基层药品监管工作存在的困难、问题与对策探讨

文/朱国赐

随着县级机构改革工作的完成，县级食品药品监督管理局履职药品监管的职责已经完成，取而代之是新成立的县级市场监督管理局正式履新。新机构下如何进一步做好药品监管工作，是摆在基层市场监督管理部门面临的一项主要议题。药品监管如何在新体制下有效开展工作，如何贯彻好“四个最严”的总体要求，如何更好地保障公众用药安全。笔者结合药品监管工作的实践，浅谈几点拙见，仅供大家参考。

一、困难和问题

机构改革之后，县级市管部门主要负责对药品流通（主要是零售企业）和使用单位（主要是县、乡、村三级医疗机构）监管，虽然监管范围有所缩小，但工作任务仍然十分繁重。例如江西省上饶市鄱阳县辖区有药品零售企业220余家，使用单位1600余家（其中医院70余家，个体诊所、村卫生室、乡村医生1500余家）。如何做好这些管理相对人的监管。目前存在如下问题和困难。

1.监管人员严重不足

机构改革后，县级市场监管部门一般只有1～2个股室，从事药品监管和稽查，而且其中还包括医疗器械、化妆品的监管，人员4～6人左右，而这些人当中，有的是原食药监管部门的，有的是轮岗过来的。而基层分局（或所）中几乎没有监管人员，即使有也是兼职，且这些人员相关专业知识储备不足，没有接触过药品监管工作，监管工作无从下手。

2.药品监管的权威性有所下降

机构改革后市场监督管理局虽依然是政府组成部门，但由于新成立的市场监督管理局职能增加，管理相对人多、范围广，药品监管仅占其中一部分。药品监管的权威性和社会认知度在一定程度上存在弱化现象，导致监管工作难度加大。

3.监管手段相对滞后

目前，基层药品监管工作更多停留在经验监管层面，即对药品的外观、包装，有效期限，票据等信息进行查看，对那些有质量问题的药品显得无能为力。虽然有时也通过快检进行辨别，且每年上级药检部门会进行一定数量的检测，但由于上级检测时间长，靶向性不准，快检的准确性不高，导致药品质量问题较难及时发现。因此，加快基层技术支撑性监管工作，提升基层监管现代化、科学化、信息化水平已迫在眉睫。

4.药品监管人员追责压力大

当前，公众对于药品安全的期待不断提升。一旦发生药品安全事故，社会舆论中容易出现“监管部门不作为、监管不到位”等声音，容易促使纪检监察部门对监管工作缺陷高度关注。监管人员只能时刻绷紧着神经，承受着巨大的心理压力。

5.药品安全社会共治的格局还未形成

基层药品监管工作仍由监管部门单打独斗进行，仅靠监管部门通过各种形式的检查来确保药品安全，力量显得薄弱，相关部门配合开展的检查活动和专题会议很难充分发挥作用。企业主体责任意识不强，社会监管参与度不高，真正形成企业自律、政府监管、社会协同、社会参与、法律保障的药品安全社会共建体系仍然任重而道远。

6.药品安全隐患凸现，药品安全风险仍然较高

机构改革后，基层药品监管的主要职能是对药品流通（零售）和使用环节的监管，虽然范围缩小，但任务繁重，药品流通（零售）使用环节点多面广，直接面对公众，在药品零售环节一些药品经营者法律意识和安全意识较差，片面追究经济效益，甚至有个别企业药品经营质量规范形同虚设，存在从药品购进到销售环节没有严格按要求进行、药学技术人员没有很好履职、从无证单位购进药品和处方药不凭处方销售、药品未按要求贮存等问题。在使用环节，特别是村级卫生室和个体诊所，基础薄弱，药品法律意识差，药剂队伍素质整体不高，设施设备不能保证药品在贮存期间的质量，农村卫生院在管理中普遍存在着重医轻药的倾向，药品管理在医疗机构管理中没有得到应有重视，加之现行的药品法律法规在医疗机构管理方面规范的多，处罚的少，只有在进货渠道和药品质量方面明确规定了法律责任，其他方面没有明确处罚依据，致使监管乏力，公众用药安全很难得到保障，安全风险较大。

