中国人工耳蜗临床指南补充和修订的思考

高志强 杨仕明

1中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院耳鼻咽喉头颈外科

2解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科

一 修订人工耳蜗指南的必要性

人工耳蜗是一种可以帮助有听力损失的患者重建或恢复听力的医学电子装置，该项技术随着科技的发展不断创新，随着人们对生活质量、认知水平和工作需求的不断提高，相应的适应症选择，术前评估，手术技术，术后调机等方面都需要不断的进行调整。中华医学会耳鼻咽喉头颈外科分会经过专家讨论，在2003版指南的基础上，又推出了2013版人工耳蜗工作指南，对中国人工耳蜗植入工作起到了积极的规范作用，提高了人工耳蜗植入者的整体术后效果。近年来，人工耳蜗植入者数量增长迅速，患者的病情和需求也越来越多样化，面对现实情况专家们认为在原有的人工耳蜗工作指南的基础上需要补充和修订，指导临床解决出现的新问题，并能与国际接轨。

二 修订人工耳蜗指南的准备工作

再次修订人工耳蜗指南也得到了主要相关专家们的认可和支持。2018年分别在泾县和合肥的耳科会议上，专家们就此工作召开专门的会议进行讨论。为人工耳蜗指南的补充和修订做了大量的前期工作。包括收集现行的各国人工耳蜗指南，与中国人工耳蜗指南版本详细比较，发现新的指南变化趋势。

三 国际上主要国家人工耳蜗指南及变化趋势

英国

由英国国家临床规范研究院（NICE，National Institute of Clinical Excellence are mandatory）出版的工作指南是强制性，其制定的人工耳蜗指南是2009年颁布。分为儿童（＞12个月-＜18岁）和成人（＞18岁），听力学标准为2KHz和4KHz＞90dB。对所有儿童推荐双侧植入，在成人方面，仅对盲人或有其他生理缺陷需要更多感官植入的成人推荐双侧。

临床工作人员和患者认为目前的指南需要补充修改，正在进行修订扩大儿童和成人的适应症，预计2018年底完成。

美国

人工耳蜗植入的临床适应症由美国FDA规定批准。不同的年龄听力学标准不同，12个月至2岁儿童，要求双侧极重度听力损失，PTA＞90 dB；2-＜18岁儿童，低频达到重度至极重度听损，高频中度至极重度听力损失；＞18岁成人，听力损失低频为轻度至极重度听力损失，高频为极重度听力损失。如果植入声电联合刺激装置，年龄要求＞18岁，低频为正常至中度听力损失，中高频为重度至极重度听力损失(此工作指南自2017年后未有修改)。

韩国

人工耳蜗植入指南是由耳科学会推荐，由国家医保局批准（the national reimbursement agency,HIRA）。＜2岁的儿童，要求双侧极重度听力损失HL＞90 dB。2-18岁的儿童，要求满足双侧重度听力损失＞70dB。＞18岁的成人，要求听力损失为HL＞70dB。韩国在2018年11月将1-2岁的儿童听力学标准从＞90dB降到＞70dB。

日本

日本耳科学会分别于2014年和2017年修订了儿童人工耳蜗植入评估标准。规定儿童需≥1岁或体重≥8kg，成人为＞18岁，听力学入选标准均为PTA＞90dB，没有双侧植入指南。

2017年，将成人的植入标准从大于90dB，降低到大于70dB。如果认为有临床效果，可推荐双侧使用。并且建议每3年回顾并修改该工作指南。

德国

对植入年龄没有限制，听力学标准纯音平均阈值PTA为中度到重度到极重度听力损失（2017年后该指南未进行任何修订，德国耳鼻咽喉科学会人工耳蜗医疗指南仅供参考）。

澳大 利亚

监管机构批准的人工耳蜗植入的适应症并未具体各项指标，循证医学是关键。年龄段在12个月至17岁，如果是婴儿/幼儿，要求双耳极重度听力损失；如果是儿童则非助听PTA在65-80dB HL。年龄＞18岁，听力为中度陡降至极重度听损。

综上所述，2017年6月取消了对儿童植入年龄的下限。针对各主要国家和地区对人工耳蜗植入指南变化进行了总结：

各主要国家对人工耳蜗植入指南变化汇总表

变化的趋势主要是扩大现有人工耳蜗适应症的范围，包括：1，降低儿童植入年龄；2，降低了听力学标准，从过去的90dB降低到70dB；3，鼓励成人双侧植入；4，扩大医保报销的范围。

四 人工耳蜗植入指南修订方向

借鉴国际上主要国家人工耳蜗修订的方向，并结合中国的具体情况，提出以下在指南补充修订工作中需要考虑的几点建议：

1关于人工耳蜗植入年龄下限（12个月）的重新界定，增加新的评估标准（体重、头围等），真正实现早干预。

2关于人工耳蜗植入听力损失程度为80dB以上的重新界定。

3关于大龄语前聋，在掌握患者病情和期望值基础上考虑进行人工耳蜗植入的临床指导。

4关于双耳聆听，特别是双侧人工耳蜗植入临床指导。

5关于人工耳蜗和助听器的适应症选择的客观听力学评估和标准。

6关于严重耳蜗畸形的禁忌症，界定畸形类型，明确人工耳蜗植入的畸形类型。

7关于单侧聋、耳鸣、眩晕干预策略、其他（如听神经瘤术后、鼻咽癌化疗后）听力重建必要性和技术指导。

8关于人工耳蜗再次植入的问题。

主要参与人员：高志强、韩东一、吴皓、杨仕明、孔维佳、殷善开、王海波、邱建华、余力生、李永新、龚树生、戴朴、孙敬武、姜学钧、李华伟、华清泉、郑亿庆、邱建新