中药材商品规格等级标准制(修)订的原则 依据和方法△

詹志来，邓爱平，方文韬，，周海燕，严辉，余丽莹，张飞，彭华胜，刘大会，刘洋洋，肖承鸿，李霞0，金艳，杨光，郭兰萍，黄璐琦

1.中国中医科学院 中药资源中心 道地药材国家重点实验室培育基地，北京 100700； 2.安徽中医药大学，安徽 合肥 230012；3.中国中药有限公司，北京 100195；4.南京中医药大学，江苏 南京 210023；5.广西药用植物园，广西 南宁 530023；6.河南中医药大学，河南 郑州 450046；7.湖北中医药大学，湖北 武汉 430065；8.中国医学科学院 药用植物研究所 海南分所，海南 海口 570216；9.贵州中医药大学，贵州 贵阳 550025；10.天津大学，天津 300072

中药材是特殊商品，既具有一般的商品属性，又具有药品的特殊属性，且来源广泛，如动植物等具有生物多样性特点。其从育种到种植(养殖)、采收、加工、储藏、运输到出售，整个过程链长、受生态环境因素影响大且不完全可控，同时还受种植管理、采收加工方法等人为因素影响，因此质量易不均一而产生了品质与品相的差异，进而分化成了不同的商品规格等级。因此，为了适应商品交易的需要，按照药材品质优劣、外观品相差异、大小分档等不同层次的需求，进行了规格与等级的划分，以便在市场进行商品交易。中药材商品规格等级伴随中药材交易的发展而产生，自古以来就有“看货评级，分档定价”的传统，早在西汉时期《范子计然》中就有80多种药材的商品规格[1-2]，历代本草均有对药材品质评价的论述，尤其是产地的差异，以及大量气味、形态、色泽等评价的描述。其历经萌芽期、初步形成期、深化认识期、成熟期、发展期、继承与转变期，最终伴随着中药材产业化的逐渐发展而形成至今天的商品规格[3]。

新中国成立以来，行业主管部门先后制订过多个中药材商品规格等级标准，其中明确为部颁标准的有1959年卫生部颁布的《三十八种药材商品规格标准》、1964年卫生部与商务部联合颁布的《五十四种中药材商品规格标准》、及1984年国家医药管理局与卫生部联合下达的《七十六种药材商品规格标准》。然而《七十六种药材商品规格标准》颁布至今已经过去近35年，原标准是在统一收购或调拨出售药材有所依据的背景下制订形成的，对当时的药材分级发展、促进优质优价起到了积极的作用。随着20世纪90年代药材经营管理的放开，当前药材市场采纳的标准已发生较大变化，现常用大宗药材也由野生品转向了栽培品为主，加之各地无序的引种，重量轻质，照搬农作物的栽培生产方式，以及化肥、农药、植物生长调节剂等农业投入品的滥用，导致栽培药材的形态特征、质量等均发生了较大的改变。当前市场自我形成的“标准”随意性较大，无法统一，导致药材市场中部分药材商品品别、规格、等级的混乱。此外，随着人民群众对中药材质量及其他不同要求的增加，也迫切需要制订适合当前中药材规格等级划分的标准，规范中药材市场交易，引导上游生产环节以品质为导向，实现良性循环。

为此，制(修)订药材商品规格标准受到国家相关部门及行业的高度重视，2012年8月国家发展与改革委员会办公厅下发《国家发展改革委办公厅关于落实中药材价格综合整治政策措施部门分工方案的通知》(发改办价监[2012]2308号)，文件第四项第2条明确指出“加强中药材质量监管，完善中药材商品规格等级标准”，明确要求“选取常用大宗家种道地的中药材品种，依托《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)标准和药企商业流通标准，制订出一套科学合理的商品规格等级标准，使中药材商业流通质量有据可循。(商务部牵头负责，国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、财政部、林业局、国家标准委参加)”。文件明确提出了制(修)订中药材商品规格等级标准。

2013年，经商务部、国家中医药管理局批准同意，以中国中医科学院中药资源中心为技术依托单位成立了“中药材商品规格等级标准技术研究中心”，由全国多所中医药科研、教学单位及多家中医药企业共同承担常用中药材商品规格等级行业标准的重新研究制(修)订工作。此外，2015年3月26日国务院印发了《深化标准化工作改革方案》，同年6月，国务院标准管理委员会下发《国家标准委办公室关于下达团体标准试点工作任务的通知》，决定将包括中华中医药学会在内的12家单位作为试点单位，进行为期两年的团体标准试点工作。在首批试点工作中，200种常用中药材商品规格标准在中华中医药学会立项。

