祛腐生肌洗剂辅助治疗糖尿病足溃疡的临床分析

罗昌军

糖尿病是一种慢性疾病，属于临床常见病、多发病。糖尿病足溃疡创面存在经久难愈甚至迁延反复的问题，甚至最终因创面感染导致慢性骨髓炎而接受截肢[1]。针对糖尿病足溃疡创面经久难愈的疾病特点，近年来外用药物使用逐渐得到的重视。基于针对溃疡创面的“腐不去则肌不生”中医理论为指导原则，本研究采用中药祛腐生肌洗剂外用辅助治疗糖尿病足，采用祛腐生肌角度重新审视糖尿病足的病理基础，深化对糖尿病足的认识，有效指导糖尿病足临床实践。现报告如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料 以本医院收治的70例糖尿病足患者作为研究对象，所选对象来源于我院2013年10月-2016年12月期间收治的住院患者，根据对患者干预方式的不同分为两组，对照组男18例，女15例，年龄42～65岁，平均年龄（49.17±5.27）岁，糖尿病病程为（4.13±1.56）年，足部病变病程为（3.68±1.02）年；而观察组男20例，女17例，年龄介于43～62岁，平均年龄（48.95±5.11）岁，糖尿病病程为（4.09±1.27）年，足部病变病程为（3.74±1.46）年，两组患者的一般资料对比，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 纳入及排除标准 ①入组标准[2]：2型糖尿病的诊断标准：符合WHO1999年糖尿病诊断标准；糖尿病足分级：本研究采用wagner分级的方法，选取分级处于2～4级的患者；无合并疾病及并发症，无合并其他躯体性疾病；无精神疾病或严重智力及认知障碍；患者签署知情同意书者并愿意接受各种量表和问卷的调查。②排除标准：妊娠或哺乳期患者；近1个月内发生过糖尿病酮症酸中毒、高渗性综合征、乳酸性酸中毒；严重心、肝、肾并发症；对祛腐生肌洗剂过敏者；不能良好配合者；研究中因各种原因造成的患者死亡、截肢，转为介入治疗者。

1.3 治疗方法

1.3.1 对照组 对照组33例患者实施清创换药，无菌纱布填充，加压弹力绷带包扎等常规西医治疗。①手术指证：生命体征稳定，全身状况良好。湿性坏疽(筋疽)或以湿性坏疽为主，局部肿胀、坏死明显，感染严重，血糖难以控制者。②手术方法：消毒:首先用50 mL注射器抽取双氧水快速冲洗3次以上，生理盐水冲洗，然后安尔碘消毒（消毒范围距溃疡边缘＞15 cm）铺巾；止血：用止血带或自动止血仪，术中局部少量出血用无菌纱布加压止血。沿有肿胀搏动感或沿溃破处，利于引流的方向切开，逐层分离，切除坏死组织和碎骨。其中失活肌键的判断包括弹性差、色彩灰白或灰暗、无光泽度；变性周围神经的判断包括丧失各种感觉和运动功能。③包扎：常规换药，无菌纱布填充，加压弹力绷带包扎。

1.3.2 观察组 观察组37例患者则在实施常规治疗的基础上辅助应用祛腐生肌洗剂治疗。其方剂组成包括：黄柏30克、大黄30克、黄连30克、黄芪60克、五倍子30克、冰片6克（后下），水煎备用，每日一次。药剂由我院制剂中心统一制备提供[3]。

