进口兽用生物制品加快了，化药和中兽药注册也加快了

杨佳颖/本刊

2019 年2 月27 日，国务院决定取消25 项行政许可事项，3 项内容与兽药有关。1）取消由农业农村部进行的已经取得进口兽药注册证书的兽用生物制品进口审批。2）取消省级农业农村部门新兽药临床试验审批，改为备案。3) 取消省级农业农村部门进行的饲料添加剂预混合饲料，混合型饲料添加剂产品批准文号的核发，改为备案。

笔者梳理了取消的三项审批程序的主要影响。

1 简化了已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品进口流程

《兽药管理条例》第三十五条明确规定，进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的，中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件，凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单（图1）。

取消由农业农村部进行的已经取得进口兽药注册证书的兽用生物制品进口审批，意味着进口兽用生物制品的进口流程简化。

农业农村部将通过加强与省级农业农村部门、海关之间的信息共享，跟踪掌握产品进口情况，严格实施进口生物制品类兽药批签发制度等手段，做到事中事后对进口兽用生物制品的监管。

2 简化了化药和中兽药的新兽药注册流程

《兽药管理条例》第八条明确指出，研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60 个工作日内将审查结果书面通知申请人。

取消省级农业农村部门对新兽药临床试验的审批，改为备案，意味着简化了化药和中兽药的新兽药注册程序，省级以上人民政府将通过建立备案制度等手段，监督各生产企业规范开展临床试验。

农业农村部开展的新兽用生物制品临床试验审批流程不变。

3 简化了饲料和饲料添加剂的生产流程

《饲料和饲料添加剂管理条例》第十六条明确指出，饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业取得国务院农业行政主管部门核发的生产许可证后，由省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门按照国务院农业行政主管部门的规定，核发相应的产品批准文号。

现取消省级农业农村部门进行的饲料添加剂混合饲料、混合型饲料添加剂产品批准文号核发，改为备案，意味着简化了饲料和饲料添加剂的生产流程。

日后，农业农村部和省级农业农村部门将加大日常监管力度，建立饲料添加剂预混饲料、混合型饲料添加剂产品配方备案制度，规范饲料添加剂、预混合饲料生产企业规范生产饲料添加剂等产品。

新饲料、新饲料添加剂依旧遵循由农业农村部决定的以下流程（图2）。