创新药专利期限补偿制度研究

关键词 创新药 专利期限补偿 药品专利

作者简介：李丛，青岛科技大学法学院法律硕士（非法学）2017级研究生，研究方向：刑法。

中图分类号：D923.4                                                        文献标识码：A                       DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2019.08.017

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中确认和深化对创新药的特殊保护制度。此《意见》中第三部分第十七条确定提出：要开展药品专利期限补偿制度试点，选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿 。在此之前，根据《中华人民共和国专利法》第四十二条的规定，专利的保护期限最长为20年 ，并没有对特定的专利进行期限延长。在《意见》颁布之后，对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿 。这一决定使得我国在医药领域的专利制度与国际接轨，同时激发医药企业对创新药的研制活力，这对我国建设创新型国家具有重大意义，而且对社会公共利益及国民健康有着重大影响。

一、 创新药的特殊性

医药领域既是关系到个人、社会乃至国家的特殊领域，也是高投入、长周期、高回报的知识密集型领域。专利保护力度大，是保护发明创造的重要手段。创新药在研发阶段一般投入数十亿美金，其研发的周期长，技术性强，风险大，因而高度依赖专利保护。药品的研发也是社会的硬性需求。

（一） 创新药产业背景分析

创新药是指具有自主知识产权专利的药物，旨在强调化学结构的新颖性和治疗用途的创新，在之前的专利及研究中均未被报道。我国目前拥有几千家制药企业，大多数的企业由于自主研发能力不足及研发阶段经费的限制，主要从事仿制药的研发生产。欧洲、美国、日本具有较强的研发能力，我国在制药创新领域仍处于劣势，我国尚不能依靠创新药来满足临床用药需求，主要依靠进口和仿制药品，医药企业的创新活力有待于激发。

（二） 创新药的特点

1.前期投入高，研发周期长。创新药的研发是首先开始于实验室发现新型化合物，通过动物实验了解其作用机理，作用部位等，分析其安全性与毒性后，方可进入临床实验环节。临床试验阶段是一个冗长的过程，在证明药品具有安全性及作用效果后，通过审批程序才可以进入市场。研制一种新药的平均周期为8-10年，如果将早期的基础性研究工作包括在内，一种新药的研发周期为15-20年 。长时间的研发也意味着需要投入巨额资金，据统计，美国在2005年从研发一种新药到上市需要耗费5-8亿美金 。

2.风险较高。药品临床阶段的试验，不仅是对药品自身安全性及作用效果的证明，也是药品化合物筛选的过程。由于动物的药理反应并不能完全等同于人类，所以进入临床试验阶段的药品不一定能够对人类起到相应的作用。即便可以对人类起到应有的作用，还需权衡药品带来的副作用以及是否适合人类。这些问题都给研发企业带来较高的风险。与仿制药相对比而言，仿制药无需前期的资金投入及漫长的试验研发过程，这对于制药企业来说大大降低了风险。

3.药品研发成功后回报高。一旦药品研制成功进入市场，其经济价值往往很高。研发企业通常会在试验阶段就对此药品化合物的制备工艺、制备的流程进行专利注册，在研制成功后企业就拥有了此项药品的垄断权，在市场会有较高的占有率。药企在掌握制备技术的前提下，化合物的制备过程成本并不高，且重量极低，投入市场后利润可以达到千倍。美国、日本等发达国家也体现出来制药行业的高回报，制药行业的回报率甚至高居榜首。

二、专利期限补偿制度分析

（一）专利期限补偿制度的意义

专利期限补偿制度是指，为了弥补创新药临床试验阶段及上市审批阶段损失的专利权保护的时间，对于满足一定条件的专利药品进行专利保护期限的延长。药品不同于一般的商品，它与人类健康关系密切，因而在临床试验更为谨慎，药品上市的审查更加严格。我国《专利法》给予药品自申请之日起20年的专利保护期。正是由于药品在临床试验和审批过程中会耗费大量的时间，使创新药的实际专利保护期远远小于20年，使得药品专利权人的权利不能得到充分的保障。创新药的专利到期后，仿制药会大量进入市场，对创新药的市场占有率形成较大的冲击，间接的损害创新药研发企业一定的利益。因此专利期限补偿制度可以为药品研发企业提供较好的专利保护，弥补企业研发阶段所需要的时间。

（二）域外国家及地区的适用

我国目前着手建立专利期限补偿制度，但在许多域外的国家及地区已经建立了完善的创新药专利保护制度。目前国际上其他国家对于延长专利期限都采用申请的方式，但具体的适用却各有特点。