近年来不同学者对中药材商品规格等级开展了大量的研究工作，对中药材商品规格等级的形成、现状、研究方法、具体品种等进行了有益的探索[4-18]，如：段金廒等[19-20]对中药材商品规格的形成模式做了探讨，并以当归为例对其开展了性状与内在成分的规律分析；肖小河等组织的国家中医药管理局行业专项，采用“感官-化学-生物”联动的中药质量评价方法，对20余种常用大宗药材开展了深入的研究，在此基础上出版了《中药材商品规格等级标准化研究》；郭宝林等为满足电商交易所需，在市场实践基础上，制订了《中药材商品电子交易流通规格标准》。这些都为制(修)订中药材商品规格等级标准奠定了良好基础。

通过近5年多的系统整理、调查与研究，由中国中医科学院中药资源中心牵头组织，先后有60余家单位300余人共同参与，完成了230余种常用大宗药材标准的制(修)订工作。本次商品规格等级标准制(修)订的优势主要体现在以质量为导向、基于《中国药典》、基于市场实际情况、注重影响质量的关键因素，以制订实用性强、简便易懂的中药材商品规格等级标准。现将本次标准制(修)订过程中的原则、特点、难点、流程、方法等进行介绍，以便于更好地了解及应用本批标准。

1 标准制(修)订的基本原则

1.1 基于《中国药典》原则

制订商品规格等级的常用中药材绝大部分为《中国药典》收载品种，进行商品规格等级划分的药材前提应是符合《中国药典》相关规定的合格药材，不符合标准的劣品、伪品等不应制订其规格等级，少数尚未被《中国药典》收载的品种则遵循地方药材标准。在本次制订过程中对部分代表性药材做了深入的理化分析，发现商品中不少药材存在质量不合格的情况，如：性状不达标、非药用部位及杂质等超标、浸出物及含量不达标(市场普遍反映多年生植物因种植年限过短、人工干预措施过多、膨大剂等的使用导致所含成分的含量偏低，如何首乌、牛膝等)[21-22]。因此，在标准制(修)订的过程中不因为市场存在就制订，不简单迎合市场，否则将拉低药材质量。

当前的药材质量标准是合格性标准，只要达到其相关要求即为合格商品，因此经营过程中，为了实现利益最大化，会引发劣币驱逐良币现象。比如药材的产量与含量之间往往成反比，有效成分的积累需要时间，但是为了增加利润，便会尽最大努力减少年限与成本，只要达标即可。近几年柴胡、防风、前胡、大黄、甘草、黄芪、赤芍等药材，栽培品比野生药材生长年限明显变短，导致药材质量不断下滑，部分甚至出现了“高合格、低质量”的现象。因此在及格标准的基础上需要有补充，以便于优质优价，引导市场及行业向良性方向发展。鉴于此，本次商品规格标准既是基于《中国药典》，又是对准入性标准的提升。

1.2 基于市场原则

制(修)订商品规格等级均是在考察和分析市场现有中药材商品规格等级的基础上建立，同时参考了《七十六种中药材商品规格等级标准》及部分企业标准，提炼和总结自1984年药材市场化后交易过程中形成的商品规格等级划分的规律，最终形成新时期的标准。根据当前药材流通环节商品的实际情况进行合理的规格等级划分，并鼓励采用质量为导向的规格等级划分，以引导优质优价；非质量相关的规格等级根据产地加工及交易所需进行划分。

鉴于商品规格等级标准的使用主体是药材交易商，因此本次标准制订充分考虑到市场使用人员的条件及意见，满足市场交易所需的同时再加以品质引导。

1.3 简便实用原则

考虑到中药材商品在市场流通过程中实用性问题，内在成分与传统性状划分之间规律尚不明确的情况下，主要采用市场便于掌握使用的性状鉴别等简单、方便、实用的方法进行规格等级划分，必要时可采用现代分析仪器辅助对组织、分子、理化指标进行限定，以便于在实际工作中使用。

