浅析我国疫苗监管所存在的问题及对策

高靖函

摘要：接种疫苗是防治传染性疾病性价比最高的方式之一，有效保障疫苗安全不仅是维护公民健康的必由之路，更是维护社会稳定，促进公共卫生事业发展的强力武器，而近年来疫苗安全案件频发，透露出疫苗监管领域的相关问题。本文结合我国疫苗监管所存在的问题，深入分析了国外成熟的疫苗监管经验，对我国一面监管问题进行了检讨，并提出了相应的对策建议。

关键词：疫苗监管   问题   对策

一、引言及问题的提出

巨大的人口数量推动着我国成为世界最大的疫苗产品生产国和使用国，疫苗安全问题也逐渐引起人们的关注。国内疫苗领域在硬件上并不输于世界水平，仅已启动的国家863计划“疫苗与抗体工程”重大项目就被安排大量经费用于疫苗研制领域，但其研制能力与发达国家仍有较大差距。2003年非典爆發后，疫苗领域的行政壁垒被进一步打破。虽然国内疫苗行业新兴企业多，但多以研发传统疫苗为主，新型疫苗少，产品单一，导致国产疫苗竞争力弱，也给进口疫苗进驻国内市场提供了通道。

此外，近年来，问题疫苗事件以平均一两年的频次出现，疫苗安全问题在不断刺痛大众敏感的神经，最近爆发的长生疫苗事件，更是把国民对国产疫苗的信心击得粉碎，国内疫苗行业深受打击。早在2015年，习近平总书记就提出对于食品药品安全监管的“四最”：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。这就要求不仅政府应以更加严格的要求反省自身疏漏，将人民群众作为一切工作的出发点和落脚点，并且企业也应树立安全质量意识，在实践中严格遵循疫苗监管法律制度，切实为食品药品安全保驾护航。因此，对于疫苗安全事件频发的我国来说，加强疫苗监管，保障疫苗安全便成为了当下亟待解决的问题。

二、疫苗监管的内涵及我国疫苗监管存在的问题

（一）疫苗监管的内涵

疫苗监管是在疫苗研发、审批、生产、流通、接种等过程中为保障疫苗安全而由专业部门对相关企业单位机构及个人进行的监督管理行为①。自1978年实施免疫规划以来，我国的医疗卫生水平得到显著提高，疫苗的普及控制了多种疾病的传播，极大地降低了传染病的发病率及死亡率。为保障疫苗安全，2005年，我国根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国传染病防治法》制定了《疫苗流通和预防接种管理条例》（下称《条例》），2016年修订版《条例》坚持以人民为中心的思想对政府及企业作了明确的职责要求，坚持问题导向，坚持突出重点，采取有效措施严格疫苗监管。同时，完善后的监管制度也为单位和个人提供有关机构和部门违法信息做了相关规定。

（二）疫苗监管存在的问题

但在疫苗监管具体实施的过程中，出现了很多问题，包括审批流通监管不足、监管机构的人力资源配置不足、监管信息协作与共享机制缺乏以及赔偿制度建设不健全等方面。

首先，生产、流通环节监管所存在的不足给不法分子留下来了可乘之机。透明公开的监管流程的缺乏，也为不少执法人员怠于履行监管职责留下了空间;其次，疫苗监管所产生的问题很大程度上源于监管能力的不足②，而这种不足则是源于监管机构人力资源配置的数量不足以及专业性缺乏所引致的;另外，监管信息协作与共享机制的缺乏也是引致问题疫苗事件爆发的一个重要原因，目前我国疫苗生产流通注射的全流程监管是由多个部门完成的，即药监部门负责疫苗生产流通的监管，而卫生行政部门负责疫苗的接种。此种疫苗监管体系并没有建立其信息共享以及监管协调机制，这才使得巨量的问题疫苗竟在地方销售的过程中畅通无阻。最后，我国也没有建立起完善的赔偿制度，这使得问题疫苗受害者在索赔的过程中，面临着现实的难题。基本赔偿尚难获得，遑论通过巨额的赔偿来震慑疫苗生产机构保质保量地供应疫苗。

