天津市儿童门诊用药现状调查及对策建议

李芃宏 张博洋 陈妍春 杜汋

[摘要] 目的 了解天津市儿童门诊用药现状，为规范儿童门诊用药提出对策建议。方法 采用分层随机抽样方法选取天津市儿童医院门诊397名患儿家属和30名儿科医生从儿童用药种类、剂型、剂量，用药安全及用药合理性等多角度分析儿童门诊用药存在的问题并进行描述性统计与分析。结果 72.3%（287例）患儿家属认为药物规格足以满足需求，但76.7%（23例）医生持相反态度;85.1%（338例）患儿家属认为药品剂型可以满足需求，但73.3%（22例）医生持相反态度;医生对于说明书不规范产生的不良影响程度评分5分及以上居多;47.6%（189例）的家属仍存在未经医嘱自行给孩子服用抗生素的情况;临床治疗中医生用其他药物代替的情况达到73.3%（22例）。结论 儿童门诊用药的“三少”问题仍然存在、药物说明书不规范问题影响药物使用、不合理用药现象仍十分严重。

[关键词] 儿童;门诊;不合理用药

[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）01（a）-0010-05

[Abstract] Objective To understand the current status of drug use in children's outpatient clinics in Tianjin， and to propose countermeasures for regulating the use of drugs in children's outpatient clinics. Methods A stratified random sampling method was used to select 397 children from Tianjin Children's Hospital outpatient clinic and 30 pediatricians to analyze the problems of children's outpatient medication from the perspectives of children's medication types， dosage forms， dosages， medication safety and rationality of medication. Descriptive statistics and analysis were performed. Results 72.3%（287 cases） of the family members believed that the drug specifications were sufficient to meet the demand， but 76.7%（23 cases） doctors held the opposite attitude; 85.1%（338 cases） of the family members believed that the drug dosage form could meet the demand， but 73.3%（22 cases， doctors hold the opposite attitude; doctors score 5 points or more for the adverse effects of non-standard instructions; 47.6%（189 cases） of family members still have antibiotics for their children without medical advice; The replacement of other drugs reached 73.3%（22 cases）. Conclusion The problem of “three little” in children's outpatients still exists， and the problem of non-standardization of drug specifications affects drug use and irrational drug use is still very serious.

[Key words] Children; Outpatient; Irrational use of drugs

據我国第六次人口普查统计，我国0～14岁人口的数量已达2.2亿（2010年），占全国总人口的16.60%[1]。

每年我国患病儿童数约占总患病人数的20%左右[2]。在临床实践中，一些儿童常见病、多发病仍在严重威胁着儿童身体健康，就诊率一直维持在高位，但针对常见病、多发病的儿童专用药却相对短缺。同时，儿童的组织器官处于不断发育成熟阶段，有些药物在儿童体内的吸收、分布、代谢与成人相比有明显差别[3]。因此，儿童用药具有特殊性，应用成人用药难以满足儿童用药需求，会影响到儿童用药安全性和有效性。

目前，儿童专用药品缺乏已成为世界范围内的共性问题，近年虽有所改善，但仍然面临十分艰巨的挑战[4]。儿童用药“三少”、患儿的不合理用药等问题亟待解决。为了解天津市儿童门诊患者的用药情况，该研究对天津市儿童医院门诊医生和患儿家属两个维度进行调查分析以更好促进儿童合理用药、安全用药。

1  资料与方法

1.1  一般资料

采用分层随机抽样方法选取天津市儿童医院门诊420名患儿家属和31名医生进行问卷调查和半结构化访谈，问卷回收率为100%，有效问卷分别为397分和30份，有效率分别为94.5%和96.8%。问卷设计参照了《关于保障儿童用药的若干意见》等政策文件及当前儿童用药问题研究的相关资料。