美国于1984年在《药品价格竞争和专利期限补偿法》（Hatch-Waxman 法案）中规定了专利期限延长制度并将此列入专利法，是最早设立这项制度的国家。美国延長专利期限有明确的计算公式——专利延长的时间=1/2临床试验时间+注册审批时间。专利保护期限的延长也有时间限制，最长为五年，且自药品获得许可后开始计算，剩余专利期限+补偿期限≦14年 。

不同于美国，欧盟则是制定《补充保护证书条例》来给予到期专利颁发补充保护证书来延长专利保护期限 。欧盟给予专利补充保护的时间最多为五年，自在欧盟自由贸易区上市期 计算，专利剩余保护期+补充保护期≦15年 。若一件药品上有多项专利申请补充保护，根据程序规定，申请并获得补充保护证书的仅为一项 。在专利补充保护期间，仿制药企业可以对药品进行仿制，但只能在补充保护期限届满后方可上市销售使用。

（三）我国专利期限补偿制度的适用

在建设创新型国家的大背景下，我国拟建立专利期限补偿制度来激发制药企业研制创新药的活力，降低对进口药品的依赖程度，更好地保障药品的供给，一定程度上可以缓解用药贵这一难题。但我们不能完全照搬其他国家及地区的制度，结合我国国情，从制药企业的创新能力、国家政策给予研发企业的支持，大众的认可程度等多方面的考虑，建立起有中国特色且完备的专利期限补偿制度，才能真正的激发创新活力，使这项制度更好发挥作用。

三、专利期限补偿制度的影响

（一） 专利期限补偿制度的正面作用

首先，专利期限补偿制度可以激发制药行业研发新药品的积极性，增强我国的创新力。药品关系着人类的生命健康，对于制药企业而言，更看重药品的经济价值及产生的利益。药品的专利权可以看作赋予药品一定是市场独占权，药品在前期研发试验阶段成本非常之高，主要依靠专利保护期内较高的市场占有率来收回成本，产生盈利。对药品专利期限的延长相当于对药品市场独占权的延长，会为制药企业带来长时间的收益。在利益的驱动下，药企的创新活力被激发出来，会更加主动的投入到新药的研发。同时有了收益的保障，投资者会倾向将资金注入新药的研发，给予药企研发以助力。其次，药企通常会选择以商业秘密的方式来保护自己研发的新药的相关信息而不是注册专利。究其原因是一旦制药企业注册了专利，那么关于药品的制备等相关信息就会被公开，一些仿制药就会提前进行仿制研究，等待到新药的专利过期后就会进入市场，对创新药造成冲击，抢占了创新药的市场占有率，从而间接的影响了企业的利益。专利期限补偿制度可以很好的解决这个问题，延缓仿制药的入市，保障企业自身的利益，促进企业对药品实施商业秘密保护转化为专利保护，加强企业知识产权保护意识。

（二）专利期限补偿制度的负面作用

专利期限补偿制度并不是只有积极的作用，它也可能带来一定的负面影响。最严重的莫过于创新药的价格过高，使民众难以负担。正如之前大火的电影《我不是药神》，正版药一盒高达两万元，一年药费需要几十万元，一般家庭不能负担起这个价格。这也正是延长创新药专利保护期限所要面对的问题，药品本身是要减轻患者的痛苦，如果拥有专利的药品价格过高反而是不利的影响。从市场竞争的层面来看会导致仿制药进入市场较晚，在一段时间内创新药会垄断市场，不利于仿制药的发展，限制了大众的选择。

四、結语

我国根据发布的政策对中国与境外同步上市的部分创新药开展专利期限补偿制度试点，但是在《专利法》的修改中并没有体现，在补偿期限的具体计算方法和适用范围上仍是空白。不可否认的是专利期限补偿制度可以切实保障创新药专利权人及研发企业的利益，有了这层保障会激发药企的创新活力，更加主动的投入新药品的研发，与此同时加强了药企知识产权保护意识，促进了对药品技术由商业秘密形式保护转化为专利。目前此项制度仅在部分新药展开试点，今后若能推广至所有自主研发的化学药品及生物药品上，更多专利权人的利益将会得到保障。此项制度也会带来一些弊端，但是可以通过国家政策防止创新药过分溢价及效仿欧盟的制度给予仿制药一定的发展空间，将其“副作用”降至最低，便于专利期限补偿制度在兼顾公共利益和药企利益的同时良性发展。

注释：

中华人民共和国中央人民政府http：//www.gov.cn/zhengce/2017-10/08/content_52 30105.htm.

《中华人民共和国专利法》.

中国政府网http：//www.gov.cn/guowuyuan/gwycwhy/20180412c06/index.htm.

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