三、国外疫苗监管的经验借鉴及启示

相较而言，国外疫苗监管体系已经发展建立多年，经过多年的实践，已经建立起相对完善的疫苗监管体系，有诸多有益的经验值得借鉴，包括严格的疫苗审批检测流程、缜密的疫苗流通监管体系、完善的人才培养体系、健全的疫苗损害赔偿制度等方面。

（一）严格的疫苗审批检测流程

1948年英国政府开始实施NHS（National Health Service）医疗服务体系，是世界上公认医疗监管体系最先进的国家之一，其规定包括疫苗在内的每一批次的生物制品都要进行有效性和安全性的检验，并设置生产商自检和官方药品检测两个层次。就机构设置而言，英国设置的有专门的疫苗资质审查机构，用高标准考核生产企业的研发能力、设备、资金等。同时，英国为全民提供免费医疗服务，垄断的购买力使生产厂商们不得不严格执行检测要求，其也有效避免了疫苗垄断的现象。这种严格的监管体系使得在英国药品行业协会登记注册的64家成员中，只有7家得到了英国卫生部下发的疫苗生产商资质。

法国和德国也有着严苛的药品上市资格申请流程。在法国，新药在上市前，生厂商的申请资料必须符合欧盟药品管理65/65/CEE号政令，并向国家健康产品卫生安全局（AFSSAPS）或欧盟药品评审委员会申请上市许可证。德国则专门设立一个由医学专家组成的机构，任何一种新型疫苗的产生，都要经过该机构的验证。

（二）严密的疫苗流通监管体系

在3.18山东济南非法经营疫苗案中，正是由于疫苗流通监管的缺失，才导致疫苗未经严格冷链存储运输而失效，并被非法买卖。而在德国，疫苗冷链是德国安全运输疫苗的标志性装备。为保证疫苗从生产到流通接种过程中的有效性，疫苗冷链运输专用车由性能完备的特殊材料制成，并配有随行安保人员。一到达接种单位，疫苗就会被立刻放进专用仓库。在美国，疫苗冷存仓库中往往会放置几大桶水，为的是在仓库开启时内部温度不会变化，其严密程度可见一斑。

疫苗事故在监管体系完善的国家并非能够杜绝，但其却能在第一时间了解所有问题疫苗的流向并加以控制。加拿大独有的“全国联网医疗数据库”就在此方面发挥了重要作用，只要在数据库中输入每一个加拿大人独一无二的医疗卡号，任何一项医疗记录，疫苗接种相关信息都可以查得清清楚楚。不仅如此，在加拿大有一款“加拿大疫苗”的APP，这就相当于一个信息交流平台，不仅方便政府采集疫情信息，人们也可以通过扫描药瓶上的二维码了解更多疫苗知识，并于公共卫生机构交流。这样加拿大就以很低的成本完善了疫苗监管系统，人人既是疫苗知情者也是监督者。

（三）完善的人才培养体系

国外较好的疫苗监管体系的运作离不开其完善的人才培养体系的配合，尤其对一线工作的医生来说。同理心是一个医者比才能更重要的品性，在法国，从2012年至今，为培养未来医者的同情心，巴黎索邦大学校方每年都会组织医学院的学生去社会福利机构实践。通过与孤独的流浪汉、贫苦的母子、年迈的老人、可怜的孤儿的接触，学生们的同理心逐渐成长，相信在未来他们也将一定是医疗行业的榜样。

在德国，设立有德国联邦政府卫生部授权的STIKO（疫苗防疫国家委员会），这个机构不仅负责任何一种新型疫苗的验证，更会每两年向全国的医生推荐疫苗接种方案，更新疫苗医生的知识网络，提高其专业素养。