药品监管是市场监管的重要组成部分，是人民群众用药安全的有效保障。面对当前药品监管的新形势和新任务，我们必须正视药品监管中存在的困难和问题，并积极采取应对措施，认真加以解决。

二、对策与探讨

药品监管是市场监管的重要组成部分，是人民群众用药安全的有效保障。面对当前药品监管的新形势和新任务，我们必须正视药品监管中存在的困难和问题，并积极采取应对措施，认真加以解决。

（一）强化“地方政府对药品安全负总责”的责任，构建药品安全社会共治的格局。全面落实习近平总书记对食品药品安全“四个最严”的要求，夯实“地方政府对药品安全负总责”责任，建议将“县食品安全委员会”，更名为“县食品药品安全委员会”，充分发挥食品药品安全委员会牵头抓总和考核评价的指挥棒作用，倒逼各级政府要把药品安全抓在手上、放在心上。县委、县政府每年通过督查的方式，督查乡镇和有关部门开展药品安全工作情况，并健全问责追责机制，落实“党政同责”的责任。调动社会各方力量，包括政府监管部门、相关职能部门、药品经营法人、自然人、医疗机构、社会组织乃至社会成员个人，共同关心、支持、参与药品安全监督管理，推动完善社会管理手段，形成药品安全社会共营共管的格局。建立药品执法无缝行刑衔接（行政执法和刑事司法相衔接）体系，加强市场监管，检察院、法院，公安行刑衔接工作，定期召开形势分析会、研讨会，完善行刑衔接的移交，信息共享，联合办案等制度，做到无缝衔接。

（二）建立县、乡药品监管网络，培养专业化药品检查人员。新机构下，为建立县、乡药品监管网络提供了良好基础，县市场监督管理局成立之后，原县工商局下属的乡镇派出机构乡镇工商分局（所）收编于县市场监督管理局，更名为县市场监督管理局某分局，为县市场监督管理局派出机构，根据县市场监督管理局的授权，依据有关法律、法规，负责管辖区市场监管和行政执法工作。考虑到药品监管的专业性，基层分局工作任务重，人员少，药品监管人员短缺等情况，现阶段可在全县基层分局中按区域划分选择3～4个分局，在适当增加人员、经费的基础上，下放部分药品监督管理的职能，将其建设成县以下区域性的药品监管机构（医疗器械的部分职能也一同划入，因为药品、医疗器械监管的内容虽然不同，但管理相对人基本一致），有条件的可在分局的基础上，加挂药品、医疗器械监管的牌子。所选择的3～4个分局药械监管人员，可在系统内选调，每个分局2～3人即可，这2～3人以药品、医疗器械监管为主，兼顾其他工作的开展，主要负责所管辖的几个乡镇的药品、医疗器械监督检查工作。人员落实后，从实际出发，针对性和系统性地进行基层队伍能力建设，建立有效的培训、异地交流、局跟班学习机制（县级以下市场分局执法人员跟随县级市场监督管理局执法人员在实践过程中进行学习的机制），缩短基层监管人员的“成长期”。通过理论培训、实践锻炼、经验交流，共同探讨，避免基层分局“闭门造车”“摸石头过河”的现象，起到事半功倍的作用。与此同时，还要加强对基层药品监管人员进行职业忠诚教育，只有药品监管人员对自己的职业忠心耿耿、一丝不苟、认真负责、勇挑重担、勇于献身，才能稳定队伍，才能建立起精通业务、作风优良的基层药品监管队伍。

加强对基层药品监管人员进行职业忠诚教育，只有药品监管人员对自己的职业忠心耿耿、一丝不苟、认真负责、勇挑重担、勇于献身，才能稳定队伍，才能建立起精通业务、作风优良的基层药品监管队伍。

