鼻炎宁颗粒治疗急性鼻窦炎的临床研究

李 卓

上海市第一人民医院宝山分院耳鼻咽喉 200940

急性鼻窦炎是耳鼻咽喉科常见疾病，多继发于急性鼻炎，感染细菌多为革兰氏阳性菌及阴性杆菌，伴有厌氧菌感染，多数为混合感染[1-3]。鼻炎宁颗粒的主要成分为蜜蜂巢脾，它具有杀菌、消炎、增强免疫等作用[4]，对急性鼻窦炎有良好的疗效。本文用鼻炎宁颗粒治疗急性鼻窦炎，并对其疗效和安全性进行观察与评价。

1 临床资料

1.1 一般资料

本组122例急性鼻窦炎患者均为门诊病历，其中男性64例，女性58例；年龄最大者70岁，最小18岁。凡接受鼻炎宁颗粒给药至少一次的患者均进行药物安全性的评估。在试验过程中，对每一例受试病例认真填写临床病例报告表，反映受试者急性鼻窦炎病情在使用鼻炎宁颗粒治疗前、治疗中及治疗后的具体指标。

入组病例共122例，其中6病例因违犯方案而被剔除。最终完成病例数为116例，并进行疗效分析，对122例病人进行安全性分析。

剔除标准：入组前七天内接受其他药物治疗者；过去六个月因慢性鼻窦炎反复发作而应用药物治疗者；最近30天内曾作为试验者参加临床研究；免疫缺陷者或接受过免疫抑制剂治疗者；妊娠期妇女或哺乳期妇女；（有以上一种情况，受试者即被排除出本研究）。

1.2 给药方案

本次研究是一项开放型、多中心的临床研究试验，旨在研究鼻炎宁颗粒在急性鼻窦炎治疗中的疗效和安全性。受试者连续服用鼻炎宁颗粒（15g/次，2次/日）20天。

1.3 疗效判定

治疗前：记录反映受试者急性鼻窦炎情况的一些指标，主要症状如：鼻塞、鼻涕、头痛；主要体征如：鼻黏膜充血、肿胀和鼻道内分泌物；CT检查如：鼻窦黏膜是否增厚；相关不良反应如：恶心、呕吐、腹泻和腹痛。将以上症状、体征及不良反应参照以下标准区分严重程度（见表1）。

表1：症状积分标准

1.4 疗效评估标准

治愈：治疗后症状消失，鼻内镜、放射学检查恢复正常；有效：临床症状明显改善，鼻内镜及放射学检查明显好转；无效：临床症状、鼻内镜及放射学检查均无改善，甚或加重。有效率=（治愈病例+有效病例）/总例数×100%[5]。

1.5 安全评估

安全性评估的主要数据为临床试验期间观察到的不良事件。研究者对所有至少服用过一次试验用药的受试者进行药物安全性的评估。与试验用药的关系不肯定的不良事件被研究者归类于与治疗用药有关的不良事件中。

1.6 统计学方法

统计软件为SPSS12.0。基础值的统计描述，计量资料用均数±标准差，计数或等级资料用例数（百分比）；有效性：治疗前后的比较行非参数秩和检验；安全性：不良事件采用统计描述方法。显著性检验水准α定位0.05。

2 结果

2.1 疗效评估

表2：治疗前后临床疗效评估

通过统计学方法，分析在应用鼻炎宁颗粒治疗前后，急性鼻窦炎症状、体征及CT检查结果的变化情况，可以得出鼻炎宁颗粒对急性鼻窦炎具有显著的临床治疗效果（P＜0.05，见表2）。

2.2 总体疗效

从急性鼻窦炎症状体征改善情况、鼻内镜及放射学检查结果等方面进行总体疗效评价。本试验中鼻炎宁颗粒对于急性鼻窦炎的治疗效果总有效率可达86.2%。（见表3）

表3：总体疗效分析

2.3 安全性评估

本临床试验中，无受试者发生不良事件。受试者在服用鼻炎宁颗粒过程中，有10例合并使用麻黄素滴鼻剂，经观察对急性鼻窦炎有一定的辅助治疗作用；还有8例服用其他药物治疗慢性疾病（高血压），对急性鼻窦炎无治疗作用。

3 讨论

急性鼻窦炎多继发于急性鼻炎，其病例改变主要是鼻窦黏膜卡他性炎症和化脓性炎症。鼻窦为头颅骨中的空腔，部位深，窦口小而隐蔽，故炎症发生后不易治愈，常转化为慢性鼻窦炎[6]。

本研究采用多中心的病例调查报告和统计学分析，研究鼻炎宁颗粒对急性鼻窦炎的治疗情况，结果其总体有效率可达86.2%，并且研究病例中未见副作用，符合作为治疗急性鼻窦炎的药物条件。本次研究提示，鼻炎宁颗粒对急性鼻窦炎具有显著的治疗效果和良好的安全性，可以作为治疗急性鼻窦炎的有效口服药物。