1.2  资料构成

该研究从患儿家属及儿科医生两个维度进行调查，其基本信息（诸如年龄、从业年限等）统计如下：患儿年龄构成以1～6岁儿童居多，男女比例1：1.4;医生从业年限以1～9年居多，其职称以中级者居多，见表1。

表1  患儿年龄、医生从业年限及职称构成比

1.3  数据采集与统计分析

采用EpiData3.1建立数据库并进行数据录入，采用SPSS 21.0统计学软件对各项调查数据进行描述性统计并分析。计数资料用[n（%）]表示，行χ2检验。

2  结果

由于儿童门诊常见疾病种类较多，该研究首先将儿童门诊频发疾病情况进行对比，筛选发病频率较高的小儿常见疾病;其次对儿童用药品种、剂型、规格（“三少”问题）、说明书规范及不合理用药问题进行深入研究。

2.1  儿童门诊频发疾病情况

77.1%（306例）患儿家属认为儿童频发疾病为流感，其次是急性腹泻与湿疹。76.6%（23例）儿科医生认为频发疾病为肺炎，其次是流感与急性腹泻。本次儿童就医，46.9%（186例）患儿就医原因为流感，其次是肺炎与腹泻，见表2。

2.2  儿童门诊用药“三少”问题

2.2.1 用药种类情况  首先，药品品种现状及认知。71.8%（285例）患儿家属认为药物品种足以满足需求;38.0%（151例）患儿家属对现有药品品种的认知度为“满意”，39.8%（158例）患儿家属对其认知度为“一般”;56.7%（17例）儿科医生认为药物种类足以满足儿童需求，66.7%（20例）儿科医生对于现有药品规格的认知度持有“一般”态度，见表3。

其次，药品品种缺乏原因。25.8%（8例）的儿科医生认为缺乏临床志愿者会导致药物品种不足，22.6%（7例）的儿科医生认为儿童专用药利润过少会导致药物品种不足，仅16.1%（5例）儿科医生认为品种缺乏原因为审批过于严格。

2.2.2 用药规格情况  72.3%（287例）患儿家属认为药物规格足以满足需求，且37.5%（149例）患儿家属对于现有药品规格的认知度为“满意”;39.8%（158例）患儿家属对于现有药品规格的认知度为“一般”，见表3。在药物规格不足的情况下，40.01%患儿家属选择碾粉服用，30.23% 选择掰片服用。

然而，76.7%（23例）儿科医生认为药物规格不足以满足需求，且56.7%（17例）儿科医生对于现有药品规格问题的认知度持有“一般”态度，见表3。

2.2.3 用药剂型情况  85.1%（338例）患儿家属认为儿童药品剂型可以满足需求，且42.8%（170例）患儿家属对于现有药品剂型的认知度为“一般”，见表3。在剂型选择方面，81.9%（325例）患儿家属认为儿童患病治疗首选的方法以口服药剂为主，44.1%（175例）患儿家属认为药物使用以液体剂型为主。73.3%（22例）儿科医生认为儿童药品剂型不足以满足需求，且56.7%（17例）儿科医生对现有药品剂型的认知度持有“一般”态度，见表3。

2.3  安全、合理用药情况

药品说明书情况：首先，药品说明书规范程度认知情况。

87.9%（349例）患儿家属会仔细阅读说明书，90.2%（360例）患儿家属会注意到“遵医囑”“儿童酌减”的字样;且患儿家属对于说明书中用量用法、药物说明书不良反应认知均以“满意”和“一般”为主，见表4。

80.0%（24例）儿科医生认为“遵医嘱”、“儿童酌减”等不明确标注会影响患者服用药物的剂量准确性，96.7%（29例）儿科医生认为说明书不规范会对药物安全、合理使用有影响。儿科医生对于说明书中药品用量用法、不良反应以持有“一般”态度为主（表4）。

