及时更换导联线；在高频率工作环境如附近有高频电刀等情况下，监护仪受到干扰较强，波形会出现重影等现象，此时需要额外的信号屏蔽装置来保证机器的正常使用。

在检定心电图机过程中发现，机器同样会受到导联线破损或老化以及周围环境的影响，使得波形干扰较大，影响波形正常的读取。因此当机器受到外界干扰影响较大时，需要开启心电图机的滤波功能。不同的干扰源需要开启对应的滤波器，滤波器通常分为工频滤波器、肌电滤波器和漂移滤波器。部分机器在检定时需要将工作模拟切换到手动模式，才能正常打印模拟波。

在检定动态心电图机时发现，部分机器在出厂设定时，会将开机后一段时间内的波形当作干扰波自动滤掉，因此在检定时需要根据仪器的不同，给予不同时间长度的模拟波形。此外不同生产厂家使用的导联线接线方式也存在差异，使用中需要借助动态心电图机的配套软件，查看正确的接线方式，确保模拟心电信号正确输入。

运动平板尚无相应的国家检定规程，只有JJF（浙江）1104-2014地方校准规范，规范给出了心电信号监测部分和运动装置速度控制部分的校准方法，对医生在使用过程中较关注的参数，如运动部件的坡度和稳定性，平板外观设计的合理性等，没有给出相应的校准方法，因此该规范在使用时存在一定的局限性。

4 结语

随着心血管患者数量的增加，心电监测装置性能在逐步完善和提升，出现了带有多种生命体征测量的集成化和智能化医疗仪器，并且带有无线传输功能，因此，现有的检定规程在使用范围和计量性能等方面存在一定的局限性。为满足实际溯源需求，计量标准设备也急需更新换代。