中药材的品质优劣应当以临床疗效为评价的金指标，然而在实际中，由于中药自身成分的复杂性和多样性，加之中药多以复方应用，导致中药材质量评价存在一定的困难。众多学者基于感官评价、化学评价、生物评价3个方面内容对中药材商品规格展开诸多研究，如感官评价指标Delphi法、基于电子鼻及电子舌等技术的气味客观化评价法、指纹图谱、代谢组学等。其目的是将中药材商品规格等级以品质为导向予以划分，本次重新制(修)订针对部分重点品种在参考相关研究成果的基础上，也进行了相关内在质量的评价研究，为科学制(修)订标准提供依据，而在标准上考虑到实际操作的方便，尽量将内在质量通过易于市场操作的外观性状反映出来，如厚朴的皮厚度与质量成正相关，在标准中通过厚度加以划分，因此本次标准中以性状划分为主体，相关质量研究过程在起草说明中予以体现。

深入探究中药材商品规格等级划分的内在机制，即划分的出发点。通过本次广泛的调查取样基础上的深入研究发现，中药材商品规格等级的划分存在多个维度，首先是品质优劣，希望通过规格等级区分药材的质量，以便真正实现优质优价。然而不少药材在相同生产条件下，其便于交易使用的性状差异与内在质量并无本质差异，而是为了后续在饮片生产中大小分档、减少损耗等需要而进行的划分，如泽泻的大小与质量关联性不大，但是大个的相对切制的饮片完整性较好，破碎率低。其次是单纯的品相观，商品注重外观品相是客观存在的现象，因此中药材交易中也存在外观品相的划分。

基于上述几点，本次制(修)订规格等级在充分考虑简便实用的基础上，对每一个标准等级划分表进行备注，将划分的内在规律做了说明，如划分是基于内在质量、外观品相等。例如果实类大多以饱满度、成熟度、完整度、色泽等进行划分，而部分药材如草果、栀子等饱满、成熟确实与内在质量成正向相关，也得到了理化指标的印证。又如根茎类药材，传统大多以大小、直径、长度等进行划分，药材来源于野生品的情况下，这种划分与年限成比例具有科学性，如防风、重楼、甘草等多有报道[23-28]。但当前药材栽培过程中植物生长调节剂以及水肥等人工干预对药材产量及质量的较大影响，导致单纯以大小进行划分会出现误导，因此在备注中也做了提示交代，以便减少因品相所致的误导。在兼顾简便实用的同时，尽量将事物的本质体现出来，因此本次制(修)订中更关注质量的优劣，以便引导优质优价。

2 标准起草的流程

2.1 文献研究

2.1.1 对药材进行历代文献整理研究 主要有基原考证、产地变迁、历代品质评价、历代采收加工方法等。对药材的基原、产地、加工、规格等级等历史沿革进行文献总结，厘清古今关系。以上几个内容前后关联，对历史上药材的品种变迁、产地变迁、品质评价进行了详细的汇总并分析，为后续的规格等级调查提供了充足的历史文献依据。

2.1.2 对药材现有标准进行汇总 主要是指国家标准、部颁标准、各地方标准等对于药材的一些合格性检查项的汇总，由于所制(修)订规格等级的药材必须是合格的药材，因此这些标准是制(修)订的前提，因此有必要进行汇总分析。

2.1.3 现有规格等级标准的汇总 主要是指对国家或地方历史上曾经颁布过的药材规格等级方面标准的汇总，主要为《七十六种药材商品规格标准》以及其他各种专著中对其规格等级的划分，以及相关近现代的研究进展，为后续的制(修)订提供参考。

2.2 产地调查

中药材规格等级形成的源头在产地，产地加工过程中，对药材根据不同的需求进行了划分，因此标准制(修)订的重点是对药材的主流产区进行实地调查取样，对产地加工分级过程进行详细的调研，总结产地划分方法，同时收集各规格等级样品，并对其进行详细的性状数据测量，在此基础上进行数据统计分析，整理产地分级规律，合理制(修)订规格等级划分标准。

2.3 市场调查

随着物流速度的加快，药材加工分工的细化，不少药材的规格等级是在市场中间环节产生，产地不少以统货形式由市场销售商采购后，按照不同的需求进行了深加工处理，并进行了规格等级划分，因此本次制(修)订重点对亳州、安国、荷花池、玉林等国内几家较大的中药材交易市场进行调查取样，对市场分级过程进行详细的调研，总结市场划分方法，收集各规格等级样品，并对其进行详细的性状数据测量，在此基础上进行数据统计分析，整理市场分级规律。