（三）县市场监督管理局应合理设置药品监管内设股室，加强内设股室的密切配合，形成合力，整体推进药品监管工作。这次县级机构改革，除设置市场监督管理局外，还设置了市场监督综合执法稽查局，整合了执法队伍，落实了事前、事中、事后监管的理念。从目前各地公布的县市场监督管理局“三定方案”来分析，大部分在县级局内只设置了药品医疗器械化妆品安全监管股，主要负责药品医疗器械化妆品安全监管工作，在执法稽查局内设置了药品医疗器械化妆品执法大队，开展专项稽查工作。在人员配备上股室一般2～3人，执法大队一般3～5人。考虑到监管的特殊性，监管任务的权重，建议将化妆品、食盐及特殊食品（主要是保健食品、婴幼儿配方乳粉）整合设置一个内设股室，这样比较有利于工作的开展。稽查局的内设大队可不变。内设机构确定后，考虑到药品、医疗器械监管的特殊性和专业性，以及县局监管人员的现状，可在对基层分局抽调确定的药械监管人员进行培训后，将农村卫生室及个体诊所的药械监管工作委托给所选择的3～4个基层分局（所）进行，待时机成熟后可逐步下划监管职能。总的原则是，今后县级局内设股室除指导基层分局（所）监管工作外，主要是对大中型药品、医疗器械流通企业及药品医疗器械使用单位进行监管，执法稽查局也可参照执行。市场监督管理局组建的目的是统一对市场进行监管，虽然市场主体不同，但共性部分大同小异，药品监管在这一背景下，应充分利用这一优势，促进药品监管全方位进行。一是在许可，备案等环节，可简化程序，减少备案、许可所需提供的材料和资料，方便群众、服务群众；二是充分利用市场监管局信用监管、网络监管、广告管理、物价监管、消费者保护等职责，拓宽药品监管的手段，在局内部建立股室联动机制，实行信息共享、资源共享。

引进智慧监管手段，推行“互联网+药品监管”，达到精准监管、顺势监管、集约监管，用作业手续、机器代人的“减法”换取效率的“乘法”，达到提高监管效率之目的。

（四）创新药品监管方式和监管手段。在目前基层药品检测机构难以到位的情况下，基层药品监管部门应认真总结过去好的经验和做法，并在此基础上，结合实际，不断创新药品监管的方式和手段，以适应公众对用药安全的需求，最大限度地降低药品安全风险。 一是要加大对药品法律法规和安全用药知识的宣传，在全社会营造安全用药的氛围，市场监管部门要按照“谁执法，谁普法”的要求，强化普法职能，提升全民的药品法律法规意识，动员全社会参与到药品监管工作中来，二是通过“双随机，一公开”飞行检查、跟踪检查、日常监管等形式的结合，加大对药品零售企业，使用单位的检查力度，结合对本地药品安全风险的评估，有针对性地组织开展专项整治活动，达到“整治一个环节，查处一批案件，规范一种行为”之目的。通过持续不同内容、不同形式的专项整治，使整个药品行业逐渐规范，最大限度地降低药品安全风险。三是引进智慧监管手段，推行“互联网+药品监管”，达到精准监管、顺势监管、集约监管，用作业手续、机器代人的“减法”换取效率的“乘法”，达到提高监管效率之目的。智慧监管的开展，能较好地解决基层药品监管点多面广、监督人员少、监管任务重的问题。四是完善药品安全信用体系，建立信用奖惩制度。对现存的药品安全隐患及不守信用的药品零售企业和使用单位予以曝光，或者加入黑名单，让其退出市场，或加大药品市场失信成本，让监管对象服从行政监管的要求，形成强大的震慑力。通过建立信用奖励性措施，表彰药品零售企业和使用单位药品安全信用行为，推动信用体系的建立。五是加大药品抽验力度，依托省、市药品检测机构，扩大药品抽验覆盖面，同时充分运用现有快检设备，提高问题药品的筛查率。此外，可组织人员对全国各地所公布的药品检验报告进行汇总分析，从中查找出本地药品市场上的问题药品。其中，组建县级药品检测机构非常重要，是药品技术监管的关键所在，建议政府和上级部门应加大投入、列入规划、尽快实施。