骨导式助听器电磁兼容检测方法探究

郝烨，李澍，任海萍

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所 光机电室，北京 102629

引言

助听器是一类通过放大声音来补偿听力损失的有源类医疗器械，广泛应用于听障人士的日常生活。骨导式助听器属于助听器领域的一大分支，与常见的气导式助听器通过空气传播声音不同[1-3]，其主要通过将声信号转化成机械振动通过颅骨等结构跨过外耳、中耳直接传递到内耳[4]，以达到补偿患者听力损失的目的。由于近几年电子技术以及听力学领域的发展，骨导式助听器发展迅速。

骨导式助听器主要应用于听力补偿和协助听障人士进行语言康复训练等方面，是改善听障人士的生存条件和生活质量的重要工具，需要听障人士在日常生活中长期佩戴[5-7]。随着近年来各种数字化移动设备的普遍应用[8-10]，其电磁环境愈发复杂，而助听器电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）的好坏直接影响患者的使用效果和身心健康。因此，这类设备的电磁兼容性能考量显得尤为重要。

国际上对于传统气导式助听器的电磁兼容研究开展较早，从1990 年代初期，欧盟和美国、澳大利亚等国家和地区就开始研究气导式助听器的电磁兼容性测试方法[11]，我国对这类产品的研究比较落后。目前我国现行有效的助听器EMC 标准为GB/T 25102.13-2010《电声 助听器 第13 部分：电磁兼容（EMC）》[12]。标准中规定了气导式助听器的电磁兼容辐射抗扰度的监测指标和测试方法，但是对骨导式助听器的测试指标和方法规定尚属空白。标准上的缺失导致骨导式助听器厂家对产品的质控和检测缺乏依据，使行业内的产品质量参差不齐，严重影响了骨导式助听器的行业发展，也给这类产品的检测、质控和监管带来很大困难。

1 骨导式助听器电磁兼容评估方案

1.1 测试设备及测试信号的确定

移动电话由于使用位置距离助听器的佩戴位置十分接近，而且会产生较强的射频场，可能会给助听器带来较大的电磁干扰[13]。这种干扰很可能导致助听器设备的输出信号过大，对患者造成伤害。因此关于助听器抗扰度的研究最初都围绕移动电话开展[14]。为了衡量以手机为代表的近场电磁骚扰对助听器的影响，GB/T 25102.13-2010 中建议采用GTEM 小室的方式进行抗扰度测试，骚扰信号用接近GSM 射频场的场强开展。为了更好衡量这种近场骚扰对助听器的实际影响，定义了两种抗扰度等级：临近者兼容性（Bystander Compatibility）和使用者兼容性（User Compatibility），前者主要考量助听器佩戴者在数字无线设备工作的环境中助听器的工作情况，后者主要衡量助听器使用者同时使用无线设备如移动电话时，助听器能否正常使用。使用者兼容性是助听器的基本要求，如果被测设备在所有频率和方向上都能满足使用者兼容性的要求，则结束测试，否则需要进行临近者兼容性的测试。

骨导式助听器相较于气导式助听器而言，主要是传导路径的差异，由于两种助听器的功能均是进行患者的听力补偿，使用场合基本一致，移动电话等电子设备骚扰源的存在对于骨导式和气导式助听器并无差异，因此参考GBT 25102.13-2010 标准的规定，设置辐射抗扰度测试的射频测试信号场强要求，见表1。

表1 辐射抗扰度中射频测试信号场强

根据引用IEC 61000-4-20[15]中规定的射频测试设备要求，考虑骨传导助听器音频信号的传导路径特殊性[16]，骨传导助听器辐射抗扰度电磁兼容测试需要使用的设备有：信号源、功率放大器、功率探头、音频分析仪、音频发生器、GTEM 小室以及力耦合器等，见图1。

图1 骨导式助听器电磁兼容测试连接图

1.2 IRIL限值的确定

为了量化气导式助听器的电磁抗扰水平，标准GB/T 25102.13-2010 中引入了输入相关干扰电平（Input Related Interference Level，IRIL）的概念。IRIL 是表征助听器抗扰度特性的电平，主要是将电磁干扰在助听器输出端产生的结果等效到助听器输入端的声压值。对于气导式助听器，IRIL 可以通过将暴露在射频场中助听器的1 kHz 处的输出端声压信号减去助听器的增益值（单位为dB）而得到。为了建立助听器IRIL 值的基准，欧洲听力仪器制造商联盟进行了一系列的听力测试[17]。通过对一组具有正常听力的试验人员进行测试，让他们判断干扰信号的严重程度，判定自由场声压级的可接受值。通过多次试验，得出结论在大多数情况下55 dB 是助听器使用者可以接受的条件。因此选择根据55 dB、1 kHz 输入下的增益值计算IRIL。

