中央胎儿监护系统质量控制探讨

谢晓戈 广州市花都区妇幼保健院 （广东广州 510800）

内容提要：文章主要针对中央胎儿监护系统的质量控制进行探讨。经统计分析该系统的使用情况，通过针对性地加强预防性保养、加强日常使用操作培训以及确保计量校准胎儿监护的数据准确性等方法，有效降低故障率、提高设备的使用效率，保障医疗安全。

胎儿监护是保障产妇和胎儿安全、实现优生优育的重要手段，胎心率电子监护是目前在临床上得到最广泛使用的胎儿监护方法之一。胎儿监护仪对胎心率、宫缩信号进行检测，并标记胎动，同时把这些数据信息传送到中央监护站，由中央监护站完成患者检查记录的保存、分析和管理[1]。

1.中央胎儿监护系统架构介绍

本院中央胎儿监护系统介绍。本院采用飞利浦OB Trace Vue（以下简称OBTV）产科信息管理系统为核心，并配以飞利浦胎儿监护监护仪来收集与显示患者信息，目的是从患者第一次产前就诊，一直到分娩和出院的过程中实现监视、报警、诊断辅助、存储/存档等功能。其架构如图1。

整套系统由OBTV产科信息管理系统核心服务器、3套科室中央监护站以及152台胎儿监护仪终端组成，运行于网络组建的OBTV局域网，并通过OBTV DataExport与医院网络连接，实现与HIS的对接，并可扩展为通过互联网实现院外实时浏览。

图1.中央胎儿监护系统架构

2.中央胎儿监护系统的质量控制分析

自OBTV中央胎儿监护系统运行以来，每年约为九千余名孕妇在本院产检、产前及分娩，每年的胎儿监护检查约五万余人次。该系统网络分布广，终端使用频率高。因此在保障胎儿监护仪的应用安全与质量，有效控制其应用风险和安全隐患就显得尤为重要，值得医疗设备管理人员的重点关注[2]。

根据本院实际情况以建立中央胎儿监护系统的风险评估及质量控制管理方案。主要引用依据为美国Tobey Clark等[3]主编的《临床工程指引：医疗设备质量安全与风险管理手册》，结合本院胎监长期的使用及运行状况分析，得出本院中央胎儿监护系统的主要风险点、质量控制以及预防性维护方案。

2.1 中央胎儿监护系统的主要风险点

经分析，中央胎儿监护系统的主要风险点在于检查数据准确性、数据存储的稳定性以及使用安全性等三个方面。①检查数据准确性主要由胎儿监护仪的当前使用性能决定（忽略概率极低的临床误操作原因），胎儿是否有各种故障或部件老化导致的主机性能不良、传感器性能不良或者其他接插件不良等原因引起。②OBTV局域网络、中央胎监工作站以及核心服务器的运行情况决定了检查数据存储的稳定性。③使用安全性主要指终端胎儿监护仪的电气安全。

2.2 设备故障的影响及改进措施

综上述三个风险点，对本院2017年的OBTV中央胎儿监护系统运行做了数据分析。其中影响数据准确性的设备故障或部件老化问题主要有传感器故障、显示器故障、打印相关故障、其他故障。影响检测数据存储稳定性的网络或服务器问题主要有：中央工作站故障、服务器故障、网络连接故障。

针对上述故障，经对整套中央胎儿监护系统2017年全年的数据分析，故障主要有以下几方面引起。

第一，显示器故障20台次，在2017年度的20台次显示器故障中，主要原因有两个，一是显示器由于反复打起放下，造成显示器屏线损坏；其次是由于显示器受到笔尖等硬物的异常的触摸造成显示器损坏。故可以判断，显示器故障主要因为操作人员非规范操作和不良使用习惯引起的，经加强相关操作培训，2018年胎儿监护仪显示器故障10台次，相比2017年下降50%。

第二，打印相关故障38台次。经分析胎儿监护仪打印相关故障主要原因有打印卡纸或走纸不良（10台次），打印波形不良两种（28台次）。经分析，前者多因设备工作量大，纸屑积聚于打印机组件齿轮部卡死（8次，余下2次由打印滚轴磨损引起）；后者由于使用了非原装热敏打印纸且热敏纸质量不稳定，油墨经过热敏头加热，残留于热敏头，至其发热不均匀导致打印波形缺失、模糊，甚至工作量大时油墨积聚一定厚度导致热敏头部分发热单元烧坏。通过加强深度清洁等预防性维护以及更换质量好的热敏纸后，胎儿监护打印相关故障率大幅度降低，2018共计打印相关故障11次，相比2017年下降约71%。

第三，网络或服务器问题共计22台次（其中：中央工作站故障6台次、服务器故障3次、网络连接故障13次。从架构克制中央胎儿监护系统的连接通过核心服务器、中央工作站及终端胎儿监护仪通过网络连接实现，因此也会出现跟计算机网络的相关故障。通过制定出中央胎儿监护系统的计算机网络维护计划，减少网络或服务器的问题。2018年此类故障出现18次。

第四，其他故障20次。其他故障包括软件设置、电源、主板等故障，在加强相关维护工作均取得了良好的效果。

综上，2018年本院OBTV中央胎儿监护系统总故障率相比2017年下降约39.5%。该系统的使用质量得到有效提高。

2.3 胎儿监护数据准确性的质控工作

建立根据胎儿监护数据准确性的相关检定要求，进行年度计量检定，检定项目主要为胎心率，其允许误差范围为±2次/min。经检测胎儿监护仪的胎心准确性为100%，而影响胎儿监护胎心检查数据准确性的主要原因为胎心传感器的故障或老化，不合格率约达18%，但均在通过维修或更换传感器通过检定，胎心传感器性能应列为首要质控点。

表1. CF型医用电器设备正常状态下连续漏电流和患者辅助电流的容许值

如上文所述，要确保胎心传感器除了进行必要的维护保养手段以及每年的专业计量机构进行计量检定外，日常的巡检工作中，可以通过简单有效的方法进行胎心传感器的准确性初筛，如利用终端胎儿监护仪可以接双胎心传感器的功能进行同一输出信号的对比，只要两传感器误差大于3，则可以大致判断出有一个传感器准确性欠佳，从而可以针对性的进行下一步的检测工作。

2.4 终端胎儿监护仪的电气安全质控

根据医用电气设备的相关安全准（IEC62353、IEC60601-1-1988以及GB9706.1-1995），制定胎儿监护仪的电气安全质控，主要保障患者和操作人员防电击安全。终端胎儿监护仪按IEC60601安全等级分类属于ClassⅡ强化绝缘等级及CF类防电击等级。对此电气安全状态有规定指标，如接地电阻、绝缘电阻及漏电流等。

每年质控工作进行终端胎儿监护仪漏电流检测，检测项目为正常状态下的接地漏电流、外壳漏电流、患者交流漏电流、患者滞留漏电流及患者辅助漏电流等。经检测并无发现有终端胎儿监护仪存在上述项目漏电流超过标准要求的容许值（见表1）。

3.小结

通过针对性的加强对中央胎儿监护系统的一系列质控工作，在质控方案的执行过程中，根据情况和出现的问题不断地作出更适合系统的有效调整，降低了整套设备的故障率，提高了整体运行效率，在胎儿监护检查数据更准确，医疗安全得到更好的保障。但在此同时也暴露出了使用上存在的一些问题，如使用操作不够规范、日常维护不到位等。因此对设备持续的质量控制工作是最有效地保证医疗设备发挥应有的效能的方法和工具。