其次，药品说明书不规范产生的不良影响程度。

儿科医生对于说明书不规范产生的不良影响程度进行基本评分。医生评分以5分居多，且在5分及以上的医生人数明显高于5分以下的人数（见图1）。

2.4  不合理用药情况

首先，用药方式。34.3%（136例）患儿家属存在未经医嘱自行给孩子服用处方药物的情况;47.6%（189例）患儿家属仍存在未经医嘱自行给孩子服用抗生素的情况;在临床治疗中选择用成人药物或其他药物代替的儿科医生在半数以上，其中用其他药物代替的情况较为突出，达到73.3%（22例）。

其次，药物剂量计算方法。71.0%（22例）儿科医生认为药物正确的剂量计算方式是按千克体重计算，51.6%（16例）儿科医生认为应按表面积计算用药剂量。

3  讨论

3.1  儿童门诊用药“三少”问题

儿童门诊用药“三少”问题即种类少、剂型少、规格少。儿科医生与患儿家属对于剂型、规格是否可以满足儿童用药需求具有较大差异，尤其是剂型与规格，儿科医生普遍认为其不能满足儿童门诊用药需求，而大多数家长则恰恰相反。一方面是由于儿科医生和患儿家属在医药专业知识方面存在差距，另一方面是近几年国家对于儿童专用药的相关政策支持使患儿家属的认知满意度得到提升。

3.1.1  药品种类  在调查中发现，大部分患儿家属和儿科医生认为儿童药物的种类可满足儿童常见病的用药需求。分析其原因可能是儿童专用药审批“绿色通道”等相关政策的实行简化了儿童专用药的审批流程，更多的儿童专用药进入市场，使人们对于儿童用药种类认知程度得到了提升。

3.1.2 药品规格少、剂型少  在调查中发现很多患儿家属在规格不能满足使用的情况下选择碾粉，将儿童看成缩小的成人单纯地进行药品剂量减半等，不仅忽略了儿童生理状况的特殊性，而且破坏了原来的剂型方式，如缓释剂、肠溶剂等，破坏后只能当速释型使用，起不到原来的剂型效果[5]。

从药品剂型上看，调查发现儿童用药剂型依旧存在短缺和服用问题的情况，除剂型需要增加外，口服制剂应特别注意准确定量、掩昧和吞咽难易等问题，非口服制剂，应考虑儿童的智力水平、协同能力、疼痛厌恶和针头恐惧等特点[6]。

3.2  安全合理用药

3.2.1 不合理用药  《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》中提及，八成家长给孩子用药存在安全隐患[7]。在家属给儿童服药的过程中，会因缺乏安全用药知识，出现使用成人药物、剂量，滥用抗生素或儿童禁药等情况。据统计，虽然大部分儿童家属表示不会自行给孩子服用处方药及抗生素，但这种情况仍存在，甚至自行给患儿服用抗生素的家长可达一半之多。而在众多可疑药物中，抗生素导致严重ADR（药品不良反应）的例数相对较多，占比高达40%[8]。因此，患儿家属切莫私自滥用抗生素等药物，以减少ADR的发生。

3.2.2 药物说明书不规范  药品说明书中包含着药品的安全性及有效性的主要科学依据，是指导医药人员和患者合理用药的科学依据。因此其内容应完整、严谨[9]。通过对说明书各项内容的调查可以发现，绝大多数患儿家属在服用药物前会仔细阅读说明书，但对“遵医嘱”“儿童酌减”“不良反应”的理解存在一定的差异;而多数医生认为说明书不规范问题较严重，“遵医嘱”“儿童酌减”等标注会影响药物使用。

患儿家属认为说明书是正确使用药物的重要途径，但说明书不规范问题依旧存在，“遵医嘱”“儿童酌减”等不明确标注会影响计量准确性，影响儿童用药效果。郭慧蕾等[10]对《580份处方药说明书中儿童用药信息的调查分析》也可看出说明书中用法用量依据单一、表述不规范，对儿童用药产生了不利的影响。