2.4 标准起草

根据文献整理的基础上，结合产地与市场调查取样测量及分析的结果，综合进行标准的起草。其中选取了20多种各类代表性药材做了深入的质量研究，对其水分、灰分、浸出物、指标性成分含量、农药残留量、重金属限量等进行了系统的研究，将主要的质量规律特征予以表征，为其他各种药材规格等级标准的制(修)订提供方向。

标准起草中根据市场实际调查数据，结合内在质量规律，以简便易行的性状为主要划分指标进行了标准的起草，并以划分表的形式展现。此外，在备注中对当前划分内在规律以及不合格因素(如混伪品、劣品等)予以说明，并在资料性附录中对历代产地变迁及品质评价情况予以整理，为道地药材及药材品质优劣划分提供参考。

3 基于性状的商品规格等级划分

1984年《七十六种药材商品规格标准》中将药材商品按照“品别”“规格”“等级”三层次进行划分，其中注明“如有亚种、变种、变型和难以一致的商品，均列入‘品别’栏内，以资区别；认为改变原生药形态的，则为规格；区分大小、好次的，为‘等级’，均分别列入该栏内”。然而“品别”与“规格”两个概念之间亦不明确，存在相互重叠之处，以基原、产地等作为划分依据的多列为“品别”项下，如麦冬品别项下分为“浙麦冬”和“川麦冬”，厚朴在品别项下却分为“温朴”“川朴”“兜朴”“耳朴”和“根朴”，但在“温朴”“川朴”项下又列出“筒朴”规格，其中的“温”和“川”是以产区划分，而“兜”“耳”“根”则是不同部位，因此品别与规格概念含义容易混淆，且市场目前大多以规格称谓，较少使用“品别”，因此本次制(修)订将最小划分单位“等级”以上的均作为“规格”处理。“规格”更多体现的是类别，而“等级”指的是类别下的量变、渐变过程。因此本次标准将“规格”定义为 “中药材流通过程中交易品类的称谓”，将“等级”定义为“在一个规格下，用于区分中药材品质的交易品类称谓”。

3.1 规格划分

规格是中药材流通过程中交易品类的称谓，用于区分不同交易品类的依据，一般是药材属性的非连续性特征。

根据药材属性的非连续性特征，根据主次，按基原、产地、栽培方式、药用部位、采收时间、加工方法等对不同交易品类进行规格划分。基原一般是第一层级，但限于古代植物分类学尚不发达，大多以产地出处作为物种划分的方法，如：郁金(川郁金为姜黄CurcumalongaL.的块根，温郁金为温郁金CurcumawenyujinY.H.Chen et C.Ling的块根，桂郁金为广西莪术CurcumakwangsiensisS.G.Lee et C.F.Liang的块根)、大黄(雅黄、南大黄为药用大黄RheumofficinaleBaill.的根及根茎，西大黄为掌叶大黄RheumpalmatumL.或唐古特大黄RheumtanguticumMaxim.ex Balf.的根及根茎)。产地划分在传统商品交易中是划分规格的主要方法之一，原因是各地受品种、栽培技术、加工模式等影响而存在外观品质差异，因此大多进行规格区分，如密银花、东银花等。此外不同生长模式导致外观性状差异大，如野生与家种防风差异大，分为两类规格。再如不同采收加工等所致的区别，如青翘、老翘等。

需要注意的是，虽然规格体现的是品类概念，但规格与等级之间亦存在相互交叉的情况，不同规格之间亦存在等级观，如传统上将道地药材作为高品质药材，又如不同药用部位虽然划分为规格，但是不同药用部位存在优劣，如三七按照不同药用部位分为主根、筋条、剪口等，但以主根为高规格。

3.2 等级划分

在规格下根据药材属性的连续性特征，按外观特征、断面特征、质地、质量、长度、厚度、直径、含杂率、气味等对不同交易品类进行等级划分。等级划分大多以可量化的指标作为依据，根及根茎类大多根据其体型按照长度、直径、大小进行划分，皮类药材大多以厚度划分，果实种子类大多以成熟度、饱满度、直径、质量划分等。共性的划分如非药用部位、杂质的比例、色泽、气味等。