（四）健全的疫苗损害赔偿制度

在美国，疫苗损害赔偿实行无过错责任，专门设立一个国家疫苗赔偿项目（NVICP），无论任何年龄，只要能够证明因接种疫苗而导致其伤害的都可以获得赔偿。美国国会于1986年通过了《全国儿童疫苗伤害法案》（National Childhood Vaccine Injury Act，NCVIA），国家疫苗伤害补偿计划也于1988年开始运作，其在每只疫苗销售时收取一定税金，作为救济基金的来源，完善的赔偿制度真正开启了美国国家疫苗安全史③。

与美国类似，日本也建立了比较健全的疫苗事故赔偿机制，但不同的是日本明确“结果责任原则”，并成立预防接种健康受害调查委员会，过程相对复杂，但是一旦判定为疫苗本身事故，则一定由政府负责医疗费用。正是严谨的赔偿制度使得人们对疫苗逐渐提高信心，而我国仍存在疫苗事故审批难，赔偿少的现象，使得在完善赔偿制度方面任重道远。

四、完善我国疫苗监管的策略建议

（一）构建新型管理体制，加强各部门合作

完善我国的疫苗监管体系，需要加强各部门合作，使其走向协同治理的道路。通过监管部门、研发部门、卫生部门、财政部门与改革部门合作，建立常态化的协商沟通机制，共同解决我国疫苗产业健康发展所面临的问题。同时，建立稳定的药品追溯体系，将电子监管技术应用于医药行业运输领域，实现从疫苗原料选择到地方接种完成的全流程监管，提高疫苗生产流通的可靠性和安全性④。

（二）建立行之有效的信息沟通平台

我国除了在监管部门之间建立信息共享沟通机制，还应建立接种者与监管机构之间的信息沟通平台⑤。这有利于接种者了解防疫知识，从而能够使其在充分明白所接种疫苗的来源、副作用、接种反应等，进而来自主选择疫苗接种。同时，这又有利于政府收集相关疫情信息，及时开展相关监管工作，减少疫苗市场流通过程中的违法人为可操作的空间，推动我国疫苗行业健康发展。

（三）加大人力资源投入，提高疫苗监管能力和科技水平

良好监管体系的运作，离不开高素质的监管人才的参与，由其来保障相应监管制度的贯彻执行。科技是第一生产力，开展疫苗监管也离不开科技的参与。在开展监管的过程中，可以推动在监管全过程应用物联网技术，开发RFID实时监管系统，有效监控疫苗产品质量安全，及时准确追溯问题产品的源头去向，提高监管水平。

（四）健全赔偿制度，加大惩罚力度，提高公民信誉度

针对我国疫苗事故索赔存在“鉴定难、赔偿少”的问题，以致人民群众利益受损的现象，我国应借鉴国外处理疫苗事件的成功案例，并结合国情健全我国特色的疫苗赔偿制度。与此同时，应加大对问题疫苗企业的惩处力度，包括惩罚性赔偿制度，来维护人民权益。

注释：

①陈思：《从“全过程”视角检讨疫苗监管制度》，《法制博览》2018年，第11期，第157页。

②付丰：《重构我国疫苗供应和监管体系》，《中国党政干部论坛》，2016年，第5期，第70-73页。

③宋華琳：《美国疫苗监管体系的启示》，《中国减灾》，2011年，第2期，第52-53页。

④段志敏：《对疫苗流通与管理的几点思考》，《行政事业资产与财务》，2014年，第21期，第128-129页。

⑤宋华琳：《推进我国疫苗监管制度的法律改革》，《中国党政干部论坛》，2016年，第5期，第74-76页。

参考文献：

[1]陈思.从“全过程”视角检讨疫苗监管制度[J].法制博览，2018，（11）：157.

[2]宋华琳.推进我国疫苗监管制度的法律改革[J].中国党政干部论坛，2016，（05）：74-76.

[3]付丰.重构我国疫苗供应和监管体系[J].中国党政干部论坛，2016，（05）：70-73.

[4]段志敏.对疫苗流通与管理的几点思考[J].行政事业资产与财务，2014，（21）：128-129.

[5]宋华琳.美国疫苗监管体系的启示[J].中国减灾，2011，（02）：52-53.

（作者单位：商丘市回民高中）