4  儿童门诊用药的对策及建议

4.1  促进儿童专用药临床试验，增强安全性、有效性

随着生活环境的变化，成人疾病逐渐年轻化，加之儿童的组织器官处于不断发育成熟阶段，有些药物在儿童体内的吸收、分布、代谢与成人相比有明显差别。由此，高质量的临床试验来检验儿童用药的安全性、有效性变得更为重要，然而如今临床试验的体系尚不完全，儿童受试者招募难。调查显示，73.5%的患儿家属因处于保护孩子的本能，都不愿意儿童参加新药研发过程中的临床试验，且孙利华等[11]的调查也表明儿科药品临床试验机构数量相对较少，这都对新药的研发产生了巨大的挑战。

因此，政府和社会要采取有效的措施激励儿童临床试验的发展，保障儿童临床受试者招募顺利进行，在符合伦理的前提下，积极而慎重地推进新药在儿童的临床试验，包括已经上市但无临床试验的药物[12]。通过加强公众教育、加强相关知识宣传、学习国外先进经验以及制定具体可行的激励措施来鼓励儿童、患儿家属参与临床试验，丰富儿童用药种类，增强其安全性和有效性。

4.2  解决“三少”问题，增加用药选择性

医药企业因儿童新药的投入大、周期长、利润低，普遍对儿童用药研究和生产积极性不高，品种少、剂型少、规格少“三少”问题已经成为儿童用药的一大弊病。因此国家相关部门应进行各项分类指导，统一剂量计算方法进行科学制药，并出台有效的政策，扶持医药企业研发、生产适合儿童的新品种、新剂型、新规格，解决儿童用药的不明确性，增加儿童用药的选择性;同时调整儿童药物口感，减少因口味所引起的呕吐问题，使儿童能够更容易的服药。

4.3  加强儿童用药合理性，规范说明书标注

说明书中“遵从医嘱”“不良反应”“儿童酌减”以及不良反应和药物过敏等不全面、不明确甚至不规范的标识对儿童安全用药造成了一定威胁。因此，国家相关部门应在充分调查研究的基础上加快出台相关文件，规范药企对说明书的标识，明确剂量计算方式;生产企业在药品上市后应及时与医疗单位加强沟通与交流，建立信息沟通平台，定期对药品说明书的内容进行修订和更新，以保证说明书的及时性和准确性[13]。同时也应该加强宣传力度，指导家属正确用药，正确使用说明书。

除此之外，国家相关部门要利用法律这一途径对儿童药物进行强制规范，增强对药物信息与说明方式的规范，部分药物要将特殊人群标明出来，更要将适用的年龄段进行标示，用药的禁忌及不良反应等需要作详细介绍以确保儿童用药的安全性[14];社会各界需要加強合理用药知识宣讲;家属应根据医师指导科学给儿童服用处方药和抗生素，避免造成不良反应，加强儿童用药合理性。

5  结语

儿童作为当今社会的新生力量，其健康关系到祖国未来的发展。然而，目前儿童专用药物普遍不能达到预期，其存在的“三少”、用药安全性、合理性等问题，导致儿童频发疾病得不到有效治疗。因此，期待国家进一步出台相关政策保障儿童用药的安全性和有效性，推动儿童健康事业的发展。

[参考文献]

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[6]  王威，陈中亚，柴旭煜，等.儿童药物制剂现状及开发策略分析[J].中国医药工业杂志，2015，46（4）：412-417.

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[10]  郭慧蕾，徐进，许静，等.580份处方药说明书中儿童用药信息的调查分析[J].中国药房，2015，26（32）：4497-4500.

[11]  孙利华，尚阳，唐密.中国儿童用药存在问题及对策研究[J].国际药学研究杂志，2016，43（4）：597-601.

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[13]  朱勤.628份药品说明书中有关儿童用药的调查分析[J].中国药事，2014，28（4）：427-431.

[14]  杨雪利.探索促进我国儿童合理用药的有效管理措施[J].中国卫生产业，2016，13（32）：145-147.

（收稿日期：2018-10-11）