药品说明书内容错误调查

刘兰兰，刘俊，王琛，赵庆贺，余会丽，孙楠，吕有标，任艳丽

(郑州大学第三附属医院药学部，郑州 450052)

药品说明书是具有法律效力的文本，是药品最基本、最重要信息的载体，不仅是指导医务工作者和消费者正确选择和使用药品的依据，更是有关部门鉴定医疗责任的法律依据，其内容的规范性、完整性与准确性，直接关系到患者健康及生命，具有法律的严肃性和技术的严谨性。药品说明书是临床药师学习参考、服务临床的重要工具，目前国内对药品说明书项目不全[1-2]、风险管理等[3-4]的报道较多，笔者尚未见对说明书内容错误的调查报道，为更进一步了解药品说明书的内容现状，现对我院目前使用药品的说明书内容进行调查分析，报道如下。

1 资料与方法

采用简单随机抽样法抽取我院西药药品说明书407份，依据《生理学》[5]《药理学》[6-7]《中国国家处方集》[8]等药学知识对说明书中的药品名称、成分、性状、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药动学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号及生产企业等22个项目进行阅读和分析。

2 结果

2.1说明书内容错误率 西药说明书407份中，药品说明书内容错误4份，内容错误率0.98%。

2.2说明书内容错误品种及涉及项目

2.2.1注射用右雷佐生 注射用右雷佐生说明书中“注意事项”的“警告”部分第五行描述：“虽然临床研究表明用于FAC(氟尿嘧啶+多柔比星+环磷酰胺，fluorouracil+doxorubicin+cyclophosphamide)加用右雷佐生可能接受较高的阿奇霉素累积量(与未加右雷佐生组比较)，但不能消除蒽环类药诱导的心脏毒性”，阿奇霉素为大环内酯类抗菌药物，并非蒽环类抗肿瘤药，推测其中“阿奇霉素”应为“阿霉素”，已与生产企业联系，确认为书写错误。

2.2.2脾多肽注射液 脾多肽注射液说明书中“药理毒理”项关于药理作用的描述：“此外，脾多肽注射液还可以非毒性地抑制细胞糖酵解，使以高度糖酵解为特征的肿瘤细胞缺乏能量来源，造成肿瘤细胞代谢过程发生障碍，阻止G0、G1期肿瘤细胞不能向增殖、分裂期发展，从而达到抗癌的效果”。脾多肽注射液为免疫调节药，能阻止G0、G1期肿瘤细胞向增殖、分裂期发展，才具有抗肿瘤作用，因此应为“阻止G0、G1期肿瘤细胞向增殖、分裂期发展，从而达到抗癌的效果”。

2.2.3注射用盐酸丙帕他莫 注射用盐酸丙帕他莫说明书中“药物相互作用”项第4条：“长期使用本品会产生华法林样效应。与抗凝血药合用，因可减少凝血因子在肝内的合成，可增强凝血作用，故抗凝血药的用量应根据凝血酶原时间进行调整”。众所周知，华法林为体内抗凝药，长期使用丙帕他莫会产生华法林样效应，即长期使用本品会产生抗凝作用，因此与抗凝药合用会增强抗凝作用，而非增强凝血作用。因此应为“长期使用本品会产生华法林样效应。与抗凝血药合用，因可减少凝血因子在肝内的合成，可增强抗凝血作用，故抗凝血药的用量应根据凝血酶原时间进行调整”。

2.2.4氨基己酸注射液 氨基己酸注射液说明书中“药理毒理”项中描述：“本品是抗纤维蛋白溶解药。纤维蛋白原通过其分子结构中的赖氨酸结合部位特异性地与纤维蛋白结合，然后在激活物作用下变为纤溶酶，该酶能裂解纤维蛋白中精氨酸和赖氨酸肽链，形成纤维蛋白降解产物，使血凝块溶解。本品能定性阻抑纤溶酶原与纤维蛋白结合，防止其激活，从而抑制纤维蛋白溶解，高浓度(100 mg·L-1)则直接抑制纤溶酶活性，达到止血效果”。纤溶酶原与纤维蛋白结合，然后在激活物作用下变为纤溶酶，纤维蛋白原不会在激活物的作用下变为纤溶酶，因此应为“纤溶酶原通过其分子结构中的赖氨酸结合部位特异性地与纤维蛋白结合，然后在激活物作用下变为纤溶酶”。

3 讨论

3.1提高药品说明书内容的准确度 从本次调查分析可知，我国药品说明书内容存在错误情况，错误内容涉及的项目专业性较强。此外，以上存在说明书内容错误的品种，不同药品生产企业生产的该品种的说明书都存在相同错误，如脾多肽注射液、注射用盐酸丙帕他莫、氨基己酸注射液等。本调查在专科医院进行，由于样本量有限，仅发现4种药品的说明书内容错误，如果药品使用部门之间合作调查，扩大样本量可能会发现更多有价值的信息。作为药品信息与特性的基本载体，药品说明书的科学性至关重要。因此，建议药品生产企业加强管理，加强对说明书内容的审核力度，提高药品说明书的准确度，减少其内容错误的发生。

3.2药品说明书内容的准确性影响广泛 依据《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号，自2006年6月1日起施行)，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准，药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。随着国家医改政策的推行和医学科普工作的开展，药品科普工作也在有条不紊地进行，药品说明书作为大众科普重要的、便捷的信息来源，其准确性至关重要。此外，药品说明书数据也是网络百科资料的信息来源之一，说明书内容错误会导致错误知识的传播，影响广泛，因此，提高药品说明书质量迫在眉睫。

3.3建立健全相关制度和法规 药品说明书是承载药品安全数据和信息的法定文件，在医疗纠纷仲裁标准中(药品说明书、《中华人民共和国药典临床用药须知(2015版)》、临床指南)，最不稳定的为药品说明书，且其往往又是最主要的裁决依据[9]，具有重要的法律效应。因此，药品说明书的内容错误应该引起足够的重视。建议国家建立健全相关法律法规，对药品说明书内容错误的情况进行有效管理。

药品说明书是具有法律效力的文本，其内容错误属实质性错误，希望引起相关部门的重视，提高药品说明书的准确度，避免由此引起的错误知识的传播，促进我国药品说明书科学化、规范化，为临床合理安全用药提供更全面可靠的信息，使说明书真正成为患者安全用药的合理指南。