4 标准制(修)订的过程中几个关键问题的处理

4.1 谨慎采用指标性成分的高低作为划分的依据

由于药材不同部位所分布的成分类群不同，加之当前指标性成分含量与药效之间关系仍然不够明确，因此仅用指标性成分作为质量优劣评价存在片面性，如较多根茎类药材中次生代谢产物分布于皮部，因此其含量与直径成反比(如丹参中的丹参酮类成分、黄芪与人参中的皂苷类成分)，从而出现了药材越小含量越高的现象，与传统评价标准相违背。但是部分成分与直径、年限确成正比，如：黄芪中的黄酮类成分与药材直径、年限成正比，那么在黄芪商品等级的制(修)订时选取何种指标直接关系到品质的导向，选取皂苷类成分出现了误导，而黄酮类显然更合理。目前实际中也发现仿野生黄芪黄酮类成分含量普遍高于常规栽培黄芪。

又如部分指标性成分含量与性状之间并无明显的关联性，而与加工过程密切相关，如：白芍中的芍药苷含量主要与去皮的程度和水煮透心的时间成反比，假如将芍药苷作为指标，以高含量作为定级依据则将导致对加工过程的误导，因此本标准谨慎采用指标性成分含量的高低作为定级依据。这方面已有较多文献报道，如表1所示。

表1 次生代谢产物含量与规格等级划分相反的药材

另一方面传统不同直径的根茎类药材，在不同等级下，含量的绝对值在较小范围内虽然呈现一定的规律，但是这种含量的变化不足以导致临床疗效的差异，甚至小于调剂过程误差所致的偏差，因此不能过分夸大因指标性成分含量的倒挂所致的疗效影响，况且指标性成分与有效成分之间的关系尚不十分明确。因此从可操作性角度出发，本次依然选取性状作为制(修)订依据，必要时可采用分子与理化手段。

4.2 非《中国药典》允许的产地初加工片不纳入本次标准

通过产地与市场调查发现，在经济利益的驱使下，加之干燥、仓储、物流等技术的提升影响下，中药材产地切片呈现越来越多的趋势，常用的根茎类药材几乎均以半成品的形式(片、段等)出售，不符合现行《中国药典》，在目前国家尚未明确鼓励的情况下，本次不迎合市场，只在标注的备注中做提示。

4.3 以《中国药典》所收载的品种为主，少量采纳地方标准药材

通过产地与市场调查发现，目前中药材生产产区与市场存在地方习用品，如柴胡在市场多达10余种，本标准以《中国药典》为准，地方标准同时收载的非《中国药典》品不予纳入，在备注中加以提示说明。对于《中国药典》没有收载的品种，则采纳地方标准的基本要求。

4.4 标准划分表中体现共性划分方法

商品规格等级在市场交易中虽然较多以产地形式划分，如不同产地的枳壳、枳实等，但是除了通过准确的可追溯信息可以界定产地外，不少药材仅靠性状难以界定准确的产地，因此在本次制(修)订中，对于多产地虽然在市场中做了区分，但在标准中由于无法通过性状描述予以界定，特在备注中介绍不同产地情况，以对标准进行补充。如不同产地的金银花，受到干燥方式的影响，不同产地的性状差异特征较小，难以仅靠性状做出限定，因此本次标准仅按照干燥方式以及含杂率、开花率等进行划分，而将产地信息放置于备注中。对于多产地且部分性状之间存在差异的，可以界定区分的，一般分开处理，或选取代表性产区作为规格划分，如丹参的产区较多，各产地之间性状有所差别，但是除四川与山东两地较为明显外，其余产区大多不做太过细化的分类，因此多产地药材，主要列出道地规格及代表性产地规格。

又如一些多基原的药材，仅靠药材局部药用部位，难以界定到种，这类情况亦按照上述处理方法。如：淫羊藿药材很难仅通过其外观性状鉴定其基原，市场上的淫羊藿主要按照其叶片的大小分将其简单地分为小叶淫羊藿和大叶淫羊藿。小叶淫羊藿主要来源于淫羊藿E.brevicornuMaxim.的干燥叶，按性状特征，习称“小叶淫羊藿”；大叶淫羊藿来源于箭叶淫羊藿E.sagittatum(Sieb.et Zucc.)Maxim、柔毛淫羊藿E.pubescensMaxim.、朝鲜淫羊藿E.koreanumNakai的干燥叶，按性状特征，习称“大叶淫羊藿”。又如萝卜艽在市场交易中是以性状作为划分，而其来源却不止一种，为龙胆科植物秦艽GentianamacrophyllaPall.与粗茎秦艽G.crassicaulisDuthie ex Burk.的干燥根之类似萝卜者。