1.4 观察指标 两组均以2周为一个疗程，观察两组患者治疗前及治疗后2 w、6 w、12 w的生活质量情况，比较两种治疗方法下的临床有效率及不良事件发生率。

1.5 评价方法[4]①生活质量采用EQ-5D评分表调查，满分100分，评分越高，生活质量越好。②临床疗效客观评价采用伤口各项指标：创面分泌物:在抗生素作用前取伤口分泌物，行细菌培养及药敏试验。由广州市天河区中医医院细菌室完成；创面的面积:根据2个最大直径相乘的方法，得出面积，表示为cm×cm；创面肿胀情况观察：肿胀程度评价分为三度，1度为稍肿胀，但皮纹存在，2度为肿胀较明显伴皮纹消失，但无水疤，3度为明显肿胀，并出现张力性水疤。若患者治疗后创面无异常分泌物，创面面积和肿胀情况显著缓解者视为治愈，若患者治疗后分泌物有所减少，创面面积和肿胀情况稍后缓解者视为有效，若患者治疗后相关体征无变化或有所加剧者视为无效。③根据ICH指南，临床不良事件分为严重性和非严重性不良事件，其中预期严重不良事件主要包括：死亡、肺炎、尿路感染、输血、心脑血管意外、深静脉栓塞、术口感染等，记录患者不良事件的发生及其转归。

2 结 果

2.1 两组患者治疗前后生活质量比较 治疗前以及治疗后2 w，两组患者的生活质量评分差异无统计学意义（P＞0.05）；观察组患者治疗后6 w、12 w的生活质量评分要显著高于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 两组患者治疗前后生活质量比较（± s，分）

表1 两组患者治疗前后生活质量比较（± s，分）

组别 n 治疗前 治疗后2 w 治疗后6 w治疗后12 w观察组 37 52.65±7.92 60.55±8.08 79.47±9.14 92.65±9.83对照组 33 51.92±6.68 57.45±8.11 66.62±8.71 73.25±8.93 t 0.216 0.859 4.917 6.229 P ＞0.05 ＞0.05 ＜0.05 ＜0.05

2.2 两组患者临床治疗有效率比较 观察组患者的临床治疗有效率明显高于对照组，差异具有统计学意义（P＜ 0.05）。见表2。

表2 两组患者临床治疗有效率比较 例(%)

2.3 两组患者不良事件发生率比较 观察组患者不良事件发生率显著低于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 两组患者不良事件发生率比较 例(%)

3 讨 论

传统糖尿病足治疗通常采用控制血糖、改善循环、营养神经和防治感染等内科综合治疗，同时予以配合局部清创、放置引流和常规消毒换药等一般外科治疗。有研究表明[5]，及时、正确的清创可明显促进糖尿病肢端坏疽创面的愈合，缩短住院时间。由于病程较长，部分患者术后心理遭受挫折濒临精神崩溃的边缘，加之近几年来，随着社会各方面的发展，患者的自我保护意识及法律意识也逐渐增强，医疗纠纷亦逐渐增多已成为社会关注的焦点。因此保证患者的治疗效果，减少病情复发，提高医疗服务质量显得极为重要[6]。

鉴于常规传统方法治疗糖尿病足溃疡创面的效果不佳，本研究在系统回顾及研究糖尿病足现代中西医文献，在古代中医文献的基础上，以“腐不去则肌不生”理论为突破口，对糖尿病足患者溃疡创面以祛腐生肌立法治疗，观察祛腐生肌洗剂的临床疗效及其安全性[7]。本研究结果显示，中医祛腐生肌法针对疾病病理基础在临床治疗糖尿病足溃疡创面疗效确切，同时具有简、便、廉、验等特点，在糖尿病足的防治过程中起着重要的作用。

糖尿病足溃疡创面病机转归是一个渐进性表现，其创面的迁延不愈无不是“腐不尽，不可以言生肌”的表现，因此基于“腐不去则肌不生”理论，采用祛腐生肌角度重新审视糖尿病足溃疡创面的病理基础，以中药方剂祛腐生肌立法治疗本病改善局部创面，通过随机对照的临床实验研究来验证祛腐生肌洗剂对糖尿病足的临床疗效及其安全性，必将进一步深化对糖尿病足的认识及丰富糖尿病足中医治疗体系，有效指导糖尿病足临床实践，同时发展了中医“腐不去则肌不生”学说。试验结果表示，祛腐生肌洗剂联合西药应用于糖尿病足溃疡的治疗中，临床疗效显著，安全性高，可明显提高患者生活质量，值得在临床上推广使用。