中药制剂量标准现代化得探讨

石伟贺

摘 要 伴随我国经济水平和科技水平的的高速进步，中药制剂的发展开始成为了全社会所关注的主要对象之一。中药一直都是我们国家的文化瑰宝，有着非常大的市场空间。但是，当前国际并未针对中药制剂制定相关标准，使得药品的正常使用受到了一定程度的影响。本篇文章将阐述我国中药制剂标准化存在的缺陷，并对于加强中药制剂标准化管理的方法方面提出一些合理的见解。

关键词 中药制剂；标准；现代化；探讨

1 引言

从现阶段发展而言，为了保证我国中药制剂能够进一步提升应用范围，理应针对其标准方面进行全面研究，同时还需要做好质量控制和社会监督。如此一来，广大制剂自然可以得到更好地应用。

2 我国中药制剂标准化存在的缺陷

2.1 品种数量过多

我国地大物博，中药材的来源十分广泛。不同地区的人们使用的药物喜好也各不相同。由于药物的贮存、采摘以及加工均未能实现标准化，导致新型技术很难得到有效推广。尤其是质量的量化标准，经常会有严重超标的情况，导致药物质量的稳定性受到了巨大影响[1]。

2.2 内部成分难以确定

从某种角度来看，中药可以看作是一类药用体系，在临床使用的过程中，往往能夠起效的可能是多种不同的成分。因此，如果单纯将药效看作是单一成分起效，事实上便是对中药采取了简单化处理。由于具体产生作用的成分难以判断，从而导致其成分无法有效明确。

2.3 炮制方法不够标准

中药饮片都是在相关理论的指导之下，经过加工处理后的药物。其自身的药理作用和药效都会发生一定程度的变化。相比于西药，中药的炮制方式与其有着巨大差别。尤其是很多药品都是制药人员通过观察、口尝以及鼻闻等方式展开判断，并没有具体标准对其进行规定。也正是这一情况，其质量判断便很难得到有效保证。

2.4 临床试验未能达标

临床标准和规范的应用对药品价值的提升有着非常重要的影响。在早期针对重要采取辩证治理的时候，将重心几乎全部都放在了症状改善方面，因此许多症状的名称都十分类似，而且非常复杂，让人很难理解，同时也无法和国际完全接轨[2]。

3 加强中药制剂标准化管理的方法

3.1 创设技术标准

对于当前的中药来说，其内部原料基本上主要医用中药都以饮片为主。当前之所以成药质量差异化过大，究其原因主要是药材质量不佳。为此，便需要针对中药设置标准化原则，基于国外植物药管理的政策之上，设计满足我国发展要求的标准化规定。不仅如此，我国地大物博，不同地区的气候和地理情况差异巨大，因此经常会有一些疗效独特的当地药材。因此便需要对这些药材展开产权保护，创设特有指标，明确其质量标准，以此对其品质起到保护性效果。通常情况下，主要可以从两个方面入手，其一是对国产重要的内部的化学成分比例展开深入分析，其二是针对我国药材，制定特征指纹图谱。

3.2 制定中药饮片加工炮制标准

对于中药来说，所有饮片都需要采取加工炮制的方式可以看作是一大特点，这也是加工工艺中的重点。当前药典中有关于炮制品的具体记载十分稀少，由此能够看出相关质量控制十分不到位。由于我国当前炮制工作采取的是多种方法，因此便需要从两个方面展开考虑。其一是需要对全国的炮制工艺尽可能予以全面统一，其二是尽快将相关管理规范实施认真，以此保证所有饮片的正常生产、包装以及管理都能够实现规范化和合理化。如此一来，所有饮片都能够更好地进入市场之中，满足人们的正常需求。

3.3 制定临床试验标准

相比于其他医学种类，诊断学和治疗学都非常复杂。通过辩证的眼光实施治疗理论，并将重心全部放在整体反应和症状改善方面，尤其是针对一些较为复杂的药物名称，理应及时更高，以防引起错误理解，并给之后的规范管理造成较大影响。基于这一情况，理应结合中医药的基本特点，制定适应中药的GCP，加强实验管理，对具体诊断工作的实际标准采取量化处理。如此一来，临床指导的基本原则将会得到全面完善[3]。

3.4 加强处方活性研究

为了能够有效控制药剂原本的质量，确保用药工作的安全性，在进行注射的时候，理应基于具体的成分和疗效之间的关系方面进行全面研究。基于当前药剂研究的实际情况，对药剂中间体投料工作方面提出的基本要求，和临床用药的安全性和有效性方面仍然有着非常大的差距。所以，必须对其内部活性成分予以明确，说清楚具体的作用和疗效，以防病人在食用之后出现不良反应。

3.5 制定农药残留的标准

对于中药材来说，其内部存在一定量的重金属元素，究其原因主要是污染问题十分严重，从而直接对药材的正常生产和出口带来影响。所有中药都需要在对其金属含量有所明确的情况下，参照世界卫生组织提出的相关规定，合理制定具体使用标准。总体来说，中药本身质量的标准化发展都会对临床用药带来直接的影响。也正是基于这一情况，通过应用最新的技术，创设最具合理性的方法学体系，可以有效推动我国制药工业得到全面发展，提升中药本身的世界地位。

4 结束语

综上所述，为了能够壮大我国的中医药行业，理应针对其量化标准方面展开深入研究，对于所有药物进行合理分类，优化其原有的名称，根据国际卫生组织的要求，创设相关体系。如此一来，我国中药的影响力必然会得到大福提升，整体质量越来越高，进而在真正意义上走向世界。

参考文献：

[1]周爱珍，董晓烨，尹华（指导）.中药制剂质量标准现代化的探讨[J].中华中医药学刊，2017（7）：1457-1459.

[2]尚可心，陆洋，杜守颖.中药制剂的质量控制与评价研究[C]//“好医生杯”中药制剂创新与发展论坛.2018（13）：00036-00037.

[3]王卫东，刘福强，张恒弼.中药剂型现代化的迫切性、可行性及其标准配套工作的探讨[J].世界科学技术-中医药现代化，2017（4）：00019-00020.