又如枸杞的商品，因引种的省份较多，各地区气候条件差异大，导致不同产区商品性状差异较大，如中宁枸杞种苗移栽至青海柴达木盆地后，受生境温差等影响，其所产枸杞富集单糖较高，个体变大。又如枸杞随着品种选育的不断发展，目前已报道的品种已达10余个，每个品系之间性状大小不一，加上不同采收季节性状亦有差异，因此性状差异来区分规格则将十分繁杂，难以掌握。

以上诸如基原、产地等较难界定，无法面面俱到的，本次仅制(修)订共性划分，体现划分的原则，使用中可根据药材实际做灵活调整。

4.5 增加道地药材规格，引导有序发展

道地药材是经过中医临床长期应用优选出来的，是优质药材的代表，也是古代综合性药材质量控制手段，至今具有其价值，尤其在当前药材无序引种等情况下，道地药材日益显现出科学内涵，而传统交易中亦将道地药材作为高等级规格药材处理，因此本次标准对历代本草进行了系统的梳理，整理历代产地变迁及历代品质评价，并在标准资料性附录中予以列出，以引导有序发展，提倡道地药材，提高药材质量。部分标准中同时制订了道地规格。

4.6 兼具野生与栽培的药材规格等级划分

历史上中药材以野生为主，然而随着需求量的增加，野生药材资源有限，难以满足当前的需求，必然需要发展人工种养，常用中药材尤其是植物类药材转向栽培为主，尤以近30年来发展较快。目前大部分中药材的生物学特性并未完全清晰，加之发挥中医临床疗效的成分尚十分不明确，因而出现了不少栽培的药材虽然达到了符合标准的“合格品”，而整体质量上却与传统相差甚远，部分栽培药材甚至出现了明显的表型即外观性状与内在质量变异，如受种质、生境、人工干预及年限缩短等因素的影响，传统性状总结的防风“蚯蚓头、凤眼圈”、赤芍“糟皮粉碴”、北柴胡的“同心环”等在栽培药材上难以见到，而表型变化的同时发生内在质量的变异。《中国药典》2015版仅在部分品种如丹参、银柴胡等项下分列出野生与栽培品的性状区别。本次标准制(修)订中不少品种列出了野生与栽培的规格，目的是引导栽培生产向高品质方向发展。

4.7 淡化大小分等，注重影响药材质量

传统等级划分大多数是以可以方便掌握的性状作为划分依据的，绝大多数是依据直径、质量、大小等进行划分。在以前中药材来源以野生资源为主的情况下大小是与生长年限等相关，在一定范围内，生长年限越长，其次生代谢产物积累量越大，往往认为其质量越好，因此，按照大小来划分等级具有一定的科学道理。而当前随着大规模的栽培，实际大小与生长年限关系并不大。且化肥、植物生长素(如膨大剂)的使用导致现今栽培药材在较短的生长时间内其外观可远大于野生药材，因此过分强调大小等级观，存在往大的方向误导的问题，因此在本次制(修)订弱化了纯粹的大小分级观，而更加关注真正影响药材质量的因素，如当前市场划分等级时对非药用部位如牡丹皮的去心率、柴胡的地上部分等多少进行划分，对杂质如所含的泥沙、其他物质等的多少进行划分。本次对诸如此类应注意的问题加以总结，并在标准中加以体现和引导。但为了便于后续的加工、切片、炮制，按照大小划分等级仍具有一定的必要性，因此，部分药材仍按照大小划分等级，但淡化了大小等级观，即并不认为大小与质量相关。

5 讨论

中药材商品规格等级随着时代的发展而发展，并非一成不变，如野生资源随着使用量不断增加必然通过种养得到缓解，而随着种养技术的发展，药材的性状、质量等也出现了不同程度的变化，随之商品规格也发生了变化。另外受到经济效益的影响，规格也会出现变化，如水蛭当前规格以产量高的宽体金线蛭为商品主流，又如贵细药材往往规格等级较多，且随着价格波动而出现变化，因此商品规格等级的划分也应及时作出调整。总的原则是有利于中药材市场交易、引导市场优质优价、规范中药材市场，促进中药材质量的提高。而本次商品规格等级标准的制(修)订的优势主要体现在以质量为导向、基于《中国药典》、基于实际情况、注重影响质量的关键因素，以制订实用性强，简便易行的中药材商品规格等级标准。