由于骨导式助听器和气导式助听器的信号输入端原理相同[18-19]，都是通过传声器采集环境中的声音信号，输入信号均为周围环境中的自由场声压级，考虑IRIL 主要是衡量电磁骚扰对被测助听器产生的等效输入声压级的效果，因此，在IRIL 的基准值确定上二者也是可以等效的。但是，由于骨导助听器的放大能力主要通过声-力灵敏度级体现，骨导式助听器的IRIL 可以通过将暴露在射频场中骨导式助听器1 kHz 处的输出力级减去骨导式助听器在1 kHz、55 dB情况下的声-力灵敏度级来计算，下面详细介绍骨导条件下IRIL 测试方法。

1.3 某骨导助听器IRIL测试方法

将骨导式助听器按照SJ/Z9143.2-1987《助听器 第9 部分：带有骨振器输出的助听器特性测量方法》[20]标准中所述方法进行声-力灵敏度级的测试，绘制出在55 dB 下的输出曲线，见图2。

图2 某骨导式助听器55 dB SPL声源下的输出曲线

从图2 可以看出，1 kHz 的输出力级是86.6 dB，根据SJ/Z 9143.2-1987 标准中的公式计算可得，设备在1 kHz、55 dB SPL 下的声-力灵敏度级为31.6 dB。

将骨导式助听器及力耦合器放入GTEM 小室中开启测试程序，使用表1 中所示测试信号来模拟GSM 信号进行测试。考虑到使用者兼容性对产品的要求较高，本文首先对被测助听器进行使用者兼容性测试。具体测试信号，见图3。

图3 实际测试中采用的骚扰信号

试验中分别对骨导式助听器的水平方向0°、90°、180°、270°四个方向进行测试，在每一方向上，载波频率按照GB/T 17626.3 的规定用1%载波频率的步进进行扫频。测试过程中监测骨导式助听器的输出力级并根据上述声-力灵敏度级计算IRIL（输入相关干扰电平），如果IRIL ≤55 dB SPL 则产品满足抗扰度要求。具体测试数据，见图4。

2 讨论

根据上述实验结果，发现测试中的射频场对骨导式助听器的输出存在一定的影响，主要表现在：① 骨导式助听器在800～960 MHz 射频骚扰信号干扰下的输出基本不受影响，分析原因可能是由于800～960 MHz 频段主要是GSM 手机的通信频段，这也是在日常生活中使用最为频繁的频段，各个厂家均针对此频段的抗扰性进行了专门的设计和研究，因此该部分频段的抗扰性能较好；② 在1400～2000 MHz，特别是在1800～2000 MHz 频段下，被测骨导式助听器的输出明显增大。这可能是由于此助听器的内部的换能器等相关设备的工作频率在此频段内，较容易受到此频段的干扰。被测设备的IRIL 值最大为44 dB，远小于55 dB 的限值。

图4 骨导式助听器在射频辐射抗扰度实验中的IRIL值

但是，目前采用这种方法对骨导式助听器的电磁性能进行考察，仍存在一些问题。比如，场均匀性的问题。由于骨导式助听器输出振动信号的特殊性，为了保证测试结果的准确性，骨导式助听器的机械振子部分与力耦合器之间的压力应保持在（2.5±0.3）N 范围内。由于无法将力耦合器完全移出射频场的测试范围，力耦合器中的金属结构会对射频场的测试场均匀性产生不可避免的影响。我们将会在今后的工作中继续关注场均匀性方面的研究，进一步优化骨导式助听器的EMC 测试方法。

3 结论

本文针对骨导式助听器的特殊性，分析了其IRIL 的确定方法，研究了这类产品的特点以及电磁兼容性考察的要点，并参照GB/T 25102.13-2010 标准中的方法设计测试流程并进行验证，对测试结果进行了分析，为今后同类产品的电磁兼容检测提供了技术思路和参考。目前，国内的检测机构和企业对于骨导式助听器的电磁兼容测试技术掌握还不够完善，今后还需要广大电磁兼容领域以及电声领域的科研工作者共同努力，提高此类产品的电磁兼容检测水平。